О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПРИКАЗ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ
3 августа 1999 г.
N 304
(НЦПИ)
В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации
об охране здоровья граждан и Федеральным законом "О лекарственных
средствах" приказываю:
1. Разрешить медицинское применение лекарственных средств
(приложения 1 и 2).
2. Департаменту государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники:
2.1. Зарегистрировать лекарственные средства и внести их в
государственный реестр лекарственных средств (приложения 1 и 2).
2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное
удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную
фармакопейную статью) на лекарственные средства, указанные в
приложениях, организациям-разработчикам:
2.2.1. Всероссийскому научному центру по безопасности
биологически активных веществ, п. Старая Купавна, Московской области
(пункты 1, 3 приложений 1 и 2).
2.2.2. НИЛИЛ и иммунотропных средств с клиникой и ОЭП
"Иммунопрепарат", п.Зеленая Дубрава, Московской области (пункты 2, 4
приложений 1 и 2).
3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1. - 2.2.2. согласовать
и передать промышленный регламент на лекарственные средства
Департаменту государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники в
соответствии с приложениями.
4. Контроль за выполнением приказа возложить на Первого
заместителя Министра Лешкевича И.А.
Министр здравоохранения
Российской Федерации
Ю.Л. Шевченко
3 августа 1999 г.
N 304
Приложение 1
к приказу Минздрава РФ
от 3 августа 1999 года
N 304
Список
лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению
А. Лекарственные вещества
1. Гуакарбен - сахароснижающее средство
2. Изофон - иммуномодулирующее средство
Б. Лекарственные формы
3. Таблетки гуакарбена 0,25 г - сахароснижающее средство
4. Изофон 0,1 г и 0,2 г в капсулах - иммуномодулирующее средство
Руководитель Департамента
государственного контроля качества,
эффективности, безопасности
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У. Хабриев
Приложение 2
к приказу Минздрава РФ
от 3 августа 1999 года
N 304
Краткие аннотации
на лекарственные средства, разрешенные к медицинскому
применению приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
Гуакарбен
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 304 от
03.08.1999 г.
Регистрационное удостоверение N 99/304/1
Временная Фармакопейная статья 42-3362-99 утверждена 03.08.1999
г.
Описание. Гуакарбен - гуанидиновая соль 5-сульфо-2,4 -
дихлорбензойной кислоты (1:1), белый или белый с кремоватым
оттенком кристаллический порошок.
Фармакологические свойства. Сахароснижающее средство.
Используется для изготовления лекарственных форм.
Форма выпуска. По 1 кг в банках, по 50-10 кг в пакетах.
Условия хранения. В сухом защищенном от света месте при
температуре не выше 25 град.С. Список Б.
Срок годности. 2 года.
Изофон
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 304 от
03.08.1999 г.
Регистрационное удостоверение N 99/304/2
Временная Фармакопейная статья 42-3376-99 утверждена 03.08.1999
г.
Описание. Изофон - (N-(6-метил-2,4-диоксо-1,2,3,4-тетрагидро-5Н -
пиримидин-4-сульфон)-N-изон-икотиноил-гидразид). Белый легкий
кристаллический порошок.
Фармакологические свойства. Иммуномодулируюшее средство.
Используется для изготовления лекарственных форм.
Форма выпуска. По 5-10 кг в пакетах.
Условия хранения. В сухом месте при комнатной температуре (не
выше 35 град.С). Список Б.
Срок годности. 2 года.
Таблетки гуакарбена 0,25 г
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 304 от
03.08.1999 г.
Регистрационное удостоверение N 99/304/3
Инструкция по применению утверждена 11 июня 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3363-99 утверждена 03.08.1999
г.
Описание. Таблетки гуакарбена - гуанидиновая соль 5-сульфо-2,4 -
дихлорбензойной кислоты (1:1). Содержит гуакарбена 0.25 г и
вспомогательные вещества. Таблетки белого с кремоватым или сероватым
оттенком цвета.
Фармакологические свойства. Гуакарбен - пероральное
антидиабетическое средство. Препарат обладает сахароснижающим
действием, которое обусловлено уменьшением содержания глюкозы в
оттекающей из кишечника крови, повышением утилизации глюкозы мышечной
тканью, усилением гликолиза, гликогеногенеза, усиливая таким образом
гипогликемическое действие эндогенного и экзогенного инсулина.
Гуакарбен умеренно снижает аппетит и избыточную массу тела,
обладает определенными антиатеросклеротическими свойствами, уменьшая
содержания холестерина и триглицеридов в крови, замедляет свертывание
крови. Препарат проявляет слабую анальгетическую,
противовоспалительную и альфа-адреноблокирующую активность.
Гуакарбен менее токсичен по сравнению с известными препаратами из
классов сульфонилмочевины и производных гуанидина.
Фармакокинетика. Максимальная концентрация препарата в крови
достигается через 4-5 часов, терапевтический эффект сохраняется в
течение 8-10 часов. Значение биодоступности препарата приближается к
100%.
Гуакарбен метаболизируется в печени. Выделяется из организма
почками в неизменном виде и в виде производных сульфонатов. Период
полувыведения составляет 4 часа.
Показания к применению. Гуакарбен применяют у взрослых при
сахарном диабете 2 типа (легкой и среднетяжелой формы), ожирении 2-3
степени.
Способ применения и дозы. Препарат применяют внутрь по одной
таблетке 0,25 г (250 мг) 2-3 раза в сутки после еды, не разжевывая. В
случае необходимости суточная доза может быть увеличена до 1,0-1,5 г
(по 2-3 таблетки утром и вечером). Препарат предназначен для
длительного применения.
Противопоказания. Диабетическая прекома и кома, диабетический
кетоацидоз, тяжелая форма сахарного диабета с лабильным течением,
острые инфекционные и воспалительные заболевания, тяжелая форма
коронарной недостаточности, почечная и печеночная недостаточность,
беременность, лактация.
Побочное действие. Возможны гипогликемические реакции,
аллергический дерматит по типу крапивницы.
Передозировка. В случае передозировки препарата возможно развитие
гипогликемического состояния. При появлении симптомов гипогликемии
(чувство голода, повышенная потливость, слабость, сердцебиение, дрожь
в руках), необходим прием легкоусвояемых углеводов внутрь.
Форма выпуска. По 10 или 50 таблеток в контурной ячейковой
упаковке.
Условия хранения. В сухом защищенном от света месте при
температуре не выше 25 град.С. Список Б.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. По рецепту врача.
Изофон 0,1 г и 0,2 г в капсулах
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 304 от
03.08.1999 г.
Регистрационное удостоверение N 99/304/4
Инструкция по применению утверждена 24 июня 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3377-99 утверждена 03.08.1999
г.
Описание. Изофон (капсулы 0,1 г или 0,2 г) -
(N-(6-метил-2,4-диоксо-1,2,3,4-тетрагидро-5Н-пиримидин-4-сульфон) - N
- изони-котиноил-гидразид). Желатиновые капсулы бело-желтого цвета.
Содержимое капсул - белый кристаллический порошок.
Фармакологические свойства. Изофон относится к иммуномодуляторам
с антибактериальной активностью, обладает иммуностимулирующей
активностью, действуя на все три звена иммунной системы, и
одновременно воздействует на возбудителей туберкулеза, лепры (в том
числе на резистентные формы), микобактерии "Lufu".
Фармакокинетика. При приеме изофона наивысшая концентрация
препарата в крови отмечается через 6 часов и сохраняется в течение
12-18 часов, а затем снижается, поэтому достаточен прием препарата 2
раза в сутки. По причине слабой растворимости изофона почти 50%
препарата выделяется через желудочно-кишечный тракт.
Показания к применению. Изофон применяют у взрослых в комплексной
терапии микобактериозов (туберкулез, лепра и др.), при неспецифических
заболеваниях легких, хламидиозе и герпетической инфекции, протекающих
на фоне вторичного иммунодефицитного состояния организма.
Препарат эффективен в комбинациях с антибиотиками: макролидами,
цефалоспоринами, аминогликозидами. Действие антибиотиков на
возбудителя усиливается на фоне нормализации иммунного статуса.
Изофон можно комбинировать с иммуномодуляторами и другими
химиотерапевтическими средствами - противотуберкулезными и
антимикотическими.
Способ применения и дозы. Изофон назначают внутрь за 30 минут до
еды или через 2 часа после еды. Разовая доза - 200-400 мг, суточная
доза - 200-1600 мг. При острых заболеваниях курс лечения 2-3 недели,
при хронических заболеваниях курс лечения 6-12 месяцев.
Противопоказания. Беременность и период лактации.
Побочное действие. Индивидуальная непереносимость.
Форма выпуска. По 20 или 50 капсул в банках.
Условия хранения. В сухом месте при комнатной температуре, (не
выше 35 град.С). Список Б.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. По рецепту врача.
Председатель Фармакологического
государственного комитета
В.П. Фисенко
Председатель Фармакопейного
государственного комитета
Ю.Ф. Крылов
Директор Института клинической
экспертизы лекарств
В.В. Чельцов |