О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПРИКАЗ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ
28 июля 1999 г.
N 292
(НЦПИ)
В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации
об охране здоровья граждан и Федеральным законом "О лекарственных
средствах" приказываю:
1. Разрешить медицинское применение лекарственных средств
(приложения 1 и 2).
2. Департаменту государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники:
2.1. Зарегистрировать лекарственные средства и внести их в
государственный реестр лекарственных средств (приложения 1 и 2).
2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное
удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную
фармакопейную статью) на лекарственные средства, указанные в
приложениях, организациям-разработчикам:
2.2.1. Государственному научному центру РФ "НИОПИК", г.Москва
(пункт 1 приложений 1 и 2).
2.2.2. Центральному научно-исследовательскому
рентгено-радиологическому институту МЗ РФ, г.Санкт-Петербург (пункт 2
приложений 1 и 2).
2.2.3. Открытому акционерному обществу "Нижфарм", г.Нижний
Новгород (пункт 3 приложений 1 и 2).
2.2.4. Федеральному государственному предприятию
"Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко (пункт 4 приложений 1 и 2).
2.2.5. Закрытому акционерному обществу "Фарма Вам", г.Москва
(пункт 5 приложений 1 и 2).
2.2.6. Обществу с ограниченной ответственностью "Хант-Холдинг",
г.Краснознаменск, Московской области (пункты 6, 7 приложений 1 и 2).
2.2.7. Обществу с ограниченной ответственностью "Бокирон",
г.Москва (пункт 8 приложений 1 и 2)
2.2.8. Закрытому акционерному обществу "Верофарм", г.Белгород
(пункт 9 приложений 1 и 2).
2.2.9. Закрытому акционерному обществу "Пульмомед", г.Москва,
Всероссийскому научному центру по безопасности биологически активных
веществ, п.Купавна, Московской области (пункт 10 приложений 1 и 2).
2.2.10. Открытому акционерному обществу "Химфармкомбинат
"Акрихин", г.Старая Купавна, Московской области (пункт 11 приложений 1
и 2).
2.2.11. Научно-производственному центру "Апифармакс", г.Пятигорск
(пункт 12 приложений 1 и 2).
3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1. - 2.2.11 согласовать
и передать промышленный регламент на лекарственные средства
Департаменту государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники в
соответствии с приложениями.
4. Контроль за выполнением приказа возложить на Первого
заместителя Министра Лешкевича И.А.
Министр
Ю.Л. Шевченко
Приложение 1
к приказу Минздрава РФ
от 28 июля 1999 г. N 292
Список
лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению
А. Лекарственные вещества
1. Натрия диклофенак нестероидное
противовоспалительное средство
Б. Лекарственные формы
2. Йодопент, 123I диагностическое средство
3. Линимент левомицетина антибактериальное средство
1% и 5%
4. Раствор галоперидола 0,5% антипсихотическое средство
для инъекций (нейролептик)
5. Раствор глутоксима 1% и 3% иммуномодулирующее средство
для инъекций
6. Раствор медицинский антисептическое средство
антисептический 95%
7. Раствор медицинский антисептическое средство
антисептический 90%, 70%
и 40%
8. Раствор тиролиберина антидепрессивное
для инъекций средство, психостимулятор
9. Таблетки "Витатресс", витаминное средство
покрытые оболочкой
10. Таблетки "Сальтос" бронхолитическое средство
11. Таблетки "Галоперидола- антипсихотическое средство
АКРИ" 0,005 и 0,0015 (нейролептик)
В. Лекарственные растения, лекарственные формы из них
и другие биопрепараты
12. Суппозитории ректальные противовоспалительное,
"Простопин" ранозаживляющее средство
Руководитель Департамента государственного
контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У. Хабриев
Приложение 2
к приказу Минздрава РФ
от 28 июля 1999 г. N 292
Краткие аннотации
на лекарственные средства, разрешенные к медицинскому применению
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
Натрия диклофенак
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 292 от
28 июля 1999 г.
Регистрационное удостоверение N 99/292/1
Временная Фармакопейная статья 42-3422-99 утверждена 28 июля
1999 г.
Описание. Натрия диклофенак - натриевая соль
[2(2,6-дихлорфениламино)фенил] уксусной кислоты. Кристаллический
порошок от белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета до
светло-желтого или до светло-кремового цвета.
Фармакологические свойства. Нестероидное противовоспалительное
средство. Используется для приготовления лекарственных форм.
Форма выпуска. От 0,5 кг до 1 кг в банках.
Условия хранения. В сухом в защищенном от света месте. Список Б.
Срок годности. 3 года.
Йодопент, 123I
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 292 от
28 июля 1999 г.
Регистрационное удостоверение N 99/292/2
Инструкция по применению утверждена 26 мая 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3350-99 утверждена 28 июля
1999 г.
Описание. Радиофармацевтический препарат "Йодопент, 123I"
представляет собой раствор кислоты 15-йодпентадекановой, меченной
йодом-123, в спирте 96%. Содержит: йода-123 не менее 2500 МБк, кислоты
15-йодпентадекановой 2-8 мг, спирта 96% до 1 мл. Раствор - бесцветная
или слегка желтоватая прозрачная жидкость
Наиболее интенсивная составляющая гамма-излучения йода-123 имеет
энергию 0,159 Мэв. Активность йода-123 уменьшается с периодом
полураспада, 13.31 ч.
Фармакологические свойства. Кислота 15-йодпентадекановая, 123I
является аналогом пальмитиновой кислоты и участвует в обменных
процессах миокарда.
Снижение уровня начального накопления ЙПДК, 123I в сердечной
мышце и изменение характера ее выведения свидетельствуют о
выраженности патологического процесса.
Использование ЙПДК, 123I при исследованиях с помощью
сцинтилляционной гамма-камеры и эмиссионного томографа дает
сцинтиграфическое изображение сердечной мышцы и визуализирует очаги
остаточного накопления препарата при нарушениях метаболических
процессов. Указанные свойства препарата позволяют эффективно
использовать его в качестве диагностического средства в кардиологии.
Фармакокинетика. После внутривенного введения препарата ЙПДК,
123I с током крови поступает в миокард, где происходит ее экстракция
миоцитами из плазмы и метаболизм. Максимальное накопление ЙПДК, 123I в
здоровом миокарде наступает через 2-7 минут и составляет 4% от
введенной дозы. После 7-ой минуты наступает период относительного
плато, что определяет оптимальные сроки проведения плоскостной или
однофотонной эмиссионной томографии, которые составляют 10-15 минут
после внутривенного введения препарата.
Период полувыведения ЙПДК, 123I и ее метаболитов из миокарда в
среднем составляет 30 минут, из организма человека - 15,1 часа. После
внутривенного введения препарата ЙПДК, 123I быстро покидает сосудистое
русло и уже через 5 минут ее содержание в циркулирующей крови
составляет не более 10% от введенного количества.
Содержание ЙПДК, 123I в легких незначительно, а ее выведение
существенно опережает клиренс ЙПДК, 123I из миокарда. Через 5 минут
после введения в легких содержится не более 0,7-0,8% от введенного
количества. ЙПДК, 123I расщепляется миоцитами до конечного метаболита
йодид-иона, 123I, что определяет накопление активности в щитовидной
железе. Небольшое количество препарата (в среднем 5-10% от введенного)
выводится из организма с мочой в течение суток.
Показания к применению. Препарат применяют у взрослых для
диагностики ишемической болезни сердца с наличием приступов
стенокардии и отрицательных или неубедительных данных
электрокардиографии; контроля состояния миокарда у перенесших острый
инфаркт миокарда; острого и хронического миокардита (эндокардита);
кардиомиопатии; гипертонической болезни; атеросклеротического
кардиосклероза; оценки эффективности проводимого лечения
(мониторинга).
Способ применения и дозы. Препарат применяют внутривенно. Готовят
в условиях максимально предотвращающих загрязнения микроорганизмами и
посторонними веществами. Приготовление производится в
радиодиагностической лаборатории непосредственно перед применением
путем разбавления "Йодопента, 123I" 10% раствором альбумина в объемном
соотношении 1:10.
"Йодопент, 123I" в виде стерильного раствора в альбумине вводится
больным внутривенно. Активность препарата для исследования миокарда
составляет 1-5 МБк (27-135 мкКи) на 1 кг массы тела больного.
Специальной подготовки пациента не требуется. Исследование
проводят натощак. Для снижения лучевой нагрузки проводят блокаду
щитовидной железы раствором Люголя (по 5 капель три раза в день за 2-3
дня до обследования).
Противопоказания. Применение препарата ограничено
общеклиническими противопоказаниями к применению радионуклидных
исследований (беременность, период лактации, а также при выраженной
лейкемии).
Форма выпуска. Порциями по 400, 800, 1200, 1600 МБк во флаконах.
Условия хранения. Препарат хранят в соответствии с "Основными
санитарными правилами работы с радиоактивными веществами и другими
источниками ионизирующих излучений" (ОСП-72/87). Препарат поставляется
в медицинские учреждения в день изготовления.
Срок годности. 30 часов с даты и времени изготовления.
Используется в стационаре.
Линимент левомицетина 1% и 5%
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 292 от
28 июля 1999 г.
Регистрационное удостоверение N 99/292/3.
Инструкция по применению утверждена 11 июня 1999 г
Временная Фармакопейная статья 42-3273-98 утверждена 28 июля
1999 г.
Описание. Линимент левомицетина 1% и 5% содержит левомицетин и
вспомогательные вещества. Линимент белого или слегка желтоватого
цвета.
Фармакологические свойства. Линимент левомицетина обладает
антибактериальной активностью в отношении возбудителей раневых
инфекций и различных форм гнойно-воспалительных процессов.
Препарат является антибиотиком широкого спектра действия;
эффективен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий,
риккетсий, спирохет и некоторых вирусов (возбудителей трахомы,
пситтакоза, пахового лимфогранулематоза и др.); действует на штаммы
бактерий, устойчивые к пенициллину, стрептомицину, сульфаниламидам. В
обычных дозах действует бактериостатически. Слабоактивен в отношении
кислотоустойчивых бактерий, синегнойной палочки, клостридий и
простейших.
Механизм антимикробного действия левомицетина связан с нарушением
синтеза белков микроорганизмов.
Показания к применению. Линимент левомицетина 1% и 5% применяют у
взрослых для лечения гнойных ран, гнойно-воспалительных заболеваний
кожи, фурункулов, длительно незаживающих трофических язв, ожогов
II-III степени, трещин сосков у рожениц.
Способ применения и дозы. Препарат применяют местно. Линиментом
пропитывают марлевые салфетки или наносят непосредственно на область
поражения или рану. Затем накладывают обычную повязку с пергаментной
или компрессной бумагой. Перевязки производят, в зависимости от
показаний, через 1-3 дня, иногда через 4-5 дней. При трещинах сосков,
после каждого кормления ребенка, соски грудных желез обмывают 0,25%
раствором нашатырного спирта, затем на трещину накладывают стерильную
салфетку с линиментом. Отмечается быстрое снятие резких болевых
ощущений, заживление трещин наступает через 2-5 дней после начала
лечения. Во время лечения женщины не прерывают кормления грудью.
Применение линимента предупреждает развитие маститов.
Противопоказания. Индивидуальная непереносимость препарата.
Побочное действие. Возможны местные аллергические реакции.
Форма выпуска. По 25 г в банках или тубах, по 800 г в банках.
Условия хранения. В сухом, прохладном, защищенном от света месте.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. По рецепту врача
Раствор галоперидола 0,5% для инъекций
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 292 от
28 июля 1999 г.
Регистрационное удостоверение N 99/292/4
Инструкция по применению утверждена 8 апреля 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3228-98 утверждена 28 июля
1999 г.
Описание. Раствор галоперидола 0,5% для инъекций - [4-[4 -
(Гидрокси-4-(4-хлорфенил)-пиперидино]-4Ъ-фторбутирофенон]. Содержит
галоперидол 5 г и вспомогательные вещества. Прозрачная или слегка
опалесцирующая, бесцветная или слабо окрашенная жидкость.
Фармакологические свойства. Галоперидол - антипсихотический
препарат (нейролептик), принадлежащий к производным бутирофенона.
Оказывает выраженный антипсихотический и противорвотный эффект.
Фармакодинамика. Действие галоперидола связано с блокадой
центральных дофаминовых (D2) и альфа-адренергических рецепторов в
мезокортикальных и лимбических структурах головного мозга. Блокада
D2-рецепторов гипоталамуса ведет к снижению температуры тела,
галакторее вследствие повышенной выработки пролактина. Угнетение
дофаминовых рецепторов в триггерной зоне рвотного центра лежит в
основе противорвотного действия. Взаимодействие с дофаминергическими
структурами экстрапирамидной системы приводит к экстрапирамидным
нарушениям. Выраженная антипсихотическая активность сочетается с
умеренным седативным эффектом (в небольших дозах оказывает
активирующее действие). Потенцирует действие снотворных, наркотиков,
анальгетиков и других средств угнетающих функцию центральной нервной
системы.
Фармакокинетика. Максимальные концентрации в крови после
внутримышечного введения достигаются через 20 минут. Галоперидол на
90% связывается с белками плазмы, 10% представляет собой свободную
фракцию. Отношение концентрации в эритроцитах к концентрации в плазме
1:12. Концентрация галоперидола в тканях выше, чем в крови, препарат
имеет тенденцию к кумуляции в тканях. Галоперидол метаболизируется в
печени посредством процесса N-деалкилации. Метаболит не является
активным.
Галоперидол выделяется почками (40%) и с калом (60%). Период
полувыведения из плазмы после перорального применения составляет в
среднем 24 часа (12-37 часов), при внутримышечном введении - 21 час
(17-25 часов), при внутривенном - 14 часов (10-19 часов).
Показания к применению. Препарат применяют у взрослых для
купирования психомоторного возбуждения при обострении эндогенных и
экзогенно-органических психозов, для премедикации перед оперативным
вмешательством.
Способ применения и дозы. Препарат назначают внутривенно и
внутримышечно. Для купирования психомоторного возбуждения галоперидол
в первые дни назначают внутримышечно по 2-5 мг 2-3 раза в сутки или
внутривенно в той же дозировке (ампулу разводят в 10-15 мл воды для
инъекций). Максимальная суточная доза 60 мг. По достижении устойчивого
седативного эффекта переходят на прием препарата внутрь.
Для пациентов пожилого возраста 0,5-1,5 мг (0,1-0,3 мл раствора),
максимальная суточная доза - 5 мг (1 мл раствора).
Парентеральный способ введения галоперидола проводят под
тщательным контролем врача, особенно у пожилых пациентов. При
достижении терапевтического эффекта переходят на прием препарата
внутрь.
Противопоказания. Тяжелое токсическое угнетение функции
центральной нервной системы и коматозные состояния любой этиологии,
заболевания центральной нервной системы, сопровождающиеся пирамидными
и экстрапирамидными расстройствами (болезнь Паркинсона и т.п.);
повышенная чувствительность к производным бутирофенона; беременность,
период лактации. Соблюдают осторожность при сердечно-сосудистых
заболеваниях с явлениями декомпенсации, нарушением проводимости
сердечной мышцы; при тяжелых заболеваниях почек, печени и легких.
Побочное действие. Центральная нервная система: пароксизмальные и
острые экстрапирамидные расстройства paзной степени выраженности. У
большинства больных отмечается преходящий акинето-ригидный синдром,
окулогирные кризы, акатизия, дистонические явления. Для купирования
этих явлений назначают антипаркинсонические средства (циклодол и др.).
Выраженность экстрапирамидных расстройств связана с дозой, часто при
снижении дозы они могут уменьшиться или исчезнуть.
В ряде случаев признаки неврологических расстройств наблюдаются
при отмене препарата, после длительного курса лечения, поэтому следует
отменять галоперидол плавно снижая дозы.
Возможно развитие нейролептического злокачественного синдрома.
При длительном приеме галоперидола возможно развитие поздних
дискинезий, особенно у пожилых пациентов и пациентов с органической
недостаточностью центрально нервной системы, поэтому дозы препарата
для этой категории больных должны быть снижены.
В начале терапии может наблюдаться вялость, сонливость, головная
боль, проходящие после назначения корректоров.
Сердечно-сосудистая система: тахикардия, гипотензия, иногда
гипертензия, изменения со стороны ЭКГ.
Кровь: транзиторная лейкопения или лейкоцитоз, анемия,
лимфомоноцитоз, редко агранулоцитоз.
Печень: возможны нарушения функции, желтуха.
Кожа: токсикодермии, фотосенсибилизация, гиперфункция сальных
желез.
Желудочно-кишечный тракт: анорексия, диспепсия, сухость во рту,
иногда гиперсаливация, тошнота, рвота, запор, диарея.
Эндокринная система: аменорея, фригидность, гинекомастия,
импотенция.
Особые указания. Во время приема галоперидола запрещено вождение
транспортных средств, обслуживание механизмов и другие виды работ,
требующие повышенной концентрации внимания.
Передозировка. При передозировке препарата возможно появление
острых нейролептических реакций, перечисленных выше. Обращают внимание
на повышение температуры тела, которое может быть одним из симптомов
злокачественного нейролептического синдрома. В тяжелых случаях
передозировки возможны различные формы нарушения сознания, вплоть до
комы.
Меры помощи: прекращение терапии нейролептиками, назначение
корректоров, внутривенное введение диазепама, раствора глюкозы,
ноотропов, витаминов группы В и С, симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Галоперидол
потенцирует угнетающее действие на центральную нервную систему
гипотензивных препаратов центрального действия, опиоидных
анальгетиков, снотворных средств, антидепрессантов, средств для
наркоза, алкоголя.
При одновременном введении с антипаркинсоническими препаратами
(леводопа и др.) может снижаться терапевтическое действие этих средств
из-за антагонистического влияния на дофаминергические структуры.
Галоперидол может снижать интенсивность действия адреналина и
других симпатомиметиков и вызывать парадоксальное снижение
артериального давления при их применении.
При комбинированном применении с противоэпилептическими
средствами, дозы последних следует повышать, так как галоперидол
снижает порог судорожной активности.
Препарат влияет на активность непрямых антикоагулянтов, поэтому
при совместном приеме дозу последних следует корректировать.
Галоперидол замедляет метаболизм трициклических антидепрессантов,
вследствие чего увеличивается их уровень в плазме и повышается
токсичность.
При одновременном приеме с флуоксетином и литием возрастает риск
побочного действия на центральную нервную систему, особенно
экстрапирамидных реакций.
При одновременном назначении с антигистаминными препаратами
возможно усиление антихолинергических эффектов.
При одновременном употреблении чая или кофе действие галоперидола
может снижаться.
Форма выпуска. По 1 мл в ампулах.
Условия хранения. В защищенном от света месте при комнатной
температуре. Список Б.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. По рецепту врача.
Раствор глутосксима 1% и 3% для инъекций
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 292 от
28 июля 1999 г.
Регистрационное удостоверение N 99/292/5
Инструкция по применению утверждена 1 июля 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3408-99 утверждена 28 июля
1999 г.
Описание. Раствор глутоксима 1% и 3% для инъекций -
бис-(гамма-L-глутамил)-L-цистеиниил-бис-глицин динатриевая соль).
Содержит глутоксим 10 г или 30 г и вспомогательные вещества.
Бесцветная прозрачная жидкость.
Фармакологические свойства. Глутоксим - представитель нового
класса лекарственных препаратов - тиопоэтинов, обладающих модулирующим
действием на внутриклеточные процессы тиолового обмена, играющего
важную роль в регуляции генетических и метаболических процессов в
клетках и тканях. Механизм действия фармакологической эффективности
препарата - регулируемая эскалация редокс-состояния клеток. Новый
уровень редокс-систем и динамики фосфорилирования ключевых белков
сигнал-передающих систем и транскриптационных факторов (NFkB и АР-I),
в первую очередь, иммуно-компетентных клеток, определяет
иммуномодулирующий и системный цитопротекторный эффект препарата.
Глутоксим оказывает дифференцированное воздействие на нормальные
(стимуляция пролиферации и дифференцировки) и трансформированные
(индукция апоптоза - генетически программированной клеточной гибели)
клетки. К основным иммуно-физиологическим свойствам препарата
относятся: высокая тропность к клеткам центральных органов иммунитета
и системы лимфоидной ткани; усиление костномозгового кроветворения:
процессов эритропоэза, лимфопоэза и гранулоцитомоноцитопоэза;
активация системы фагоцитоза, в том числе в условиях иммунодефицитных
состояний, восстановление в периферической крови уровня нейтрофилов,
моноцитов, лимфоцитов и функциональной дееспособности тканевых
макрофагов.
Среди иммунобиохимических эффектов препарата следует выделить:
стимулирующее действие препарата на каскадные механизмы фосфатной
модификации основных белков сигнал-передающих систем; инициацию
системы цитокинов, в том числе эндогенной продукции IL-1, IL-6, TNF,
IFN, этитропоэтина, воспроизведение эффектов 1L-2 посредством индукции
экспрессии его рецепторов.
Фармакокинетика. Глутоксим относится к группе естественных
метаболитов, что определяет особенности его метаболизма существующими
клеточными ферментативными системами. После внутримышечной,
внутривенной или подкожной инъекции биодоступность превышает 90%
Отмечается линейная зависимость между дозой и концентрацией препарата
в плазме крови. Максимальная концентрация препарата в плазме при
внутривенном введении наблюдается в течение 2-5 минут, при
внутримышечном - в течение 7-10 минут.
Показания к применению. Глутоксим применяют у взрослых как
средство профилактики и лечения вторичных иммунодефицитных состояний,
ассоциированных с радиационными, химическими и инфекционными
факторами; для восстановления подавленных иммунных реакций и
угнетенного состояния костномозгового кроветворения; для повышения
устойчивости организма к разнообразным патологическим воздействиям -
инфекционным агентам, химическим и/или физическим факторам
(интоксикация, радиация и т.д.); как гепатопротекторное средство при
острых и хронических вирусных гепатитах (В и С) с ликвидацией
объективных признаков хронического вирусоносительства; при
антибактериальной терапии хронических обструктивных заболеваниях
легких; для профилактики послеоперационных гнойных осложнений.
Способ применения и дозы. Препарат глутоксим вводят внутривенно.
внутримышечно, подкожно. Применяют ежедневно, по 5-40 мг. На курс
50-300 мг в зависимости от характера заболевания. В качестве
раствора-носителя для инфузионного введения используют изотонический
раствор хлорида натрия или раствор глюкозы. При необходимости проводят
повторный курс лечения через 1-6 месяцев.
С профилактической целью препарат применяют внутримышечно
ежедневно по 5-10 мг.
Глутоксим можно вводить в одном шприце с водорастворимыми
лекарственными средствами.
Противопоказания. Индивидуальная непереносимость препарата,
беременность, период лактации.
Побочное действие. У отдельных больных может наблюдаться
незначительное повышение температуры (до 37,1 град.С - 37,5 град.С),
болезненность в месте инъекции препарата. При плохой субъективной
переносимости подобной болезненности вводят глутоксим вместе с 1-2 мл
0,5% раствора новокаина.
Форма выпуска. По 1 мл и 2 мл в ампулах.
Условия хранения. В защищенном от света месте при температуре 4
град.С - 6 град.С. Список Б.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. По рецепту врача.
Раствор медицинский антисептический 95%
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 292 от
28 июля 1999 г.
Регистрационное удостоверение N 99/292/6
Инструкция по применению утверждена 24 июня 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3440-99 утверждена 28 июля
1999 г.
Описание. Раствор медицинский антисептический 95% - смесь спирта
с водой, содержащий по объему 95% этилового спирта. Прозрачная,
бесцветная, подвижная, летучая жидкость с характерным спиртовым
запахом.
Фармакологические свойства. Раствор медицинский антисептический
95% обладает выраженным противомикробным свойством, активен в
отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.
Противомикробная активность повышается с увеличением концентрации. Для
обеззараживания кожи используют 70% раствор, который проникает в более
глубокие слои эпидермиса, чем 90% и 95%, которые обладают дубящим
действием на кожу и слизистые оболочки.
Показания к применению. Раствор медицинский антисептический
применяют как антисептическое, дезинфицирующее средство (обработка
медицинского инструментария, рук хирурга и операционного поля) и
местнораздражающее средство.
Способ применения и дозы. Препарат применяют наружно, раствор
медицинский антисептический 95% разводят до необходимых концентраций и
используют по показаниям. Для обработки операционного поля и
предоперационной дезинфекции рук хирурга применяют 70% раствор, для
компрессов и обтираний (во избежание ожога) используют 40% раствор.
Противопоказания. Индивидуальная непереносимость.
Побочное действие. При наружном применении частично всасывается
через кожу и слизистые оболочки и может оказывать резорбтивное,
общетоксическое действие.
Предупреждение. Использование препарата предусматривает четкое
соблюдение концентраций.
Форма выпуска. По 50 мл и 100 мл в банках и флаконах, по 10-32 л
в канистрах.
Условия хранения. В прохладном месте в хорошо укупоренной таре,
вдали от источников огня.
Срок годности. 5 лет.
Отпуск из аптек. По рецепту врача
Раствор медицинский антисептический 90%, 70% и 40%
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 292 от
28 июля 1999 г.
Регистрационное удостоверение N 99/292/7
Инструкция по применению утверждена 24 июня 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3441-99 утверждена 28 июля
1999 г.
Описание. Раствор медицинский антисептический - смесь спирта с
водой, содержащий по объему 90%, 70% или 40% этилового спирта.
Бесцветная прозрачная жидкость с характерным спиртовым запахом.
Фармакологические свойства. Раствор медицинский антисептический
обладает выраженным противомикробным свойством, активен в отношении
грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.
Противомикробная активность повышается с увеличением концентрации. Для
обеззараживания кожи используют 70% раствор, который проникает в более
глубокие слои эпидермиса, чем 90%, который обладает дубящим действием
на кожу и слизистые оболочки.
Показания к применению. Раствор медицинский антисептический
применяют как антисептическое, дезинфицирующее средство для обработки
медицинского инструментария, рук хирурга и операционного поля и как
местнораздражающее средство.
Способ применения и дозы. Препарат применяют наружно. Для
обработки операционного поля и предоперационной дезинфекции рук
хирурга применяют 70% раствор, для компрессов и обтираний (во
избежание ожога) используют 40% раствор. Раствор 90% разводят до
необходимых концентраций и используют по показаниям.
Противопоказания. Индивидуальная непереносимость.
Побочное действие. При наружном применении частично всасывается
через кожу и слизистые оболочки и может оказывать резорбтивное,
общетоксическое действие.
Предупреждение. Использование препарата предусматривает четкое
соблюдение концентраций.
Форма выпуска. По 50 мл и 100 мл в банках и флаконах; по 10-32 л
в канистрах.
Условия хранения. В прохладном месте в хорошо укупоренной таре,
вдали от источников огня.
Срок годности. 5 лет.
Отпуск из аптек. По рецепту врача.
Раствор тиролиберина для инъекций
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 292 от
28 июля 1999 г.
Регистрационное удостоверение N 99/292/8
Инструкция по применению утверждена 1 июня 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3352-99 утверждена 28 июля
1999 г.
Описание. Тиролиберин (раствор для инъекций) - (5-оксо-L-пропил-L
- гистидил-L-пролинамид). Содержит тиролиберин синтетический 0,5 г и
вспомогательные вещества. Прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакологические свойства. Тиролиберин является
рилизинг-фактором гипоталамуса, способствует высвобождению
тиреотропного гормона гипофиза, стимулирует секрецию пролактина.
Оказывает непродолжительное антидепрессивное и психостимулирующее
действие; ослабляет эффекты этанола, барбитуратов, нейролептиков и
бензодиазепинов; обладает ноотропным действием, улучшает мозговое
кровообращение. Характерной особенностью тиролиберина является его
способность стимулировать угнетенное дыхание, а также ослаблять
неврологическую и гемодинамическую симптоматику, связанную с
повреждением центральной нервной системы.
Показания к применению. Применяют строго по назначению врача во
избежание осложнений. Тиролиберин применяют для купирования и
кратковременного (7-10 дней) лечения астено-депрессивных состояний;
при астенических состояниях различного происхождения (вялости,
подавленности, апатии); при неврастенических расстройствах у больных,
перенесших интоксикации, инфекции и травмы головного мозга; для
лечения абстинентного синдрома при алкоголизме, а также наркотической
(героиновой) зависимости.
Способ применения и дозы. Препарат назначают внутривенно струйно
или капельно. Раствор (1 мл) вводят внутривенно струйно или капельно
(в физиологическом растворе NaCl или 5% растворе глюкозы) 2 раза в
день, утром и днем. Курс лечения 7-10 дней.
Противопоказания. Гипертоническая болезнь, острая
сердечно-сосудистая недостаточность; эпилептиформные расстройства;
состояния тревоги или возбуждения, бессонница; беременность; детский
возраст (до 18 лет).
Побочное действие. Кратковременное повышение артериального
давления, покраснение лица, учащение дыхания.
Форма выпуска. По 1 мл в ампулах.
Условия хранения. В защищенном от света месте, при температуре от
8 град.С до 20 град.С. Список Б.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. По рецепту врача.
Таблетки "Витатресс", покрытые оболочкой
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 292 от
28 июля 1999 г.
Регистрационное удостоверение N 99/292/9
Инструкция по применению утверждена 10 июня 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3460-99 утверждена 28 июля
1999 г.
Описание. Витатресс - комплексный препарат, содержит: ретинола
ацетат (витамин А), альфа-токоферола ацетат (витамин Е), тиамина
хлорид (витамин В1), рибофлавин (витамин В2), пиридоксина гидрохлорид
(витамин B6), кислоту аскорбиновую (витамин С), никотинамид, кислоту
фолиевую, рутин, кальция пантотенат, кислоту глутаминовую, кальций (в
виде фосфата), фосфор (в виде фосфата), железо (в виде сульфата), медь
(в виде сульфата), калий (в виде сульфата) и вспомогательные вещества.
Таблетки белого цвета.
Фармакологические свойства. Препарат - витаминно-минеральное
средство. Комплекс витаминов и минералов ускоряет процесс нормализации
состояния организма после повышенных физических и нервно-эмоциональных
нагрузок, улучшает адаптационные возможности в условиях стрессовых
ситуаций, экстремальных факторов (резкая смена климатических условий,
адаптация к перепадам атмосферного давления). Железо и медь улучшают
процессы кроветворения, кальций и фосфор регулируют нормальное
функционирование нервной, сердечно-сосудистой и костно-мышечной
систем. Кислота глутаминовая участвует в энергетическом обеспечении
функций головного мозга и стимулирует мышечную активность. Препарат
оказывает седативное действие и устраняет легкие расстройства сна.
Показания к применению. Витатресс применяют у взрослых для
повышения переносимости высоких умственных и физических нагрузок; для
повышения сопротивляемости организма к стрессовым ситуациям и
неблагоприятным воздействиям внешней среды; при злоупотреблении
алкоголем и курением; в послеоперационном периоде и в период
выздоровления после перенесенных заболеваний; для профилактики
витаминно-минеральной недостаточности.
Способ применения и дозы. Витатресс принимают внутрь после еды.
При стрессовых ситуациях, высоких физических нагрузках и длительном
умственном напряжении принимают 2-4 таблетки в сутки в течение периода
действия неблагоприятных факторов. Спортсменам при интенсивных
нагрузках суточная доза может быть увеличена до 6 таблеток (по
рекомендации врача).
Для профилактики витаминно-минеральной недостаточности по 1
таблетке в сутки в течение длительного времени.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам
препарата.
Побочное действие. Возможны аллергические реакции к компонентам
препарата.
Форма выпуска. По 30 или 60 таблеток в банках или флаконах, по 10
или 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке.
Условия хранения. В сухом защищенном от света месте, при
комнатной температуре.
Срок годности. 2 года (предельный).
Отпуск из аптек. Без рецепта врача.
Таблетки "Сальтос"
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 292 от
28 июля 1999 г.
Регистрационное удостоверение N 99/292/10
Инструкция по применению утверждена 25 марта 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3451-99 утверждена 28 июля
1999 г.
Описание. Сальтос (в таблетках) содержит сальбутамола
гемисукцинат 0,00723 г - (2-(трет-6утиламино)-1-[4-гидрокси-3-
(гидроксиметил) фенил] этанола гемисукцината) и вспомогательные
вещества. Таблетки белого или почти белого цвета, покрытые
полупроницаемой оболочкой с калиброванным отверстием.
Фармакологические свойства. Сальтос по механизму действия
является избирательным стимулятором бета2-адренергических рецепторов.
Препарат расслабляет гладкую мускулатуру бронхов, предотвращает
развитие бронхоспазма и восстанавливает дыхание на фоне развившегося
бронхоспазма.
Терапевтический эффект сохраняется в течение 12-14 часов, период
полувыведения 24 часа. Выводится почками.
Показания к применению. Препарат применяют у взрослых для
профилактики и лечения обратимой бронхообструкции всех типов, включая
бронхиальную астму, хронический обструктивный бронхит, эмфизему
легких.
Способ применения и дозы. Сальтос принимают внутрь по 1 таблетке
(0,00723 г) 1 раз в сутки во второй половине дня. Таблетку
проглатывают целиком, не разжевывая. Суточная доза может быть
увеличена до 2-3 таблеток в день, в этом случае первый прием назначают
утром, а последующие с интервалами 12 или 8 часов соответственно.
Таблетки с поврежденной оболочкой или разломанные не пригодны к
применению.
Побочное действие. При повышении дозы до 2 таблеток и более
возможно появление тремора, тахикардии. При возникновении этих явлений
необходимо обратиться к лечащему врачу.
Противопоказания. Тяжелая сердечная недостаточность, некоторые
нарушения ритма (пароксизмальная тахикардия, политопная
желудочковая экстрасистолия и др.); заболевания почек и печени с
нарушением их функции; беременность.
Форма выпуска. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте при
температуре не выше 25 град.С. Список Б.
Срок годности. 4 года.
Отпуск из аптек. По рецепту врача.
Таблетки галоперидола-Акри 0,005 и 0,0015
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 292 от
28 июля 1999 г.
Регистрационное удостоверение N 99/292/11
Инструкция по применению утверждена 27 мая 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3343-99 утверждена 28 июля
1999 г.
Описание. Галоперидол в таблетках - [4-[4-(гидрокси-4-(4 -
хлорфенил)-пиперидино]-4Ъ-фторбутирофенон]. Содержит галоперидол 0,005
г или 0,0015 г и вспомогательные вещества. Таблетки белого с
желтоватым оттенком цвета.
Фармакологические свойства. Галоперидол - антипсихотический
препарат (нейролептик), принадлежащий к производным бутирофенона.
Оказывает выраженный антипсихотический и противорвотный эффект.
Фармакодинамика. Действие галоперидола связано с блокадой
центральных дофаминовых (D2) и альфа-адренергических рецепторов в
мезокортикальных и лимбических структурах головного мозга. Блокада
D2-рецепторов гипоталамуса ведет к снижению температуры тела,
галакторее вследствие повышенной выработки пролактина. Угнетение
дофаминовых рецепторов в триггерной зоне рвотного центра лежит в
основе противорвотного действия. Взаимодействие с дофаминергическими
структурами экстрапирамидной системы приводит к экстрапирамидным
нарушениям. Выраженная антипсихотическая активность сочетается с
умеренным седативным эффектом (в небольших дозах оказывает
активирующее действие). Потенцирует действие снотворных, наркотиков,
анальгетиков и других средств угнетающих функцию центральной нервной
системы.
Фармакокинетика. Галоперидол всасывается, в основном, из тонкого
кишечника, в неионизированной форме, механизмом пассивной диффузии.
Биодоступность галоперидола 60-70% При пероральном применении
максимальные концентрации в крови достигаются через 3-6 часов, а после
внутримышечного введения - через 20 минут. Галоперидол на 90%
связывается с белками плазмы, 10% представляет собой свободную
фракцию. Отношение концентрации в эритроцитах к концентрации в плазме
1:12. Концентрация галоперидола в тканях выше, чем в крови, препарат
имеет тенденцию к кумуляции в тканях.
Галоперидол метаболизируется в печени, метаболит не является
активным.
Галоперидол выделяется почками (40%) и с калом (60%). Период
полувыведения из плазмы после перорального применения составляет в
среднем 24 часа (12-37 часов).
Показания к применению. Препарат применяют у взрослых строго по
назначению врача при острых и хронических психозах эндогенного и
экзогенно-органического типа, сопровождающихся возбуждением,
галлюцинаторными и бредовыми расстройствами; маниакальных состояниях,
психосоматических расстройствах; расстройствах поведения, изменениях
личности (параноидные, шизоидные и другие), синдроме Жиля де ля
Туретта; тиках хорее Геттингтона; длительно сохраняющиеся и устойчивой
к терапии рвоте, в том числе связанной с противоопухолевой терапией, и
икотой; премедикации перед оперативным вмешательством.
Способ применения и дозы. Галоперидол назначают внутрь за полчаса
до еды (можно с молоком для уменьшения раздражающего действия на
слизистую желудка). Начальная суточная доза составляет 0,5-5 мг,
разделенная на 2-3 приема. Затем дозу постепенно увеличивают на 0,5-2
мг (в резистентных случаях 2-4 мг), до достижения необходимого
терапевтического эффекта. Максимальная суточная доза - 100 мг. В
среднем терапевтическая доза составляет 10-15 мг в сутки, при
хронических формах шизофрении 20-40 мг в сутки, в резистентных случаях
до 50-60 мг в сутки. Продолжительность курса лечения, в среднем, 2-3
месяца. Поддерживающие дозы (вне обострения) от 0,5 до 5 мг в сутки
(дозу снижают постепенно).
Больным пожилого возраста и ослабленным больным назначают 1/3-1/2
обычной дозы для взрослых, с ее повышением не чаще, чем каждые 2-3
дня.
Как противорвотное назначают внутрь по 1,5-2 мг.
Противопоказания. Тяжелое токсическое угнетение функции
центральной нервной системы и коматозные состояния любой этиологии,
заболевания центральной нервной системы, сопровождающиеся пирамидными
и экстрапирамидными расстройствами (болезнь Паркинсона и т.п.);
повышенная чувствительность к производным бутирофенона, беременность,
период лактации; соблюдают осторожность при сердечно-сосудистых
заболеваниях с явлениями декомпенсации, нарушением проводимости
сердечной мышцы; при тяжелых заболеваниях ночек, печени и легких.
Побочное действие. Центральная нервная система: пароксизмальные и
острые экстрапирамидные расстройства разной степени выраженности. У
большинства больных отмечается преходящий акинето-ригидный синдром,
окулогирные кризы, акатизия, дистонические явления. Для купирования
этих явлений назначают антипаркинсонические средства (циклодол и др.).
Выраженность экстрапирамидных расстройств связана с дозой, часто при
снижении дозы они могут уменьшиться или исчезнуть.
В ряде случаев признаки неврологических расстройств наблюдаются
при отмене препарата, после длительного курса лечения, поэтому следует
отменять галоперидол плавно снижая дозы.
Возможно развитие нейролептического злокачественного синдрома.
При длительном приеме галоперидола возможно развитие поздних
дискинезий, особенно у пожилых пациентов и пациентов с органической
недостаточностью центрально нервной системы, поэтому дозы препарата
для этой категории больных должны быть снижены.
В начале терапии может наблюдаться вялость, сонливость, головная
боль, проходящие после назначения корректоров.
Сердечно-сосудистая система: тахикардия, гипотензия, иногда
гипертензия, изменения со стороны ЭКГ.
Кровь: транзиторная лейкопения или лейкоцитоз, анемия,
лимфомоноцитоз, редко агранулоцитоз.
Печень: возможны нарушения функции, желтуха.
Кожа: токсикодермии, фотосенсибилизация, гиперфункция сальных
желез.
Желудочно-кишечный тракт; анорексия, диспепсия, сухость во рту,
иногда гиперсаливация, тошнота, рвота, запор, диарея.
Эндокринная система: аменорея, фригидность, гинекомастия,
импотенция.
Особые указания. Во время приема галоперидола запрещено вождение
транспортных средств, обслуживание механизмов и другие виды работ,
требующие повышенной концентрации внимания.
Передозировка. При передозировке препарата возможно появление
острых нейролептических реакций, перечисленных выше. Обращают внимание
на повышение температуры тела, которое может быть одним из симптомов
злокачественного нейролептического синдрома. В тяжелых случаях
передозировки возможны различные формы нарушения сознания, вплоть до
комы.
Меры помощи: прекращение терапии нейролептиками, назначение
корректоров, внутривенное введение диазепама, раствора глюкозы,
ноотропов, витаминов группы В и С, симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Галоперидол
потенцирует угнетающее действие на центральную нервную систему
гипотензивных препаратов центрального действия, опиоидных
анальгетиков, снотворных средств, антидепрессантов, средств для
наркоза, алкоголя.
При одновременном введении с антипаркинсоническими препаратами
(леводопа и др.) может снижаться терапевтическое действие этих средств
из-за антагонистического влияния на дофаминергические структуры.
Галоперидол может снижать интенсивность действия адреналина и
других симпатомиметиков и вызывать парадоксальное снижение
артериального давления при их применении.
При комбинированном применении с противоэпилептическими
средствами, дозы последних следует повышать, так как галоперидол
снижает порог судорожной активности.
Препарат влияет на активность непрямых антикоагулянтов, поэтому
при совместном приеме дозу последних следует корректировать.
Галоперидол замедляет метаболизм трициклических антидепрессантов,
вследствие чего увеличивается их уровень в плазме и повышается
токсичность.
При одновременном приеме с флуоксетином и литием возрастает риск
побочного действия на центральную нервную систему, особенно
экстрапирамидных реакций.
При одновременном назначении с антигистаминными препаратами
возможно усиление антихолинергических эффектов.
При одновременном употреблении чая или кофе действие галоперидола
может снижаться.
Форма выпуска. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке, по
10 таблеток в контурной безъячейковой упаковке.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте, при
температуре не выше 25 град.С. Список Б.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. По рецепту врача.
Суппозитории ректальные "Простопин"
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 292 от
28 июля 1999 г.
Регистрационное удостоверение N 99/292/12
Инструкция по применению утверждена 27 мая 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3453-99 утверждена 28 июля
1999 г.
Описание. Простопин - комбинированный препарат - содержит:
молочко маточное пчелиное 0,1 г, прополис 0,31 г. пергу 0,15 г, пыльцу
цветочную (обножка) 0,08 г, мед полифлерный натуральный 0,12 г, воск
пчелиный, ланолин безводный, масло какао. Суппозитории торпедообразной
формы зеленовато-бурого цвета.
Фармакологические свойства. Препарат оказывает
противовоспалительное, ранозаживляющее действие.
Показания к применению. Препарат применяют у взрослых в
комплексной терапии лечения трещин анального отверстия, геморроя,
простатита.
Способ применения и дозы. Препарат применяют ректально.
Суппозиторий вводят в прямую кишку на ночь после очистительной клизмы
или естественного опорожнения кишечника. Курс лечения - 15-30 дней.
Через 2-3 месяца возможен повторный курс лечения после консультации с
врачом.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к продуктам
пчеловодства.
Побочное действие. Возможны аллергические реакции.
Форма выпуска. По 5 штук в контурной ячейковой упаковке
Условия хранения. Хранят при температуре от +5 град.С до +10
град.С.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. Без рецепта врача.
Председатель Фармакологического
государственного комитета
В.П. Фисенко
Председатель Фармакопейного
государственного комитета
Ю.Ф. Крылов
Директор
Института клинической
экспертизы лекарств
В.В. Чельцов |