О МЕРАХ ПО ДАЛЬНЕЙШЕМУ СОВЕРШЕНСТВОВАНИЮ
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СИСТЕМЫ ВНЕШНЕЙ ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА
КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
ПРИКАЗ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РФ
19 февраля 1996 г.
N 60
(НЦПИ)
Во исполнение приказов Минздравмедпрома России N 9 от 26.01.94 "О
совершенствовании работы по внешнему контролю качества клинических
лабораторных исследований" и N 117 от 03.05.95 "Об участии
клинико-диагностических лабораторий лечебно-профилактических
учреждений России в Федеральной системе внешней оценки качества
клинических лабораторных исследований" в 1995 году начала действовать
Федеральная система внешней оценки качества клинических лабораторных
исследований (далее - Федеральная система), в первом цикле которой
приняли участие клинико - диагностические лаборатории (далее -
лаборатории) большинства регионов Российской Федерации. Наиболее
полное участие лабораторий в Федеральной системе обеспечили органы
управления здравоохранением Санкт-Петербурга, Калужской области,
Москвы, Томской, Магаданской, Самарской, Нижегородской областей,
Республик Марий Эл и Удмуртии.
В целях проведения внешнего контроля качества клинических
лабораторных исследований во всех регионах России на современном
методическом уровне и с участием организационно-методических и
контрольных центров по лабораторному делу, обеспечения межлабораторной
сопоставимости результатов исследований в здравоохранении, единства
требований к качеству лабораторных исследований, способам его внешней
оценки и используемым контрольным материалам, а также принимая во
внимание опыт проведения первого цикла Федеральной системы и
рекомендации ведущих специалистов страны в области клинической
лабораторной диагностики приказываю:
1. Управлению организации медицинской помощи населению, Комиссии
по клинической лабораторной диагностике Координационного совета по
диагностике (Меньшиков В.В.), региональным органам управления
здравоохранением:
1.1. Направить работу по внешнему (межлабораторному) контролю
качества региональных организационно-методических и контрольных
центров по лабораторному делу (и/или других учреждений здравоохранения
регионов) на проведение ее в рамках единой Федеральной системы под
методическим и организационным руководством Научно-медицинского центра
по клинической лабораторной диагностике и Центра внешнего контроля
качества клинических лабораторных исследований Минздравмедпрома
России.
1.2. При проведении аккредитации лабораторий и инспекционном
контроле за их деятельностью обеспечить безусловное выполнение
положений приказов Минздравмедпрома России N 295 от 21.12.93 "Об
утверждении Положения об аккредитации клинико-диагностических
лабораторий" и N 117 от 03.05.95, определяющих обязательность участия
лабораторий в Федеральной системе.
2. Научно-методическому центру по клинической лабораторной
диагностике (Меньшиков В.В.) и Центру внешнего контроля качества
клинических лабораторных исследований (Малахов В.Н.):
2.1. Осуществлять методическое и организационное руководство
работой региональных организационно-методических и контрольных центров
по лабораторному делу (и/или других учреждений, предложенных органами
управления здравоохранением) по внешнему контролю качества
лабораторных исследований в рамках единой Федеральной системы.
2.2. Обеспечить использование в Федеральной системе единых
контрольных материалов, аттестованных в ведущих лабораториях
Российской Федерации, аккредитованных в качестве экспертных. При
отсутствии соответствующих аккредитованных экспертных лабораторий
аттестацию проводить по совокупности результатов участников системы в
соответствии с рекомендациями экспертных групп по внешнему контролю
качества.
2.3. Представлять участникам Федеральной системы, главным
лаборантам регионов, а также в Инспекцию по государственному контролю
лекарственных средств и медицинской техники Минздравмедпрома России
обобщенные показатели качества анализа в лабораториях, использующих
одинаковые наборы реактивов, градуировочные материалы и измерительные
устройства.
3. Государственному научно-исследовательскому центру
профилактической медицины (ГНИЦПМ) Минздравмедпрома России (Оганов
Р.Г.), Центру внешнего контроля качества клинических лабораторных
исследований (Малахов В.Н.):
3.1. Максимально использовать возможности региональных
организационно-методических и контрольных центров по лабораторному
делу (и/или других учреждений, определенных региональными органами
управления здравоохранением) для осуществления внешней оценки качества
лабораторных исследований в регионах в рамках единой Федеральной
системы и в соответствии с п. 2.2 настоящего Приказа.
3.2. Ежегодно заключать с региональными
организационно-методическими и контрольными центрами по лабораторному
делу, главными лаборантами, врачами по контролю качества (и/или
другими организациями и специалистами, предложенными региональными
органами управления здравоохранением) договоры и/или трудовые
соглашения на выполнение взаимно согласованных объемов работ,
выполняемых на региональном (межрегиональном) уровне в рамках
Федеральной системы.
3.3. Предусматривать в оценках по участию лабораторий в
Федеральной системе средства на оплату работ по договорам и трудовым
соглашениям, указанным в п.3.2 настоящего Приказа.
3.4. Обеспечивать получение лабораториями свидетельств об участии
в Федеральной системе, предъявляемых при аккредитации и инспекционном
контроле лабораторий лицензионно-аккредитационным комиссиям и
комиссиям по проверке.
3.5. Обеспечивать региональные органы управления здравоохранением
необходимым количеством регистрационных форм участника Федеральной
системы.
4. Руководителям региональных и ведомственных органов управления
здравоохранением, ЛПУ Федерального подчинения, ректорам высших учебных
медицинских заведений, директорам медицинских научно-исследовательских
учреждений:
4.1. Принять к руководству и безусловному исполнению положения
настоящего Приказа, а также основные положения приказов
Минздравмедпрома России N 9 от 26.03.94 и N 117 от 03.05.95.
4.2. Обеспечить регулярное участие всех лабораторий региона
(ведомства) в Федеральной системе независимо от ведомственной
принадлежности, форм собственности и участия в других системах внешней
оценки (контроля) качества лабораторных исследований.
5. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации и ведомств ежегодно:
5.1. Определять порядок регистрации и оплаты расходов по участию
лабораторий региона (ведомства) в Федеральной системе (централизовано
по региону (ведомству) или самостоятельно каждым ЛПУ).
5.2. Издавать и доводить до сведения всех ЛПУ и самостоятельных
лабораторий региона (ведомства) распоряжение об обязательности участия
в Федеральной системе, порядке регистрации и оплаты участия в системе.
5.3. Обеспечивать направление регистрационных форм участника
Федеральной системы, получаемых из Центра внешнего контроля качества,
всем ЛПУ и самостоятельным лабораториям региона (ведомства).
5.4. Обеспечивать в установленные сроки оплату участия
лабораторий региона (ведомства) в Федеральной системе (в 1996 году не
позднее 31 марта) на расчетный счет ГНИЦИМ (ИНН 7709024283)
Минздравмедпрома России N 141225 в Московском Национальном Банке,
корсчет 79516160 в РКЦ ГУ ЦБ РФ по г.Москве, МФО 44583001, уч. 83 (для
Москвы и Московской области - N 141225, МФО 996040, уч. 98).
При полностью или частично централизованной оплате
регистрационные формы, заполненные в централизованно оплачиваемых
лабораториях, направлять сначала в региональный (ведомственный) орган
управления здравоохранением (или другую организацию, оплачивающую
участие в Федеральной системе) для расчета общей стоимости участия в
системе централизованно оплачиваемых лабораторий. Полученные из
лабораторий заполненные регистрационные формы и копию соответствующего
платежного поручения выслать заказным письмом по адресу: 101953,
Москва, Петроверигский переулок, 10, Центр внешнего контроля качества.
При самостоятельной (децентрализованной) оплате расходов по
обеспечению участия в Федеральной системе каждым ЛПУ в отдельности
заполненные регистрационные формы и копии платежных поручений
направлять непосредственно в Центр внешнего контроля качества по
вышеуказанному адресу. Оплата производится на основании письменного
распоряжения регионального (ведомственного) органа управления
здравоохранением (п.п.532) и/или настоящего приказа.
6. Руководителям государственных образовательных учреждений
постдипломной подготовки обеспечить доведение содержания
нормативно-методических документов по Федеральной системе и получаемых
в ней результатов до слушателей циклов, курсов, семинаров, проводимых
в указанных учреждениях.
7. Утвердить свидетельство об участии лаборатории в Федеральной
системе (приложение).
8. Считать утратившими силу приложения 1, 5 к приказу N 545 от
23.04.85 и приложения 1, 2 к приказу N 117 от 03.05.95.
9. Контроль за выполнением приказа возложить на первого
заместителя министра Москвичева А.М.
Министр
А.Д. Царегородцев
19 февраля 1996 г.
N 60
Приложение
к приказу Минздравмедпрома России
от 19 февраля 1996 года
N 60
--------------------------------------------------------------------
| Министерство здравоохранения и медицинской промышленности |
| Российской Федерации |
| |
| ФЕДЕРАЛЬНАЯ СИСТЕМА ВНЕШНЕЙ ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА |
| КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ |
|------------------------------------------------------------------|
| |
| СВИДЕТЕЛЬСТВО |
| |
| Настоящим удостоверяется, что ---------------------------------|
|------------------------------------------------------------------|
| (название лаборатории и лечебно-профилактического учреждения) |
| |
| в 199-- году осуществляла контроль качества ---------------------|
| (вид лабораторных исследований) |
| |
| исследований, принимая участие в одноименных циклах Федеральной |
| системы внешней оценки качества. |
| |
|------------------------------------------------------------------|
| Начальник Управления Начальник регионального |
| организации медицинской (ведомственного) |
| помощи населению управления |
| Минздравмедпрома России здравоохранением |
| |
|------------------------------------------------------------------|
| Руководитель Центра внешнего Главный специалист по |
| контроля качества клинических клинической лабораторной |
| лабораторных исследований диагностике региона |
| (ведомства) |
-------------------------------------------------------------------- |