О СОЗДАНИИ ТЕХНИЧЕСКОГО КОМИТЕТА ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ
"ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ"
ПРИКАЗ
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ РФ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ И МЕТРОЛОГИИ
11 августа 1999 г.
N 321
(НЦПИ)
В целях реализации Закона Российской Федерации "О
стандартизации", совершенствования организации работ по
стандартизации, метрологическому обеспечению и сертификации в
Российской Федерации, повышения их эффективности на национальном и
международном уровнях и по согласованию с заинтересованными
организациями приказываю:
1. Создать технический комитет по стандартизации (ТК) "Оценка
биологического действия медицинских изделий" и закрепить за ним
продукцию в соответствии с кодами ОКП 02 5390, 02 5420, 25 1460, 25
1490, 25 3710, 25 3720, 25 4510, 25 4520, 81 4760, 81 5716, 81 9510,
84 1840, 84 6000, 87 2100, 93 9100, 93 9300, 93 9600, 93 9800, 94
3000, 94 4000, 94 5341, 94 6000, 94 8000.
2. Поручить ведение секретариата ТК "Оценка биологического
действия медицинских изделий" Всероссийскому научно -
исследовательскому и испытательному институту медицинской техники
(ВНИИИМТ) Минздрава России.
3. Возложить на ТК функции постоянно действующего национального
рабочего органа ИСО/ТК 194 "Биологическая оценка медицинских изделий".
4. Утвердить:
структуру технического комитета согласно Приложению N 1;
Перечень организаций - членов ТК согласно Приложению N 2;
председателем ТК - заведующего отделом токсикологических
испытаний и исследований медицинских изделий и материалов ВНИИИМТ,
к.м.н. Лаппо Виктора Георгиевича;
заместителем председателя ТК - главного специалиста отдела
информатики, электротехники и приборостроения Госстандарта России
Миняйлик Галину Михайловну;
заместителем председателя ТК - начальника отдела стандартизации и
государственного контроля медицинской техники Минздрава Российской
Федерации Эстерова Исаака Давидовича;
ответственным секретарем ТК - ведущего переводчика ВНИИИМТ
Горских Людмилу Васильевну.
5. Председателю ТК:
5.1. В двухмесячный срок:
- подготовить и представить в Госстандарт России на согласование
Положение о ТК;
- утвердить персональный состав ТК.
5.2. Обеспечить ежегодное в срок до 1 февраля текущего года
представление в Госстандарт России информации о деятельности ТК за
прошедший год.
6. Начальнику отдела информатики, электротехники и
приборостроения Губенко В.Г. обеспечить координацию и контроль за
работами по государственной и международной (региональной)
стандартизации, проводимыми ТК.
7. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на
заместителя Председателя Госстандарта России В.Н. Крутикова.
Председатель Госстандарта России
Г.П. ВОРОНИН
11 августа 1999 г.
N 321
Приложение N 1
к Приказу
Госстандарта России
от 11 августа 1999 года
N 321
СТРУКТУРА ТЕХНИЧЕСКОГО КОМИТЕТА
ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ "ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ"
-------------------------------------------------------------------------------------------------
| Наименование | Организация, на базе | Соответст- | Специализация ТК, РГ |
| ТК, РГ | которой создается ТК | вующие | по виду продукции, |
| | (полный почтовый | ТК ИСО, РГ | коды ОКП, область |
| | адрес, телефон) | | деятельности |
|------------------|------------------------|---------------------|-----------------------------|
| ТК Оценка | Всероссийский научно - | ИСО 194 | Обеспечение безопасности |
| биологического | исследовательский и | | применения медицинских |
| действия | испытательный институт | | изделий и материалов в |
| медицинских | медицинской техники | | части оценки биологического |
| изделий | (ВНИИИМТ), 129301, | | действия |
| | Москва, ул. Касаткина, | | 02 5390, 02 5420, |
| | д. 3 187 72 33 | | 25 1460, 25 1490, |
| | | | 25 3710, 25 3720, |
| | | | 25 4510, 25 4520, |
| | | | 81 4760, 81 5716, |
| | | | 81 9510, 81 9520, |
| | | | 84 1840, 84 6000, |
| | | | 87 2100, 93 9100, |
| | | | 93 9300, 93 9600, |
| | | | 93 9800, 94 3000, |
| | | | 94 4000, 94 5341, |
| | | | 94 6000, 94 8000 |
|------------------|------------------------|---------------------|-----------------------------|
| РГ 1 | То же | РГ 1 ИСО | Анализ и обобщение |
| Систематизирован.| | 194 | результатов до клинических |
| подход к | | | исследований и испытаний |
| оценке | | | медицинских изделий и |
| биологического | | | материалов и клинических |
| действия | | | наблюдений за их |
| | | | применением, коды ОКП те же |
|------------------|------------------------|---------------------|-----------------------------|
| РГ 2 Аспекты | То же | РГ 2 ИСО | Анализ и обобщение |
| деградации в | | 194 | информации и нормативное |
| связи с оценкой | | | обеспечение идентификации и |
| биологического | | | количественного определения |
| действия | | | потенциальных продуктов |
| | | | деградации, коды ОКП те же |
|------------------|------------------------|---------------------|-----------------------------|
| РГ 3 | То же | РГ 5 ИСО | Анализ методов исследования |
| Цитотоксичность | | 194 | на цитотоксичность с целью |
| | | | выработки рекомендаций по |
| | | | их применению, коды ОКП те |
| | | | же |
|------------------|------------------------|---------------------|-----------------------------|
| РГ 4 Общая | То же | РГ 7 ИСО | Анализ методов исследования |
| токсичность | | 194 | на общую токсичность с |
| | | | целью выработки |
| | | | рекомендаций по их |
| | | | применению, коды ОКП те же |
|------------------|------------------------|---------------------|-----------------------------|
| РГ 5 Действие на | НИИ трансплантологии и | РГ 9 ИСО | Анализ методов исследования |
| кровь | искусственных органов | 194 | действия на кровь с целью |
| | 123436, Москва, | | выработки рекомендаций по |
| | Щукинская ул., д. 1 | | их применению, коды ОКП те |
| | 196 18 03 | | же |
|------------------|------------------------|---------------------|-----------------------------|
| РГ 6 Имплантация | То же | РГ 10 ИСО | Анализ методов исследования |
| | | 194 | путем имплантации с целью |
| | | | выработки рекомендаций по |
| | | | их применению, коды ОКП те |
| | | | же |
|------------------|------------------------|---------------------|-----------------------------|
| РГ 7 | ВНИИИМТ | РГ 12 ИСО | Нормативное обеспечение |
| Приготовление | | 194 | приготовления проб и |
| пробы и | | | стандартных образцов, коды |
| стандартных | | | ОКП те же |
| образцов | | | |
|------------------|------------------------|---------------------|-----------------------------|
| РГ 8 | То же | РГ 15 ИСО | Анализ информации и |
| Стратегический | | 194 | обоснование новых научных |
| подход к оценке | | | направлений для обеспечения |
| биологического | | | безопасности применения |
| действия | | | медицинских изделий и |
| | | | материалов, коды ОКП те же |
-------------------------------------------------------------------------------------------------
Начальник отдела
информатики, электротехники
и приборостроения
В.Г. ГУБЕНКО
3 августа 1999 г.
Приложение N 2
к Приказу
Госстандарта России
от 11 августа 1999 года
N 321
ПЕРЕЧЕНЬ
ПРЕДПРИЯТИЙ (ОРГАНИЗАЦИЙ) - ЧЛЕНОВ ТЕХНИЧЕСКОГО
КОМИТЕТА ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ "ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО
ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ"
-----------------------------------------------------------------------------------
| Наименование организации, | Вышестоящая организация | Адрес организации, |
| предприятия - члена ТК | (министерство, ведомство) | предприятия - члена |
| | | ТК |
|------------------------------|---------------------------|----------------------|
| 1. Минздрав России | Минздрав России | 101431, Москва, |
| Департамент государственного | | Вадковский пер., |
| контроля качества, | | 18/20 927 28 65 973 |
| эффективности, безопасности | | 19 04 |
| лекарственных средств | | |
|------------------------------|---------------------------|----------------------|
| 2. Минздрав России | Минздрав России | 101431, Москва, |
| Департамент государственного | | Вадковский пер., |
| санитарно - | | 18/20 973 26 66 |
| эпидемиологического надзора | | |
|------------------------------|---------------------------|----------------------|
| 3. Госстандарт России Отдел | Госстандарт России | 117049, Москва, |
| информатики, электротехники | | Ленинский пр-т, д. 9 |
| и приборостроения | | 236 03 00 |
|------------------------------|---------------------------|----------------------|
| 4. Федеральный центр | Минздрав России | 113105, Москва, |
| государственного санитарно - | | Варшавское шоссе, д. |
| эпидемиологического надзора | | 19А 954 02 09 |
|------------------------------|---------------------------|----------------------|
| 5. ВНИИИМТ | Минздрав России | 129301, Москва, ул. |
| | | Касаткина, д. 3 187 |
| | | 72 33 |
|------------------------------|---------------------------|----------------------|
| 6. ВНИИНМАШ | ГОССТАНДАРТ | 123007, Москва, ул. |
| | | Шеногина, д. 4 256 |
| | | 04 49 |
|------------------------------|---------------------------|----------------------|
| 7. ГосНИИМЕДПОЛИМЕР | Министерство экономики | 117246, Москва, |
| | | Научный пр., д. 10 |
| | | 120 21 62 |
|------------------------------|---------------------------|----------------------|
| 8. НИИР | Министерство экономики | 101564, Москва, |
| | | Краснобогатырская |
| | | ул., д. 42 963 48 46 |
|------------------------------|---------------------------|----------------------|
| 9. Научно - | Минздрав России | 117246, Москва, |
| исследовательский институт | | Научный проезд, д. |
| дезинфектологии | | 18 332 01 87 |
|------------------------------|---------------------------|----------------------|
| 10. Научно - | Минздрав России | 123436, Москва, |
| исследовательский институт | | Щукинская ул., д. 1 |
| трансплантологии и | | 196 18 03 |
| искусственных органов | | |
|------------------------------|---------------------------|----------------------|
| 11. Институт токсикологии | Минздрав России | 113019, |
| | | С.-Петербург, ул. |
| | | Бехтерева, д. 1 567 |
| | | 55 66 |
|------------------------------|---------------------------|----------------------|
| 12. ЦНИИС | Минздрав России | 119840, Москва, ул. |
| | | Тимура Фрунзе, д. 16 |
| | | 246 55 77 |
|------------------------------|---------------------------|----------------------|
| 13. НИИ переливания крови | РАМН | 125167, Москва, Ново |
| Гематологического НЦ РАМН | | - Зыковский пр., 4а |
| | | 212 85 72 |
|------------------------------|---------------------------|----------------------|
| 14. Российский НИИ | Минздрав России | 193024, |
| гематологии и | | С.-Петербург, 2-я |
| трансфузиологии | | Советская ул., д. 16 |
| | | 274 56 50 |
|------------------------------|---------------------------|----------------------|
| 15. Научный центр сердечно - | РАМН | 117049, Москва, |
| сосудистой хирургии им. А.Н. | | Ленинский пр-т, д. 8 |
| Бакулева | | 236 13 61 |
|------------------------------|---------------------------|----------------------|
| 16. Научно - | РАМН | 113811, Москва, ул. |
| исследовательский | | Б. Серпуховская, д. |
| институт хирургии | | 27 236 72 90 |
| им. А.В. Вишневского | | |
|------------------------------|---------------------------|----------------------|
| 17. ОАО "Медполимер" | Министерство экономики | 195279, |
| | | С.-Петербург, шоссе |
| | | Революции, д. 69 520 |
| | | 64 00 |
|------------------------------|---------------------------|----------------------|
| 18. ООО "НЭП МГ" | МНТК "Микрохирургии | 127486, Москва, |
| | глаза" Минздрава России | Бескудниковский б-р, |
| | | д. 59а 488 84 91 |
|------------------------------|---------------------------|----------------------|
| 19. НТЦ "МЕПОТЕКС" | Минздрав России | 129110, Москва, ул. |
| | | Щепкина, д. 61/2 971 |
| | | 05 55 |
-----------------------------------------------------------------------------------
Начальник отдела
информатики, электротехники
и приборостроения
В.Г. ГУБЕНКО
3 августа 1999 г. |