В целях дальнейшего совершенствования контрольно-разрешительной
системы обеспечения качества лекарственных средств, повышения качества
экспертизы лекарственных средств, сокращения сроков рассмотрения
документов, обеспечения независимости экспертных органов и
ответственности экспертов приказываю:
1. Установить следующие расценки на оплату экспертизы
научно-технической документации в Фармакологическом государственном
комитете
1.1. для зарубежных лекарственных средств:
- препараты, не зарегистрированные в стране-производителе или
других странах (новый оригинальный препарат) - 5 млн.руб.
- новые для России препараты (зарегистрированные в
стране-производителе или других странах, в России аналогов не было) -
4,5 млн.руб.
- воспроизведенные препараты (генерики), включая препараты
безрецептурного отпуска (ОТС) - 3 млн.руб.
- препараты, производимые по лицензии - 2 млн.руб.
- перерегистрация ранее зарегистрированных в России препаратов -
1,5 млн.руб.
- регистрация препаратов от фирм-производителей на другие заводы
той же фирмы, изменение названия препарата или названия фирмы - 1,25
млн.руб.
- препараты ранее зарегистрированные в России:
- в новых лекарственных формах - 1 млн.руб. за каждую лекформу
- по новым показаниям - 2,5 млн.руб.
1.2. для отечественных лекарственных средств:
- оригинальные препараты - 3 млн.руб.
- воспроизведенные препараты (генерики) - 2 млн.руб.
- ранее зарегистрированные в России:
- в новых лекарственных формах - 1 млн.руб.
- по новым показаниям - 1,5 млн.руб.
1.3. Плата за проведение экспертизы не взимается с отечественных
разработчиков, выполняющих разработку по государственному заказу.
1.4. В случае повторного рассмотрения зарубежных и отечественных
лекарственных средств сумма, взимаемая за экспертизу уменьшается на
1/2 от первоначальной.
2. Установить следующие расценки на оплату экспертизы нормативной
документации в Фармакопейном государственном комитете:
2.1. зарубежные лекарственные средства (за 1 документ):
- регистрация - 2,95 млн.руб.
- перерегистрация - 1,95 млн.руб.
- ведомость изменений - 0,81 млн.руб.
2.2. отечественные лекарственные средства (за 1 документ):
- временная фармакопейная статья - 1,562 млн.руб.
- фармакопейная статья - 0,9 млн.руб.
- ведомость изменений - 0,66 млн.руб.
3. Расценки на оплату экспертизы устанавливаются на каждый
квартал и в дальнейшем пересматриваются в соответствии с индексом
инфляции.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на
начальника Инспекции государственного контроля лекарственных средств,
медицинской техники Р.У.Хабриева.
Министр А.Д. Царегородцев |