ПИСЬМО
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РФ
4 июня 1996 г.
N 29-2/110
ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
4 июня 1996 г.
N 29-2/110
(Д*)
В дополнение к информационному письму Инспекции государственного
контроля лекарственных средств и медицинской техники от 02.10.95 г. N
29-2/222 Инспекция сообщает, что в аптечной практике для укупорки
флаконов для крови и кровезаменителей с инъекционными и инфузионными
растворами наряду с пробками из резины марок, указанных в письме, в
настоящее время разработаны и рекомендованы пробки из резины марки
52-599/3 (голубого цвета).
На пробки резины марки 52-599/3 имеются утвержденные и
согласованные с Инспекцией технические условия ТУ 38.106618-95.
Пробки марки 52-599/3 изготовлены из резины на основе хлорбутила
каучука, обладают низкой твердостью, повышенной эластичностью и не
требуют больших условий при укупоривании и проколе иглой.
По заключению ВНИИМТ от 14.03.96 г. N 57-96 пробки из резины
марки 52-599/3 соответствуют требованиям, предъявляемым к изделиям,
длительно контактирующим с инъекционными и инфузионными растворами по
показателю нетоксичности и рекомендованы к применению по назначению.
По данным НИИ фармации, пробки из резины марки 52-599/3
обеспечивают стабильность при хранении в течение не менее 3,5 мес.
растворов для инъекций: натрия хлорида 0,9%-ного изотонического,
глюкозы 5%-ной, новокаина гидрохлорида 0,5%-ного, тримекаина
0,5%-ного, воды для инъекций, раствора "Хлосоль", изготовляемых в
условиях аптек.
Пробки из резины марки 52-599/3 так же, как и других марок, перед
применением требуют предварительной обработки с целью удаления с их
поверхности загрязнений, а также следов различных веществ, входящих в
состав рецептуры резины. Обработка осуществляется в соответствии с
требованиями "Методических указаний по изготовлению стерильных
растворов", утвержденных Инспекцией 24.08.1994 г.
Пробки из резины марки 52-599/3 с проколами повторно не
использовать.
Пробки из резины 52-599/3 выпускаются Московской
научно-производственной фирмой "Сакта".
Заместитель начальника Инспекции К. Куликова |