О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРОВ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКИХ
ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
ПРИКАЗ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ
22 июля 1997 г.
N 216
(Д)
В соответствии со статьей 43 "Основ гражданского законодательства
Российской Федерации об охране здоровья граждан" приказываю:
1. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники:
1.1. Зарегистрировать наборы диагностические для лабораторных
исследований и внести их в Государственный реестр лекарственных
средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к
промышленному производству (приложения 1, 2).
1.2. Передать регистрационные удостоверения, временные
фармакопейные статьи и инструкции по применению наборов
диагностических, указанных в приложениях, ТОО "ЭКОлаб".
2. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
Первого заместителя Министра Москвичева А.М.
Министр Т.Б. Дмитриева
Приложение 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 22.07.97 N 216
СПИСОК
наборов диагностических для клинических лабораторных
исследований, разрешенных к медицинскому
применению
---------------------------------------------------------------------
| NN | Наименование препарата |
---------------------------------------------------------------------
1. Набор диагностический для определения общего кальция в
сыворотке крови по реакции с орто-крезолфталеинкомплексоном
2. Набор диагностический для определения общего холестерина в
сыворотке крови ферментативным методом
3. Набор диагностический для определения хлоридов в
биологических жидкостях фотометрическим методом по реакции с
роданидом ртути
4. Набор диагностический для определения креатинина в
биологических жидкостях по реакции Яффе
5. Набор диагностический для определения неорганического
фосфора колориметрическим методом
6. Набор диагностический для определения общих липидов
--------------------------------------------------------------------
Начальник Управления организации
медицинской помощи населению Вялков А.И.
Приложение 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 22.07.97 N 216
ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
на наборы диагностические для клинических лабораторных
исследований, разрешенные к применению
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
АННОТАЦИЯ
на набор диагностический для определения общего
кальция в сыворотке крови по реакции с
орто-крезолфталеинкомплексоном
Временная фармакопейная статья 42-2911-97
Инструкция по применению утверждена 09.07.97
Регистрационное удостоверение N 97/216/1
Набор представляет собой комплект реактивов, включающий:
Реактив 1. Раствор боратного буфера.
Реактив 2. Кислота аминоуксусная (глицин).
Реактив 3. Хромоген.
Реактив 4. Раствор трилона Б.
Калибратор. Калибровочный раствор кальция.
Реактивы 1, 2, 3 используются для приготовления рабочего раствора
о-КФК.
Один набор и инструкция по применению в коробке из картона или
полистирола (пенополистирола).
Набор рассчитан на анализ 100 образцов, включая контрольные.
Назначение - для количественного определения кальция в сыворотке
крови в диапазоне 1,25-3,75 ммоль/л в клинической лабораторной
диагностике состояний здоровья человека.
Принцип метода:
о-КФК в щелочной среде образует с ионами кальция комплекс
красно-фиолетового цвета, интенсивность которого пропорциональна
содержанию кальция.
Условия хранения. В сухом защищенном от света месте при
температуре 2-8 град.С.
Срок годности - 1 год со дня изготовления.
Организация-разработчик и изготовитель - ТОО "ЭКОлаб".
АННОТАЦИЯ
на набор диагностический для определения общего
холестерина в сыворотке крови
ферментативным методом
Временная фармакопейная статья 42-2905-97
Инструкция по применению утверждена 09.07.97
Регистрационное удостоверение N 97/216/2
Набор представляет собой комплект реагентов, включающий:
Реактив 1. Буферный раствор.
Реактив 2. Ферменты, 4-ААП.
Калибратор. Калибровочный раствор холестерина 5,0 ммоль/л.
Один набор и инструкция по применению в коробке из картона или
полистирола (пенополистирола).
Назначение - для количественного определения содержания
холестерина в сыворотке крови в диапазоне 1,4-20 ммоль/л в клинической
и лабораторной диагностике состояний здоровья человека.
Набор рассчитан на проведение 100 анализов, включая контрольные.
Принцип метода:
Свободный холестерин и эфиры холестерина после ферментативного
гидролиза холинэстеразой окисляются под действием холестеролоксидазы с
образованием перекиси водорода. Индикаторной является реакция
окислительного азосочетания образовавшейся перекиси водорода,
4-аминоантипирина (4-ААП) и фенола в присутствии пероксидазы.
Интенсивность окраски комплекса пропорциональна содержанию общего
холестерина.
Условия хранения. В сухом защищенном от света месте при
температуре 2-8 град.С.
Срок годности - 1 год со дня изготовления.
Организация-разработчик и изготовитель - ТОО "ЭКОлаб".
АННОТАЦИЯ
на набор диагностический для определения хлоридов
в биологических жидкостях фотометрическим
методом по реакции с роданидом ртути
Временная фармакопейная статья 42-2914-97
Инструкция по применению утверждена 09.07.97
Регистрационное удостоверение N 97/216/3
Набор представляет собой комплект реактивов, включающий:
Реактив 1. Рабочий раствор.
Реактив 2. Раствор сравнения.
Калибратор. Калибровочный раствор хлорида натрия 100 ммоль/л.
Один набор и инструкция по применению в коробке из картона или
полистирола (пенополистирола).
Набор рассчитан на анализ 30 образцов, включая контрольные.
Назначение - для количественного определения хлор-ионов в
диапазоне 70-130 ммоль/л в сыворотке крови, моче и спинно-мозговой
жидкости в клинической лабораторной диагностике состояний здоровья
человека.
Принцип метода:
Хлор-ионы взаимодействуют в роданидом ртути (II), образующиеся
при этом ионы роданида реагируют с катионами трехвалентного железа с
образованием окрашенного комплекса; интенсивность окраски
пропорциональна содержанию хлор-ионов.
Условия хранения. В сухом защищенном от света месте при
температуре не выше 25 град.С.
Срок годности - 1 год со дня изготовления.
Организация-разработчик и изготовитель - ТОО "ЭКОлаб".
АННОТАЦИЯ
на набор диагностический для определения креатинина в
биологических жидкостях по реакции Яффе
Временная фармакопейная статья 42-2909-97
Инструкция по применению утверждена 09.07.97
Регистрационное удостоверение N 97/216/4
Набор представляет собой комплект реактивов, включающий:
Реактив 1 - кислота пикриновая, раствор.
Реактив 2 - натр едкий.
Реактив 3 - кислота трихлоруксусная, раствор.
Калибратор - калибровочный раствор креатинина.
Один набор и инструкция по применению в коробке из картона или
полистирола (пенополистирола).
Назначение - для количественного определения креатинина в
сыворотке крови и моче в диапазоне 44,2-353,6 мкмоль/л в клинической
лабораторной диагностике состояний здоровья человека.
Набор рассчитан на анализ 200 образцов, включая контрольные.
Принцип метода:
В основе определения лежит образование в щелочной среде
окрашенного комплекса креатинина с пикриновой кислотой. Интенсивность
окрашивания прямо пропорциональна содержанию креатинина в пробе.
Условия хранения. В сухом защищенном от света месте при
температуре 15-25 град.С.
Срок годности - 1 год со дня изготовления.
Организация-разработчик и изготовитель - ТОО "ЭКОлаб".
АННОТАЦИЯ
на набор диагностический для определения неорганического
фосфора колориметрическим методом
Временная фармакопейная статья 42-2913-97
Инструкция по применению утверждена 09.07.97
Регистрационное удостоверение N 97/216/5
Набор представляет собой комплект реактивов, включающий:
Реактив 1. Аммоний молибденовокислый, раствор.
Реактив 2. Кислота серная, раствор.
Реактив 3. Аммоний - железо (II) сернокислое (соль Мора).
Калибратор. Калибровочный раствор с содержанием фосфора 2
ммоль/л.
Реактивы 1, 2, 3 используются при приготовлении рабочего
раствора.
Один набор и инструкция по применению в коробке из картона или
полистирола (пенополистирола).
Назначение - для количественного определения содержания
неорганического фосфора в сыворотке или плазме крови в диапазоне
0,5-4,0 ммоль/л в клинической лабораторной диагностике состояний
здоровья человека.
Набор рассчитан на анализ 50 образцов, включая контрольные.
Принцип метода:
Неорганический фосфор в кислой среде в присутствии детергента
образует с молибденовокислым аммонием комплекс, который в присутствии
железа (II) восстанавливается в молибденовую синь. Интенсивность
окраски пропорциональна содержанию неорганического фосфора.
Условия хранения. В сухом защищенном от света месте при
температуре 2-8 град. С.
Срок годности - 1 год со дня изготовления.
Организация-разработчик и изготовитель - ТОО "ЭКОлаб".
АННОТАЦИЯ
на набор диагностический для определения
общих липидов
Временная фармакопейная статья 42-2912-97
Инструкция по применению утверждена 09.07.97
Регистрационное удостоверение N 97/216/6
Набор представляет собой комплект реагентов, включающий:
Реактив 1. Кислота серная концентрированная.
Реактив 2. Фосфорнованилиновый реактив.
Калибратор. Калибровочный раствор холестерина с концентрацией
3,85 г/л, что соответствует содержанию общих липидов 10,0 г/л.
Один набор и инструкция по применению в коробке из картона или
полистирола (пенополистирола).
Назначение - для количественного определения содержания общих
липидов в сыворотке крови в диапазоне 4,0-30,0 г/л в клинической и
лабораторной диагностике состояний здоровья человека.
Набор рассчитан на проведение 50 анализов, включая контрольные.
Принцип метода:
Продукты взаимодействия ненасыщенных липидов, жирных кислот,
фосфолипидов, холестерина с концентрированной серной кислотой образуют
с реактивом, состоящим из ванилина и фосфорной кислоты, комплекс,
окрашенный в розово-красный цвет. Интенсивность окраски
пропорциональна содержанию общих липидов.
Условия хранения. В сухом защищенном от света месте при
температуре 2-8 град.С.
Срок годности - 1 год со дня изготовления.
Организация-разработчик и изготовитель - ТОО "ЭКОлаб".
Директор Гематологического
научного центра РАМН
академик А.И. Воробьев |