О ВВОЗЕ В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ И ВЫВОЗЕ ИЗ НЕЕ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
ПРАВИТЕЛЬСТВО РФ
25 декабря 1998 г.
N 1539
(НТЦС)
Во исполнение федеральных законов "О государственном
регулировании внешнеторговой деятельности" и "О лекарственных
средствах" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемое Положение о ввозе в Российскую Федерацию
и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций.
2. Признать утратившими силу постановления Правительства
Российской Федерации от 27 мая 1997 г. N 647 "О ввозе и вывозе
лекарственных средств и фармацевтических субстанций" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 1997, N 22, ст. 2606) и от 19
декабря 1997 г. N 1606 "О внесении дополнения в пункт 2 Положения о
ввозе и вывозе лекарственных средств и фармацевтических субстанций,
утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 27
мая 1997 г. N 647" (Собрание законодательства Российской Федерации,
1998, N 1, ст. 124).
3. Настоящее постановление вступает в силу через 60 дней после
его опубликования.
Председатель Правительства
Российской Федерации
Е. Примаков
25 декабря 1998 г.
N 1539
УТВЕРЖДЕНО
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 25 декабря 1998 года
N 1539
ПОЛОЖЕНИЕ
о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных
средств и фармацевтических субстанций
1. Настоящее Положение определяет порядок ввоза по лицензиям в
Российскую Федерацию лекарственных средств и фармацевтических
субстанций (далее именуются - лекарственные средства) по перечням
согласно приложениям N 1 и 2, а также вывоза из Российской Федерации
лекарственных средств.
2. Ввозить лекарственные средства на территорию Российской
Федерации могут следующие юридические лица:
предприятия - производители лекарственных средств (для целей
собственного производства лекарственных средств);
предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными
средствами;
научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории (для
разработки, проведения исследования и контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств);
иностранные предприятия - производители лекарственных средств и
предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными
средствами, при условии, что они имеют собственные представительства
на территории Российской Федерации.
3. Вывозить лекарственные средства с территории Российской
Федерации могут следующие юридические лица:
предприятия - производители лекарственных средств;
предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными
средствами.
Физические лица могут вывозить лекарственные средства в
количествах, необходимых для личного использования.
4. Ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств, указанных в
приложениях N 1 и 2 к настоящему Положению, осуществляется на
основании лицензии на ввоз лекарственных средств, выдаваемой
Министерством торговли Российской Федерации, а также на основании
сертификата предприятия - производителя лекарственных средств,
удостоверяющего, что ввозимые лекарственные средства произведены в
соответствии с государственными стандартами качества лекарственных
средств, установленными нормативными актами Российской Федерации
(далее именуется - сертификат качества).
Ввозимые лекарственные средства должны быть зарегистрированы в
Российской Федерации в установленном порядке.
5. Разрешается ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств
(в том числе незарегистрированных) без лицензии на ввоз лекарственных
средств или разрешения Министерства здравоохранения Российской
Федерации или Министерства сельского хозяйства и продовольствия
Российской Федерации, если они предназначены для:
личного использования физическими лицами, прибывающими на
территорию Российской Федерации;
работников дипломатического корпуса или представителей
международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;
лечения пассажиров транспортных средств, прибывающих на
территорию Российской Федерации;
лечения животных в зоопарках при наличии соответствующего
обращения ветеринарной службы Министерства сельского хозяйства и
продовольствия Российской Федерации.
При наличии разрешения Министерства здравоохранения Российской
Федерации или Министерства сельского хозяйства и продовольствия
Российской Федерации допускается ввоз конкретной партии:
лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) для
проведения клинических исследований, регистрации, перерегистрации;
лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) для
разработки, проведения исследования и контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств
научно-исследовательскими учреждениями, институтами, лабораториями;
зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для
гуманитарных целей.
6. Предприятия, в уставном фонде которых доля иностранных
инвестиций составляет более 30 процентов, могут осуществлять для
собственных нужд ввоз лекарственных средств, указанных в приложениях N
1 и 2 к настоящему Положению, без лицензии на ввоз лекарственных
средств, на основании сертификата продукции, импортируемой для
собственных нужд, сертификата качества, если иное не предусмотрено
законодательством Российской Федерации и международными договорами
Российской Федерации. Сертификат продукции, импортируемой для
собственных нужд, выдается при наличии у соискателя лицензии
заключения Министерства здравоохранения Российской Федерации о
соответствии качества ввозимой продукции требованиям, установленным на
территории Российской Федерации для производства лекарственных
средств, применяемых в медицинских целях, или заключения Министерства
сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации о
соответствии качества ввозимой продукции, предназначенной для
производства лекарственных средств, применяемых в ветеринарии,
требованиям, установленным в Российской Федерации.
7. Лицензия на ввоз лекарственных средств выдается в соответствии
с Положением о порядке лицензирования экспорта и импорта товаров
(работ, услуг) в Российской Федерации после согласования с
Министерством здравоохранения Российской Федерации (в части
лекарственных средств, применяемых в медицинских целях) либо с
Министерством сельского хозяйства и продовольствия Российской
Федерации (в части лекарственных средств, применяемых в ветеринарии).
8. Соискатель лицензии на ввоз лекарственных средств представляет
в Министерство здравоохранения Российской Федерации или в Министерство
сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации заявление
установленного Министерством торговли Российской Федерации образца,
предварительно согласованное с Постоянным комитетом по контролю
наркотиков при Министерстве здравоохранения Российской Федерации (в
графе "Особые условия"), и заверенные подписью и печатью соискателя
лицензии копии следующих документов:
а) лицензия на один из видов деятельности, связанной с обращением
лекарственных средств (фармацевтическая деятельность, производство
лекарственных средств, хранение лекарственных средств, распространение
лекарственных средств);
б) контракт (договор);
в) договор между экспортером (или импортером) и производителем
или потребителем товара, если в качестве соискателя лицензии выступает
посредник;
г) учредительные и регистрационные документы (устав,
свидетельство о государственной регистрации, справка о постановке на
учет в налоговом органе);
д) сведения о государственной регистрации каждого из
лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных
номеров (в случае ввоза);
е) данные о юридическом лице, перемещающем лекарственные
средства.
Принадлежность лекарственных средств к продукции, применяемой в
ветеринарных целях, подтверждается наличием технических условий
(ГОСТа) для препаратов отечественного производства или
регистрационного удостоверения Департамента ветеринарии Министерства
сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации и
наставления по применению для импортных препаратов.
9. При согласовании заявления на получение лицензии на ввоз
лекарственных средств Министерство здравоохранения Российской
Федерации или Министерство сельского хозяйства и продовольствия
Российской Федерации заполняет графу "Согласовано" бланка заявления.
10. Федеральные органы исполнительной власти, указанные в пункте
7 настоящего Положения, могут отказать в согласовании заявления на
получение лицензии на ввоз лекарственных средств из-за отсутствия
регистрационных удостоверений на указанные в заявлении лекарственные
средства, сообщения недостоверных данных о сделке или об условиях
контрактов, наносящих ущерб экономическим интересам Российской
Федерации. В случае отказа в согласовании заявления о соответствующем
мотивированном решении сообщается соискателю лицензии в письменной
форме.
11. Министерство здравоохранения Российской Федерации или
Министерство сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации
в течение 15 рабочих дней с даты представления документов на
согласование сообщает соискателю лицензии на ввоз лекарственных
средств о согласовании заявления на лицензию или об отказе в
согласовании.
12. Представление таможенным органам Российской Федерации
лицензии на ввоз лекарственных средств или ее копии, разрешения
Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства
сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации или их
копий, сертификата качества или его копии осуществляется в порядке,
определяемом Государственным таможенным комитетом Российской
Федерации.
13. Вывоз из Российской Федерации лекарственных средств,
указанных в приложениях N 1 и 2 к настоящему Положению, осуществляется
по лицензии на внешнеторговую деятельность с лекарственными средствами
при наличии сведений об отсутствии в составе вывозимых лекарственных
средств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров,
подлежащих контролю в Российской Федерации, указанных в перечне,
утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 30
июня 1998 г. N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации,
1998, N 27, ст. 3198), ядовитых и сильнодействующих веществ и веществ,
включенных в таблицы I и II Конвенции ООН о борьбе против незаконного
оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 года,
номенклатура которых утверждена постановлением Правительства
Российской Федерации от 3 августа 1996 г. N 930 (Собрание
законодательства Российской Федерации, 1996, N 34, ст. 4122).
Указанные сведения представляются в порядке, определяемом
Министерством здравоохранения Российской Федерации, Министерством
сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации и
Государственным таможенным комитетом Российской Федерации.
14. Соискатель лицензии на ввоз лекарственных средств в случае
нарушения настоящего Положения несет ответственность в соответствии с
законодательством Российской Федерации.
Приложение N 1
к Положению о ввозе в Российскую Федерацию
и вывозе из нее лекарственных средств и
фармацевтических субстанций
ПЕРЕЧЕНЬ
лекарственных средств и фармацевтических субстанций,
применяемых в медицинских целях, ввоз которых в
Российскую Федерацию осуществляется по лицензиям
------------------------------------------------------------------------
| | Код ТН ВЭД СНГ |
|----------------------------------------------------|-----------------|
| Органические химические соединения, используемые | из 2904-2909 |
| в качестве фармацевтических субстанций | из 2912-2942 |
| | |
| | |
| Железы и прочие органы, предназначенные для | из 3001 |
| органотерапии, высушенные, измельченные или не | |
| измельченные в порошок; экстракты желез или | |
| прочих органов или их секретов, предназначенные | |
| для органотерапии; гепарин и его соли; прочие | |
| вещества человеческого или животного | |
| происхождения, предназначенные для | |
| терапевтических или профилактических целей, в | |
| другом месте не поименованные | |
| | |
| Кровь человеческая; кровь животных, | из 3002 |
| приготовленная для использования в | |
| терапевтических, профилактических или | |
| диагностических целях; сыворотки иммунные | |
| (антисывортки) и фракции крови, прочие и | |
| модифицированные иммунологические продукты, в том | |
| числе полученные биотехнологическим путем; | |
| вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме | |
| дрожжей) и аналогичные продукты, используемые в | |
| медицинских целях | |
| | |
| Лекарственные средства лекарства (кроме | из 3003 |
| лекарственных средств товарных позиций 3002, 3005 | |
| или 3006), состоящие из смеси двух или более | |
| продуктов, для использования в терапевтических | |
| или профилактических целях, но не расфасованные в | |
| виде дозированных лекарственных форм или в | |
| упаковки для розничной продажи (кроме | |
| используемых для ветеринарии) | |
| | |
| Лекарственные средства лекарства (кроме | из 3004 |
| лекарственных средств товарных позиций 3002, 3005 | |
| и 3006), состоящие из смешанных или несмешанных | |
| продуктов, для использования в терапевтических | |
| или профилактических целях, расфасованные в виде | |
| дозированных лекарственных форм или в упаковки | |
| для розничной продажи (кроме используемых в | |
| ветеринарии) | |
| | |
| Препараты контрастные для рентгенографических | 3006 30 000 |
| обследований рентгеноконтрастные препараты; | |
| реагенты диагностические, предназначенные для | |
| введения больным | |
| | |
| Средства химические контрацептивные, | 3006 60 |
| изготовленные на основе гормонов или спермицидов | |
------------------------------------------------------------------------
Приложение N 2
к Положению о ввозе в Российскую Федерацию
и вывозе из нее лекарственных средств и
фармацевтических субстанций
ПЕРЕЧЕНЬ
лекарственных средств, применяемых в ветеринарии, ввоз которых
в Российскую Федерацию осуществляется по лицензиям
------------------------------------------------------------------------
| | Код ТН ВЭД СНГ |
|---------------------------------------------------|------------------|
| Аминокислоты | из 2922 41 000 |
| | из 2922 49 |
| | из 2930 40 000 |
| | из 2930 90 120 |
| | из 2930 90 140 |
| | из 2930 90 160 |
| | |
| Кумарины (зоокумарины) | из 2932 21 000 |
| | |
| Провитамины и витамины для животных | из 2936 |
| | |
| Гормоны для сельскохозяйственных животных | из 2937 |
| | |
| Гликозиды и алкалоиды для ветеринарии | из 2938 |
| | из 2939 |
| | |
| Антибиотики ветеринарные | из 2941 |
| | |
| Готовые к использованию в лечебных и | из 3001 10 |
| профилактических целях формы ветеринарных | из 3001 20 900 |
| препаратов из тканей и органов животных | из 3001 90 990 |
| | |
| Сыворотки иммунные из крови животных | из 3002 10 100 |
| | |
| Фракции крови прочие для ветеринарии | из 3002 10 910 |
| | из 3002 10 990 |
| | |
| Вакцины ветеринарные | 3002 30 000 |
| | |
| Кровь животных, приготовленная для | из 3002 90 300 |
| профилактических, терапевтических или | |
| диагностических целей | |
| | |
| Культуры микроорганизмов (вакцинные и прочие | из 3002 90 500 |
| штаммы) | |
| | |
| Прочие биопрепараты ветеринарные: | из 3002 |
| наборы и препараты для диагностики и типизации | |
| возбудителей болезней, изготовленные на основе | |
| крови животных и культур микроорганизмов | |
| | |
| Лекарственные средства для ветеринарии | из 3003 |
| | из 3004 |
| | |
| Реагенты для определения группы крови животных | из 3006 20 000 |
| | |
| Реагенты сложные диагностические или лабораторные | из 3822 00 000 |
| для ветеринарии | |
| | |
| Инсектициды, фунгициды, средства дезинфицирующие | из 3808 10 |
| для ветеринарии | из 3808 20 |
| | из 3808 40 |
| | |
| Отравленная приманка в виде съедобного продукта | из 3808 90 |
| | |
| Мыла для ветеринарии; вещества | из 3401 |
| поверхностно-активные органические и средства, | |
| применяемые в ветеринарии в качестве мыла, | |
| содержащие медикаментозные (лекарственные) | |
| добавки | |
| | |
| Вещества поверхностно-активные органические | из 3402 |
| (кроме мыла) для ветеринарии; | |
| поверхностно-активные средства, моющие средства | |
| для ветеринарии | |
------------------------------------------------------------------------ |