О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
ПРИКАЗ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ
30 сентября 1999 г.
N 357
(НЦПИ)
В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации
об охране здоровья граждан и Федеральным законом "О лекарственных
средствах" приказываю:
1. Разрешить медицинское применение медицинских
иммунобиологических препаратов (приложения 1 и 2).
2. Департаменту государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники:
2.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические препараты и
внести их в государственный реестр лекарственных средств (приложения 1
и 2).
2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное
удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную
фармакопейную статью) на медицинские иммунобиологические препараты,
указанные в приложениях, организациям-разработчикам:
2.2.1. НПО "Диагностические системы", г.Нижний Новгород, (пункт 1
приложений 1 и 2).
2.2.2. ЗАО "Экополис", г.Ковров, Владимирская обл. (пункт 2
приложений 1 и 2).
2.2.3. ТОО ВТК "БИОСЕРВИС" (пункт 3 приложений 1 и 2).
2.2.4. ЗАО "ФИРН М", г.Москва (пункт 4 приложений 1 и 2).
2.2.5. Санкт-Петербургскому НИИ вакцин и сывороток и предприятию
по производству бактерийных препаратов (пункт 5 приложений 1 и 2).
2.2.6. ГУП по производству бактерийных препаратов
им.Г.Н.Габричевского, г.Москва (пункт 6, 7 приложений 1 и 2).
3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1 - 2.2.6, согласовать
и передать промышленный регламент на медицинские иммунобиологические
препараты в Государственный научно-исследовательский институт
стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени
Л.А.Тарасевича - Национальный орган контроля медицинских
иммунобиологических препаратов.
4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
заместителя Министра Вялкова Д.И.
Министр
Ю.Л. Шевченко
30 сентября 1999 г.
N 357
Приложение 1
к приказу Минздрава РФ
от 30 сентября 1999 года
N 357
СПИСОК
медицинских иммунобиологических препаратов,
разрешенных к медицинскому применению
1. Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусам
иммунодефицита человека 1 и 2 типов унифицированная
("ИФА-АНТИ-ВИЧ-УНИФ")
2. Бифидумбактерин в капсулах
3. Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусам
иммунодефицита 1 и 2 типов "Скрин-ВИЧ".
4. Гриппферон капли в нос (интерферон человеческий рекомбинантный
альфа-2)
5. Комплемент сухой (КомплИВС)
6. Биомасса бифидобактерий сухая
7. Биомасса ацидофильных лактобактерий сухая
Руководитель департамента
государственного контроля качества,
эффективности и безопасности
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У. Хабриев
Приложение 2
к приказу Минздрава РФ
от 30 сентября 1999 года
N 357
Краткие аннотации
на медицинские иммунобиологические препараты,
разрешенные к медицинскому применению приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации
Тест-система иммуноферментная для выявления антител
к вирусам иммунодефицита человека
1 и 2 типов унифицированная
("ИФА-АНТИ-ВИЧ-УНИФ")
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 357 от
30.09.99
Регистрационное удостоверение N 99/357/1
Инструкция по применению утверждена 26.07.99
Временная фармакопейная статья ВФС42-3342-99
утверждена 30.09.99
Описание. Тест-система представляет собой многокомпонентный набор
для иммуноферментного анализа (ИФА) на твердофазном носителе,
выпускаемую в виде 4-х наборов, включающих иммуносорбент -
рекомбинантный антиген ВИЧ-1, конъюгированный с синтетическим пептидом
аналогом пептида, входящего в состав ВИЧ-2 или рекомбинантный антиген
ВИЧ-1 и рекомбинантный антиген ВИЧ-2, сорбированные на планшете
полистироловом 96-луночном неразборном или разборном; конъюгат
(10-кратный концентрат) - моноклональные антитела против IgG человека,
меченые пероксидазой хрена; отрицательный контрольный образец (К-) -
сыворотка крови человека, не содержащая антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2;
положительный контрольный образец - сыворотка крови человека,
содержащая антитела к ВИЧ-1; хромоген - ОФД или ТМБ и вспомогательные
растворы: ФСР-Т, Блок-раствор, солевой раствор и СБ.
Назначение. Тест-система предназначена для первичного выявления
антител к вирусам иммунодефицита человека первого и второго типов в
сыворотке (плазме) крови человека иммуноферментным методом (с
последующим подтверждением другими методами).
Способ применения и учет результатов. Для определения антител к
ВИЧ-1 и ВИЧ-2 с помощью тест-системы "ИФА-АНТИ-ВИЧ-УНИФ" используют
сыворотки в разведении 1:10 или 1:2.
Учет результатов производят спектрофотометрически при двух длинах
волн - 492 и 620 нм (с ОФД) или 450 и 680 нм (с ТМБ).
Чувствительность и специфичность тест-системы - не менее 98%.
Условия хранения: в защищенном от света помещении при температуре
(6+-2) град. С и относительной влажности воздуха не более 60%.
Срок годности - 4 месяца.
Организация-разработчик и предприятие-производитель - НПО
"Диагностические системы", г.Нижний Новгород.
Бифидумбактерин в капсулах
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 357 от
30.09.99
Регистрационное удостоверение N 99/357/2
Инструкция по применению утверждена 27,07.99
Временная фармакопейная статья ВФС42-3356-99
утверждена 30.09.99
Описание. Препарат представляет собой лиофильно высушенную
микробную массу живых антагонистически активных штаммов B.bifidum 1
или 791, расфасованную в капсулы. Доза препарата содержит не менее 10
живых бифидобактерий.
Назначение - лечение и профилактика дисбактериозов различной
этиологии у детей с первых дней жизни и взрослых.
Терапевтический эффект бифидумбактерина определяют содержащиеся в
нем живые бифидобактерии, обладающие антагонистической активностью
против широкого спектра патогенных и условно-патогенных
микроорганизмов и тем самым нормализующие микрофлору кишечника.
Применение бифидумбактерина в капсулах позволяет увеличить
биодоступность препарата и тем самым усилить терапевтический эффект
бифидобактерий.
Способ применения и дозировка. При лечении новорожденных,
недоношенных детей с кишечной дисфункцией неустановленной этиологии,
больных пневмонией, сепсисом и другими гнойно-инфекционными
заболеваниями препарат назначают 3 раза в сутки. При острых и
хронических кишечных заболеваниях детям первого года жизни препарат
назначают по 5 доз (содержимое 1 капсулы) на прием 2 раза в день,
детям старше 3 лет и взрослым - по 1 капсуле 3 раза в день.
Длительность курса лечения составляет 2-4 недели.
В акушерско-гинекологической практике препарат применяют при
лечении воспалительных заболеваний женских гениталий и при предродовой
подготовке беременных группы "риска". Содержимое 1-2 капсул растворяют
в небольшом количестве кипяченой воды. Полученным раствором
пропитывают стерильный тампон, который вводят интравагинально 1 раз в
день (на 2-3 часа) в течение 5-8 дней.
Условия хранения. Препарат хранят и транспортируют при
температуре не выше 10 град. С.
Срок годности - 1 год.
Организация-разработчик и предприятие-производитель - ЗАО
"Экополис", г.Ковров, Владимирская обл.
Тест-система иммуноферментная для выявления антител
к вирусам иммунодефицита 1 и 2 типов "Скрин-ВИЧ"
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 357 от
30.09.99
Регистрационное удостоверение N 99/357/3
Инструкция по применению утверждена 24.07.99.
Временная фармакопейная статья ВФС42-3372-99
утверждена 30.09.99
Описание. Тест-система представляет собой набор реагентов для
ИФА.
Количество анализов - 176 (без учета контролей).
Назначение. Для первичного серологического исследования образцов
сыворотки или плазмы крови человека на присутствие антител к ВИЧ-1 и
ВИЧ-2.
Способ применения. На поверхности лунок полистироловых планшетов
адсорбирована смесь очищенных рекомбинантных полипептидов-аналогов
антигенов Gag1 - р55 (р24 и р17), Env1 - gp160 (gp120 и gp41) ВИЧ-1 и
Env2 - gp140 (gp110 и gp38) ВИЧ-2. При инкубации образцов сыворотки в
лунках планшета специфические к ВИЧ антитела связываются с
рекомбинантными антигенами на твердой фазе, образуя иммунные комплексы
антиген - антитело. После удаления неспецифической части антител в
лунки вносят иммуноферментный конъюгат меченый пероксидазой хрена.
Конъюгат, в свою очередь, связывается со специфическими иммунными
комплексами. После удаления несвязавшихся частей конъюгата в лунки
планшета добавляют раствор ортофенилендиамина с гидроперитом,
окрашивающийся в желтый цвет после остановки ферментативной реакции с
серной кислотой. Интенсивность окрашивания раствора в лунках измеряют
на спектрофотометре как величину оптического поглощения (ОП) при 492
нм. Величина ОП пропорциональна концентрации ВИЧ - специфических
антител в образцах сыворотки или плазмы.
Форма выпуска.
------------------------------------------------------------------------
| Иммуносорбент | - 2 шт |
|-------------------------------|--------------------------------------|
| К+ сыворотка | - 1 флакон, 0,1 мл |
|-------------------------------|--------------------------------------|
| К- сыворотка | - 1 флакон, 0,1 мл |
|-------------------------------|--------------------------------------|
| Конъюгат | - 2 ампулы или 2 флакона по 0,5 мл |
|-------------------------------|--------------------------------------|
| Ортофенилендиамин (ОФД) | - 1 флакон, 2 табл. по 6 мг |
|-------------------------------|--------------------------------------|
| Раствор перекиси водорода, | - 1 флакон, 1 мл |
| 5%-ный. | |
|-------------------------------|--------------------------------------|
| Концентрат раствора N 1 | - 2 флакона по 13 мл или 1 флакон, |
| | 2 мл |
|-------------------------------|--------------------------------------|
| Раствор N 2 | - 2 флакона по 13 мл или 1 флакон, |
| | 2 мл |
|-------------------------------|--------------------------------------|
| Раствор N 3 | - 2 флакона по 1,3 мл или 1 флакон, |
| | мл |
|-------------------------------|--------------------------------------|
| Раствор N 4 | - 2 флакона по 13 мл или 1 флакон, |
| | 2 мл |
|-------------------------------|--------------------------------------|
| БС | - 2 флакона по 13 мл или 1 флакон, |
| | 2 мл |
------------------------------------------------------------------------
Условия хранения. Комплекты хранят при температуре 2-10 град. С.
Срок годности. Срок годности комплекта - 6 месяцев.
Организация-разработчик - ТОО БТК "БИОСЕРВИС".
Предприятие-производитель - Государственное предприятие по
производству бакпрепаратов НИИЭМ им.Пастера.
Гриппферон, капли в нос
(интерферон человеческий рекомбинантный альфа-2)
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 357 от
30.09.99
Регистрационное удостоверение N 99/357/4
Инструкция по применению утверждена 27.07.99
Временная фармакопейная статья ВФС42-3404-99 утверждена 30.09.99
Описание. Гриппферон, капли в нос (интерферон человеческий
рекомбинантный генноинженерный альфа-2) представляет собой бесцветную
прозрачную без осадка и посторонних включений, слегка вязкую жидкость.
Способ применения. При первых признаках заболевания гриппом, ОРВИ
гриппферон закапывают в нос по 2-3 капли в каждый носовой ход через
каждые 3-4 ч в течение 5 дней. При непосредственном контакте с больным
для профилактики препарат закапывают также по 2-3 капли, но 2 раза в
день на протяжении контакта. При необходимости профилактические курсы
повторяют. После каждого закапывания рекомендуется помассировать
пальцами крылья носа в течение нескольких минут для равномерного
распределения препарата в носовой полости.
Назначение. Иммуномодулирующее противовирусное средство. Для
лечения и профилактики гриппа и других острых респираторных вирусных
инфекций (ОРВИ).
Форма выпуска - во флаконе-капельнице из полимерного материала
или стеклянном флаконе, содержащем 5,0 или 10,0 мл препарата с
противовирусной активностью не менее 10 000 МЕ/мл. Упаковка содержит 1
флакон и инструкцию по применению. В пачку со стеклянным флаконом
вкладывают капельницу из полимерного материала.
Хранение: при температуре от 2 до 8 град. С в сухом, защищенном
от света помещении.
Транспортирование: всеми видами крытого транспорта при
температуре от 2 до 8 град. С.
Срок годности: 1 год
Организация-разработчик и предприятие-производитель: ЗАО "ФИРН
М", г. Москва.
Комплемент сухой (КомплИВС)
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 357 от
30.09.99
Регистрационное удостоверение N 99/357/5
Инструкция по применению утверждена 26.07.99
Временная фармакопейная статья ВФС42-3347-99 утверждена 30.09.99
Описание. Препарат представляет собой лиофилизированную сыворотку
крови морских свинок, содержащую систему белков, активируемую в
результате реакции антиген - антитело. Пористая масса в виде таблетки
розово-серого цвета.
Назначение. Используется в качестве ингредиента реакции
связывания комплемента (РСК) для диагностики вирусных и бактериальных
инфекций человека и животных, в частности, сифилиса.
Форма выпуска. Комплемент сухой выпускается по 1 мл в ампулах
вместимостью 5 мл, по 10 штук в коробке.
Хранение в темном помещении при температуре от 4 до 10 град. С и
влажности 55-60%.
Срок годности - 3 года.
Организация-разработчик и предприятие-производитель:
Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и предприятие по
производству бактерийных препаратов.
Биомасса бифидобактерий сухая
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 357 от
30.09.99
Регистрационное удостоверение N 99/357/6
Инструкция по применению утверждена 04.07.99.
Временная фармакопейная статья ВФС42-3378-99 утверждена 30.09.99
Описание. Представляет собой микробную массу живых
антагонистически активных бифидобактерий, лиофилизированных в среде
культивирования с добавлением среды высушивания.
Сыпучий порошок бежевого цвета со специфическим запахом и вкусом.
В 1 г сухой биомассы - не менее 4 х 10(9) живых бифидобактерий.
Назначение. Биомасса предназначена для приготовления
бифидумбактерина в таблетках, свечах, капсулах, порошке.
Специфическая активность определяется активностью
кислотообразования и надлежащим количеством жизнеспособных микробных
клеток в навеске биомассы, определяемых титрованием на среде Блаурока
(наличие не менее, чем 4 характерных колоний в 9 разведении среды
Блаурока).
Форма выпуска. Выпускают в стеклянных бутылках для крови и
кровезаменителей в количествах, необходимых для проведения одного
технологического цикла.
Транспортировка. В транспортной таре - количество бутылок
необходимое для потребителя.
Условия хранения. Хранят при температуре не выше 10 град. С при
относительной влажности не выше 60% в защищенном от света месте.
Срок годности - 3 месяца.
Организация-разработчик и предприятие-изготовитель - ГУП по
производству бактерийных препаратов им.Г.Н.Габричевского, г. Москва.
Биомасса ацидофильных лактобактерий сухая
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 357 от
30.09.99
Регистрационное удостоверение N 99/357/7
Инструкция по применению утверждена 04.07.99
Временная фармакопейная статья ВФС42-3379-99 утверждена 30.09.99.
Описание. Представляет собой микробную массу живых
антагонистически активных ацидофильных лактобактерий,
лиофилизированных в среде культивирования с добавлением среды
высушивания.
Сыпучий порошок бежевого цвета со специфическим запахом и вкусом.
В 1 г сухой биомассы - не менее 4 х 10(9) живых ацидофильных
лактобактерий.
Назначение. Биомасса предназначена для приготовления ацилакта в
таблетках, свечах, капсулах, порошке.
Специфическая активность определяется активностью
кислотообразования и надлежащим количеством жизнеспособных микробных
клеток в навеске биомассы, определяемых титрованием на молоке (учет
пробирок со свернувшимся молоком по формуле Мак-Креди указывает на
количество единиц специфической активности биомассы).
Форма выпуска. Выпускают в стеклянных бутылках для крови и
кровезаменителей в количествах, необходимых для проведения одного
технологического цикла.
Транспортировка. В транспортной таре - количество бутылок
необходимое для потребителя.
Условия хранения. Хранят при температуре не выше 10 град. С при
относительной влажности не выше 60% в защищенном от света месте.
Срок годности - 3 месяца.
Организация-разработчик и предприятие-изготовитель - ГУП по
производству бактерийных препаратов им.Г.Н.Габричевского, г. Москва.
Руководитель Национального
органа контроля МИБП,
директор ГИСК им. Л.А. Тарасевича
Н.В. Медуницын |