О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПРИКАЗ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ
17 декабря 1998 г.
N 365
(НЦПИ)
В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации
об охране здоровья граждан и Федерального закона "О лекарственных
средствах" от 22.06.98 г N 86-ФЗ приказываю:
1. Разрешить медицинское применение лекарственных средств
(приложения 1 и 2).
2. Департаменту государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники:
2.1. Зарегистрировать лекарственные средства и внести их в
государственный реестр лекарственных средств (приложения 1 и 2).
2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное
удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную
фармакопейную статью) на лекарственные средства, указанные в
приложениях, организациям - разработчикам:
2.2.1. Центру химии лекарственных средств - ВНИХФИ, г.Москва,
(пункты 1,3 приложений 1 и 2).
2.2.2. Открытому акционерному обществу "Самсон",
г.Санкт-Петербург, Открытому акционерному обществу "Нижфарм", г.Нижний
Новгород (пункт 2 приложений 1 и 2).
2.2.3. Всероссийскому научному центру по безопасности
биологически активных веществ, г.Купавна, Московской области (пункт 4
приложений 1 и 2).
2.2.4. Акционерному обществу "АЙ-СИ-ЭН" Октябрь",
г.Санкт-Петербург (пункт 5 приложений 1 и 2).
2.2.5. Открытому акционерному обществу "АЙ СИ ЭН Лексредства",
г.Курск (пункт 6 приложений 1 и 2).
2.2.6. Закрытому акционерному обществу "АСГЛ - исследовательские
лаборатории", г.Санкт-Петербург (пункт 7 приложений 1 и 2).
2.2.7. Закрытому акционерному обществу Фармацевтическому
научно-производственному предприятию "Ретиноиды", г.Москва (пункт 8
приложений 1 и 2).
2.2.8. Институту технической химии Уральского отделения
Российской академии наук, г.Пермь, Пермской государственной
фармацевтической академии Минздрава России, г.Пермь (пункт 9
приложений 1 и 2).
2.2.9. Товариществу с ограниченной ответственностью
Межрегиональному центру "Адаптоген", г. Санкт-Петербург (пункт 10
приложений 1 и 2).
2.2.10. Открытому акционерному обществу "Нижфарм", г.Нижний
Новгород, Открытому акционерному обществу "Самсон", г.Санкт-Петербург
(пункт 11 приложений 1 и 2).
2.2.11. Обществу с ограниченной ответственностью "Янтарное",
г.Барнаул, Алтайский край (пункт 12 приложений 1 и 2)
2.2.12. Закрытому акционерному обществу "Европа-Биофарм",
г.Волгоград (пункт 13 приложений 1 и 2).
2. Разработчикам, указанным в пунктах 1.2.1 - 1.2.12 согласовать
и передать промышленный регламент на лекарственные средства
Департаменту государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники в
соответствии с приложениями.
3. Контроль за выполнением приказа возложить на Первого
заместителя Министра Лешкевича И.А.
Министр
В.И. Стародубов
17 декабря 1998 г.
N 365
Приложение 1
к приказу Минздрава РФ
от 17 декабря 1998 года
N 365
СПИСОК
лекарственных средств, разрешенных
к медицинскому применению
А. Лекарственные вещества
1. Нибентан антиаритмическое средство
2. Порошок "Сампрост" средство для лечения
хронического простатита
Б. Лекарственные формы
3. Раствор нибентана 1 % антиаритмическое средство
для инъекций
4. Таблетки карбамазепина 0,2 г противосудорожное средство
5. Таблетки "Бемактор" актопротекторное средство
6. Таблетки "Фамотидин-ICN" средство для лечения язвенной
покрытые оболочкой болезни желудка
7. Таблетки неовира 0,125 г, противовирусное средство
покрытые оболочкой
(растворимые в кишечнике)
8. Мазь "Видестим" средство для улучшения
репаративных процессов в коже
9. Раствор анилокаина 5% местноанестезирующее средство
для наружного применения
10. Ново-аекол в капсулах 0,2 г поливитаминное средство
Б. Лекарственные растения, лекарственное
растительное сырье, лекарственные формы и биопрепараты
11. Суппозитории ректальные средство для лечения
"Витапрост" хронического простатита
12. Гиппофоил репаративное средство
13. "Тыквеол" в капсулах 450 мг гепатопротекторное средство
Руководитель Департамента
государственного контроля качества,
эффективности, безопасности
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У. Хабриев
Приложение 2
к приказу Минздрава РФ
от 17 декабря 1998 года
N 365
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
на лекарственные средства, разрешенные к
медицинскому применению приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации
Нибентан
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 365 от
17 декабря 1998 г
Регистрационное удостоверение N 98/365/1
Временная Фармакопейная статья 42-3234-98 утверждена 17 декабря
1998 г
Описание Нибентан - (RS)-4-нитро-N-[1-фенил-5-(диэтиамино)
пентил] бензамида гидрохлорид.
Белый с желтовато-зеленоватым оттенком или желтовато-зеленоватый
кристаллический порошок.
Фармакологические свойства Антиаритмическое средство.
Используется для приготовления лекарственных форм.
Форма выпуска По 0,7 кг в банках.
Условия хранения В сухом, защищенном от света месте. Список Б.
Срок годности 2 года.
Порошок "Сампрост"
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 365 от
17 декабря 1998 г
Регистрационное удостоверение N 98/365/2
Временная Фармакопейная статья 42-3243-98 утверждена 17 декабря
1998 г
Описание Порошок "Сампрост" получают из ткани простаты быков и
бычков, достигших половой зрелости.
Сыпучий порошок белого, желто-коричневого или желтого с бурым
оттенком цвета.
Фармакологические свойства Средство для лечения хронического
простатита. Используется для приготовления лекарственных форм.
Форма выпуска От 100 г до 1000 г в пакетах.
Условия хранения В сухом, защищенном от света месте при
температуре не выше +20 град. С.
Срок годности 2 года.
Раствор Нибентана 1% для инъекций
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 365 от
17 декабря 1998 г
Регистрационное удостоверение N 98/365/3
Инструкция по применению утверждена 9 октября 1998 г
Временная Фармакопейная статья 42-3235 утверждена 17 декабря 1998
г
Описание Нибентан - (RS)-4-нитро-N-[1-фенил-5-(диэтиамино)
пентил] бензамида гидрохлорид.
Препарат содержит нибентана - 10 г, натрия цитрата для инъекций -
4,96 г, кислоты лимонной - 1,28, воды до 1 л. Раствор - прозрачная,
слегка окрашенная жидкость.
Фармакологические свойства Нибентан - антиаритмическое средство
III класса, оказывает антиаритмическое действие при
суправентрикулярных тахикардиях.
Внутривенное введение Нибентана приводит к увеличению
эффективного рефракторного периода предсердий и желудочков, а также
функционального рефрактерного периода атриовентрикулярного узла,
системы Гиса-Пуркинье и желудочков.
Нибентан избирательно удлиняет потенциал действия, не изменяя
остальные его параметры, и уменьшает амплитуду калиевого тока
замедленного выпрямления, не влияя на остальные калиевые токи.
Введение нибентана способствует появлению на ЭКГ дополнительного
зубца U одновременно со снижением амплитуды зубца Т и увеличением
интервала QT(U)c.
Препарат не влияет на автоматическую функцию синусного узла, на
внутрипредсердную, межпредсердную, атриовентрикулярную и
внутрижелудочковую проводимость в синусных комплексах.
Применение нибентана, как и других антиаритмических препаратов,
может сопровождаться аритмогенными эффектами.
Показания к применению Нибентан применяют для купирования
аритмий: с пароксизмами суправентрикулярной тахикардии; с
пароксизмальной и постоянной формами мерцания и трепетания предсердий.
Способ применения и дозы Нибентан вводят внутривенно медленно.
Применение нибентана проводят в палатах интенсивного наблюдения
под мониторным контролем ЭКГ на протяжении 12-24 часов. Необходимо
регистрировать ЭКГ в 12 отведениях непосредственно перед введением, а
также с целью анализа ее динамики для контроля за эффективностью
коррекции аритмогенных эффектов в случае их развития.
У больных с пароксизмальными формами суправентрикулярных аритмий
внутривенное введение нибентана начинают из расчета 0,125 мг/кг. Дозу
препарата разводят в 20 мл изотонического раствора натрия хлорида и
вводят в течение 3-5 минут. При отсутствии эффекта через 1 минуту
возможно повторное введение препарата в той же дозе.
У больных с постоянной формой мерцания, трепетания предсердий
введение нибентана начинают с дозы 0,125 мг/кг. При неэффективности
первого введения возможно второе, а в отдельных случаях - и третье
введение препарата в той же дозе с интервалами в 15-20 минут.
Введение препарата прекращают при восстановлении синусного ритма
или появлении серьезных побочных эффектов, либо увеличении интервала
QTc до 0,5 сек и более.
Противопоказания Применение нибентана не показано больным с
выраженной брадикардией, удлинением интервала QTc более 440 мсек,
гипокалиемией, гипомагниемией. Из-за высокого риска аритмогенных
эффектов применение нибентана нецелесообразно у больных с
предсердными, желудочковыми экстрасистолами и пароксизмами
неустойчивой желудочковой тахикардии.
Побочное действие Наиболее серьезным осложнением, вызываемым
нибентаном, является возникновение или учащение желудочковых аритмий,
включая полиморфную желудочковую тахикардию типа "torsade de pointes".
Развитие аритмогенных эффектов нибентана требует внутривенного
введения препаратов калия, магния, укорочения интервала QT с помощью
учащающейся стимуляции сердца. При невозможности последней показано
внутривенное введение р-адреностимуляторов, атропина.
При применении нибентана возможно нарушение вкусовых ощущений
(появление "кислого" или "металлического" вкуса во рту), ощущение
"жара" или "холода", "двоение в глазах", "легкое головокружение",
першение в горле. В единичных случаях возможно замедление сердечного
ритма.
Форма выпуска По 2 мл в ампулах (1% раствор).
Условия хранения В защищенном от света месте.
Список Б.
Срок годности 2 года.
Отпуск из аптек По рецепту.
Таблетки карбамазепина 0,2 г
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 365 от
17 декабря 1998 r
Регистрационное удостоверение N 98/365/4
Инструкция по применению утверждена 12 февраля 1998 г
Временная Фармакопейная статья 42-3212-98 утверждена 17 декабря
1998 г.
Описание Карбамазепин (международное непатентованное название
карбамазепин) - 5-карбамоил-5Н-дибенз[Ь,Г]-азепин. Содержит
карбамазепина - 0,2 г и вспомогательные вещества. Таблетки белого или
белого с желтоватым оттенком цвета.
Фармакологические свойства Карбамазепин относится к группе
противоэпилептических средств. Противосудорожная активность препарата
сочетается с антидепрессивными (тимолептическими) и нормотимическими
эффектами. Препарат снижает частоту и интенсивность эпилептических
припадков и характеризуется большой терапевтической широтой, низкой
токсичностью и незначительными побочными явлениями. Оказывает
анальгетическое действие при невралгии тройничного нерва. Карбамазепин
относительно медленно всасывается из пищеварительного тракта. При
однократном приеме внутрь пик концентрации активного вещества в
неизмененной форме достигается в плазме крови через 4-10 часов.
Препарат связывается сывороточными белками на 70-80 %. Период
полувыведения неизмененного карбамазепина из крови после однократного
приема внутрь в стандартной дозе составляет в около 36 часов.
Показания к применению Применяют для лечения психомоторной
эпилепсии, больших припадков, смешанных форм эпилепсии, локальных форм
посттравматического и постэнцефалитического происхождения; невралгии
тройничного нерва; профилактики фазнопротекающих аффективных нарушений
(маниакально-депрессивный психоз и другие психотические расстройства
настроения).
Препарат применяют строго по назначению врача во избежание
осложнений.
Способ применения и дозы Карбамазепин назначают взрослым и детям.
Препарат принимают внутрь во время или после приема пищи, запивая
небольшим количеством жидкости. При лечении эпилепсии, когда это
возможно, карбамазепин применяют в виде монотерапии. Взрослым лечение
начинают с назначения по 0,2 г (1 таблетка) 1-2 раза в день. В
дальнейшем дозу постепенно увеличивают до достижения оптимальной
действующей, которая обычно составляет 0,4 г (2 таблетки) 2-3 раза в
день.
Для детей средняя суточная доза определяется из расчета 10-20
мг/кг массы тела в день и составляет: для детей в возрасте до 1 года -
0,1-0,2 г в день, от 1 года до 5 лет - 0,2-0,4 г, от 5 до 10 лет -
0,4-0,6 г, от 10 до 15 лет 0,6-1,0 г. Суточную дозу делят на несколько
приемов.
При лечении невралгии тройничного нерва начальная доза составляет
0,2-0,4 г (1-2 таблетки) в день, затем дозу постепенно повышают, при
необходимости до 0,6-0,8 г в несколько приемов. После исчезновения
боли дозу постепенно снижают до 0,2 г в день.
Для профилактики аффективных нарушений в первую неделю суточная
доза составляет 0,2-0,4 г (1-2 таблетки). В последующем дозу
увеличивают на 1 таблетку в неделю, доводя ее до 1 г. Суточную дозу
делят равномерно на 3-4 приема.
Побочное действие В единичных случаях в начале применения
препарата возможны потеря аппетита, сухость во рту, тошнота, понос,
запор, головная боль, слабость, сонливость, атаксия, нарушение
аккомодации, диплопия. У больных старческого возраста может
наблюдаться спутанность сознания, возбуждение. Эти побочные явления
обычно исчезают спонтанно в течение первых 7-14 дней приема препарата.
В единичных случаях возможны аллергические кожные реакции,
эксфолиативный дерматит, гепатит, лейкопения, тромбоцитопения,
агранулоцитоз. Появление этих реакций требует прекращения дальнейшего
применения препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами Карбамазепин
усиливает активность микросомальных ферментов печени и может снижать
действие отдельных препаратов, метаболизирующихся в печени
(пероральных антикоагулянтов и др.).
В период лечения карбамазепином может снизиться надежность
действия гормональных контрацептивов.
Карбамазепин не назначают одновременно с ингибиторами МАО и
фуразолидоном.
Лечения препаратом несовместимо с употреблением алкоголя.
Противопоказания Повышенная чувствительность к карбамазепину и
трициклическим антидепрессантам, атриовентрикулярная блокада сердца,
гематологические заболевания, тяжелые нарушения функции печени, почек,
сердца , глаукома, первый триместр беременности, лактация.
Предупреждения Лечение препаратом должно проводиться под
врачебным контролем. Перед началом лечения необходимо провести
исследование функции печени и картины крови. В течение первого месяца
лечения должно проводится исследование картины крови 1 раз в неделю, а
позднее - 1 раз в месяц.
Во время лечения не рекомендуется заниматься видами деятельности,
требующими повышенной психической и физической реакции (вождение
автомобиля, управление сложными механизмами).
При вынужденном внезапном прекращении лечения карбамазепином
перевод больного на другое противоэпилептическое средство должен
проводиться с применением транквилизаторов (диазепам и др.).
Форма выпуска Таблетки 0,2 г. По 10 таблеток в контурной
ячейковой упаковке, по 50 таблеток в банках.
Условия хранения В сухом защищенном от света месте при
температуре не выше +25 град. С. Список Б.
Срок годности 2 года.
Отпуск из аптек По рецепту.
Таблетки "Бемактор"
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 365 от
17 декабря 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/365/5
Инструкция по применению утверждена 16 июля 1998 г
Временная Фармакопейная статья 42-3238-98 утверждена 17 декабря
1998 г.
Описание Бемактор -(2-этилтиобензимидазола гидробромид).
Содержит бемитил 0,125 г или 0,25 г и вспомогательные вещества.
Таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета.
Фармакологические свойства Бемактор - актопротектор, обладающий
ноотропной, регенеративной, антигипоксической, антиоксидантной и
иммуномодулирующей активностью.
Механизм действия бемактора заключается в активации синтеза РНК,
а затем белков в различных клетках.
Под влиянием препарата усиливается синтез белков -
ферментативных, структурных, белков, имеющих отношение к иммунной
системе. Происходит активация синтеза ферментов глюконеогенеза,
которые обеспечивают утилизацию лактата - фактора, ограничивающего
работоспособность и ресинтез углеводов - важнейших источников энергии
при интенсивных нагрузках, что ведет к повышению физической
работоспособности. Усиление образования митохондриальных ферментов и
структурных белков митохондрий, обеспечивает увеличение
энергопродукции и поддержание высокой степени сопряженности окисления
с фосфорилированием. Поддержание высокого уровня синтеза АТФ при
дефиците кислорода способствует выраженной антигипоксической и
противоишемической активности бемактора.
Препарат усиливает синтез антиоксидантных ферментов и обладает
выраженной антиоксидантной активностью.
После приема внутрь бемактор хорошо всасывается из
желудочно-кишечного тракта, активно метаболизируется в печени. После
однократного приема обнаруживается в крови через 30 минут,
максимальный эффект достигается через 1 -2 часа, выраженное действие
длится 4-6 часов.
На фоне курсового приема эффект обычно нарастает в первые 3-5
дней, затем устойчиво поддерживается на достигнутом уровне. При
длительном курсовом непрерывном приеме, особенно в больших дозах,
может отмечаться тенденция к кумуляции препарата с повышением его
концентрации в крови к 10-12 дню применения.
Показания к применению Бемактор применяют для повышения и
восстановления работоспособности, в том числе в экстремальных условиях
(тяжелые нагрузки, гипоксия, перегревание и т.д.); - для ускорения и
упрочения развития адаптации к воздействию различных экстремальных
факторов; для лечения астенических расстройств различной природы (при
неврастении, соматических заболеваниях, после тяжелых инфекций и
интоксикаций, пред- и послеоперационном периоде при хирургических
вмешательствах и др.); в комплексной терапии последствий
черепно-мозговой травмы, менингитов, энцефалитов, нарушений мозгового
кровообращения, а также при ухудшении памяти.
Способ применения и дозы Бемактор принимают внутрь после еды по
0,25 г (1 таблетка) 2 раза в день. При необходимости суточную дозу
увеличивают до 0,75 г (3 таблетки) - 0,5 г (2 таблетки) утром и 0.25 г
(1 таблетка) после обеда, а лицам с большой массой тела (свыше 80 кг)
- до 1 г (по 0,5 г дважды в день).
Курс лечения - 5-дней с 2-дневными перерывами между ними для
избежания кумуляции препарата. Количество курсов зависит от лечебного
эффекта и в среднем составляет 2-3 (реже 1 или 4-6) курсов.
Для повышения работоспособности в экстремальных условиях препарат
принимают за 40-60 минут до предстоящей деятельности в дозе 0,5-0,75
г. При продолжении работы повторный прием бемактора через 6-8 часов в
дозе 0,25 г. Максимальная суточная доза не должна превышать 1,5 г, а в
последующие сутки 1 г.
Для поддержания высокого уровня работоспособности в течение
длительного времени (несколько недель) и для активации адаптационных
процессов препарат назначают по схеме: 5-дневные курсы приема с
2-дневными перерывами в дозе 0,25 г 2 раза в сутки).
Во время приема бемактора рекомендуется диета, богатая
углеводами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами При применении
бемактора совместно с другими лекарственными препаратами, снижающими
активность микросомальных ферментов печени (например, циметидин),
возможно повышение концентрации бемактора в крови.
Бемактор усиливает положительные эффекты средств метаболического
типа действия - ноотропов (пирацетам и др.), антиоксидантов
(альфатокоферол и др.), антигипоксантов (амтизол, триметазидин),
нестероидных анаболических средств (рибоксин), аспарагинатов
(аспаркам), глутаминовой кислоты, витаминов, а также антиангинальных
препаратов (нитраты, бета-адреноблокаторы).
Противопоказания Повышенная индивидуальная чувствительность.
Меры предосторожности: при выраженном нарушении функции печени
(острый вирусный гепатит, цирроз, токсические поражения) дозу
бемактора снижают. Не назначают препарат в вечернее время в связи с
возможными нарушениями процесса засыпания.
Побочное действие При применении в больших дозах и натощак, в
отдельных случаях возможны неприятные ощущения в области желудка и
печени, редко - тошнота и рвота. При повышенной индивидуальной
чувствительности иногда отмечается гиперемия кожи лица, насморк,
головная боль. В этих случаях необходимо уменьшить дозу или прекратить
прием препарата.
При превышении рекомендуемых доз или длительном применении
препарата без перерывов возможна кумуляция с развитием избыточного,
стимулирующего эффекта (возбуждение, нарушение сна и т.п.).
Форма выпуска По 50 таблеток в банках или по 10 и 20 таблеток в
контурной упаковке.
Условия хранения В защищенном от света месте. Список Б.
Срок годности 3 года.
Отпуск из аптек Отпускают по рецепту.
Таблетки "Фамотидин-ICN" покрытые оболочкой
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 365 от
17 декабря 1998 г
Регистрационное удостоверение N 98/365/6
Инструкция по применению утверждена 24 сентября 1998 г
Временная Фармакопейная статья 42-2966-97 утверждена 17 декабря
1998 г.*
Описание Фамотидин-ICN - (международное непатентованное название
- фамотидин; синонимы: ульфамид, квамател, гастросидин, фамосан,
фамопсин и др.) - [1-амино-3-[[[2-[(диаминометилен)амино]-4-тиазолил
-]метил]тио]пропилиден] сульфамид. Содержит фамотидин 0,02 г и
вспомогательные вещества.
Таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета.
Фармакологические свойства Фамотидин относится к III поколению
блокаторов гистаминовых Н2-рецепторов. Основным фармакологическим
действием фамотидина является выраженное угнетение продукции соляной
кислоты в желудке как базальной, так и стимулированной гистамином,
пентагастрином и ацетилхолином. Одновременно со снижением кислотности
уменьшается активность пепсина.
Продолжительность действия препарата при однократном приеме
зависит от дозы и составляет от 12 до 24 часов.
Препарат не изменяет секрецию гастрина, не влияет на продукцию
пролактина, не угнетает активность микросомальных ферментов печени.
Биодоступность фамотидина составляет 40-45%, период полувыведения
2,5-3,5 часа. Время достижения максимальной концентрации 1-2 часа.
Препарат проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком.
Основные пути выведения препарата из организма с мочой и калом.
Показания к применению Препарат применяют у взрослых при язвенной
болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения и для
профилактики обострения язвенной болезни, при симптоматической язве,
эрозивном и рефлюкс-эзофагите, синдроме Золлингера-Эллисона. Для
профилактики аспирации желудочного содержимого при проведении общей
анестезии.
Способ применения и дозы Фамотидин-ICN принимают внутрь. При
обострении язвенной болезни назначают по 2 таблетки (0,04 г) один раз
в сутки перед сном, или по 1 таблетке два раза в сутки. Курс лечения
4-8 недель. При положительной динамике показателей эндоскопии срок
лечения может быть сокращен. При отсутствии клинического эффекта в
течение первых 4 недель лечение можно продолжить еще на 4 недели.
Для профилактики обострений язвенной болезни препарат назначают
по 1 таблетке один раз в сутки на ночь в течение 6 месяцев.
При синдроме Золлингера-Эллисона фамотидин назначают в начальной
дозе по 1 таблетке (0,02 г) 4 раза в сутки, при необходимости разовая
доза может быть увеличена до 2 таблеток. Продолжительность лечения
зависит от клинических показателей.
Больным с клиренсом креатинина в сыворотке крови более 3 мг/100
мл рекомендуется уменьшить суточную дозу до 0,02 г.
Противопоказания Повышенная чувствительность к препарату,
беременность, лактация, рак желудка. С осторожностью назначают больным
с нарушениями функции почек и печени.
Побочное действие В единичных случаях возможны: диарея, запор,
сухость во рту, отсутствие аппетита, головная боль, головокружение,
усталость, кожная сыпь; проявление отрицательного инотропного действия
на сердце.
При передозировке - рвота, усиление побочных эффектов. Неотложная
помощь выражается в промывании желудка и симптоматическом лечении.
Форма выпуска По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.
Условия хранения Хранят в сухом, защищенном от света месте.
Список Б.
Срок годности 2 года.
Отпуск из аптек Отпускают по рецепту.
Таблетки Неовира 0,125 г, покрытые оболочкой
(растворимые в кишечнике)
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 365 от
17 декабря 1998 г
Регистрационное удостоверение N 98/365/7
Инструкция по применению утверждена 25 сентября 1997 г
Временная Фармакопейная статья 42-3245-98 утверждена 17 декабря
1998 г
Описание Неовир (таблетки) (2-(9-Оксо-9,10-дигидроакридин-10-ил)
ацетат натрия). Содержит неовир 0,125 г и вспомогательные вещества.
Таблетки желтого цвета, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.
Фармакологические свойства Неовир при введении в организм
вызывает быстрое образование высоких титров эндогенных интерферонов. В
результате формируется состояние резистентности клеток к вирусам, а
также индуцируются иммунные реакции, направленные на уничтожение
вируса и пораженных клеток. Клетки-интерферонопродуценты при этом
приобретают свойство вырабатывать значительно большие количества
интерферона в ответ на последующую индукцию, вызываемую патологическим
агентом, и это свойство сохраняется длительное время после отмены
препарата. Неовир активирует стволовые клетки костного мозга,
активирует эффекторные звенья Т-клеточного иммунитета и макрофагов,
усиливает активность естественных киллерных клеток, оказывает
выраженный стимулирующий эффект в отношении активности
полиморфноядерных лейкоцитов (миграция, цитотоксичность, фагоцитоз).
Показания к применению Неовир применяют при рецидивирующей
герпетической инфекции различной локализации.
Способ применения и дозы Препарат неовир назначают внутрь по 6
таблеток одномоментно в одно и то же время за полчаса до еды. Дни
приема: 1-й, 3-й, 6-й, 9-й и 12-й. Длительность курса составляет 12
дней. Таблетки принимают не разжевывая.
Противопоказания Идиосинкразия к препарату, тяжелая сопутствующая
патология, сопровождающаяся декомпенсацией функций органов и систем,
заболевания, протекающие с компонентами аутоиммунной агрессии.
Форма выпуска По 6 таблеток в контурной ячейковой упаковке, по 12
или 24 таблетки во флаконах.
Условия хранения В сухом, защищенном от света месте. Список Б.
Срок годности 2 года.
Отпуск из аптек По рецепту.
Мазь "Видестим"
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 365 от
17 декабря 1998 г
Регистрационное удостоверение N 98/365/8
Инструкция по применению утверждена 22 октября 1998 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2959-97 утверждена 17 декабря
1998 г.
Описание Мазь "Видестим" содержит витамин А (ретинола пальмитат)
0,5%, водно-эмульсионную основу, стабилизаторы и антиоксиданты.
Мазь от белого до светло-желтого цвета.
Фармакологические свойства Мазь "Видестим" усиливает размножение
эпителиальных клеток кожи, снижает ороговение, усиливает синтез
гликозаминогликанов, активизирует взаимодействие иммунокомпетентных
клеток между собой и клетками эпидермиса. Препарат стимулирует
физиологическую и репаративную регенерацию кожи.
Показания к применению Препарат применяют в дерматологии: при
заболеваниях с нарушением процессов ороговения (сухость кожи, обычный
ихтиоз и другие), при себорейном дерматите, псориазе в стационарной и
регрессирующей стадиях, атопическом дерматите, нейродермите и
хронической экземе (вне обострения), возрастных изменениях кожи,
нарушениях ее целости (ожоги, эрозии, язвы, трещины, раны).
Применяется как противорецидивное средство при различных дерматозах
после прекращения лечения глюкокортикостероидными препаратами
Способ применения и дозы Мазь применяют наружно и наносят тонким
слоем на пораженные участки кожи утром и вечером, при сильном
шелушении кожи - под окклюзионную повязку. Перед нанесением мази на
ожоги, эрозии, язвы, трещины и раны их обрабатывают антисептиками.
Курс лечения зависит от характера заболевания.
Противопоказания Индивидуальная непереносимость, беременность,
гипервитаминоз-А. Мазь не применяют при острых воспалительных
заболеваниях кожи.
Побочное действие Возможно усиление зуда и красноты. В этих
случаях препарат временно отменяют до снижения остроты процесса.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами не применяют в
сочетании с другими препаратами, содержащими витамин А и ретиноиды во
избежание гипервитаминоза А. Несовместим с антибиотиками
тетрациклинового ряда. Назначение салицилатов и кортикостероидов
уменьшает побочные явления.
Форма выпуска По 10, 20 и 35 г в тубах.
Условия хранения В сухом защищенном от света месте при
температуре от 0 до 5 С. Замораживание не допускать.
Срок годности 2 года.
Условия отпуска Отпускают без рецепта.
Раствор анилокаина 5% для наружного применения
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 365 от
17 декабря 1998 г
Регистрационное удостоверение N 98/365/9
Инструкция по применению утверждена 13 июля 1995 г
Временная Фармакопейная статья 42-2977-97 утверждена 17 декабря
1998 г.
Описание Анилокаин (2-броманилид-З-диэтиламинопропановой кислоты
гидрохлорид). Применяется в растворе - бесцветная или слегка
желтоватая вязкая мутная жидкость.
Фармакологические свойства Анилокаин - местноанестезирующее
средство, вызывает поверхностную анестезию, по активности близок к
дикаину, но превосходит его по длительности действия. Анилокаин
относительно малотоксичен и имеет достаточную широту терапевтического
действия. Раствор анилокаина 5% вызывает выраженную поверхностную
анестезию, обладает противовоспалительным действием и сокращает сроки
эпителизации.
Показания к применению Раствор анилокаина 5% применяют для
поверхностной (терминальной) анестезии слизистых оболочек при
отоларингологических (удаление полипов, проведение электрокоагуляции
кровоточащих участков слизистой оболочки перегородки носа, пункции
верхнечелюстных пазух), проведении различных манипуляций в полости
носа и уха (зондирование, катетеризация), стоматологических (афтозный
стоматит, пузырьковый лишай, пульпиты), урологических (катетеризация)
и проктологических (лечение трещин прямой кишки, проктитов, зуда
анального канала, эпителиальных копчиковых ходов, в послеоперационный
период при геморроидэктомиях) вмешательствах. Препарат применяют в
анестезиологической практике для нанесения на интубационные трубки
перед интубацией трахеи.
Способ применения и дозы Препарат применяют местно. Для
поверхностной анестезии 5% раствор наносят однократно тонким слоем на
слизистые оболочки в объеме 4-30 мл (из расчета 200-1500 мг
анилокаина).
Противопоказания Индивидуальная непереносимость, синусовая
тахикардия. Осторожно применяют анилокаин у пациентов, страдающих
выраженной аллергией. Уменьшают дозу при почечной и печеночной
недостаточности.
Побочное действие В единичных случаях возможно развитие
аллергических реакций.
Форма выпуска По 25 мл, 100 мл во флаконах.
Условия хранения В сухом прохладном, защищенном от света месте.
Список Б.
Срок годности 2 года.
Отпуск из аптек Отпускают по рецепту.
Ново-аекол в капсулах 0,2 г
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 365 от
17 декабря 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/365/10
Инструкция по применению утверждена 22 октября 1998 г
Временная Фармакопейная статья 42-3057-98 утверждена 17 декабря
1998 г.
Описание Ново-аекол комплексный препарат, содержащий раствор
ретинола пальмитата (витамина А) в масле 55%, (альфа-токоферола
ацетата (витамина Е); фитоменадиона (витамина K1) и каротина
микробиологического (провитамин А) в масле 0,2%; масло подсолнечное
рафинированное, в также цинка сульфат в составе желатиновой оболочки,
(0,2 г). Капсулы красного цвета, заполнены маслянистой жидкостью
оранжево-красного цвета.
Фармакологические свойства Поливитаминное средство.
Показания к применению Препарат применяют для профилактики и
лечения гипо- и авитаминозов А и Е, в период реконвалесценции после
перенесенных заболеваний, при больших физических нагрузках.
Способ применения и дозы Ново-аекол применяют внутрь, до еды, по
4 капсулы 2-3 раза в день. По назначению врача доза на прием и курс
лечения может быть увеличены.
Противопоказания Индивидуальная непереносимость к компонентам
препарата. С осторожностью назначают больным с хроническим
холециститом.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами Не применяют
одновременно с препаратами, содержащими витамины А и E.
Побочное действие Возможны аллергические реакции.
Форма выпуска По 25, 50 и 100 капсул в банках или во флаконах или
по 10, 20 капсул в контурных ячейковых упаковках.
Условия хранения В прохладном, сухом, защищенном от света месте.
Срок годности 2 года.
Отпуск из аптек Отпускают без рецепта.
Суппозитории ректальные "Витапрост"
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 365 от
17 декабря 1998 г
Регистрационное удостоверение N 98/365/11
Инструкция по применению утверждена 19 декабря 1996 г
Временная Фармакопейная статья 42-3244-98 утверждена 17 декабря
1998 г.
Описание Суппозитории ректальные "Витапрост" содержат 0,05 г
порошка "Сампрост" и основу. Суппозитории от белого до белого с
желтоватым или серовато-буроватым оттенком цвета.
Фармакологические свойства Суппозитории ректальные "Витапрост"
способствуют уменьшению отека простаты, тромбоза поверхностных вен,
растяжения синусов и застоя секрета в них, инфильтрации
интерстициальной ткани лейкоцитами, наличия тромбов в венулах.
Показания к применению Суппозитории применяют у взрослых для
лечения острого и хронического простатита и после операций на
предстательной железе.
Способ применения и дозы Суппозитории ректальные "Витапрост"
применяют по назначению врача.
Освободив суппозиторий от контурной упаковки (разрезав упаковку
при помощи ножниц) вводят его в задний проход.
Применяют по 1 суппозиторию после дефекации или клизмы 1 раз в
день. После введения препарата желательно пребывание больного в
постели в течение 30-40 минут. Длительность курса лечения 5-10 дней.
Противопоказания Индивидуальная непереносимость.
Форма выпуска Суппозитории, содержащие 0,05 г порошка "Сампрост"
по 5 штук в контурной ячейковой упаковке.
Условия хранения В сухом, защищенном от света месте при
температуре не выше + 5 С.
Срок годности 1 год.
Отпуск из аптек Отпускают без рецепта.
Гиппофоил
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 365 от
17 декабря 1998 г
Регистрационное удостоверение N 98/365/12
Инструкция по применению утверждена 16 июля 1998 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3255-98 утверждена 17 декабря
1998 г.
Описание Гиппофоил (облепиховое масло с пониженным содержанием
каротиноидов) получают из плодов облепихи. Содержит смесь каротина и
каротиноидов, токоферолов, хлорофилловых соединений, глицеридов
олеиновой, линолевой, пальмитиновой и стеариновой кислот. В
медицинской практике применяют в виде маслянистой жидкости
красно-оранжевого цвета.
Фармакологические свойства Гиппофоил стимулирует репаративные
процессы при повреждении кожных покровов и слизистых оболочек.
Обладает общеукрепляющим действием.
Показания к применению Применяют при лучевых поражениях кожи и
слизистых оболочек; язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной
кишки; кольпитах, эндоцервицитах, эрозиях шейки матки.
Способ применения и дозы Назначают наружно (местно) или внутрь.
При лучевых поражениях кожи препарат наносят на пораженный
участок и накладывают ватно-марлевую повязку. Процедуру повторяют
через день.
При заболеваниях желудочно-кишечного тракта препарат принимают
внутрь по 1 чайной ложке 2-3 раза в день. Курс лечения 1-2 месяца.
При лечении кольпитов, эндоцервицитов, эрозий шейки матки
смазывают очаг поражения или применяют тампоны, обильно пропитанные
препаратом. Курс лечения 10-15 процедур.
Противопоказания Повышенная чувствительность. Воспалительные
процессы желчного пузыря, печени, поджелудочной железы, обострение
желчнокаменной болезни.
Форма выпуска По 50 мл или 100 мл во флаконах.
Условия хранения В прохладном защищенном от света месте.
Срок годности 1 год 6 месяцев.
Отпуск из аптек Отпускают без рецепта.
"Тыквеол" в капсулах 450 мг
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 365 от
17 декабря 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/365/13
Инструкция по применению утверждена 8 октября 1998 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3250-98 утверждена 17 декабря
1998 г.
Описание Тыквеол - комплекс биологически активных веществ,
получаемых из семян тыквы. В медицинской практике используется в
капсулах, заполненных маслянистой жидкостью от зеленовато-коричневого
до красно-коричневого цвета.
Фармакологические свойства Лечебный эффект препарата обусловлен
входящими в его состав биологически активными веществами (каротиноиды,
токоферолы, фосфолипиды, стерины, витамины B1, В2, С, РР).
Гепатозащитное действие тыквеола определяется его
мембраностабилизирующими свойствами и проявляется в замедлении
развития повреждений мембран гепатоцитов и ускорении их
восстановления.
Препарат нормализует обмен веществ, уменьшает процессы
воспаления, замедляет развитие соединительной ткани и ускоряет
регенерацию паренхимы поврежденной печени. Тыквеол обладает
желчегонным действием, нормализует нарушенное функциональное состояние
желчного пузыря и химический состав желчи, снижает риск развития
желчекаменной болезни и благоприятно влияет на ее течение.
Показания к применению Тыквеол применяют у взрослых при
хронических заболеваниях печени различной этиологии: хроническом
инфекционном гепатите (болезнь Боткина), хроническом гепатите,
токсических поражениях печени (лекарства, алкоголь, промышленные яды),
циррозах печени (в том числе в активной фазе), холецистохолангитах и
дискинезии желчевыводящих путей, в послеоперационном периоде
холицистэктомии, для профилактики желче-каменной болезни.
Способ применения и дозы Тыквеол в капсулах принимают внутрь по 4
капсулы 3 раза в день после еды.
Курс лечения 3-4 недели. При необходимости курс повторяют 3-4
раза в год.
Побочное действие Возможны неприятные ощущения в области живота и
учащение стула. В этом случае следует уменьшить дозу препарата.
Противопоказания Индивидуальная непереносимость. Препарат не
назначают в сочетании с антацидами и при язвенной болезни желудка и
двенадцатиперстной кишки.
Форма выпуска По 10, 20 капсул в контурной ячейковой упаковке, по
20, 30, 50 или 84 капсулы в банках.
Условия хранения В защищенном от света месте при температуре от
-10 град. до +25 град. С.
Срок годности 2 года.
Отпуск из аптек Без рецепта.
Председатель Фармакологического
государственного комитета
В.П. Фисенко
Председатель Фармакопейного
государственного комитета
Ю.Ф. Крылов
Директор Государственного
института доклинической
и клинической экспертизы лекарств
А.Г. Рудаков |