О РЕГИСТРАЦИИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ЗАРУБЕЖНЫХ
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
ПОЛОЖЕНИЕ
ГОСКОМСАНЭПИДНАДЗОР РОССИИ
10 ноября 1992 г.
N 12
(БНА 93-1)
1. Общие положения
1.1. Настоящее Положение устанавливает требования к испытанию за-
рубежных медицинских иммунобиологических препаратов (далее - МИБП),
предполагаемых к закупке, поставке и применению на территории
Российской Федерации, порядку их регистрации и оформления разрешения
на использование в медицинской практике.
1.2. Установленные настоящим Положением требования основываются
на действующем санитарном законодательстве Российской Федерации и
соответствуют международным положениям по этим вопросам.
1.3. К применению в медицинской практике на территории Российской
Федерации допускаются МИБП, прошедшие соответствующие испытания и ре-
гистрацию в порядке, установленном настоящим Положением.
1.4. Требования настоящего Положения распространяются на препара-
ты, предназначенные для специфической профилактики, иммуно- и бактери-
отерапии, диагностики инфекционных и паразитарных болезней и аллерги-
ческих состояний.
1.5. Регистрация медицинских иммунобиологических препаратов осу-
ществляется Государственным комитетом санитарно-эпидемиологического
надзора (Госкомсанэпиднадзор России).
1.6. Регистрация МИБП заключается в присвоении конкретному препа-
рату регистрационного номера реестра зарубежных МИБП и оформлении до-
кумента установленного образца (сертификата).
1.7. Регистрация проводится на основании результатов специальных
испытаний препарата, их оценки и заключений экспертов и возможности
допуска препарата в медицинскую практику.
1.8. Регистрация МИБП не является обязательством к закупке.
1.9. Зарубежные МИБП, не имеющие регистрационного удостоверения,
не подлежат закупке и применению в Российской Федерации.
1.10. Все закупленные серии МИБП проходят предварительный конт-
роль в ГИСК им. Л.А.Тарасевича.
2. Испытания МИБП
2.1. Предложения от иностранных фирм на регистрацию в стране
МИБП, а также комплект документов на русском (в 3-х экземплярах) и ан-
глийском (в 2-х экземплярах) языках направляются в Госкомсанэпиднадзор
России. Поступившие материалы проходят экспертизу для определения це-
лесообразности и возможности испытания предложенного препарата в Феде-
ральной комиссии по иммунобиологическим препаратам и дезинфекционным
средствам при Госкомсанэпиднадзоре России (Федеральная комиссия).
2.2. На основании заключений экспертизы, при положительном реше-
нии Федеральной комиссии Государственный научно-исследовательский
институт стандартизации и контроля медицинских биологических препара-
тов им. Л.А.Тарасевича (ГИСК им. Л.А.Тарасевича) составляет программу
проведения испытаний, конкретизируя методики исследования, определяет
необходимость применения препарата сравнения, объем выполняемых работ,
количество препарата на всю программу испытания, организации-соиспол-
нители, сметную стоимость и сроки проведения работ.
2.3. Федеральная комиссия рассматривает программы испытаний и
принимает решение об утверждении их. На основании данного решения ГИСК
им. Л.А.Тарасевича заключает контракт с фирмой-заказчиком не-
посредственно или через фирму-посредника, оформляет разрешение на ввоз
в установленном порядке в Российскую Федерацию препарата, подлежащего
испытанию, а в случае необходимости - его вывоз.
2.4. Зарубежные медицинские иммунобиологические препараты подвер-
гаются лабораторным (доклиническим) и, в случае необходимости, клини-
ческим испытаниям.
2.5. ГИСК им. Л.А.Тарасевича и соисполнители проводят испытания в
соответствии с утвержденной программой, в установленные контрактом
сроки и представляют отчет об испытаниях в Федеральную комиссию, кото-
рая рассматривает результаты испытаний.
2.6. На основании данных, представленных в отчете, в зависимости
от этапа испытания Комиссия дает разрешение на продолжение испытания,
их изменение или прекращение (на этапе рассмотрения промежуточного от-
чета) или принимает решение о целесообразности регистрации МИБП -
после завершения испытаний.
2.7. Заключительный отчет об испытании медицинских иммунобиологи-
ческих препаратов ( в 2-х экземплярах на русском языке) с рекомендаци-
ей Федеральной комиссии о возможности их регистрации ГИСК им. Л.А.Та-
расевича передает в Госкомсанэпиднадзор России.
2.8. Госкомсанэпиднадзор России утверждает отчет и передает его
фирме-заказчику в соответствии с контрактом. О результате регистрации
и сертификации в письменном виде сообщает в Минздрав Российской Феде-
рации, а также во внешнеторговые и другие заинтересованные организации.
3. Оформление регистрации медицинских
иммунобиологических препаратов
3.1. Госкомсанэпиднадзор России оформляет регистрационное удосто-
верение - сертификат о регистрации на русском и английском языках для
каждой формы МИБП отдельно в 10-дневный срок после поступления денеж-
ных средств от заказчика на регистрацию.
3.2. Регистрация модифицированной формы ранее зарегистрированного
МИБП осуществляется, как правило, после проведения дополнительной про-
верки его согласно настоящему Положению.
3.3. При одновременном испытании нескольких лекарственных форм
одного препарата на них может быть выдан один сертификат.
3.4. Регистрационное удостоверение выдается сроком на 10 лет.
Сертификат утрачивает силу по истечении установленного срока действия.
При выявлении побочного действия препарата, изменении его состава
Госкомсанэпиднадзор России может принять решение о признании не-
действительным выданного сертификата и регистрации препарата до исте-
чения установленного срока его действия.
4. Финансирование работ по испытанию и регистрации МИБП
4.1. Проведение экспертизы, испытаний, регистрации МИБП произво-
дится на платной основе. Стоимость этих работ устанавливается в конт-
ракте, заключаемом в соответствии с п. 2.3 настоящего Положения. Поря-
док ценообразования на эти работы определяется Госкомсанэпиднадзором
России.
4.2. Оплата работ производится в конвертируемой валюте.
4.3. Расчеты с учреждениями-соисполнителями производятся в соот-
ветствии с договорными обязательствами.
4.4. При регистрации модифицированной формы ранее зарегистриро-
ванного препарата регистрационный взнос составляет 30% от величины
первоначального регистрационного взноса. |