О ПОРЯДКЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ И АПТЕЧНЫХ ПРЕДПРИЯТИЙ В
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСТРУКЦИЯ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ
14 декабря 1992 г.
(РВ 93-33)
Утверждено
Заместителем министра
здравоохранения
Российской Федерации
А.Е. Вилькен
1. Общие положения
1.1. Лицензирование деятельности аптечных учреждений и аптечных
предприятий (далее именуемых аптечными учреждениями) является способом
контроля государства за соблюдением аптечными учреждениями требований
законодательства, предъявляемых к организационно-правовому статусу,
фармацевтической деятельности, связанной с оказанием лекарственной
помощи населению.
1.2. Деятельность аптечного учреждения вне зависимости от
организационно-правовой формы и формы собственности без наличия
Государственной лицензии запрещается, В случае нарушения этого
положения ответственность наступает в виде запрещения фармацевтической
деятельности.
1.3. В соответствии с Законом Российской Федерации "О медицинском
страховании граждан в РСФСР" лицензирование деятельности аптечных
учреждений осуществляется лицензионными комиссиями. создаваемыми
органами государственного управления на федеральном уровне (для
Российской Федерации), республик в составе Российской Федерации,
краев, областей, автономных образований, городов Москвы и
Санкт-Петербурга.
1.4. Лицензирование деятельности аптечных учреждений проводится в
строгом соответствии с действующим законодательством, настоящей
инструкцией, нормативными и методическими документами, утвержденными
органами государственного управления и Министерством здравоохранения
Российской Федерации, регламентирующими деятельность аптечных
учреждений и требования к качеству лекарственной помощи, оказываемой
населению.
1.5. Государственная лицензия на право заниматься
фармацевтической деятельности должна содержать:
- полное наименование аптечного учреждения с указанием его
организационно-правовой формы;
- местонахождение аптечного учреждения;
- разрешение на фармацевтическую деятельность в системе
лекарственного обеспечения населения;
- номер лицензии;
- дату занесения лицензии в реестр.
1.6. Лицензированию подвергаются все виды фармацевтической
деятельности, выполняемые аптечными учреждениями, в том числе:
- изготовление всех видов лекарственных форм по рецептам врачей и
требованиям лечебно-профилактических учреждений;
- изготовление всех видов лекарственных форм по
частоповторяющимся прописям врачей мелкими сериями;
- контроль за технологией изготовления, хранением, качеством
готовых лекарственных средств и лекарств, изготовленных в аптеках,
лекарственного растительного сырья и препаратов из него;
- получение населению и лечебно-профилактическим учреждениям
лекарственных средств как изготовленных в аптеках так и готовых
лекарственных средств и изделий медицинского назначения, разрешенных к
применению в Российской Федерации.
1.7. Лицензирование аптечных учреждений проводится при открытии
новых аптечных учреждений, изменении аптечными учреждениями
организационно-правовой формы и формы собственности, окончании срока
действия выданной ранее лицензии.
1.8. Лицензирование может проводится досрочно по инициативе
аптечного учреждения с целью получения лицензии на новые виды
лекарственной помощи и услуг по инициативе органов государственного
управления, в случае аннулирования или приостановления действия
лицензии. по решению суда.
2. Порядок получения лицензии аптечным учреждением
2.1. Для получения государственной лицензии аптечное учреждение
представляет в лицензионную комиссию следующие документы:
2.1.1. Заявление;
2.1.2. Копию свидетельства о государственной регистрации
учреждения (предприятия) (заверенную в нотариальном порядке);
2.1.3. Копию Устава или Положения лицензируемого учреждения,
утвержденного в установленном порядке (2 экз.) (заверенную в
нотариальном порядке);
2.1.4. Копию ордера или договора об аренде помещения,
оборудования (заверенные в нотариальном порядке);
2.1.5. Заявляемые на лицензирование виды фармацевтической
деятельности, услуг;
2.1.6. Заключение государственного санитарного надзора;
2.1.7. Заключение государственного пожарного надзора;
2.1.8. Заключение о состоянии эксплуатации здания (помещения);
2.1.9. Аккредитационные сертификаты аптечных учреждений и
персонала;
2.1.10. Копию ранее выданной лицензии (для учреждений ранее
прошедших лицензирование);
2.1.11. Копию платежного поручения об уплате единовременного
сбора за выдачу лицензии.
2.2. Процедура лицензирования определяется комиссией и
предусматривает изучение представленных аптечным учреждением
документов, проведение экспертизы на местах и выдачу лицензии.
2.3. Документы рассматриваются в срок, установленный органом
государственного управления.
В случае, если поданные аптечным учреждением документы не
соответствуют предъявляемым требованиям, они возвращаются заявителю в
сроки. устанавливаемые органом государственного управления. Новый срок
рассмотрения исчисляется с момента повторной подачи документов.
2.4. Аптечное учреждение, прошедшее лицензирование в
установленном порядке, получает лицензию и протокол к лицензии
(приложение 1.2.) на право заниматься фармацевтической деятельностью в
заявленном объеме (с ограничениями) или обоснованный отказ в выдаче
лицензии. В протоколе подробно указываются все виды фармацевтической
деятельности, прошедшие лицензирование.
2.5. Срок действия лицензии устанавливается органом
государственного управления.
2.6. Бланки лицензий и лицензионных протоколов являются
документами строгой отчетности, изготавливаются типографическим
способом, имеют учетную серию и номер.
2.7. Отзыв лицензии на право осуществления фармацевтической
деятельности аптечным учреждением может быть приостановлена и отозвана
в случаях:
- нарушения аптечным учреждением действующего законодательства,
нормативных и методических документов, утвержденных Министерством
здравоохранения Российской Федерации, определяющих, порядок
деятельности аптечных учреждений и требования к качеству лекарственной
помощи, оказываемой населению, стандартов аптечных учреждений;
- изменения Устава и видов деятельности аптечного учреждения без
перерегистрации в лицензионной комиссии.
2.9. До получения лицензии аптечное учреждение и физические лица,
осуществляющие индивидуальную или коллективную деятельность в системе
лекарственного обеспечения, должны пройти аккредитацию в соответствии
с действующим в Российской Федерации порядком.
2.10. За выдачу лицензии аптечное учреждение уплачивает
единовременный сбор в размере, устанавливаемом территориальным органом
государственного управления.
2.11. Срок хранения документов, связанных с лицензированием,
составляет не менее 10 лет. По истечении срока действия указанные
документы сдаются в архив.
3. Права и обязанности лицензируемых аптечных учреждений
3.1. Лицензируемое аптечное учреждение имеет право:
- обжаловать решение территориальных лицензионных комиссий;
- проходить досрочное лицензирование в случаях, предусмотренных
п. 1.8. настоящей инструкции;
- приглашать, по согласованию с лицензионной комиссией, на
процедуру лицензирования независимых экспертов.
3.2. Лицензируемое аптечное учреждение обязано:
- в установленные сроки подавать заявку и необходимые документы
на проведение лицензирования;
- предоставлять достоверные сведения в документах подаваемых в
лицензионную комиссию;
- уплачивать сбор за выдачу лицензии;
- обеспечивать представительство аптечного учреждения
(предприятия) на заседании лицензионной комиссии.
4. Порядок разрешения споров и ответственности сторон
4.1. В случае несогласия с отказом в выдаче лицензии,
аннулирования ее или приостановления ее деятельности, аптечное
учреждение вправе обратиться в республиканскую лицензионную комиссию.
Приложение 1
к инструкции
о порядке лицензирования
фармацевтической деятельности
аптечных учреждений и
аптечных предприятий в
Российской Федерации
Российская Федерация
______________________________________________________________________
(наименование территориальной комиссии)
Лицензия
Регистрационный номер ___________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
(наименование и реквизиты учреждения)
Внесено в территориальный реестр " " __________________ 19 г.
Аптечному учреждению (предприятию) разрешается деятельность в
системе лекарственного обеспечения населения согласно прилагаемому
протоколу.
Председатель лицензионной комиссии
______________________________________ (подпись)
М.П.
Приложение 2
к инструкции
о порядке лицензирования
фармацевтической деятельности
аптечных учреждений и
аптечных предприятий в
Российской Федерации
Протокол к лицензии N
от "___" _______________ 19__ г.
В соответствии с решением лицензионной комиссии от
"__" _______________ 19__ г. учреждению _________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
(полное наименование учреждения)
разрешаются следующие виды фармацевтической деятельности и услуг:
1. Лекарственное обеспечение населения и лечебно-профилактических
учреждений.
Подпись председателя ___________________________________________
лицензионной комиссии ___________________________________________
М.П. |