О ГОСУДАРСТВЕННОМ РЕЕСТРЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПОЛОЖЕНИЕ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ
1 декабря 1998 г.
N 01/29-15
(НЦПИ)
Утверждаю
Министр здравоохранения
Российской Федерации
В.И. СТАРОДУБОВ
N 01/29-15
1 декабря 1998 г.
Общая часть
В соответствии с Федеральным законом Российской Федерации "О
лекарственных средствах" от 22.06.98 N 86-ФЗ настоящее Положение
устанавливает порядок составления государственного реестра
лекарственных средств, включая гомеопатические лекарственные средства,
иммунобиологические лекарственные средства, а также вещества,
применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезней,
предотвращения беременности.
Составление государственного реестра
лекарственных средств
1. Зарегистрированное лекарственное средство заносится в
государственный реестр лекарственных средств Министерством
здравоохранения Российской Федерации (далее - Минздрав России).
2. В Минздраве России работа по составлению и ведению
государственного реестра лекарственных средств возлагается на
Департамент государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники (далее -
Департамент).
3. Государственный реестр лекарственных средств является
официальным изданием Минздрава России, обязательным для всех
физических и юридических лиц, участвующих в сфере обращения
лекарственных средств.
4. Минздрав России предоставляет в таможенные органы Российской
Федерации перечень лекарственных средств, зарегистрированных в
Российской Федерации и внесенных в государственный реестр
лекарственных средств.
5. Лекарственные средства, зарегистрированные и внесенные в
государственный реестр лекарственных средств, разрешаются к
медицинскому применению на территории Российской Федерации на весь
период действия государственной регистрации.
6. В случае приостановки Минздравом России применения
лекарственного средства препарат исключается из государственного
реестра лекарственных средств.
7. Государственный реестр лекарственных средств ведется
автоматизированным способом в рамках Единой информационно-поисковой
системы органов контроля качества, эффективности, безопасности
лекарственных средств.
8. Сведения о лекарственном средстве, внесенном в государственный
реестр лекарственных средств, включают: основные характеристики
лекарственного средства, номера и даты регистрационного удостоверения,
нормативной документации, а также другие сведения в соответствии с
международными и отечественными классификаторами.
9. Минздрав России ежегодно публикует государственный реестр
лекарственных средств.
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У. ХАБРИЕВ |