14 июля 1997 г.
N 203
(Д)
В соответствии со статьей 43 "Основ законодательства Российской
Федерации об охране здоровья граждан" приказываю:
1. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники:
1.1. Зарегистрировать лекарственное средство и внести его в
Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных для
применения в медицинской практике и к промышленному производству
(приложения 1, 2).
1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное
удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную
фармакопейную статью) на лекарственное средство, указанное в
приложениях, следующим организациям:
1.2.1. Государственному научно-исследовательскому институту
органической химии и технологии, Центру по химии лекарственных средств
- Всероссийскому научно-исследовательскому химико-фармацевтическому
институту, г.Москва (пункт 1 приложений 1 и 2).
2. Разработчикам, указанным в пункте 1.2.1 передать промышленный
регламент на лекарственное средство Инспекции государственного
контроля лекарственных средств и медицинской техники.
3. Контроль за выполнением приказа возложить на Первого
заместителя Министра Москвичева А.М.
Министр Т.Б. Дмитриева
Приложение 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 14.07.97 N 203
СПИСОК
лекарственных средств, разрешенных
к медицинскому применению
А. Лекарственные формы
1. Раствор просидола анальгезирующее
1% стабилизированный средство
для инъекций
Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники Р.У. Хабриев
Приложение 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 14.07.97 N 203
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
на лекарственное средство,
разрешенное к медицинскому применению
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
РАСТВОР ПРОСИДОЛА 1% СТАБИЛИЗИРОВАННЫЙ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 203 от
14 июля 1997 года.
Регистрационное удостоверение N 97/203/1.
Инструкция по применению утверждена 26 июня 1997 года.
Временная Фармакопейная статья 42-2902-97 утверждена
14 июля 1997 года.
Описание. Просидол
[1-(2-этоксиэтил)-4-фенил-4-пропионилоксипиперидина гидрохлорид]. В
медицинской практике применяется в виде раствора 1% стабилизированного
для инъекций, представляющего собой прозрачную бесцветную или слегка
окрашенную жидкость.
Фармакологические свойства. Просидол - наркотический анальгетик,
обладающий анальгетической активностью в сочетании с седативным
эффектом. Оказывает противокашлевое действие, а также
местноанестезирующее при проводниковой анестезии. Обладает
спазмолитическим эффектом в отношении гладкой мускулатуры и слабым
угнетающим влиянием на перистальтику кишечника. По аналгетической
активности сопоставим с промедолом и уступает морфину. Просидол
практически не изменяет артериальное давление, другие показатели
деятельности сердечно-сосудистой системы. Угнетающее влияние на
дыхательный центр выражено значительно слабее, чем у морфина.
Показания к применению. Просидол 1% стабилизированный раствор для
инъекций применяют у взрослых как болеутоляющее средство при различных
заболеваниях и состояниях, сопровождающихся острым болевым синдромом
(перенесенные хирургические вмешательства, инфаркт миокарда,
панкреатит, печеночная и почечная колика, травмы и т.д.).
В хирургической практике раствор просидола используют для
премедикации, при болезненных диагностических процедурах, а также
острых ишемических болях в нижних конечностях (облитерирующий
эндартериит).
Просидол применяют также при хроническом болевом синдроме у
онкологических больных.
Способ применения и дозы. Раствор просидола 1% стабилизированный
назначают внутримышечно.
При травматических болях, почечных и печеночных коликах, а также
в раннем послеоперационном периоде у взрослых препарат применяют в
дозе 0,01 г (1,0 мл 1% раствора). В случае острого инфаркта миокарда
для снятия боли и предотвращения развития кардиогенного шока препарат
вводят по 0,5-1,0 мл 1% раствора.
При хронических болях у онкологических больных начальная доза
составляет 0,01 г (1,0 мл 1% раствора), суточная 0,03-0,04 г. В
процессе длительной терапии разовая доза может достигать 0,02-0,05 г,
а суточная 0,1-0,4 г за счет развития толерантности к препарату.
Для усиления болеутоляющего эффекта при хроническом болевом
синдроме возможно сочетание просидола с ненаркотическими
анальгетиками, транквилизаторами, нейролептиками, антидепрессантами.
При длительном применении просидола необходимо контролировать
функции печени, почек и поджелудочной железы.
Побочное действие. В начале лечения возможно головокружение,
слабость, сухость во рту, потливость, головная боль, тошнота, редко
рвота. Эти явления проходят самостоятельно или могут быть устранены
симптоматическими средствами.
В редких случаях возможно угнетение дыхания. В случае угнетения
дыхания, вызванной передозировкой просидола используют антагонисты
опиатов (налоксон). При длительном применении возможно развитие
лекарственной зависимости.
Противопоказания. Просидол противопоказан при угнетении функции
дыхания, при заболевании наркоманиями.
Форма выпуска. Ампулы, содержащие по 1 мл 1% стабилизированного
раствора для инъекций.
Условия хранения. В сухом защищенном от света месте. Список А.
Хранят с соблюдением требований, предъявляемых к условиям
хранения наркотических лекарственных средств.
Отпуск по рецепту, с ограничениями, предусмотренными для
наркотических средств.
Срок годности 3 года.
Председатель Фармакологического
государственного комитета В.П. Фисенко
Председатель Фармакопейного
государственного комитета Ю.Ф. Крылов
Директор Государственного института
доклинической и клинической
экспертизы лекарств А.Г. Рудаков |