О КОНТРОЛЬНО-РАЗРЕШИТЕЛЬНОЙ СИСТЕМЕ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ, МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
ПРИКАЗ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ
28 июня 1993 г.
N 149
(Д)
На основании совместного решения коллегии и бюро ученого Совета
Минздрава России, в целях совершенствования системы регистрации и
усиления контроля за качеством отечественных и импортных лекарственных
средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения,
применяемых в Российской Федерации, исключения дублирования и
разобщенности при проведении этих работ ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Создать контрольно-разрешительную систему обеспечения качества
лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского
назначения.
2. Возложить функции управления контрольно-разрешительной
системой обеспечения качества лекарственных средств, медицинской
техники и изделий медицинского назначения на Управление по контролю
качества лекарственных средств и медицинской техники.
3. Приостановить до завершения реорганизации
контрольно-разрешительной системы деятельность Бюро по регистрации
новых зарубежных лекарственных средств и изделий медицинского
назначения, отдела испытаний и регистрации новой импортной медицинской
техники, Комитета по новой медицинской технике.
4. Включить в контрольно-разрешительную систему обеспечения
качества лекарственных средств, диагностических препаратов, вакцин и
сывороток, медицинских реактивов, медицинской техники и изделий
медицинского назначения следующие организации и учреждения: Бюро по
регистрации лекарственных средств, медицинской техники и изделий
медицинского назначения, экспертные комитеты при Министерстве
здравоохранения Российской Федерации, научно-исследовательские
институты, осуществляющие контрольно-испытательные функции, и
контрольно-аналитические лаборатории аптечных учреждений:
республиканские, краевые, областные, городов Москвы и
Санкт-Петербурга.
5. В связи с организацией контрольно-разрешительной системы
Управлению по контролю качества лекарственных средств и медицинской
техники совместно с организациями и учреждениями, входящими в
контрольно-разрешительную систему разработать и представить к 20 июля
1993 года на утверждение:
5.1. Структуру и схему взаимодействия контрольно-разрешительной
системы с управлениями Минздрава Российской Федерации и органами
управления здравоохранения республик, краев и областей Российской
Федерации, городов Москвы и Санкт-Петербурга.
5.2. Перечень и состав комитетов, институтов и клинических баз
для проведения экспертизы и клинических испытаний лекарственных
средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.
5.3. Положения (Уставы) организаций и учреждений, входящих в
контрольно-разрешительную систему обеспечения качества лекарственных
средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.
6. Хозяйственному управлению обеспечить площадями, телефонной
связью, вычислительной и оргтехникой Управление по контролю качества
лекарственных средств и медицинской техники.
7. Считать утратившими силу Приказ Минздрава СССР от 15 декабря
1987 г. N 1269, приказы Минздрава Российской Федерации от 19 марта
1992 г. N 88, от 10 июля 1992 г. N 200.
8. Контроль за исполнением приказа оставляю за собой.
Министр Э.А. Нечаев |