О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
ПРИКАЗ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ
2 декабря 1997 г.
N 352
(Д)
В соответствии со статьей 43 "Основ гражданского законодательства
Российской Федерации об охране здоровья граждан"
приказываю:
1. Управлению государственного контроля лекарств и медицинской
техники:
1.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические препараты и
внести их в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных
для применения в медицинской практике (приложения 1, 2).
1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные
удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные
фармакопейные статьи) на медицинские иммунобиологические препараты,
указанные в приложениях, ГНЦ прикладной микробиологии, г. Оболенск
Московской области (пункт 1 приложений 1 и 2).
2. ГНЦ прикладной микробиологии передать промышленные регламенты
на медицинские иммунобиологические препараты Национальному органу
контроля медицинских иммунобиологических препаратов.
3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
Первого заместителя Министра Москвичева А.М.
Министр Т.Б. Дмитриева
Приложение 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 02.12.97 N 352
СПИСОК
медицинских иммунобиологических препаратов,
разрешенных к медицинскому применению
1. Питательная среда N 1 ГРМ для контроля микробной
загрязненности сухая (для выращивания бактерий).
Начальник Управления
государственного контроля
лекарств и медицинской техники Р.У. Хабриев
Приложение 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 02.12.97 N 352
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
на медицинские иммунобиологические препараты,
разрешенные к медицинскому применению приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации
Питательная среда N 1 ГРМ для контроля микробной загрязненности
сухая (для выращивания бактерий).
Временная фармакопейная статья ВФС
Утверждена приказом Минздрава России
от 02.12.97 N 352
Регистрационный номер N 97/352/1
Инструкция по применению утверждена 18.11.97
Питательная среда N 1 ГРМ представляет собой мелкодисперсный
гигроскопичный порошок светло-желтого цвета.
Питательная среда предназначена для культивирования и счета
аэробных бактерий при контроле микробной загрязненности нестерильных
лекарственных средств и для других бактериологических исследований.
Препарат в количестве, указанном на этикетке для приготовления
конкретной серии питательной среды, размешивают в 1 л дистиллированной
воды, кипятят 2 мин до полного расплавления агара, фильтруют через
ватно-марлевый фильтр, разливают в стерильные флаконы по ГОСТ 10782-85
и стерилизуют автоклавированием при температуре 121 град. С в течение
15 мин. Среду охлаждают до температуры 45-50 град. С, разливают по
(20+/-5) мл в стерильные чашки Петри и после застывания подсушивают в
термостате при температуре (33+/-2) град.С в течение (40+/-5) мин.
Питательная среда обеспечивает рост широкого спектра
микроорганизмов.
Форма выпуска по 150 г в банках из оранжевого стекла или по 400 г
в полиэтиленовых банках.
Хранить герметически закрытым при температуре от 2 до 30 град.С в
помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%.
Срок годности - 2 года.
Предприятие-разработчик и изготовитель - ГНЦ прикладной
микробиологии, 142279 Оболенск, Московская обл., Серпуховский р-н,
тел./факс. (0967)72-49-08.
Директор ГНИИСКЛС Н.С. Евтушенко |