ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ
ОБ АККРЕДИТАЦИИ КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ
ПРИКАЗ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ
21 декабря 1993 г.
N 295
(Д)
В целях подготовки лечебно-профилактических учреждений к работе в
условиях бюджетно-страховой медицины и повышения эффективности их
деятельности утверждаю:
Положение об аккредитации клинико-диагностических лабораторий
(Приложение).
Приказываю:
1. Министрам здравоохранения республик в составе Российской
Федерации, руководителям главных управлений, управлений, департаментов
и комитетов здравоохранения, Главного медицинского управления г.
Москвы, руководителям лечебно-профилактических учреждений
республиканского подчинения принять к руководству и исполнению
утвержденное настоящим Приказом Положение об аккредитации
клинико-диагностических лабораторий.
2. Считать утратившим силу Приказ Министерства здравоохранения
СССР от 16 июля 1990 г. N 285 "О введении в действие РД 42-19-301-90
"Методические указания по аттестации клинико-диагностических
лабораторий".
3. Контроль за исполнением Приказа возложить на первого
заместителя Министра А.М. Москвичеева.
Министр Э. НЕЧАЕВ
Приложение
к Приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21.12.93 N 295
ПОЛОЖЕНИЕ
ОБ АККРЕДИТАЦИИ КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ
Настоящее Положение устанавливает общий порядок организации и
проведения аккредитации клинико-диагностических лабораторий в
соответствии с Приказом Министра Российской Федерации от 20.03.92 N 93
"О мерах по выполнению Закона Российской Федерации "О медицинском
страховании граждан", от 28.06.93 N 148 "О лицензировании и
аккредитации медицинских учреждений" и от 24.08.93 N 201 "О внесении
дополнений и изменений в Приказ от 28.06.93 N 148".
1. Общие положения
1.1. Аккредитация клинико-диагностических лабораторий (КДЛ)
проводится с целью установления и официального признания соответствия
деятельности лаборатории установленным требованиям
нормативно-технической документации (НТД). Лаборатория аккредитуется
на заявленные виды деятельности.
1.2. Аккредитации подлежат как самостоятельные КДЛ, так и КДЛ в
составе лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) независимо от
подчиненности и форм собственности.
1.3. Аккредитация КДЛ и выдача сертификата осуществляется
лицензионно-аккредитационными комиссиями, создаваемыми
территориальными органами управления. Лицензионно-аккредитационные
комиссии и территориальные органы управления здравоохранением создают
комиссии по проверке КДЛ, в состав которых включаются представители
органов здравоохранения, главные специалисты по лабораторной службе
территории, высококвалифицированные специалисты в области лабораторной
диагностики. По предложению лаборатории в состав комиссии могут быть
включены дополнительно независимые эксперты с правом совещательного
голоса. По результатам проверки КДЛ составляется Акт (Приложение 4),
на основании которого лицензионно-аккредитационная комиссия выдает
Сертификат (Приложение 5).
1.4. Работа по аккредитации КДЛ больниц и поликлиник
республиканского подчинения и научно-исследовательских институтов, в
том числе Российской Академии медицинских наук, усовершенствования
врачей, института судебно-медицинской экспертизы проводится Российской
лицензионно-аккредитационной комиссией, образованной Министерством
здравоохранения России в соответствии с Приказом Минздрава Российской
Федерации от 28.06.93 N 148.
1.5. Аккредитация КДЛ должна предшествовать или проводиться
одновременно с аккредитацией ЛПУ, в состав которого входит КДЛ.
1.6. КДЛ может быть аккредитована независимо от результатов
аккредитации ЛПУ, при этом КДЛ выдается сертификат.
1.7. Консультационно-методическую работу по аккредитации КДЛ
осуществляют территориальные комиссии по лицензированию и
аккредитации, Научно-методический центр по клинической лабораторной
диагностике Минздрава Российской Федерации при ММА им. И.М. Сеченова.
Организационное руководство осуществляет Управление медицинской помощи
населению Минздрава Российской Федерации и территориальные органы
управления здравоохранением.
1.8. Срок действия сертификата аккредитации не должен превышать 5
лет.
1.9. Органы управления здравоохранением организуют
систематический инспекционный контроль за деятельностью
аккредитованных КДЛ.
1.10. Оплата работы комиссий по аккредитации КДЛ производится за
счет ЛПУ, в состав которого входит клинико - диагностическая
лаборатория.
1.11. При несогласии КДЛ с решением комиссии по лицензированию и
аккредитации она имеет право обжаловать это решение в третейской
аккредитационной комиссии соответствующего территориального уровня.
2. Критерии аккредитации КДЛ
на заявленные виды деятельности
2.1. Наличие и соответствие условий деятельности КДЛ требованиям,
установленным нормативно-технической документацией (НТД). К НТД
относятся: приказы Минздрава Российской Федерации и территориальных
органов управления здравоохранением, государственные и отраслевые
стандарты, методические указания и инструкции по применению
унифицированных клинических лабораторных методов исследования,
утвержденные Минздравом СССР или Минздравом Российской Федерации,
фармакопейные статьи; паспорта, технические описания и инструкции по
эксплуатации приборов и применению наборов реактивов.
2.2. Наличие достаточного по количеству и квалификации персонала.
2.3. Соответствие помещений и условий работы КДЛ требованиям
государственного санитарного надзора, государственного пожарного
надзора, правилам техники безопасности.
2.4. Наличие оборудования, средств измерений, в том числе
стандартных образцов, аттестационных смесей, вспомогательного
оборудования, обеспечивающих надежное выполнение заявленных видов
деятельности.
2.5. Наличие наборов реактивов, калибровочных и контрольных
материалов, разрешенных Минздравом Российской Федерации к применению в
здравоохранении, а также других химических реактивов, необходимых для
проведения исследований в заявленной области.
2.6. Наличие на каждом рабочем месте инструкций, необходимых для
проведения исследований и процедур.
2.7. Наличие в КДЛ инструкций по технике безопасности и
производственной санитарии.
2.8. Проведение анализов и исследований в соответствии с
унифицированными методами лабораторных исследований, утвержденными
приказами Минздрава СССР и Минздрава Российской Федерации,
инструкциями по применению наборов реактивов, разрешенным Минздравом
Российской Федерации к использованию в КДЛ, или неунифицированными
методами, утвержденными руководством ЛПУ.
2.9. Наличие в КДЛ регулярного внутрилабораторного контроля
качества лабораторных исследований в соответствии с Приказами
Минздрава СССР от 16 апреля 1975 г. N 380 "О состоянии и перспективах
развития лабораторной клинико-диагностической службы в стране", от 23
апреля 1985 г. N 545 "О дальнейшем совершенствовании контроля качества
клинических лабораторных исследований".
2.10. Участие во внешнем (межлабораторном) контроле качества,
осуществляемом на федеральном и региональном уровнях: наличие
сертификата от органа, осуществляющего внешний контроль качества.
2.11. Наличие положения о КДЛ и должностных инструкциях на
каждого сотрудника КДЛ.
3. Порядок аккредитации КДЛ
3.1. Аккредитация КДЛ предусматривает следующие этапы:
3.1.1. Подготовка КДЛ документов в соответствии с Приложениями
(Приложения 1 - 3) к настоящему Положению.
3.1.2. Изучение и анализ документов, представленных КДЛ,
лицензионно-аккредитационной комиссией и комиссией по проверке КДЛ.
3.1.3. Обследование КДЛ комиссией по проверке.
3.1.4. Оформление и выдача комиссией по проверке Акта проверки
КДЛ (Приложение 4).
3.1.5. Оформление, регистрация и выдача сертификатов
лицензионно-аккредитационной комиссией (Приложение 5).
4. Права и обязанности аккредитационной КДЛ
4.1. Аккредитованная лаборатория имеет право в пределах,
определяемых сертификатом аккредитации:
- выполнять виды лабораторных исследований, указанные в
сертификате;
- ссылаться на факт аккредитации КДЛ в выдаваемых документах и
рекламных материалах;
- устанавливать собственные расценки на проведение аналитических
исследований в аккредитованной области деятельности при оказании
платных услуг;
- заключать с другими лабораториями и ЛПУ договоры на проведение
конкретных анализов;
- при несогласии с решением лицензионно-аккредитационной комиссии
опротестовать его в установленном порядке (Приказ Минздрава Российской
Федерации от 20.03.92 N 93 "О мерах по выполнению Закона Российской
Федерации "О медицинском страховании граждан").
4.2. Аккредитованная КДЛ обязана:
- постоянно поддерживать свое соответствие критериям
аккредитации;
- предоставлять возможность осуществлять инспекционный контроль
за деятельностью лаборатории;
- подать заявку на аккредитацию за 3 месяца до истечения срока
текущей аккредитации;
- не использовать права аккредитованной КДЛ по истечении срока
действия сертификата аккредитации.
5. Лаборатория, претендующая
на аккредитацию, подготавливает и представляет
в лицензионно-аккредитационную комиссию
следующие документы:
5.1. Заявка (Приложение 1);
5.2. Копия ордера или договора об аренде помещения (для
самостоятельных КДЛ);
5.3. Копия ранее выданных сертификатов и лицензий;
Примечание. Для лабораторий, аттестованных в соответствии с
Приказом Минздрава СССР от 16.07.90 N 285 "О введении в действие РД
42-19-301-90 "Методические указания по аттестации
клинико-диагностических лабораторий", дополнительно представляется акт
и свидетельство об аттестации лаборатории.
5.4. Паспорт аккредитуемой лаборатории (Приложение 2) с
указанием:
- информационных данных (Форма 1 к Паспорту);
- выполняемых видов лабораторных исследований на момент подачи
заявки (Форма 2 к Паспорту);
- количества работающих в КДЛ сотрудников, их квалификационных
характеристик (Форма 3 к Паспорту);
- сведения о помещении, оборудовании (Формы 4, 5, 6 к Паспорту);
- сведения о состоянии техники безопасности (Форма 6 к Паспорту);
- сведения о внутри- и межлабораторном контроле качества (Форма 7
к Паспорту и Приложение 3).
5.5. Копии сертификатов сотрудников, обеспечивающих выполнение
заявленных видов деятельности.
5.6. Годовой отчет за последние 3 года работы КДЛ.
5.7. Заключение специалистов ПТО "Медтехника" о состоянии
медицинского оборудования.
5.8. Заключение государственного санитарного надзора.
5.9. Заключение государственного пожарного надзора.
5.10. Заключение вышестоящих органов надзора по вопросам охраны
труда и техники безопасности.
5.11. Заведующий КДЛ несет ответственность за правильность
представляемой информации.
Начальник Управления
медицинской помощи населению А.Д. ЦАРЕГОРОДЦЕВ
Приложение 1
к Положению об аккредитации
клинико-диагностических
лабораторий
Председателю лицензионно-аккредитационной комиссии
(Ф.И.О., адрес)
ЗАЯВКА НА АККРЕДИТАЦИЮ
Наименование организации-заявителя
______________________________________________________________________
Руководитель организации-заявителя
______________________________________________________________________
Телефон Телефакс
______________________________________________________________________
Адрес организации-заявителя
______________________________________________________________________
Банковские реквизиты
______________________________________________________________________
Прошу аккредитовать (наименование клинико-диагностической
лаборатории) на следующие виды исследований (Сноска 1).
--------------------------------
Сноска 1. Перечень исследований может быть дан отдельным списком.
Заявитель обязуется принять комиссию, обеспечить условия для ее
работы (проживание, транспорт, допуск в лабораторию, информацию,
услуги по печатанию и размножению документов).
Заявитель гарантирует оплату расходов комиссии, связанных с
процедурой аккредитации.
Главный врач лечебно-профилактического учреждения
______________________________________________________________________
Заведующий клинико-диагностической лабораторией ______________________
Главный бухгалтер ____________________________________________________
Дата _________________________________________________________________
Приложение 2
к Положению об аккредитации
клинико-диагностических
лабораторий
Утверждаю
Руководитель
(наименование лечебно-профилактического учреждения)
______________________________________________________________________
(Ф.И.О.)
" __ " __________________ 19 __ г.
ПАСПОРТ
______________________________________________________________________
(наименование клинико-диагностической лаборатории)
Заведующий клинико-диагностической лабораторией ______________________
______________________________________________________________________
(подпись)
Форма 1 к Паспорту
ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ
О КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ
1. Наименование клинико-диагностической лаборатории
2. Юридический адрес
3. Ф.И.О. заведующего КДЛ и его телефон
4. Наименование лечебно-профилактического учреждения, в состав
которого входит КДЛ
5. Ф.И.О. руководителя лечебно-профилактического учреждения,
телефон
6. Ф.И.О. должностного лица, ответственного за контроль качества
в КДЛ
Дата Заведующий клинико-диагностической
лабораторией _______________________
Форма 2 к Паспорту
ПЕРЕЧЕНЬ ЛАБОРАТОРНЫХ АНАЛИЗОВ,
ВЫПОЛНЯЕМЫХ В КДЛ, ИХ ОБЕСПЕЧЕННОСТЬ НТД,
ОБОРУДОВАНИЕМ И РЕАКТИВАМИ
---------------------------------------------------------------------------------------------------------
| NN | Определяемый показатель | Используемые | Принцип | Используемые | Используемые | Используемое |
| п/п | и анализируемый материал | методики | метода | реактивы | калибровочные | оборудование |
| | | | | | растворы | (основное) |
|-----|--------------------------|--------------|---------|--------------|---------------|--------------|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
|-------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| |
---------------------------------------------------------------------------------------------------------
Дата Заведующий клинико-диагностической
лабораторией _______________________
Примечания. 1. В графе 3 указывают НТД: "униф.", если
используется унифицированный метод, утвержденный приказом Минздрава
СССР или РФ; "неуниф.", если используется унифицированный метод,
утвержденный руководством ЛПУ; "инстр.", если используется инструкция
к набору реактивов.
2. В графе 5 указывается: "лаб.", если готовятся отдельные
реактивы в лаборатории, "набор", если используются готовые наборы, при
этом указывается название набора, производитель, каталожный номер. В
случае отсутствия наборов реактивов на момент аккредитации указываются
наборы, использованные в предшествующий период.
3. В графе 6 указывается "набор", если калибровочный раствор
входит в состав набора реактивов: "калибр.", название, производитель и
каталожный номер, если калибровочный раствор приготавливается в
лаборатории.
Форма 3 к Паспорту
СОСТАВ И КВАЛИФИКАЦИЯ ПЕРСОНАЛА КДЛ
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| NN | Должность | Количество должностей | Образование | Специальность | Повышение | Квалификационная |
| | |--------------------------------| | по диплому | квалификации | категория, |
| | | штатных | занятых | физические | | | за последние | ученая степень |
| | | | | лица | | | 5 лет | |
|-----|---------------------|---------|---------|------------|-------------|---------------|--------------|------------------|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
1. Заведующий КДЛ
2. Врачи-лаборанты:
2.1 .................
2.2 .................
2.3 .................
3. Врачи-бактериологи
(вирусологи)
3.1 .................
3.2 .................
4. Фельдшеры-лаборанты
4.1 .................
4.2 .................
5. Лаборанты
5.1 .................
5.2 .................
6. Санитарки и др.
специальности
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Заведующий КДЛ _________________________
Дата ___________________________________
Форма 4 к Паспорту
ОСНАЩЕННОСТЬ КДЛ СРЕДСТВАМИ ИЗМЕРЕНИЙ (СИ)
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| NN | Наименование СИ | Завод-изготовитель, | Год | Количество | Метрологическое обеспечение: | Наличие паспорта |
| | (тип, модель) | фирма страна | изготовления | | наличие клейма и | прибора, инструкций по |
| | | | и поставки | | свидетельства о поверке | эксплуатации, договора |
| | | | | | или аттестации | на техобслуживание |
|----|-----------------|---------------------|--------------|------------|------------------------------|------------------------|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Примечания. 1. В графе 2 указать также лабораторную мерную
посуду, дозаторы, их класс точности.
2. В графе 6 указать номер свидетельства, дату поверки или
аттестации.
3. В графе 7 для импортного оборудования указать документ,
подтверждающий возможность его регулярного технического обслуживания
специалистами фирмы-изготовителя или другими подготовленными
специалистами.
Заведующий КДЛ _________________________
Дата ___________________________________
Форма 5 к Паспорту
ОСНАЩЕННОСТЬ КДЛ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫМ ОБОРУДОВАНИЕМ
(ХОЛОДИЛЬНИКИ, ТЕРМОСТАТЫ, ЦЕНТРИФУГИ И ДР.)
-------------------------------------------------------------------------
| NN | Наименование | Тип, | Завод-изготовитель, | Год изготовления и |
| | | модель | фирма, страна | приобретения |
|----|--------------|--------|---------------------|--------------------|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
-------------------------------------------------------------------------
Заведующий КДЛ _________________________
Дата ___________________________________
Форма 6 к Паспорту
СОСТОЯНИЕ ОСНОВНЫХ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ
ПОМЕЩЕНИЙ КДЛ И ТЕХНИКИ БЕЗОПАСНОСТИ
1. Общая площадь ________________________________________________
2. Год постройки ________________________________________________
3. Наличие и краткая характеристика:
отопления,
водоснабжения,
вентиляции,
канализации
4. Наличие инструкций по технике безопасности и производственной
санитарии ("да", "нет")
5. Наличие средств пожаротушения ("да", "нет")
6. Наличие средств индивидуальной защиты ("да", "нет")
Заведующий КДЛ _________________________
Дата ___________________________________
Форма 7 к Паспорту
ВНУТРИ- И МЕЖЛАБОРАТОРНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
------------------------------------------------------------------------------------
| Определяемые | Наличие | Материалы, | Периодичность | Наличие |
| показатели | контрольных карт | используемые для | контрольных | внешнего |
| | | внутрилабораторного | измерений | контроля |
| | | контроля | | качества |
|--------------|------------------|---------------------|---------------|----------|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
------------------------------------------------------------------------------------
Заведующий клинико-диагностической лабораторией
_________________________________________________
(подпись)
Дата ____________________________________________
Примечание. В графе 3 указать контрольный материал (изготовитель,
страна, каталожный номер или "приготовлен в лаборатории").
Приложение 3
к Положению об аккредитации
клинико-диагностических
лабораторий
СПРАВКА
О РЕЗУЛЬТАТАХ ВНУТРИЛАБОРАТОРНОГО
КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА (НА МОМЕНТ ЗАПОЛНЕНИЯ)
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| NN | Показатели, | Значения параметров контрольных карт | Период времени, | Смещения, полученные | Производитель, |
| | исследования |------------------------------------------------| по которому | при анализе | каталожные номера и |
| | которых | среднее | среднее | коэффициент вариации | рассчитаны значения | контрольных | названия контрольных |
| | контролируются | значение | квадратичное | U = (S : X) x 100% | в графах 3, 4, 5 | материалов | материалов |
| | | X | отклонение | | | | |
| | | | S | | | | |
|----|----------------|----------|--------------|----------------------|---------------------|----------------------|----------------------|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Заведующий клинико-диагностической лабораторией
______________________________________________________________
(подпись)
Дата _________________________________________________________
Примечания. 1. В графе 2 указываются контролируемые показатели на
момент заполнения формы.
2. Смещение рассчитывается как ((X(10) - R) : R) x 100, где X(10)
- среднее из 10 параллельных измерений, выполненных в разных (по
возможности) аналитических сериях;
R - значение параметра, указанное в паспорте контрольного
материала (если среднее значение не указано в паспорте, оно
рассчитывается как среднее диапазона значений, указанных в паспорте).
3. При использовании двух и более контрольных материалов с
известным содержанием компонентов (в нормальной и патологической
областях) в графе 7 указываются все значения смещений (через запятую).
Приложение 4
к Положению об аккредитации
клинико-диагностических
лабораторий
АКТ
ПРОВЕРКИ КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ
(НАИМЕНОВАНИЕ ЛАБОРАТОРИИ, АДРЕС)
В период с " __ " _________ 199 _ г. по " __ " _________ 199 _ г.
на основании приказа " __ " ____________ 199 _ г. N __________
______________________________________________________________________
(наименование органа, издавшего приказ)
Комиссия в составе:
председателя _________________________________________________________
(Ф.И.О., место работы, должность)
членов комиссии ______________________________________________________
(Ф.И.О., место работы, должность)
провела проверку клинико-диагностической лаборатории по выполнению
заявленных видов деятельности.
Комиссией проведен анализ представленных лабораторией документов,
проверено фактическое состояние материально-технической и кадровой
обеспеченности, проведения внутрилабораторного и межлабораторного
(внешнего) контроля качества лабораторных исследований.
Проверкой установлено, что лаборатория соответствует (не
соответствует) критериям аккредитации, имеет (не имеет) необходимые
условия для выполнения видов деятельности (указаны в приложении к
Акту) и ей может быть (не может быть) выдан сертификат аккредитации.
1)
Приложение. Перечень видов деятельности, на которые может быть
выдан сертификат аккредитации. 2)
Председатель комиссии ________________________________________________
(подпись)
Члены комиссии _______________________________________________________
(подписи)
С Актом ознакомлен и один экземпляр получил
Заведующий лабораторией _________________________________________
(Ф.И.О., подпись, дата)
Примечания. 1) В случае несоответствия лаборатории критериям
аккредитации комиссия составляет обоснованное заключение, которое
прилагается к Акту.
2) Приложение к Акту с указанием видов деятельности лаборатории
подписывается председателем и всеми членами комиссии.
Приложение 5
к Положению об аккредитации
клинико-диагностических
лабораторий
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
КОМИССИЯ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ И АККРЕДИТАЦИИ
МЕДИЦИНСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ
____________________________________________________________
(наименование государственного территориального
органа управления)
СЕРТИФИКАТ
Регистрационный N _______________________________________________
Выдан " __ " _______________ 199 _ г.
Действителен до " __ " _____________ 199 _ г.
______________________________________________________________________
(полное наименование клинико-диагностической лаборатории,
ее реквизиты)
На основании Закона Российской Федерации "О медицинском
страховании граждан в РСФСР" и решения лицензионно-аккредитационной
комиссии N __________ от " __ " _______________ 199_ г.
клинико-диагностическая лаборатория аккредитуется на виды
деятельности, указанные в приложении к Сертификату.
Председатель лицензионно-аккредитационной комиссии ______________
______________________________________________________________________
(Ф.И.О., подпись, дата)
Примечание. Приложение к Сертификату с указанием видов
деятельности лаборатории подписывается председателем комиссии и
заверяется печатью. |