О РАЗРЕШЕНИИ ПРИМЕНЕНИЯ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
НОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
ПРИКАЗ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ
4 октября 1996 г.
N 354
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО НАДЗОРА РФ
4 октября 1996 г.
N 153
(Д)
Разрешаем применение в практике здравоохранения новых медицинских
иммунобиологических препаратов для диагностики, профилактики и лечения
инфекционных и других заболеваний (приложения 1 и 2).
В связи с этим, приказываем:
1. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники Минздрава России (Хабриев Р.У.):
1.1. Зарегистрировать препараты, указанные в приложении 1, и
внести их в Государственный Реестр лекарственных средств, разрешенных
для применения в медицинской практике и к промышленному производству
Министерством здравоохранения России.
1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные
удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по
медицинскому применению) на иммунологические препараты, указанные в
приложении 1, следующим организациям:
1.2.1. ТОО "Эколаб" г.Москва (п.1).
1.2.2. НИИ вакцин и сывороток им.И.И.Мечникова РАМН г.Москва
(п.2).
1.2.3. ТОО Биотехнологическая Компания "Биосервис" г.Боровск,
Калужской обл. (п.п.3, 4).
1.2.4. ЗАО "Вектор-Бест" п.Кольцово, Новосибирской обл. (п.5).
1.2.5. Нижегородский НИИЭМ (п.6).
1.2.6. НОКу.
1.2.7. Фармакопейному комитету.
2. Контроль за выполнением приказа возлагаем на заместителя
Министра здравоохранения России Вилькена А.Е. и заместителя
Председателя Государственного комитета санитарно-эпидемиологического
надзора России Монисова А.А.
Первый заместитель Министра
здравоохранения Российской
Федерации А.М. Москвичев
И.О. Председателя
Государственного комитета
санитарно-эпидемиологического
надзора Российской Федерации Г.Г. Онищенко
Приложение 1
к приказу Минздрава России
и Госкомсанэпиднадзора России
от 04.10.96 N 354/153
СПИСОК
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,
РАЗРЕШЕННЫХ К ПРИМЕНЕНИЮ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Наименование препарата Номер ВФС
1. Тест-система иммуноферментная для
выявления антител к вирусу
иммунодефицита человека 1 и 2 типов
"Эколаб-Женелавия-Микст". 42-2770-96
2. Тест-система иммуноферментная для
определения ферритина "ИФА-ФР". 42-2763-96
3. Тест-система иммуноферментная для
выявления антител к цитомегаловируса
("ЦМВ-скрин"_тм). 42-2787-96
4. Тест-система иммуноферментная для
быстрого выявления антител к
вирусу иммунодефицита человека 1
и 2 типа ("ВИЧ-1.2 Супертест"_тм). 42-2782-96
5. Тест-система для выявления антител
к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 методом дот-анализа
"ВИЧ-Экспресс". 42-2744-96
6. Иммуноглобулин, обогащенный IgM
человеческий для перорального
применения, сухой 42-2527-95
Зам. начальника Управления
профилактической медицины
Минздрава Российской
Федерации Ю.М. Федоров
Начальник Управления
государственного
эпидемиологического надзора
Госкомсанэпиднадзора
Российской Федерации А.А. Ясинский
Приложение 2
к приказу Минздрава России
и Госкомсанэпиднадзора России
от 04.10.96 N 354/153
АННОТАЦИИ
На новые медицинские иммунобиологические препараты,
разрешенные к применению в практике здравоохранения
приказом Министерства здравоохранения России и
Государственного комитета санитарно-эпидемиологического
надзора России
от 04 октября 1996 года N 354/153
Зам. начальника Управления
профилактической медицины
Минздрава Российской
Федерации Ю.М. Федоров
Начальник Управления
государственного
эпидемиологического надзора
Госкомсанэпиднадзора
Российской Федерации А.А. Ясинский
АННОТАЦИЯ
на ТЕСТ-СИСТЕМУ ИММУНОФЕРМЕНТНУЮ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ
АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА 1
И 2 ТИПОВ "ЭКОЛАБ-ЖЕНЕЛАВИА-МИКСТ"
Временная фармакопейная статья N 42-2770-96
Инструкция по применению утверждена 18.09.96
Регистрационное удостоверение 96/354/153/1
Тест-система представляет собой набор реагентов для
иммуноферментного анализа (ИФА) на твердофазном носителе, включающий
следующие реагенты:
1. Реагент 1 (P1) - разборные планшеты (12 стрипов по 8 лунок),
на поверхности лунок которых иммобилизованы очищенные антигены ВИЧ-1 и
ВИЧ-2 - 2 планшета.
2. Реагент 2 (P2) - 10-кратный концентрат отмывающего раствора -
1 флакон (100 мл). Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная
жидкость.
3. Реагент 3 (P3) - отрицательная контрольная сыворотка - 1
флакон (0,5 мл). Прозрачная желтоватая жидкость.
4. Реагент 4 (P4) - контрольная сыворотка уровня среза (out-off)
- 1 флакон (1 мл). Прозрачная желтоватая жидкость.
5. Реагент 5 (P5) - положительная контрольная сыворотка - 1
флакон (0,5 мл). Прозрачная желтоватая жидкость.
6. Реагент 6 (P6) - раствор для разведения образцов - 1 флакон
(40 мл). Прозрачная жидкость красного цвета.
7. Реагент 7 (P7) - конъюгат (козьи антитела против IgG и IgM
человека, меченные пероксидазой) - 1 флакон (40 мл). Прозрачная вязкая
жидкость сине-зеленого цвета.
8. Реагент 8 (P8) - субстратный буферный раствор, содержащий
0,03% перекиси водорода - 1 флакон (120 мл). Прозрачная бесцветная
жидкость.
9. Реагент 9 (P9) - хромоген ОФД (орто-фенилендиамина
дигидрохлорид) - 3 упаковки по 4 таблетки в каждой.
10. Реагент 10 (P10) - останавливающий раствор (4 N раствор
серной кислоты) - 1 флакон (28 мл). Прозрачная бесцветная жидкость.
11. Клейкая пленка для планшетов - 8 шт. или крышка - 2 шт.
Назначение - серологическое обследование сывороток крови людей на
наличие антител к ВИЧ-1, 2 (с подтверждением другими методами).
Метод применения и принцип действия.
Тест-система основана на методе непрямого иммуноферментного
анализа (ИФА). На поверхности лунок полистироловых стрипов
адсорбированы очищенные антигены:
- рекомбинантный белок gp160;
- пептидные антигены, воспроизводящие эпитопы гликопротеинов
оболочки gp41 (ВИЧ-1) и gp36 (ВИЧ-2).
В данной тест-системе также использованы меченные пероксидазой
козьи антитела против IgG и IgM человека, очищенные аффинной
хроматографией.
Методика постановки включает следующие этапы:
1. Образцы исследуемых сывороток и контрольные сыворотки вносят в
лунки планшета в разведении 1:5. При наличии в образце антител к ВИЧ-1
и (или) ВИЧ-2 они связываются с антигенами, иммобилизованными на
твердой фазе.
2. После промывания лунок добавляют конъюгат - козьи антитела
против IgG и IgM человека, меченные пероксидазой. Они в свою очередь
связываются с молекулами антител класса IgG и IgM, связавшимися ранее
с антигеном на твердой фазе.
3. После промывания лунок и удаления несвязавшегося конъюгата
добавляют субстрат пероксидазы и выявляют ее присутствие в
иммобилизованном комплексе.
4. Останавливают реакцию, измеряя оптическую плотность раствора
при длине волны 492 нм. Полученная величина свидетельствует о наличии
или отсутствии антител к ВИЧ-1 или(и) ВИЧ-2.
Условия хранения и срок годности.
Набор следует хранить при температуре 2-8 град.С. Транспортировку
осуществляют в тех же условиях. Замораживание не допускается.
Срок годности - 8 месяцев.
Изготовитель ТОО "ЭКОлаб". Используются компоненты фирмы "Sanofi
Diagnostics Pasteur", Франция.
Зам. руководителя национального органа
контроля МИБП
Директор ГИСК им.Тарасевича Л.А. Н.В. Медуницын
"___" _________ 1996 года
АННОТАЦИЯ
на ТЕСТ-СИСТЕМУ ИММУНОФЕРМЕНТНУЮ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ
ФЕРРИТИНА ИФА-ФР
ВФС 42-2763-96
Инструкция по применению утверждена 18.09.96
Регистрационное удостоверение 96/354/153/2
Тест-система предназначена для количественного определения
ферритина в сыворотке крови человека для диагностики железодефицитного
состояния, гемахроматоза, острого лейкоза, заболеваний печени и др.
Метод определения ферритина основан на принципе твердофазного
иммуноферментного анализа: на поверхности лунок полистиролового
планшета сорбируются антитела к ФР, в результате чего она приобретает
свойства антительного сорбента, способного извлекать из биологических
жидкостей ферритин. Образовавшийся комплекс "антиген-антитело"
выявляется с помощью тех же (по специфичности) антител,
конъюгированных с пероксидазой из корня хрена.
В комплект тест-системы входят все необходимые ингредиенты для
постановки иммуноферментной реакции: полистироловые планшеты,
адсорбированные антителами к ФР, готовые к использованию после
промывки; калибровочный материал (лиофилизованный) - 7 флаконов с
известным содержанием ферритина; конъюгат антител к ферритину,
меченных пероксидазой из корня хрена; буферные растворы, хромоген
(ортофенилендиамин).
Для определения ферритина используется сыворотка крови человека в
количестве не более 200 мкл.
Учет результатов реакции проводится на много(одно)канальном
фотометре с вертикальным ходом луча при длине волны 492 нм. Для
обсчета данных рекомендуется использовать компьютерную программу
"ИФАН" (АО "Аналитика").
Все компоненты набора упакованы в одну коробку. Срок годности
тест-системы 1 год. Комплект хранится при температуре (5 +/- 3)
град.С, относительной влажности воздуха не более 60%.
Разработчик НИИ вакцин и сывороток им.И.И.Мечникова РАМН,
изготовитель фирма "Илья Мечников" (103064, Москва, пер.Мечникова, 5а,
Тел./факс 916-03-20).
Директор гематологического
научного центра РАМН А.И. Воробьев
АННОТАЦИЯ
на новый препарат ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ
ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ЦИТОМЕГАЛОВИРУСУ
("ЦМВ-скрин"_тм)
Временная фармакопейная статья 42-2787-96.
Инструкция по применению утверждена 18.09.96
Регистрационное удостоверение 96/354/153/3
Тест-система выпускается в виде набора следующих компонентов,
необходимых для проведения иммуноферментного анализа:
---------------------------------------------------------------------------
| N | Наименование компонентов | Количество |
| компонентов | | |
---------------------------------------------------------------------------
1. Иммуносорбент 2 шт.
2. К+ - по 0,1 мл во флаконе (ампуле) 1 шт.
3. К- - по 0,1 мл во флаконе (ампуле) 1 шт.
4. Конъюгат - от 0,1 до 0,5 мл 2 шт.
во флаконе (ампуле)
5. Буферная смесь с гидроперитом 2 шт.
(БСГ) сухая - по 0,1 мл во флаконе (ампуле)
или жидкая - по 13 мл во флаконе
6. Хромоген (ОФД) - по 2 таблетки во 1 шт.
флаконе
7. Стабилизатор:
БСА по 1 г или 1 шт.
казеин 5,0 мл во флаконе
8. Концентрат раствора N 1 - по 13 мл (25х) 2 шт.
во флаконе
Количество флаконов (ампул) с конъюгатом может быть увеличено в
зависимости от его титра.
Набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контрольные.
Назначение. Тест-система предназначена для выявления антител к
цитомегаловирусу в сыворотках крови человека.
Способ применения и учет результатов.
Образцы сывороток исследуют методом ИФА на 96-луночных
стрипованных планшетах, в лунках которых сорбированы
вирусоспецифические антигены цитомегаловируса человека (АгЦМВ - в
рядах планшета A, C, E, G) и контрольный антиген (кАг - в рядах B, D,
F, H).
Учет результатов проводят спектрофотометрически при длине волны
492 нм.
Тест-система должна давать положительную реакцию с К+ и СОП К+
(стандартный образец предприятия, утвержденный ТОО Биосервис 25.09.92,
протокол N 9), содержащими антитела к ЦМВ, и не реагировать с К- и СОП
К- (стандартный образец предприятия, утвержденный ТОО Биосервис
25.09.92, протокол N 9), не содержащими антитела к ЦМВ.
Хранение.
При температуре 2-8 град.С.
Срок годности.
6 месяцев.
Организация-разработчик и изготовитель: ТОО Биотехнологическая
компания Биосервис, г.Боровск
Руководитель Национального
органа контроля МИБП Н.В. Медуницын
АННОТАЦИЯ
на новый препарат ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ
ДЛЯ БЫСТРОГО ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСУ
ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА ПЕРВОГО И
ВТОРОГО ТИПА ("ВИЧ-1,2 Супертест"_тм)
Временная фармакопейная статья 42-2782-96.
Инструкция по применению утверждена 18.09.96
Регистрационное удостоверение 96/354/153/4
Тест-система выпускается в виде двух наборов (набор A и набор B)
следующих компонентов, необходимых для проведения иммуноферментного
анализа:
-------------------------------------------------------------------------
| N | Наименование компонентов | Набор A | Набор B |
| | | | |
-------------------------------------------------------------------------
1. Тест-пакет - пакет полиэтиленовый с 30 шт. 30 шт.
реакционной камерой
2. Антигенный носитель по 2 мл во флаконе с 1 шт. 1 шт.
закручивающейся крышкой-капельницей
3. Конъюгат - по 2 мл в такой же упаковке 1 шт. 1 шт.
4. Субстрат - по 2 мл в такой же упаковке 1 шт. 1 шт.
5. К+ - по 1 мл в такой же упаковке 1 шт. -
6. К- - по 1 мл в такой же упаковке 1 шт. -
7. Стоп-раствор - по 60 мл во флаконе с 1 шт. 1 шт.
закручивающейся крышкой-капельницей
8. Промывающий раствор - по 120 мл во 2 шт. 2 шт.
флаконе с закручивающейся
крышкой-капельницей
Наборы рассчитаны на проведение 30 индивидуальных анализов,
включая контрольные.
Назначение. Быстрый качественный анализ (экспресс-диагностика)
образцов сыворотки или плазмы крови человека, а также образцов цельной
крови на присутствие антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2.
Способ применения и учет результатов.
Тест-система может использоваться при скрининговых обследованиях
в клинических лабораториях, банках крови, медицинских учреждениях, а
также при эпидемиологических обследованиях.
Для проведения анализов не требуются специальное оборудование, а
также источники энергии, поэтому допускается использование
тест-системы в полевых условиях.
Производится с использованием технологии Empyrean Diagnostics
Inc., США.
Тест-система должна иметь показатели чувствительности не ниже
100% и специфичности не ниже 98% при контроле на стандартных панелях
сывороток ГИСК им.Л.А.Тарасевича (ОСО 42-28-212-93, ОСО 42-28-214-94),
содержащих и не содержащих антитела к ВИЧ-1;
выявлять референс-сыворотки, аттестованные в ГИСК
им.Л.А.Тарасевича, содержащие антитела к ВИЧ-2.
Учет результатов проводят визуально.
Время проведения анализа - 5-7 минут.
Хранение и Срок годности.
Наборы A: при температуре 2-8 град.С. - 6 месяцев,
Наборы B: при температуре 2-8 град.С. - 12 месяцев,
при температуре 9-30 град.С. - 2 месяца.
Организация-разработчик и изготовитель: ТОО Биотехнологическая
компания Биосервис, г.Боровск
За Руководителя Национального
органа контроля МИБП Н.В. Медуницын
АННОТАЦИЯ
на новый препарат "ТЕСТ-СИСТЕМА ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИЧ-1 И
ВИЧ-2 МЕТОДОМ ДОТ-АНАЛИЗА" ("ВИЧ-ЭКСПРЕСС")
Временная фармакопейная статья 42-2744-96.
Инструкция по применению утверждена 18.09.96
Регистрационное удостоверение 96/354/153/5
Тест-система "ВИЧ-Экспресс" представляет собой набор, основой
которого являются рекомбинантные антигены ВИЧ-1 и ВИЧ-2,
иммобилизованные в виде пятна (дота) на нитроцеллюлозной мембране,
упакованной в кассету.
Тест-система выпускается в наборе:
иммуносорбент - нитроцеллюлозная мембрана с сорбированными
антигенами, упакованная вместе с подложкой в пластмассовую кассету -
13 шт.;
контрольная положительная сыворотка (К_+; сыворотка, содержащая
антитела к ВИЧ-1) - 1 флакон (150 мкл);
контрольная отрицательная сыворотка (К_-; сыворотка, не
содержащая антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2) - 1 флакон (150 мкл);
конъюгат (иммунозолотой) - 1 пробирка (40 мкл);
блокирующий агент - 2 флакона (по 1,25 мг);
сухое молоко - 2 флакона (по 0,25 мг);
отмывающий раствор (ОР) - 1 флакон (25 мл).
Набор рассчитан на проведение 13 анализов, включая контрольные.
Назначение - Тест-система предназначена для экспресс-диагностики
наличия антител к ВИЧ-1 и/или ВИЧ-2 в сыворотке и плазме крови
человека.
Основным свойством тест-системы является ее способность в течение
5 минут выявлять антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в сыворотке и плазме крови
человека. При протекании сыворотки (плазмы) сквозь мембрану в зоне
иммобилизации антигенов образуются иммунные комплексы, которые затем
окрашивают с помощью иммунозолотого конъюгата. Он представляет собой
частицы коллоидного золота, на поверхности которых сорбирован белок A
Staphylococcus aureus.
Условия хранения - Наборы хранить и транспортировать при 2-10
град.С. Не допускать замораживания!
Срок годности тест-системы - 4 месяца со дня выпуска.
Организация-разработчик и изготовитель - ЗАО "Вектор-Бест"
п.Кольцово Новосибир. обл.
За Руководителя национального
органа контроля МИБП
Зам. председателя Федеральной
комиссии по МИБП Н.В. Медуницын
АННОТАЦИЯ
на новый препарат: "ИММУНОГЛОБУЛИН, ОБОГАЩЕННЫЙ IgM,
ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
СУХОЙ"
Временная фармакопейная статья ВФС42-2527-95
Инструкция по применению утверждена 18.09.96
Регистрационное удостоверение 96/354/153/6
Препарат представляет собой иммунологически активную фракцию
белков сыворотки крови человека, содержащую иммуноглобулины классов G,
A и M и пектин. Последний защищает иммуноглобулины от действия
желудочного сока. Выпускают в сухом виде в ампулах и флаконах.
Препарат обладает активностью антител против грамотрицательных
бактерий, таких как сальмонеллы, шигеллы, патогенные кишечные палочки,
синегнойная палочка и др.
Назначение. Лечение у детей диарей, энтероколитов,
дисбактериозов, обусловленных патогенной микрофлорой.
Способ применения и дозировка. Препарат вводят через рот,
натощак, за 30 мин. до еды. Разовая доза для новорожденных 40 мг белка
(1 ампула), для детей первого года жизни 80-120 мг (2 ампулы или 1
флакон), для детей более старшего возраста 120 мг (1 флакон или 3
ампулы).
Препарат применяют 2-3 раза в день в течение 5 суток.
Форма выпуска. В ампулах (40 мг белка) или флаконах (120 мг
белка). Упаковка содержит 10 ампул или 8 флаконов.
Условия хранения. В темном сухом месте при температуре от 2 до 10
град.С.
Срок годности - 1 год.
Организация-разработчик и изготовитель - Нижегородский НИИЭМ.
Руководитель национального
органа контроля МИБП Н.В. Медуницын |