О ПОРЯДКЕ АККРЕДИТАЦИИ АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ,
АПТЕЧНЫХ ПРЕДПРИЯТИЙ И ФИЗИЧЕСКИХ ЛИЦ,
ЗАНЯТЫХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ
В СИСТЕМЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ В
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСТРУКЦИЯ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ
14 декабря 1992 года
(Д)
УТВЕРЖДАЮ
Заместитель министра
здравоохранения Российской
Федерации
________________А.Е.Вилькен
"_____"______________1992 г.
1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1. Аккредитация аптечных учреждений, предприятий и физических
лиц включает в себя определение соответствия условий и места их дея-
тельности установленным требованиям (стандартам) по оказанию ле-
карственной помощи и услуг.
1.2. Целью аккредитации является обеспечение интересов граждан в
получении необходимого объема и качества лекарственной помощи и услуг.
1.3. Государственной аккредитации подлежат аптечные учреждения и
предприятия при открытии новых аптечных учреждений, а также изменении
их организационно-правовой формы и формы собственности (далее именуе-
мые учреждения), а также физические лица, осуществляющие индивидуаль-
ную или коллективную фармацевтическую деятельность в системе ле-
карственного обеспечения (далее именуемые лица).
1.4. В целях обеспечения высокого качества лекарственного обеспе-
чения аккредитации подвергаются:
- фармацевтическая деятельность аптечных учреждений в целом осу-
ществляемая ими по лекарственному обеспечению населения и лечебно-про-
филактических учреждений;
- отдельные виды фармацевтической деятельности по лекарственному
обеспечению населения и лечебно-профилактических учреждений;
- лица, занятые фармацевтической деятельностью в системе ле-
карственного обеспечения.
1.5. Аккредитацию проводят аккредитационные комиссии, создаваемые
при государственных органах управления аптечной службой на различных
уровнях: республиканском (для республик в составе Российской Федера-
ции), краевом, областном, в автономных образованиях, г.г. Москве и
Санкт-Петербурге.
1.6. Контроль за деятельностью аккредитационной комиссии возлага-
ется на органы государственного управления аптечной службой.
2. ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ АККРЕДИТАЦИИ
2.1. Аккредитация аптечных учреждений, предприятий и лиц, занятых
фармацевтической деятельностью в системе лекарственного обеспечения в
Российской Федерации проводится в обязательном порядке перед лицензи-
рованием для получения аккредитационного сертификата или квалификаци-
онной категории.
2.2. Для получения аккредитационного сертификата аптечное учреж-
дение или лицо представляет аккредитационной комиссии документы сог-
ласно перечню (приложение 1, 2).
2.3. Аккредитация проводится досрочно по инициативе аптечного уч-
реждения или лица с целью получения сертификата на выполнение новых
видов лекарственной помощи и услуг, квалификационной категории, по
инициативе органов государственного управления аптечной службой и по
решению суда.
2.4. Аккредитация лиц, окончивших высшие и средние фармацевти-
ческие учебные заведения, может проводиться только после года работы
по специальности, на фармацевтических должностях в аптечном учреждении
в соответствии с квалификационными требованиями.
2.5. Процедура аккредитации определяется комиссией и предусматри-
вает изучение представленных учреждением (физическим лицом) докумен-
тов, заключение экспертов и выдачу сертификата.
2.6. Учреждения и лица, прошедшие аккредитацию в законодательном
порядке, получают сертификат (приложения 3 и 4), подтверждающий сте-
пень соответствия заявленных видов лекарственной помощи и услуг уста-
новленным требованиям (стандартам) в полном объеме, с ограничениями
или обоснованный отказ в выдаче сертификата.
2.7. Аккредитация проводится в соответствии с действующим законо-
дательством, нормативными документами органов государственного управ-
ления фармацевтической службы Министерства здравоохранения Российской
Федерации, регламентирующими фармацевтическую деятельность аптечных
учреждений, профессиональный уровень физических лиц, занятых в системе
лекарственного обеспечения, и требования к качеству оказания ле-
карственной помощи и настоящей инструкцией.
2.8. Аккредитируемые учреждения и физические лица имеют право:
2.8.1. Получать все необходимые сведения и документы о порядке
проведения аккредитации, условиях и сроках ее проведения.
2.8.2. Проходить аккредитацию досрочно в случаях, оговоренных в
п. 2.3 настоящей инструкции.
2.8.3. Приглашать на процедуру аккредитации независимых экспер-
тов.
2.8.4. При несогласии с решением аккредитационной комиссии опро-
тестовать его в установленном порядке.
2.9. Для прохождения аккредитации аптечные учреждения и физи-
ческие лица обязаны:
2.9.1. В установленном порядке оплачивать стоимость аккредитации.
2.9.2. Обеспечить участие аптечного учреждения и заинтересованных
в аккредитации лица на заседании аккредитационной комиссии.
2.10. В случае возникновения разногласий между аптечным учрежде-
нием (физическим лицом) и аккредитационной комиссией стороны могут об-
ратиться для разрешения споров в третейскую аккредитационную комиссию
(состав комиссии определяется соглашением сторон) в месячный срок с
момента отказа в получении учреждением или лицом решения аккредитаци-
онной комиссии.
2.11. Решение третейской аккредитационной комиссии является окон-
чательным и обжалованию не подлежит.
С подлинным верно:
ПРИЛОЖЕНИЕ 1
к инструкции о порядке
аккредитации аптечных учреждений,
предприятий и лиц, занятых
фармацевтической деятельностью
в системе лекарственного обеспечения
в Российской Федерации
ПЕРЕЧЕНЬ
документов, направляемых аптечным учреждением
(предприятием) для аккредитации
* 1. Заявление
* 2. Устав аптечного учреждения (нотариально заверенная копия)
* 3. Заключение экспертов и возможностях аптечного учреждения
обеспечить в соответствии с требованиями Минздрава РФ выпол-
нение заявляемых видов деятельности
* 4. Заявляемые на аккредитацию виды фармацевтической деятель-
ности
* 5. Копии ранее выданных учреждению сертификатов и лицензий
* 6. Копии сертификатов сотрудников, обеспечивающих выполнение
заявляемых видов деятельности
* 7. Справка о помещении, оборудовании (раздельно по видам дея-
тельности и по всему учреждению в целом) за подписью руково-
дителя аптечного учреждения
* 8. Количество работающих, их квалификационная характеристика
* 9. Показатели объема выполняемой деятельности на момент подачи
заявления
* 10. Справка о финансовых показателях за последний год
11. Участие в выполнении территориальных медицинских программ
12. Результаты анализа качества лекарственной помощи в соот-
ветствии с территориальной системой контроля качества
_______________________
* - Обязательными документами являются с NN 1-10
_______________________
ПРИЛОЖЕНИЕ 2
к инструкции о порядке
аккредитации аптечных учреждений,
предприятий и лиц, занятых
фармацевтической деятельностью
в системе лекарственного обеспечения
в Российской Федерации
ПЕРЕЧЕНЬ
документов, направляемых аптечными работниками
(провизорами и фармацевтами) для аккредитации
* 1. Заявление
* 2. Копия диплома об окончании фармацевтического учебного заве-
дения
* 3. Послужной список (выписка из трудовой книжки)
* 4. Паспортные данные и две фотокарточки
* 5. Копия диплома о категории
6. Копия удостоверения о прохождении повышения квалификации и
специализации (в том числе на рабочих местах)
* 7. Отчет о деятельности фармацевтического работника с указанием
перечня, объемов и видов выполняемых работ (не заверяется)
* 8. Заявляемые на аккредитацию виды фармацевтической деятель-
ности
* 9. Копия ранее выданных сертификатов
* 10. Копия диплома кандидата, доктора фармацевтических наук, до-
цента, профессора
* 11. Участие в выполнении территориальных медицинских программ
12. Научная деятельность (список трудов, выступления на научных
конференциях, участие в работе научных обществ и т.д.)
_______________________
* - Обязательными документами являются с NN 1-10
_______________________
ПРИЛОЖЕНИЕ 3
к инструкции о порядке
аккредитации аптечных учреждений,
предприятий и лиц, занятых
фармацевтической деятельностью
в системе лекарственного обеспечения
в Российской Федерации
Образец
Р О С С И Й С К А Я Ф Е Д Е Р А Ц И Я
_______________________________________________________
(наименование аккредитационной комиссии)
С Е Р Т И Ф И К А Т
Регистрационный номер ________________________________________________
Выдан "_____"____________________19 _____ г.
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
(полное наименование учреждения (предприятия) и его реквизиты)
На основании решения аккредитационной комиссии
N _____________________ от " ______" ________________________ 19____г.
аптечное учреждение получает следующую квалификационную категорию:
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
(категория в соответствии с профессиональными требованиями
(стандартом)
Председатель
аккредитационной комиссии (подпись)
М.П.
ПРИЛОЖЕНИЕ 4
к инструкции о порядке
аккредитации аптечных учреждений,
предприятий и лиц, занятых
фармацевтической деятельностью
в системе лекарственного обеспечения
в Российской Федерации
Место для
фотографии Образец
Р О С С И Й С К А Я Ф Е Д Е Р А Ц И Я
_______________________________________________________
(наименование аккредитационной комиссии)
С Е Р Т И Ф И К А Т
Регистрационный номер ________________________________________________
Выдан "_____"____________________19 _____ г.
На основании решения аккредитационной комиссии
N _____________________ от " ______" ________________________ 19____г.
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество, должность)
получает следующую категорию и профессиональный стандарт:
______________________________________________________________________
(категория в соответствии с установленными профессиональными
______________________________________________________________________
требованиями (стандартом)
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
Председатель
аккредитационной комиссии (подпись)
М.П.
С подлинным верно: |