О ВВЕДЕНИИ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ ПРИВИВОК ПРОТИВ ГЕПАТИТА В
ПРИКАЗ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РФ
3 июня 1996 г.
N 226
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО НАДЗОРА РФ
3 июня 1996 г.
N 79
(Д)
В целях предупреждения распространения гепатита В среди населения
Российской Федерации и обеспечения вакцинопрофилактики против этой
инфекции приказываем:
1. Ввести в календарь профилактических прививок вакцинацию против
гепатита В.
2. Утвердить "Методические указания по вакцинопрофилактике
гепатита В" (Приложение).
3. Руководителям органов здравоохранения и главным врачам центров
госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации:
3.1. Принять к исполнению "Методические указания по
вакцинопрофилактике гепатита В" и организовать проведение вакцинации
против гепатита В среди населения.
3.2. Представить в месячный срок в Управление медицинской
промышленности Минздравмедпрома России расчет потребности в вакцине по
отдельным группам населения, поименованным в "Методических указаниях".
3.3. Для проведения вакцинации предусмотреть в необходимом
количестве разовые шприцы.
3.4. Организовать подготовку персонала лечебно-профилактических
учреждений всех уровней по иммунопрофилактике гепатита В.
3.5. Главным врачам центров госсанэпиднадзора обеспечить
государственный санитарно-эпидемиологический надзор за доставкой,
хранением и применением вакцины против гепатита В.
4. Управлению профилактической медицины и статистики
Минздравмедпрома России (Иванов С.И.) и Управлению организации
госсанэпидслужбы Госкомсанэпиднадзора России (Шестопалов Н.В.) ввести
в Федеральное государственное статистическое наблюдение сведения о
профилактических прививках против гепатита В детям и взрослым.
5. Научно-практическому объединению "Фтизиопульмонология"
(Приймак А.А.) совместно с заинтересованными учреждениями провести
оценку эффективности сочетанной иммунизации новорожденных против
гепатита В и туберкулеза на фоне массовой иммунизации.
6. Контроль за выполнением Приказа возложить на первого
заместителя министра здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации Москвичева А.М. и заместителя председателя
Государственного комитета санитарно-эпидемиологического надзора
Российской Федерации Монисова А.А.
Министр здравоохранения и
медицинской промышленности
Российской Федерации А.Д. ЦАРЕГОРОДЦЕВ
Председатель
Государственного Комитета
санитарно-эпидемиологического
надзора Российской Федерации Е.Н. БЕЛЯЕВ
Приложение
к Приказу Минздравмедпрома России
и Госкомсанэпиднадзора России
от 03.06.96 N 226/79
МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ
ПО ВАКЦИНОПРОФИЛАКТИКЕ ГЕПАТИТА В
Введение
Вирусный гепатит В (ВГВ) является наиболее частой причиной
хронического гепатита, цирроза и первичного рака печени, от которых
ежегодно в мире умирает более 2000000 человек. Показатели летальности
у больных острым ВГВ в России достигают 1,5% без тенденции к снижению.
Основными источниками ВГВ являются больные хроническими формами
инфекции, носители вируса, а также больные острым ВГВ.
Заражение ВГВ происходит парентеральным путем при проведении
различных лечебно-диагностических процедур, переливании крови и ее
препаратов, половым путем, а также при тесном бытовом общении с
больными или носителями вируса.
Важную роль играет передача вируса ГВ от матерей - носителей
этого вируса новорожденному, при этом инфицируется от 40 до 90% таких
детей.
Инфекция, приобретенная в раннем возрасте, часто принимает
хроническое течение и приводит к формированию цирроза печени или
гепатоцеллюлярной карциномы.
Учитывая многообразие путей передачи вируса гепатита В и большое
число источников инфекции, наиболее перспективным средством
профилактики этой инфекции является вакцинация. Вакцинация является
единственным средством профилактики гепатита В у новорожденных. Это
первая вакцина, которая предотвращает раковое заболевание печени и
снижает уровень носительства вируса в популяции.
Всемирная Организация Здравоохранения, обобщив многолетний опыт
применения вакцины против гепатита В, рекомендует в качестве наиболее
эффективной меры специфической профилактики этой инфекции введение
вакцинации в национальные календари профилактических прививок вне
зависимости от уровня носительства HbsAg. В настоящее время во многих
странах Европы и Америки проводят сочетанную вакцинацию против
гепатита В в рамках расширенной программы иммунизации детей.
В России разработана и разрешена к применению в практике
здравоохранения отечественная рекомбинантная дрожжевая вакцина против
гепатита В фирмы Комбиотех ЛТД, которая по своим характеристикам
соответствует требованиям ВОЗ и по эффективности не уступает
зарубежным аналогам.
Кроме того, в России зарегистрированы коммерческие зарубежные
вакцины производства фирмы Мерк Шарп и Доум - "H-B-Vax II", фирмы
Смит-Кляйн Бичем - "Энджерикс В" и производства Республики Куба -
"Rec-Hbs Ag". Краткая характеристика зарегистрированных в России
вакцин представлена в таблице 1.
Учитывая эпидемиологические особенности гепатита В, вакцинации в
первую очередь подлежат дети раннего возраста и взрослые, относящиеся
к группам высокого риска заражения.
Вакцинопрофилактика гепатита В детей
С учетом различий в распространенности данной инфекции и
финансовых возможностей закупки вакцины рекомендуется поэтапное
внедрение иммунопрофилактики гепатита В среди разных групп детей.
1. На всех территориях страны, независимо о уровня носительства
HbsAg, вакцинации прежде всего подлежат:
1.1. Новорожденные, родившиеся у матерей-носителей вируса и
больных гепатитом В в третьем триместре беременности. Вакцинацию таких
детей проводят четырехкратно: первые три прививки с интервалом в один
месяц, при этом первое введение вакцины осуществляется сразу после
рождения ребенка (в первые 24 часа жизни). Четвертое введение
препарата проводят в возрасте 12 месяцев совместно с противокоревой
вакциной. Вакцинацию новорожденных БЦЖ вакциной проводят в
установленные сроки на 4 - 7 день после родов. При необходимости
введение оральной полиомиелитной вакцины при рождении разрешается
совмещать ее с вакциной против гепатита В.
1.2. В регионах с распространенностью носительства HbsAg выше 5%
необходимо вакцинировать не только новорожденных, родившихся у матерей
- носителей HbsAg, но и всех новорожденных, так как риск их заражения
на этих территориях в первые годы жизни достаточно велик. Вакцинацию
новорожденных в этих регионах проводят трехкратно: первая прививка в
роддоме, вторая через месяц и третья - вместе с 3 АКДС и ОПВ в
возрасте 6 месяцев. Дети, не вакцинированные в роддоме, могут быть
вакцинированы в любом возрасте трехкратно с месячным интервалом между
1 и 2 прививкой, третья прививка проводится через 6 месяцев после
начала вакцинации. При этом возможна одномоментная вакцинация против
гепатита В и других инфекций календаря профилактических прививок.
1.3. Дети, в семьях которых есть носитель HbsAg или больной
хроническим ВГВ. Прививки им проводят трехкратно с интервалами в 1 и 6
месяцев после первой. Рекомендуется сочетать введение вакцины против
гепатита В с положенными по возрасту вакцинами календаря
профилактических прививок.
1.4. Дети домов ребенка и интернатов. Прививки им проводятся
трехкратно с интервалом в 1 и 6 месяцев после первой вакцинации.
1.5. Дети, регулярно получающие кровь и ее препараты, а также
находящиеся на гемодиализе. Прививки проводятся четырехкратно по
схеме: 3 первых прививки с месячным интервалом и последняя прививка
через 6 месяцев.
2. Второй этап вакцинации предусматривает охват всех детей в
рамках календаря прививок. Прививки проводятся трехкратно. При этом
первую дозу удобно сочетать с АКДС-2 и ОПВ-2 в возрасте 4,5 мес.,
вторую с АКДС-3 и ОПВ-3 в 6 месяцев и третью с ЖКВ в 12 месяцев
(таблица 2).
Переход на сплошную вакцинацию детей первого года жизни не должен
вести к прекращению первоочередной вакцинации новорожденных от матерей
- носителей HbsAg и проживающих в высокоэндемичных зонах.
3. На третьем этапе, учитывая рост заболеваемости гепатитом В
среди подростков, следует вакцинировать против гепатита В детей в
возрасте 11 лет по схеме: 2 первые прививки с месячным интервалом и
последняя прививка через 6 месяцев.
Вакцинопрофилактика гепатита В взрослых
В первую очередь вакцинации подлежат контингенты, относящиеся к
группам высокого риска заражения гепатитом В:
1. Медицинские работники, имеющие непосредственный контакт с
кровью больных, в первую очередь хирурги, гинекологи, акушеры,
стоматологи, манипуляционные сестры, сотрудники отделений переливания
крови и гемодиализа, работники лабораторий, лица, занятые в
производстве иммунобиологических препаратов из донорской и
плацентарной крови и т.д.
2. Студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских
учебных заведений - их вакцинацию следует закончить до начала
производственной практики.
3. Больные, получающие повторные гемотрансфузии или находящиеся
на гемодиализе.
4. Семейное окружение больных хроническим ГВ и носителей HbsAg.
5. Наркоманы. При достаточном количестве вакцины прививки против
гепатита В можно проводить всем группам населения.
Схема иммунизации взрослых состоит из трех прививок: две первые с
интервалом в 1 месяц, третья через 6 месяцев.
Ревакцинация проводится через 7 лет.
Отбор для вакцинации
Среди подлежащих вакцинации групп населения будет некоторое число
лиц - носителей антигена и лиц, имеющих антитела к вирусу гепатита В в
результате перенесенной инфекции.
Эти две категории не нуждаются в вакцинации, однако она не
наносит им вреда. Вакцинация не отягощает течение хронического
гепатита В и носительства вируса. У лиц, перенесших гепатит В и
имеющих антитела к данному вирусу, вакцинация может оказать лишь
бустерный эффект. С учетом стоимости определения маркеров гепатита В и
вакцины экономически оправдано проведение скрининга в группах высокого
риска заражения.
Скрининг беременных на HbsAg вполне оправдан тяжестью заболевания
рожденных у них детей и проводится в соответствии с имеющимися
инструктивно - методическими документами (на 8 и 32 неделях
беременности).
Сочетание с другими прививками
Рекомбинантная дрожжевая вакцина сочетается с вакцинами календаря
профилактических прививок (БЦЖ, АКДС, полиомиелитной, коревой и
паротитной вакцинами). Сочетанная иммунизация вызывала образование
антител к вирусу гепатита В, не влияя на иммуногенность других вакцин
и не вызывая каких либо побочных реакций. При необходимости интервал
между второй и третьей прививкой против гепатита В может быть удлинен,
чтобы сочетать последнюю прививку с вакцинами календаря.
Интервал между второй и третьей прививкой против гепатита В может
быть удлинен, чтобы сочетать последнюю прививку с вакцинами календаря.
Побочные явления при применении вакцин против гепатита В редки.
Может наблюдаться покраснение и болезненность в месте инъекции. Редкие
осложнения указаны в инструкциях по применению вакцин.
Противопоказания. Абсолютных противопоказаний нет. Вакцина не
вводится при выраженной реакции на предыдущую дозу, лицам с
гиперчувствительностью на ее компоненты (смотри инструкцию к
препарату), а также лицам с тяжелым лихорадочным заболеванием
(вводится по выздоровлении). Нетяжелая инфекция не препятствует
введению вакцины. Прививки беременным проводятся только в случае
предполагаемого инфицирования вирусом ГВ.
Схемы введения и дозы. Курс вакцинации проводится по двум
основным схемам:
Первая схема, т.е. вакцинация с месячным интервалом (0 - 1 - 2
мес.), дает более быстрое нарастание антител и рекомендуется для
экстренной профилактики (новорожденных от матерей - носителей HbsAg) и
в ургентных случаях возможного заражения вирусом ГВ при проведении
оперативного вмешательства и других парентеральных манипуляций и
лабораторных исследований. При этой схеме проводится ревакцинация
через 12 - 14 месяцев.
При второй схеме, т.е. первые инъекции с интервалом в 1 мес. и
третью через 6 мес. от начала прививок (0 - 1 - 6 мес.), иммунный
ответ вырабатывается медленнее, но достигается более высокий титр
антител.
В настоящее время предполагается, что длительность
поствакцинального иммунитета составляет не менее 7 лет.
Техника введения. Вакцина против гепатита В, как всякая
адсорбированная вакцина, вводится внутримышечно (кроме лиц со
сниженной свертываемостью крови, которым она вводится подкожно).
Новорожденным и грудным детям рекомендуется вводить ее в
передне-боковую поверхность бедра, старшим детям и взрослым - в
дельтовидную мышцу плеча. При сочетании с другими парентеральными
вакцинами она вводится отдельным шприцем в другой участок.
Иммуногенность. Защитный уровень антител в крови 10 МЕ и выше
достигается после полного курса иммунизации у 85 - 95%
вакцинированных. После двух прививок антитела образуются лишь у 50 -
60% вакцинированных. Детям и взрослым, находящимся на гемодиализе,
рекомендуется введение двойной дозы вакцины четырехкратно: первые три
прививки с интервалом в 1 месяц, последняя - через 6 месяцев.
Хранение вакцины
Вакцины хранят при температуре от +2 до +8 град. С. Срок хранения
30 - 36 месяцев. Вакцины нельзя замораживать.
Накопленный опыт свидетельствует, что проведение вакцинации
приводит к снижению заболеваемости в 10 - 12 раз и носительства HbsAg
в популяции с 9 - 12% до 1%.
Начальник Управления
профилактической медицины и
статистики Минздравмедпрома России С.И. ИВАНОВ
Начальник Управления
охраны здоровья матери и ребенка
Минздравмедпрома России Д.И. ЗЕЛИНСКАЯ
Начальник Управления
Госсанэпиднадзора и экспертизы
Госкомсанэпидеадзор России В.И. ЧИБУРАЕВ
Таблица 1
ХАРАКТЕРИСТИКА
РЕКОМБИНАНТНЫХ ДРОЖЖЕВЫХ ВАКЦИН ПРОТИВ ГЕПАТИТА В,
ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
---------------------------------------------------------------------------
| Вакцины | Количество | Возрастные дозировки |
| | антигена |---------------------------------------|
| | в 1 мл | 0 - 10 лет | 11 - 19 лет | 20 лет |
|--------------------|------------|------------|-------------|------------|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
|--------------------|------------|------------|-------------|------------|
| Вакцина фирмы | 20,0 мкг | 0,5 мл | 1,0 мл | |
| Комбиотех ЛТД | | (10,0 мкг) | (20,0 мкг) | |
| | | | | |
| Вакцина"H-B-Vax | 10.0 мкг | 0,25 мл | 0,5 мл | 1,0 мл |
| II" фирмы Мерк | | (Сноска 1) | (5,0 мкг) | (10,0 мкг) |
| Шарп и Доум | | (2,5 мкг) | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| Вакцина "Энджерикс | 20,0 мкг | 0,5 мл | 1,0 мл | |
| В" фирмы | | (10,0 мкг) | (20,0 мкг) | |
| Смит-Кляйн | | | | |
| | | | | |
| Вакцина"Rec-Hbs | 20,0 мкг | 0,5 мл | 1,0 мл | |
| Ag"производства | | (10,0 мкг) | (20,0 мкг) | |
| Республики Куба | | | | |
---------------------------------------------------------------------------
продолжение
--------------------------------------------
| Вакцины | Форма выпуска |
| | |
| | |
|--------------------|---------------------|
| 1 | 6 |
|--------------------|---------------------|
| Вакцина фирмы | Ампулы по |
| Комбиотех ЛТД | 1,0 мл |
| | |
| Вакцина"H-B-Vax | Флаконы: |
| II" фирмы Мерк | - по 1,0 мл с |
| Шарп и Доум | 10,0 мкг и |
| | 40,0 мкг (Сноска 2) |
| | - по 0,5 мл с |
| | 5,0 мкг и |
| | 2,5 мкг (Сноска 3) |
| Вакцина "Энджерикс | Флаконы по |
| В" фирмы | 1,0 и 0,5 мл |
| Смит-Кляйн | |
| | |
| Вакцина"Rec-Hbs | Флаконы по |
| Ag"производства | 1,0 мл |
| Республики Куба | |
--------------------------------------------
--------------------------------
Сноска 1. Дети, родившиеся у матерей - носителей HbsAg, получают
дозу 0,5 мл.
Сноска 2. Форма выпуска для использования у больных, находящихся
на гемодиализе.
Сноска 3. Форма выпуска для использования у детей возраста до 10
лет.
Таблица 2
СХЕМА ВАКЦИНАЦИИ
ПРОТИВ ГЕПАТИТА В ДЕТЕЙ РАННЕГО ВОЗРАСТА
В РАМКАХ КАЛЕНДАРЯ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ ПРИВИВОК
-----------------------------------------------------------------------
| | Сроки вакцинации |
| |------------------------------------------------|
| | 1 схема | 2 схема |
|--------------------|------------------------|-----------------------|
| 1 вакцинация | Новорожденные перед | 4 - 5 месяц жизни |
| против гепатита В | прививкой БЦЖ в первые | ребенка со 2 АКДС |
| | 24 часа жизни ребенка | и полиомиелитной |
| | | вакциной |
| 2 вакцинация | 1 месяц жизни | 5 - 6 месяц жизни |
| против гепатита В | ребенка | ребенка с 3 АКДС |
| | | и полиомиелитной |
| | | вакциной |
| 3 вакцинация | 5 - 6 месяц жизни | 12 - 13 месяц жизни |
| против гепатита В | ребенка с 3 АКДС и | ребенка с вакцинацией |
| | полиомиелитной | против кори |
| | вакциной | |
| Ревакцинация | 5 - 7 лет |
| против гепатита В | |
----------------------------------------------------------------------- |