МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РФ
7 мая 1996 г.
N 185
(Д)
В соответствии с "Положением о Министерстве здравоохранения и
медицинской промышленности Российской Федерации", утвержденным
Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 1994 г.
N 797 приказываю:
1. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники (Р.У. Хабриев):
1.1. Зарегистрировать лекарственные средства и внести их в Реестр
лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской
практике и к промышленному производству Министерства здравоохранения и
медицинской промышленности Российской Федерации (Приложение 1).
1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные
удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные
фармакопейные статьи) на лекарственные средства, указанные в
Приложении, следующим организациям:
1.2.1. Государственному Университету медицины и фармации им. Н.А.
Тестемицану, г. Кишинев, Республика Молдова (п. п. 1 и 3);
1.2.2. Кардиологическому научному центру, г. Москва (п. п. 2 и
8);
1.2.3. Латвийской государственной фирме по исследованию и
производству медицинских препаратов "Гриндекс", г. Рига, Республика
Латвия (п. п. 4 и 10);
1.2.4. Самарскому государственному медицинскому университету
Минздравмедпрома России (п. 5);
1.2.5. АООТ "Научно-исследовательский технологический институт
антибиотиков и ферментов медицинского назначения", г. Санкт-Петербург
(п. п. 6 и 7);
1.2.6. АОЗТ НИПИЭМ, г. Москва (п. 9);
1.2.7. АО "Биотехнология", г. Москва (п. 11).
2. Разработчикам, указанным в пунктах 1.2.1 - 1.2.7 передать
промышленные регламенты на лекарственные средства Управлению
медицинской промышленности Министерства здравоохранения и медицинской
промышленности Российской Федерации.
3. Утвердить краткие аннотации на лекарственные средства,
разрешенные к медицинскому применению (Приложение 2).
4. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на
заместителя министра А.Е. Вилькена.
Министр здравоохранения и
медицинской промышленности
Российской Федерации А.Д. ЦАРЕГОРОДЦЕВ
Приложение 1
к Приказу
Министерства здравоохранения
и медицинской промышленности
Российской Федерации
от 7 мая 1996 г. N 185
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ
ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Изотурон антигипотензивное
средство
2. "Трамал" анальгетическое
свечная масса средство
Б. Лекарственные формы
3. Изотурон антигипотензивное
раствор 10% для инъекций средство
4. Леакадин иммуномодулирующее
таблетки 0.1 г средство
5. Натурсил ранозаживляющее
средство
6. Пентоксифиллин сосудорасширяющее
раствор 2% для инъекций средство
7. Пентоксифиллин сосудорасширяющее
таблетки 0,1 г средство
(растворимые в кишечнике)
8. "Трамал" свечи 0,1 г обезболивающее
средство
9. Уголь активированный энтеросорбент
"Мекс"
10. Форидон раствор 0,01% гипотензивное
для инъекций средство
11. "Циперкутен" ТТС средство, облегчающее
отвыкание от курения
Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники Р.У. ХАБРИЕВ
Приложение 2
к Приказу
Министерства здравоохранения
и медицинской промышленности
Российской Федерации
от 7 мая 1996 г. N 185
ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗОТУРОН
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации N 185 от 7 мая 1996 г.
Регистрационное удостоверение N 96/185/1.
Временная фармакопейная статья 42-2687-96 утверждена 7 мая
1996 г.
Описание. Изотурон - S-этилизотиурония бромид. Белый или белый со
слабым желтоватым оттенком кристаллический порошок со специфическим
запахом. Гигроскопичен.
Используется для приготовления лекарственной формы раствора
изотурона 10% для инъекций.
Фармакологические свойства. Изотурон - сосудосуживающее
антигипотензивное средство.
Форма выпуска. От 0,5 до 1 кг в банках оранжевого стекла.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте.
Срок годности. 2 года.
СВЕЧНАЯ МАССА "ТРАМАЛ"
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации N 185 от 7 мая 1996 г.
Регистрационное удостоверение N 96/185/2.
Временная фармакопейная статья 42-2592-95 утверждена 7 мая
1996 г.
Описание. "Трамал" (синонимы: трамадол, трамадола гидрохлорид и
др.) - (+) - транс-2 (диметиамино)-метил-1- (3-метоксифенил) -
циклогексанол гидрохлорид. Белая с желтоватым оттенком, жирная на
ощупь масса. Используется для приготовления свечей "Трамал".
Фармакологические свойства. Трамал - обезболивающее средство
центрального действия.
Форма выпуска. По 100 кг суппозиторной массы в двойном
полиэтиленовом мешке из поливинилхлоридной пленки.
Условия хранения. В сухом прохладном месте, при температуре не
выше 30 град. С. Список Б.
Срок годности. 5 лет.
РАСТВОР ИЗОТУРОНА 10% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации N 185 от 7 мая 1996 г.
Регистрационное удостоверение N 96/185/3.
Инструкция по применению утверждена 4 апреля 1996 г.
Временная фармакопейная статья 42-2686-96 утверждена 7 мая
1996 г.
Описание. Бесцветная, прозрачная жидкость со специфическим
запахом.
Фармакологические свойства. Изотурон - сосудосуживающее
антигипотензивное средство, отличается большой терапевтической
широтой, обладает мягким и продолжительным действием. Гипертензивный
эффект препарата связан с его прямым влиянием на гладкую мускулатуру
сосудистой стенки, а не с воздействием на а-адренорецепторы.
Показания к применению. Изотурон применяют у взрослых для лечения
острой артериальной гипотонии различной этиологии, в том числе в
комплексе реанимационных мероприятий при травматическом и
геморрагическом шоке, отравлениях (включая передозировку
сосудорасширяющих препаратов); быстрого снижения артериального
давления во время общей, спинномозговой и перидуральной анестезии и
хирургических вмешательств, включая случаи, когда применение
адреномиметиков противопоказано или не эффективно.
Способ применения и дозы. Изотурон вводят внутримышечно или
внутривенно.
Для внутримышечных инъекций 0,1 г (1 мл 10% раствора) препарата
разводят в 2 - 3 мл изотонического раствора натрия хлорида.
Для внутривенного струйного введения 0,1 г препарата разводят в
10 - 15 мл изотонического раствора натрия хлорида.
Для внутривенного капельного введения соответствующую дозу (0,1 -
0,3 г) разводят в 400 мл изотонического раствора натрия хлорида, 5%
раствора глюкозы или крупномолекулярных кровезаменителей. Скорость
вначале введения составляет 20 - 25 капель в минуту, затем ее
увеличивают до 30 - 40 капель в минуту.
Разовая доза изотурона составляет 0,03 - 0,25 г, высшая разовая
доза 0,3 г. В необходимых случаях возможно повторное применение
изотурона через 3 - 5 часов (до 2 - 3 введений в сутки). Высшая
суточная доза препарата 0,6 г.
Растворы изотурона фармацевтически несовместимы с лекарственными
веществами, которые дают щелочную реакцию раствора (бикарбонат натрия,
тиопентал натрия и др.).
Побочное действие. Возможна брадикардия, для ее устранения
подкожно вводят атропина сульфат.
При внутримышечном введении может отмечаться болезненность в
месте введения.
В случае передозировки и чрезмерного повышения артериального
давления вводят внутривенно капельно папаверин и другие миотропные
гипотензивные средства.
Противопоказания. Гипертоническая болезнь, феохромацетома и др.
состояния, сопровождающиеся повышением артериального давления.
Соблюдают осторожность, применяя изотурон у лиц пожилого возраста.
Форма выпуска. По 1 мл 10% раствора в ампулах. По 10 ампул в
коробке.
Условия хранения. В защищенном от света месте.
Срок годности. 2 года.
Отпускают по рецепту.
ТАБЛЕТКИ ЛЕАКАДИНА 0,1 Г
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации N 185 от 7 мая 1996 г.
Регистрационное удостоверение N 96/185/4.
Инструкция по применению утверждена 22 февраля 1996 г.
Временная фармакопейная статья 42-2271-93 утверждена 7 мая
1996 г.
Описание. Леакадин (2-карбамоилазиридин) - таблетки белого цвета.
Фармакологические свойства. Леакадин оказывает иммуномодулирующее
действие, снижает уровень Т-супрессоров, нормализует соотношение
Т-хелперы / Т-супрессоры, повышает цитотоксичность киллеров и
моноцитов.
Препарат быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, легко
проникает через гистогематические барьеры.
Показания к применению. Леакадин применяют у взрослых в качестве
иммуностимулирующего средства при комбинированном лечении
онкологических больных.
В дерматологии препарат применяют при саркоме Капоши,
лимфолипомах кожи, псориатической эритродермии, псориатическом артрите
и различных формах эритематоза.
Способ применения и дозы. Препарат принимают внутрь после еды в
дозе 0,1 г 2 раза в день в течение 10 - 15 дней; при лимфомах кожи по
0,1 г 5 раз в день, в течение 15 - 20 дней.
При необходимости курсы лечения леакадином повторяют после
трехнедельного перерыва.
Побочное действие. Возможны тошнота, рвота, лейкопения,
тромбоцитопения, повышение артериального давления. В этих случаях
следует снизить дозу или отменить препарат. Реже встречаются
аллергические реакции по типу крапивницы, сопровождаемые кожным зудом.
Противопоказания. Лейкопения (ниже 3 x 10**9 /л), язвенная
болезнь желудка и 12-перстной кишки, гипертоническая болезнь II - III
стадии, тромбофлебит в период обострения.
Форма выпуска таблетки по 0,1 г, по 10 таблеток в контурной
ячейковой упаковке.
Условия хранения. В защищенном от света месте, при температуре не
выше + 5 град. С. Список Б.
Срок годности. 2 года.
Отпускают по рецепту.
НАТУРСИЛ
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации N 185 от 7 мая 1996 г.
Регистрационное удостоверение N 96/185/5.
Инструкция по применении утверждена 14 марта 1996 г.
Временная фармакопейная статья 42-2666-95 утверждена 7 мая
1996 г.
Описание. Натурсил - масло из семян расторопши пятнистой (Silybum
marianum). Маслянистая жидкость от светло-желтого до
желтовато-коричневого цвета. Допускается образование осадка.
Фармакологические свойства. Натурсил обладает противоязвенным и
ранозаживляющим действием, ускоряет эпителизацию ожоговой поверхности.
По эффективности не уступает облепиховому маслу.
Показания к применению. Применяют у взрослых и детей для лечения
ожогов и ран в стадии эпителизации.
Способ применения и дозы. На предварительно обработанную любым
антисептиком раневую поверхность накладывают марлевую салфетку,
смоченную натурсилом, и закрывают рану повязкой на 1 - 2 дня. При
гнойных процессах перевязки повторяют ежедневно. Курс лечения 12 - 14
процедур.
Противопоказания. Индивидуальная непереносимость.
Форма выпуска. Флаконы по 100 мл, 200 мл или 400 мл.
Условия хранения. В прохладном, защищенном от света месте.
Срок годности. 2 года.
Отпускают без рецепта.
РАСТВОР ПЕНТОКСИФИЛЛИНА 2% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации N 185 от 7 мая 1996 г.
Регистрационное удостоверение N 96/185/6.
Инструкция по применению утверждена 14 марта 1996 г.
Временная фармакопейная статья 42-2691-96 утверждена 7 мая
1996 г.
Описание. Пентоксифиллин (синонимы: трентал, агапурин и др.) -
3,7-диметил-1-(5-оксогексил)-ксантина. Прозрачная, бесцветная или
слегка желтоватая жидкость.
Фармакологические свойства. Пентоксифиллин - спазмолитическое
средство из группы пуринов, оказывает сосудорасширяющее действие,
улучшает микроциркуляцию и реологические свойства крови, увеличивает
снабжение тканей кислородом.
Пентоксифиллин усиливает действие гипотензивных и
гипогликемических средств.
Показания к применению. Применяют у взрослых при нарушении
периферического и мозгового кровообращения, включая облитерирующий
эндартериит, болезнь Рейно, атеросклеротическую цереброваскулярную
недостаточность, ишемическую болезнь сердца, ишемические состояния
после перенесенного инфаркта миокарда, сосудистую патологию органов
зрения и слуха, диабетические ангиопатии и др.
Способ применения и дозы. Пентоксифиллин назначают внутривенно и
внутриартериально, соблюдая принцип постепенного повышения дозы.
Внутривенно препарат вводят в дозе 0,1 - 0,3 г (1 - 3 ампулы) в
250 - 500 мл изотонического раствора натрия хлорида или 5% раствора
глюкозы в течение 1,5 - 3 часов 1 раз в сутки.
Внутриартериально препарат вводят в дозе 0,1 - 0,3 г в 20 - 50 мл
изотонического раствора натрия хлорида в течение 10 - 30 минут 1 раз в
сутки.
Курс лечения 10 - 12 дней, затем переходят на прием препарата
внутрь в таблетках.
Побочное действие. Чувство жара, покраснение кожи, снижение
артериального давления (при несоблюдении скорости внутрисосудистого
введения вероятность этих явлений увеличивается).
Противопоказания. Инфаркт миокарда (острая стадия), тяжелые формы
склероза коронарных и церебральных сосудов, массивные кровотечения,
беременность, индивидуальная непереносимость.
Форма выпуска. 2% раствор для инъекций в ампулах по 5 мл, по 5
ампул в пачках.
Условия хранения. В защищенном от света месте при комнатной
температуре. Список Б.
Срок годности. 2 года.
Отпускают по рецепту.
ТАБЛЕТКИ ПЕНТОКСИФИЛЛИНА 0,1 Г
(РАСТВОРИМЫЕ В КИШЕЧНИКЕ)
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации N 185 от 7 мая 1996 г.
Регистрационное удостоверение N 96/185/7.
Инструкция по применению утверждена 14 марта 1996 г.
Временная фармакопейная статья 42-2690-96 утверждена 7 мая
1996 г.
Описание. Пентоксифиллин (синонимы: трентал, агапурин и др.) -
3,7-диметил-1-(5-оксогексил)-ксантина. Двояковыпуклые таблетки,
покрытые оболочкой розового цвета.
Фармакологические свойства. Пентоксифиллин - спазмолитическое
средство из группы пуринов, оказывает сосудорасширяющее действие,
улучшает микроциркуляцию и реологические свойства крови, увеличивает
снабжение тканей кислородом.
Препарат быстро всасывается в кишечнике, выделяется почками,
продукты метаболизма неактивны.
Пентоксифиллин усиливает действие гипотензивных и
гипогликемических средств.
Показания к применению. Применяют у взрослых при нарушении
периферического и мозгового кровообращения, включая облитерирующий
эндартериит, болезнь Рейно, атеросклеротическую цереброваскулярную
недостаточность, ишемическую болезнь сердца, ишемические состояния
после перенесенного инфаркта миокарда, сосудистую патологию органов
зрения и слуха, диабетические ангиопатии и др.
Способ применения и дозы. Таблетки пентоксифиллина принимают
внутрь по 0,2 г (2 таблетки) 3 раза в день после еды. Таблетки покрыты
специальной оболочкой, растворимой в кишечнике, поэтому их
проглатывают целиком, заливая большим количеством воды. При
необходимости дозу постепенно увеличивают до 1,2 г в сутки. Курс
лечения 1 - 3 месяца.
Побочное действие. Чувство жара, покраснение кожи, снижение
артериального давления, возможны диспептические явления, тошнота.
Противопоказания. Инфаркт миокарда (острая стадия), тяжелые формы
склероза коронарных и церебральных сосудов, массивные кровотечения,
беременность, индивидуальная непереносимость.
Форма выпуска. Таблетки 0,1 г, покрытые оболочкой; по 10 таблеток
в контурной ячейковой упаковке или по 60 таблеток в банках.
Условия хранения. В сухом месте при комнатной температуре.
Список Б.
Срок годности. 2 года.
Отпускают по рецепту.
СВЕЧИ "ТРАМАЛ" 0,1
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации N 185 от 7 мая 1996 г.
Регистрационное удостоверение N 96/185/8.
Инструкция по применению утверждена 4 апреля 1996 г.
Временная фармакопейная статья 42-2593-95 утверждена 7 мая
1996 г.
Описание. "Трамал" (синонимы: трамадол, трамадола гидрохлорид и
др.) - (+/-)- транс-2 (диметиамино)-метил-1- (3-метоксифенил) -
циклогексанол гидрохлорид. Суппозитории белого цвета со слегка
желтоватым оттенком, почти без запаха.
Фармакологические свойства. Трамал - обезболивающее средство
центрального действия, эффективен при болях различной этиологии,
потенцирует действие седативных средств.
Обезболивающее действие препарата наступает через 15 - 30 минут
после введения и продолжается в течение 3 - 5 часов.
При продолжительном применении трамала возможно развитие
привыкания и зависимости.
Показания к применению. Применяют у взрослых и подростков старше
14 лет при болевом синдроме сильной и средней интенсивности, а также в
предоперационный и послеоперационный периоды при хирургических
вмешательствах, проведении болезненных лечебно-диагностических
процедур и др.
Способ применения и дозы. Свечи вводят ректально. Разовая доза
препарата составляет 0,1 г; высшая суточная доза 0,4 г. При
недостаточном эффекте от первого введения начальную дозу повторяют
через 20 - 60 минут. Для поддержания эффекта повторные приемы
рекомендуются через 3 - 5 часов.
Побочное действие. Возможны нарушение внимания, слабость,
головокружение, тошнота, рвота, снижение артериального давления.
Противопоказания. Индивидуальная непереносимость; острые
отравления снотворными, алкоголем, обезболивающими и психотропными
средствами; беременность, лактация. Применяют с осторожностью при
одновременном использовании средств, угнетающих центральную нервную
систему.
Форма выпуска. Свечи по 0,1 г; по 5 штук в контурной ячейковой
упаковке.
Условия хранения. В сухом прохладном месте при температуре не
выше 30 град. С. Список Б.
Срок годности. 5 лет.
Отпускают по рецепту.
УГОЛЬ АКТИВИРОВАННЫЙ "МЕКС"
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации N 185 от 7 мая 1996 г.
Регистрационное удостоверение N 96/185/9.
Инструкция по применению утверждена 14 марта 1996 г.
Временная фармакопейная статья 42-2670-96 утверждена 7 мая
1996 г.
Описание. Активированный уголь "МЕКС" - энтеросорбент на основе
косточковых углей. Частицы неправильной формы, черного цвета, без
запаха.
Фармакологические свойства. Препарат обеспечивает эффективное
связывание токсических соединений за счет их физической сорбции в
порах и последующего удаления из организма с массой сорбента. Не
претерпевает метаболических превращений и полностью выводится из
организма в течение 36 - 48 часов.
Показания к применению. Применяется у взрослых в качестве
средства детоксикации при эндогенных и экзогенных интоксикациях.
Способ применения и дозы. Препарат принимают внутрь по 5 - 10 г
(в зависимости от тяжести заболевания) 3 раза в день между приемами
пищи. Прием других медикаментов допускается за 1,5 - 2 часа после
приема сорбента.
Длительность приема препарата зависит от характера и тяжести
интоксикации и составляет 3 - 15 дней.
Препарат применяется либо в сухом виде (запивая водой), или в
виде готовой взвеси порошка в воде, в зависимости от его
индивидуальной переносимости.
Побочное действие. Длительный прием препарата может вызвать
расстройства функции кишечника (запоры, поносы) и сопровождаться
дефицитом витаминов, гормонов, белков и т.д., что требует
соответствующей коррекции.
Форма выпуска. По 10, 15, 30, 50 г в контейнерах из полиэтилена
или полистирола; по 5, 10, 100, 150, 200 г в пакетах из пленки
полиэтиленовой или бумаги ламинированой. По 3, 5, 10, 15 кг в двойных
пакетах из пленки полиэтиленовой.
Условия хранения. В сухом месте, отдельно от веществ и
материалов, выделяющих газы и пары.
Срок годности. 5 лет.
Отпускают без рецепта.
РАСТВОР ФОРИДОНА 0,01% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации N 185 от 7 мая 1996 г.
Регистрационное удостоверение N 96/185/10.
Инструкция по применению утверждена 22 февраля 1996 г.
Временная фармакопейная статья 42-2504-95 утверждена 7 мая
1996 г.
Описание. Форидон - 2,6-диметил-3,5-диметоксикарбонил-4 -
(2-дифторметоксифенил)-1,4-дигидропиридин. Прозрачная бесцветная или
слегка желтоватая жидкость.
Фармакологические свойства. Препарат обладает гипотензивным и
спазмолитическим свойствами. Форидон тормозит медленное проникновение
ионов кальция через цитоплазматическую мембрану клеток миокарда и
гладкой мускулатуры сосудов. Препарат расширяет коронарные и
периферические артерии, снижает систолическое и диастолическое
артериальное давление, уменьшая нагрузку на сердце.
Показания к применению. Применяют у взрослых для лечения
гипертонического криза, обострения гипертонической болезни со
значительным повышением артериального давления, в том числе
сопровождающихся коронарной недостаточностью, при остром инфаркте
миокарда (в случае противопоказаний к назначению нитроглицерина).
Способ применения и дозы. Препарат вводят внутривенно струйно и
капельно: струйно - в дозе 0,001 г (10 мл 0,01% раствора) в 10 мл
изотонического раствора натрия хлорида в течение 5 минут; капельно - в
дозе 0,004 г в 400 мл изотонического раствора натрия хлорида или
раствора глюкозы для инъекций со скоростью 60 капель в минуту. При
необходимости можно повторно ввести еще 10 мл 0,01% раствора.
При инфаркте миокарда целесообразно проводить длительную (от 5 до
50 часов) непрерывную инфузию препарата с помощью дозатора АЛВ-1 при
средней скорости инфузии в первые сутки 8,3 мкг/мин. (от 5,0 до 41
мкг/мин.).
Раствор форидона вводят больным, находящимся в положении лежа,
под контролем артериального давления и ЭКГ.
Побочные явления. Возможно покраснение кожи, небольшая
тахикардия, головная боль, которые проходят при уменьшении скорости
введения препарата.
Противопоказания. Гипотензия (систолическое давление ниже 110 мм
рт. ст.), острая левожелудочковая недостаточность, кардиогенный шок,
тяжелые нарушения ритма, тахикардия; беременность.
Форма выпуска. По 10 мл 0,01% раствора для инъекций в ампулах; по
5 ампул в ячейковой упаковке.
Условия хранения. В защищенном от света месте, при температуре не
ниже + 10 град. С. Список Б.
Срок годности. 2 года.
Отпускают по рецепту.
ТТС "ЦИПЕРКУТЕН"
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации N 185 от 7 мая 1996 г.
Регистрационное удостоверение N 96/185/11.
Инструкция по применению утверждена 14 марта 1996 г.
Временная фармакопейная статья 42-2615-95 утверждена 7 мая
1996 г.
Описание. ТТС "Циперкутен" - трансдермальная терапевтическая
система, содержащая 0,125 г алкалоида цитизина площадью 30 см (5 x 6
см). Состоит из покровного внешнего слоя на который нанесена
полимерная матрица с лекарственным веществом, липкая сторона матрицы
закрыта защитным слоем.
Фармакологические свойства. Цитизин - стимулятор
никотиночувствительных холинорецепторов вегетативной нервной системы.
ТТС "Циперкутен" - специальная лекарственная форма,
обеспечивающая длительную, постоянную по скорости подачу цитизина в
системный кровоток и поддержание необходимой терапевтической
концентрации в крови в течение 2 - 3 суток, что вызывает изменение
"вкуса" курения на неприятный, уменьшает стремление к курению и
облегчает проявления абстинентного синдрома, связанного с прекращением
курения. Механизм этих эффектов цитизина связан с его конкурентным, по
отношению к никотину, воздействием на никотиночувствительные
рецепторы.
Показания к применению. ТТС циперкутен назначают взрослым,
злоупотребляющим табакокурением, как средство лечения никотиновой
зависимости и абстинентного синдрома, связанного с прекращением
курения.
Способ применения и дозы. Участок кожи, на который наклеивают
препарат, протирают спиртом или водой. Пакет с системой вскрывают,
удаляют защитное покрытие, прикладывают липкой стороной к коже и
прижимают для обеспечения контакта всей поверхности с кожей. Препарат
наклеивают на участок кожи без волосяного покрова и не подвергающийся
интенсивному механическому воздействию, обычно внутреннюю поверхность
предплечья. Участок кожи с наклеенной системой не должен подвергаться
воздействию воды. После удаления препарата место аппликации вымыть
водой с мылом. Следующая система наклеивается на симметричный участок
кожи другой руки.
Доза цитизина пропорциональна площади ТТС "Циперкутен" и
составляет 1 - 2 системы на больного. Для подбора индивидуальной дозы
система может быть разрезана на части любого размера. Длительность
разовой аппликации - 2 - 3 суток.
Курсовое лечение состоит из ряда последовательно сменяемых
аппликаций ТТС "Циперкутен" с перерывом в 1 - 2 часа для проведения
гигиенических процедур. Продолжительность терапии - 1 - 3 недели.
Не допускается совместное применение ТТС "Циперкутен" с другими
лекарственными препаратами, имеющими сходный механизм действия или
побочные эффекты.
Побочное действие. В отдельных случаях возможно появление местных
и общих аллергических реакций (зуд, сыпь, эозинофилия), а также
учащение пульса, небольшое повышение артериального давления, которые
исчезают после отмены препарата.
Противопоказания. Гипертоническая болезнь II - III стадии,
бронхиальная астма, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной
кишки в стадии обострения, беременности.
Форма выпуска. Трансдермальная терапевтическая система размером
5 x 6 см, содержащая 0,125 г цитизина, в индивидуальном герметичном
пакете.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте при
комнатной температуре. Список Б.
Срок годности. 3 года.
Отпускают без рецепта.
Председатель Фармакологического
государственного комитета В.П. ФИСЕНКО
Председатель Фармакопейного
государственного комитета Ю.Ф. КРЫЛОВ
Директор Государственного
института доклинической и
клинической экспертизы лекарств А.Г. РУДАКОВ |