О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПРИКАЗ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ
5 октября 1999 г.
N 358
(НЦПИ)
В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации
об охране здоровья граждан и Федеральным законом "О лекарственных
средствах" приказываю:
1. Разрешить медицинское применение лекарственных средств
(приложения 1 и 2).
2. Департаменту государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники:
2.1. Зарегистрировать лекарственные средства и внести их в
государственный реестр лекарственных средств (приложения 1 и 2).
2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное
удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную
фармакопейную статью) на лекарственные средства, указанные в
приложениях, организациям-разработчикам:
2.2.1. Открытому акционерному обществу "АК Синтвита", п.
Шварцевский, Тульская область (пункт 1 приложений 1 и 2).
2.2.2. Закрытому акционерному обществу
"Производственно-коммерческая Ассоциация АЗТ", г.Москва (пункт 2, 4,
12 приложение 1 и 2).
2.2.3. ГУП Центру химии лекарственных средств Минэкономики, г.
Москва (пункты 2, 5, 6 приложений 1 и 2).
2.2.4. Открытому акционерному обществу "АЙ СИ ЭН Томскхимфарм",
г.Томск, ГУП Центру химии лекарственных средств Минэкономики, г.Москва
(пункт 7 приложений 1 и 2).
2.2.5. Открытому акционерному обществу ХФК "Акрихин", п. Старая
Купавна, Московская область (пункты 8, 9 приложений 1 и 2).
2.2.6. Закрытому акционерному обществу "Международный концерн
ЭДАС" (пункты 10, 11 приложений 1 и 2).
3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1-2.2.6 согласовать и
передать промышленный регламент на лекарственные средства Департаменту
государственного контроля качества, эффективности, безопасности
лекарственных средств и медицинской техники в соответствии с
приложениями.
4. Контроль за выполнением приказа возложить на заместителя
Министра Вялкова А.И.
Министр
Ю.Л.Шевченко
Приложение 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 05.10.99 N 358
СПИСОК
лекарственных средств, разрешениях
к медицинскому применению
А. Лекарственные вещества
__________________________________________________________________
1. альфа-токоферола ацетат | применяется в производстве
92% концентрат | альфа-токоферола
_________________________________|________________________________
2. Никавир | противовирусное
| средство
_________________________________|________________________________
3. Тропиндола гидрохлорид | противорвотное
| средство
_________________________________|________________________________
Б. Лекарственные формы
__________________________________________________________________
4. Таблетки никавира | противовирусное
0,2 г и 0,4 г | средство
_________________________________|________________________________
5. Тропиндол 0,005 г | противорвотное
в капсулах | средство
_________________________________|________________________________
6. Раствор тропиндола 0,1% | противорвотное
для инъекций | средство
_________________________________|________________________________
7. Таблетки "Паркоцет" | обезболивающее,
| жаропонижающее
| средство
_________________________________|________________________________
8. Сироп "Бромгексин-Акри" | муколитическое
| средство
_________________________________|________________________________
9. Таблетки "Кларотадин" | антигистаминное
| средство
_________________________________|________________________________
В. Гомеопатические лекарственные средства
__________________________________________________________________
10. Капли гомеопатические | применяется в
"ЭДАС-113" | комплексной терапии
| заболеваний
| желчевыводящих путей
_________________________________|________________________________
11. Капли гомеопатические | применяется в
"ЭДАС-114" | комплексной терапии
| желудочно-кишечных
| заболеваний
_________________________________|________________________________
Г. Стандартные образцы
__________________________________________________________________
12. Никавир - Государственный | используется при
стандартный образец | анализе препаратов
| никавира
_________________________________|________________________________
Руководитель Департамента государственного
контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.Хабриев
Приложение 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 05.10.99 N 358
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
на лекарственные средства, разрешенные к
медицинскому применению приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации
альфа-ТОКОФЕРОЛА АЦЕТАТ
92% концентрат
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 358 от
5 октября 1999 года
Регистрационное удостоверение N 99/358/1
Временная Фармакопейная статья 42-3501-99 утверждена 5 октября
1999 года
Описание.
Альфа-токоферола ацетат 92% концентрат-(2RS)-6-Ацетокси-2, 5,
7,8.-тетраметил-2-(4,8,12-триметил-тридецил) хроман. Бесцветная или
светло-желтая прозрачная вязкая маслянистая жидкость. Под влиянием
света и воздуха темнеет.
Фармакологические свойства. Применяется в производстве
альфа-токоферола ацетата субстанции.
Форма выпуска. По 25-38 л во флягах или 25-50 л в бочках.
Условия хранения. В прохладном, защищенном от света месте.
Срок годности. 2 года.
НИКАВИР
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 358 от
5 октября 1999 года
Регистрационное удостоверение N 99/358/2
Временная Фармакопейная статья 42-3497-99 утверждена 5 октября
1999 года
Описание.
Никавир-(3Ъ-азидо-2Ъ,3Ъ-дидезокситимидин-5Ъ-монофосфат натрия),
белый или белый с желтым оттенком кристаллический порошок.
Фармакологические свойства. Противовирусное средство.
Используется для изготовления лекарственных форм.
Форма выпуска. По 0,5 кг и 1 кг в банках.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте при
температуре не выше 20 град.С. Список Б.
Срок годности. 2 года.
ТРОПИНДОЛА ГИДРОХЛОРИД
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 358 от
5 октября 1999 года
Регистрационное удостоверение N 99/358/3
Временная Фармакопейная статья 42-3477-99 утверждена 5 октября
1999 года
Описание. Тропиндола гидрохлорид - [(1альфаН,
5альфаН)-8-метил-8-азабицикло[3,2,1]-окт-3альфа-ил]-индол-3-
карбоксилата гидрохлорид] (трописетрон). Мелкокристаллический порошок
от белого до белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета.
Фармакологические свойства. Противорвотное средство. Используется
для приготовления лекарственных форм.
Форма выпуска. По 0,25 кг банках.
Условия хранения. В защищенном от света месте при температуре не
выше 30 град.С. Список Б.
Срок годности. 2 года.
ТАБЛЕТКИ НИКАВИРА 0,2 г и 0,4 г
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 358 от
5 октября 1999 года
Регистрационное удостоверение N 99/358/4
Инструкция по применению утверждена 24 июня 1999 года
Временная Фармакопейная статья 42-3498-99 утверждена 5 октября
1999 года
Описание. Никавир-(3Ъ-азидо-2Ъ,3Ъ-дидезокситимидин-5Ъ-монофосфат
натрия), содержит никавир 0,2 г или 0,4 г и вспомогательные вещества.
В медицинской практике применяется в таблетках белого или белого с
желтым оттенком цвета.
Фармакологические свойства. Никавир блокирует ключевой процесс
репликации ретровирусов - обратную транскрипцию, на чем основан
терапевтический эффект по снижению концентрации ВИЧ в крови пациента.
Препарат ингибирует репликацию других ретровирусов млекопитающих.
Обладает антимикробной активностью в отношении Bacillus cereus,
Echerichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphilococcus aureus,
Candida albicans.
Относится к классу малотоксичных веществ. Не вызывает
токсического действия, не обладает тератогенным эффектом, мутагенным,
ДНК-повреждающим, канцерогенным и аллергизирующим действиями.
Фармакокинетика. Никавир хорошо всасывается из
желудочно-кишечного тракта - время полного всасывания составляет 3
часа, время полувыведения из организма - 2,5 часа. Биодоступность
таблеток составляет около 20% от внутривенного введения. Относительная
биодоступность составляет 83,7%. Препарат проникает через
гематоэнцефалический барьер и обнаруживается в спино мозговой жидкости
в концентрации, составляющей 15-64% исходной дозы. Препарат хорошо
проникает через плаценту. Метаболизм препарата происходит в печени с
образованием глюкорунида, который выводится из организма почками с
мочой.
Показания к применению. Никавир применяют у взрослых и детей при
монотерапии или в комбинации с другими антиретровирусными препаратами
у ВИЧ-инфицированных больных в стадии вторичных заболеваний (стадии
3А, 3Б, 3В по классификации Покровского В.И.), в стадии острой
инфекции (2А) и при первичных клинических проявлениях (2Б, 2В) при
снижении уровня СD4Т-лимфоцитов менее 400-500 в мм и повышении уровня
РНК ВИЧ более 20 тысяч копий на мл (при определении методом RT PCR), а
также в стадии инкубации (стадия 1).
Препарат применяют в профилактических целях при профессиональном
риске ВИЧ-инфицирования загрязненным ВИЧ-инфицированным биологическим
материалом при уколах, порезах, попадании на слизистые оболочки в
лабораториях, в хирургии, гинекологии, стоматологии, а также в
ситуациях, связанных с риском ВИЧ-инфицирования: при половых контактах
и употреблении внутривенных наркотиков.
Никавир применяют в сочетании с другими антиретровирусными
препаратами в комбинированных схемах лечения, за исключением
комбинации с азидотимидином (зидовудином, ретровиром, ставудином
(видексом, d4T).
Способ применения и дозы. Никавир применяют внутрь в таблетках по
0,2 г и 0,4 г. Суточные дозы: взрослые - 0,6-1,2 г в 2 приема; дети -
0,01 - 0,02 г на килограмм веса в 2 приема. Препарат принимают перед
едой и запивают стаканом воды. При поражениях центральной нервной
системы ретровирусом препарат назначают в суточной дозе 1,2 г. При
выраженных возможных побочных эффектах суточную дозу снижают до 0,4 г
в сутки.
Курс лечения - препарат назначают длительный неограниченный срок,
при необходимости прерывистыми курсами не менее трех месяцев.
Лечение никавиром проводят по непрерывной схеме у больных с
острой ВИЧ-инфекцией (стадия 2А) на период клинических проявлений
(плюс 1 месяц после, но не менее трех месяцев); в стадии 3В всегда, в
стадиях 3А и 3Б при клинических проявлениях. В стадиях 3А и 3Б в фазе
отсутствия клинических проявлений, так же как и в стадиях первичных
проявлений (2б и 2В) назначают при уровне СD4Т-лимфоцитов 200<CD4<500
курсами по 3 месяца с трехмесячным интервалом.
Для профилактики профессионального заражения ВИЧ, а также в
других случаях риска ВИЧ-инфицирования, принимают как можно раньше по
0,6 г 2 раза в день (не позднее чем через 72 часа после возможного
инфицирования) в течение 4 недель.
Нерегулярность приема препарата (нарушение схемы лечения) может
привести к развитию резистентности ретровируса к никавиру, что
повлечет за собой снижение эффективности терапии и необходимости
замены препарата.
Противопоказания. Относительным противопоказанием являются
выраженная тошнота, рвота, снижение гемоглобина ниже 50 г/л, повышение
аминотрансфераз и креатинина более чем в 5 раз относительно верхней
границы нормы, снижение количества нейтрофилов до 500 в мкл, снижение
количества тромбоцитов менее 25 тыс. в мкл.
Оценивая противопоказания к применению препарата, учитывают, что
нежелательные вышеперечисленные явления могут быть проявлением самой
ВИЧ-инфекции, сопутствующих заболеваний и сопутствующей терапии, а не
токсическим действием препарата.
ВИЧ-инфицированным женщинам не рекомендуется принимать никавир до
14 недели беременности и в период лактации.
Побочное действие. Возможны тошнота, головные боли, диарея на
ранних стадиях приема препарата, но крайне редко. Эти симптомы
проходили через несколько дней. Развития анемии, нейтропении,
тромбоцитопении, аллергии, парестезии, миалгии, анарексии, достоверно
связанных с приемом никавира, не отмечалось.
При проявлении некоторых нежелательных явлений на ранних стадиях
приема не отменяют препарат и продолжают терапию.
В случае проявления резко токсичного действия следует отменить
препарат на срок до восстановления нормального состояния. Оценивая
переносимость препарата, следует учитывать, что кожные высыпания, зуд,
головные боли, тошнота, диарея, слабость, анарексия, анемия и другие
нежелательные явления могут являться проявлениями самой ВИЧ-инфекции,
сопутствующих заболеваний и сопутствующей терапии.
Передозировка. При появлении нежелательных явлений - рвота,
выраженная тошнота следует прекратить прием препарата до консультации
с врачом.
Форма выпуска. По 10 таблеток (0,2 г и 0,4 г) в контурной
ячейковой упаковке. По 50 или 100 таблеток по 0,2 г или по 20 или 50
таблеток по 0,4 г в банках или флаконах.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте. Список Б.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. По рецепту.
ТРОПИНДОЛ 0,005 г В КАПСУЛАХ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 358 от
5 октября 1999 года
Регистрационное удостоверение N 99/358/5
Инструкция по применению утверждена 27 мая 1999 года
Временная Фармакопейная статья 42-3478-99 утверждена 5 октября
1999 года
Описание. Тропиндол [(1альфаН,
5альфаН)-8-метил-8-азабицикло[3,2,1]-окт -
3альфа-ил[-индол-3-карбоксилата гидрохлорид]. Капсулы содержат
тропиндола гидрохлорида 0,005 г и вспомогательные вещества.
Двухцветные желатиновые капсулы; капсулы желтого цвета, крышечка -
зеленого. Капсулы содержат порошок от белого с кремоватым оттенком до
светло-кремового цвета.
Фармакологические свойства. Противорвотный препарат. Тропиндол
является высокоселективным блокатором серотониновых 5-НТз-рецепторов,
со стимуляцией которых связано возбуждение рвотного центра. Оказывает
специфическое противорвотное действие, предупреждает и купирует
возникновение тошноты и рвоты при химиотерапии противоопухолевыми
препаратами. Механизм действия связан с блокадой центральных и
периферических серотониновых 5-НТз-рецепторов.
Длительность действия тропиндола составляет 24 часа, что
позволяет применять его один раз в день.
Фармакокинетика. При назначении внутрь тропиндол всасывается
более чем на 95%. Период полуабсорбции составляет около 20 минут.
Прием вместе с пищей слегка замедляет всасывание препарата, но не
влияет на его биодоступность. Тропиндол неспецифически связывается с
белками плазмы, преимущественно с альфа-гликопротеинами; связывание с
белками составляет 71%.
Метаболизм тропиндола осуществляется главным образом в печени.
Метаболиты малоактивны и практически не участвуют в реализации
фармакологического действия тропиндола. Степень метаболизма варьирует
в зависимости от индивидуальных особенностей пациента. У лиц, быстро
метаболизирующих тропиндол, период полувыведения составляет около 8
часов; при медленном метаболизме период полувыведения удлиняется и
может составлять 45 часов.
Препарат выводится в основном с мочой (в виде метаболитов 70%;
около 8% в неизмененном виде). С калом выводится примерно 15% (в виде
метаболитов).
Показания к применению. Тропиндол применяют у взрослых и детей
для предупреждения тошноты и рвоты, возникающих при проведении
противоопухолевой терапии.
Способ применения и дозы. Препарат вводят внутривенно капельно,
струйно и внутрь в капсулах. Тропиндол назначают взрослым курсами по 6
дней в суточной дозе 5 мг.
В 1-й день препарат вводят внутривенно капельно (в течение 15
минут) или медленно струйно (в течение 3 минут) незадолго до введения
цитостатиков. Содержимое одной ампулы (5 мл 0,1% раствора тропиндола)
в случае внутривенной инфузии разбавляют в 100 мл изотонического
раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы, при болюсном введении
- в 15 мл вышеуказанных растворов.
Затем в последующие 5 дней препарат назначают внутрь по 1 капсуле
в день натощак, примерно за 1 час до завтрака, запивая водой.
Следует соблюдать осторожность при назначении тропиндола больным
с артериальной гипертонией, не поддающейся лекарственному контролю,
так как препарат может способствовать дальнейшему подъему
артериального давления.
Противопоказания. Гиперчувствительность к тропиндолу и другим
антагонистам 5-НТз-рецепторов, беременность, период лактации, детский
возраст до 2 лет.
Побочное действие. Возможны головная боль, головокружение,
чувство усталости, слабости, боль в брюшной области, запор, понос.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Одновременное
применение тропиндола с рифампицином, фенобарбиталом или другими
препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, приводит к
снижению его концентрации в плазме и снижению его противорвотного
действия.
Передозировка. В случаях повторного применения тропиндола в
дозах, значительно превышающих терапевтические, могут возникать
зрительные галлюцинации; у больных с артериальной гипертензией может
повыситься артериальное давление. Лечение - симптоматическое.
Форма выпуска. По 5 капсул в банках.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте. Список Б.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. По рецепту.
РАСТВОР ТРОПИНДОЛА 0,1% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 358 от
5 октября 1999 года
Регистрационное удостоверение N 99/358/6
Инструкция по применению утверждена 27 мая 1999 года
Временная Фармакопейная статья 42-3479-99 утверждена 5 октября
1999 года
Описание. Раствор тропиндола [(1альфаН,
5альфаН)-8-метил-8азабицикло[3,2,1-окт-3альфа-ил-индол-3-карбоксилата
гидрохлорид] содержит тропиндола гидрохлорида 0,1 г и вспомогательные
вещества. Прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакологические свойства. Противорвотный препарат. Тропиндол
является высокоселективным блокатором серотониновых 5-НТз-рецепторов,
со стимуляцией которых связано возбуждение рвотного центра. Оказывает
специфическое противорвотное действие, предупреждает и купирует
возникновение тошноты и рвоты при химиотерапии противоопухолевыми
препаратами. Механизм действия связан с блокадой центральных и
периферических серотониновых 5-НТз-рецепторов.
Длительность действия тропиндола составляет 24 часа, что
позволяет применять его один раз в день.
Фармакокинетика. При назначении внутрь тропиндол всасывается
более чем на 95%. Период полуабсорбции составляет около 20 минут.
Прием вместе с пищей слегка замедляет всасывание препарата, но не
влияет на его биодоступность. Тропиндол неспецифически связывается с
белками плазмы, преимущественно с альфа-гликопротеинами; связывание с
белками составляет 71%.
Метаболизм тропиндола осуществляется главным образом в печени.
Метаболиты малоактивны и практически не участвуют в реализации
фармакологического действия тропиндола. Степень метаболизма варьирует
в зависимости от индивидуальных особенностей пациента. У лиц, быстро
метаболизирующих тропиндол, период полувыведения составляет около 8
часов; при медленном метаболизме период полувыведения удлиняется и
может составлять 45 часов.
Препарат выводится в основном с мочой (в виде метаболитов 70%;
около 8% в неизмененном виде). С калом выводится примерно 15% (в виде
метаболитов).
Показания к применению. Тропиндол применяют у взрослых и детей
для предупреждения тошноты и рвоты, возникающих при проведении
противоопухолевой терапии.
Способ применения и дозы. Препарат вводят внутривенно капельно,
струйно и внутрь в капсулах. Тропиндол назначают взрослым курсами по 6
дней в суточной дозе 5 мг.
В 1-й день препарат вводят внутривенно капельно (в течение 15
минут) или медленно струйно (в течение 3 минут) незадолго до введения
цитостатиков. Содержимое одной ампулы (5 мл 0,1% раствора тропиндола)
в случае внутривенной инфузии разбавляют в 100 мл изотонического
раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы, при болюсном введении
- в 15 мл вышеуказанных растворов.
Затем в последующие 5 дней препарат назначают внутрь по 1 капсуле
в день натощак, примерно за 1 час до завтрака, запивая водой.
Следует соблюдать осторожность при назначении тропиндола больным
с артериальной гипертонией, не поддающейся лекарственному контролю,
так как препарат может способствовать дальнейшему подъему
артериального давления.
Противопоказания. Гиперчувствительность к тропиндолу и другим
антагонистам 5-НТз-рецепторов, беременность, период лактации, детский
возраст до 2 лет.
Побочное действие. Возможны головная боль, головокружение,
чувство усталости, слабость, боль в брюшной области, запор, понос.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Одновременное
применение тропиндола с рифампицином, фенобарбиталом или другими
препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, приводит к
снижению его концентрации в плазме и снижению его противорвотного
действия.
Передозировка. В случаях повторного применения тропиндола в
дозах, значительно превышающих терапевтические, могут возникать
зрительные галлюцинации; у больных с артериальной гипертензией может
повыситься артериальное давление. Лечение - симптоматическое.
Форма выпуска. По 5 мл в ампулах.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте. Список Б.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. По рецепту.
ТАБЛЕТКИ "ПАРКОЦЕТ"
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 358 oт
5 октября 1999 года
Регистрационное удостоверение N 99/358/7
Инструкция по применению утверждена 4 марта 1999 года
Временная Фармакопейная статья 42-3474-99 утверждена 5 октября
1999 года
Описание. Препарат паркоцет (таблетки) содержит: кислоты
ацетилсалициловой - 0,2 г, парацетамола - 0,2 г, кофеина - 0,05 г,
кодеина - 0,008 г и вспомогательные вещества. Таблетки от белого с
кремоватым оттенком до светло-кремового цвета.
Фармакологические свойства. Паркоцет - комбинированный препарат,
обладающий анальгетическими, жаропонижающими и противовоспалительными
свойствами. Наличие кодеина оказывает противокашлевое действие.
Показания к применению. Паркоцет применяют при умеренно или слабо
выраженном болевом синдроме: головная боль, зубная боль (за
исключением случаев экстракции зубов), миалгия, боли в суставах,
невралгия и др., а также для снижения повышенной температуры тела при
простудных и других инфекционно-воспалительных заболеваниях.
Способ применения и дозы. Препарат назначают взрослым внутрь по
1-2 таблетки 2-3 раза в день после еды, запивают обильным количеством
жидкости. Интервал между повторными приемами препарата не менее 4
часов. Максимальная суточная доза - 4 таблетки.
Препарат не принимают более 5 дней как обезболивающее средство и
более 3 дней как жаропонижающее средство.
Во время приема паркоцета не принимают алкоголь, барбитураты,
противосудорожные средства, салицилаты.
Противопоказания. Повышенная индивидуальная чувствительность к
компонентам препарата, аллергические заболевания, бронхиальная астма;
острая почечная или печеночная недостаточность; язвенная болезнь
желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения; заболевания
системы крови со склонностью к кровоизлияниям и кровотечениям; первые
3 месяца беременности и период лактации; глаукома.
Препарат не применяют у детей и подростков с острыми
респираторными заболеваниями, вызванными вирусной инфекцией (опасность
развития синдрома Рэя), не назначают перед хирургическими
вмешательствами.
Побочное действие. Возможны (в единичных случаях) тошнота,
диспепсические явления, запор, кожная сыпь, зуд, сердцебиение,
бронхоспазм.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Паркоцет, в
связи с содержанием ацетилсалициловой кислоты, оказывает
антиагрегатное действие и может усилить действие антикоагулянтов. При
применении паркоцета могут усилиться побочные эффекты (ульцерогенное
действие и др.) глюкокортикостероидов и нестероидных
противовоспалительных препаратов.
Препарат может ослабить эффекты спиронолактона, фуросемида,
пробенецида.
Форма выпуска. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке или
по 10 таблеток в контурной безъячейковой упаковке.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте. Список Б.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. Без рецепта.
СИРОП "БРОМГЕКСИН-Акри"
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 358
от 5 октября 1999 года
Регистрационное удостоверение N 99/358/8
Инструкция по применению утверждена 1 июля 1999 года
Временная Фармакопейная статья 42-3390-99 утверждена 5 октября
1999 года
Описание. Бромгексин-Акри
[N-(2-амино-3,5-дибромбензил)-N-метилциклогексиламина гидрохлорид].
Сироп содержит 0,08% бромгексина гидрохлорида и вспомогательные
вещества. Желтая или светло-желтая прозрачная жидкость с характерным
запахом. Допускается слегка зеленоватый оттенок.
Фармакологические свойства. Бромгексин оказывает отхаркивающее,
муколитическое действие за счет деполимеризации протеиновых и
мукополисахаридных волокон. Препарат изменяет консистенцию и уменьшает
вязкость отделяемой из бронхиальных путей мокроты, увеличивает ее
объем и способствует отхаркиванию. Бромгексин оказывает слабое
противокашлевое действие, в больших дозах обладает эмитическими
свойствами.
Показания к применению. Бромгексин применяют у взрослых и детей
(с трехлетнего возраста) в качестве отхаркивающего средства при
заболеваниях, сопровождающихся повышенной вязкостью мокроты, при
острых и хронических бронхитах разной этиологии, в том числе
осложненных бронхоэктазами, а также при инфекционно-аллергической
форме бронхиальной астмы, туберкулезе легких, острой и хронической
пнeвмoнии. Бромгексин назначают с целью санации бронхиального дерева в
предоперационном периоде и для предупреждения скопления в бронхах
мокроты после операции.
Способ применения и дозы. Препарат принимают внутрь независимо от
приема пищи. Взрослым назначают по 0,008-0,016 г (10-20 мл), детям в
возрасте 3-4 лет - по 0,002 г (2,5 мл), 5-14 лет - по 0,004 г (5 мл) 3
раза в день. Эффект проявляется обычно через 2-5 дней от начала
применения препарата. Курс лечения составляет от 4 до 28 дней.
Побочное действие. При применении бромгексина возможны
алллергические реакции (кожная сыпь, ринит и др.) и диспепсические
явления. В этом случае отменяют препарат.
У крайне ослабленных больных и больных с наличием анатомического
сужения бронхов от применения бромгексина могут возникнуть трудности
эвакуации увеличившегося количества бронхиального секрета. В таких
случаях секрет следует отсосать.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Одновременное
применение бромгексина и других противокашлевых средств
нецелесообразно, так как подавление кашлевого рефлекса затрудняет
отхождение мокроты.
Бромгексин можно назначать одновременно с другими препаратами,
применяемыми при лечении бронхолегочных заболеваний.
Форма выпуска. По 60 мл, 100 мл или 120 мл во флаконах.
Условия хранения. В сухом, прохладном, защищенном от света месте.
Список Б.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. Без рецепта.
ТАБЛЕТКИ "КЛАРОТАДИН"
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 358 от
5 октября 1999 года
Регистрационное удостоверение N 99/358/9
Инструкция по применению утверждена
Временная Фармакопейная статья 42-3196-98 утверждена 5 октября
1999 года
Описание. Кларотадин (в таблетках)
[4-[8-хлор-5,6-дигидро]-11Нбензо[5,6]циклогепта [1,2-b]
пиридин-11-илиден-1-пиперидинкарбоновой кислоты этиловый эфир],
содержат лоратадина 0,01 г и вспомогательные вещества. Таблетки белого
или почти белого цвета.
Фармакологические свойства. Кларотадин - высокоэффективный
Н1антигистаминный препарат, избирательный блокатор периферийных
Н1рецепторов к гистамину, не обладающий центральным, седативным и
антихолинергическим действием. При приеме внутрь препарат хорошо
всасывается из желудочно-кишечного тракта. Действие препарата
начинается через 30 минут после приема одной таблетки и продолжается в
течение 24 часов. Метаболизируется в печени с образованием активного
метаболита дезкарбоэтоксилоратадина. Максимальные концентрации
препарата и его активного метаболита в плазме крови достигаются через
1,3-2,5 часа после приема одной таблетки кларотадина. Кларотадин не
вызывает сонливости и не влияет на психомоторные функции, умственные
способности.
Показания к применению. Препарат назначают взрослым и детям (от
двух лет) для лечения сезонного и круглогодичного аллергического
ринита, конъюнктивита, полиноза, крапивницы, в том числе хронической
идиопатической крапивницы, отека Квинке, псевдоаллергических реакций,
вызванных высвобождением гистамина, зудящих дерматозов, аллергических
реакций на укусы насекомых, а также при зуде различной этиологии.
Способ применения и дозы. Применяется внутрь. Взрослым и детям
старше 12 лет - по 1 таблетке 1 раз в день. Суточная доза - 10 мг.
Детям от 2 до 12 лет при весе свыше 30 кг - по 1 таблетке 1 раз в
день. Суточная доза - 10 мг. Детям с весом менее 30 кг - по 1/2
таблетки 1 раз в день. Суточная доза - 5 мг.
Противопоказания. Гиперчувствительность к любому из компонентов,
беременность и период лактации.
Побочное действие. Редко - сухость во рту, тошнота, рвота,
головная боль, головокружение, кашель, тахикардия.
Меры предосторожности. Больным с нарушениями функции печени
кларотадин назначают в начальной дозе 5 мг в день в связи с возможным
нарушением клиренса лоратадина.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. При
использовании в терапевтических дозах не выявлено его взаимодействия с
алкоголем. Эритромицин, циметидин, кетоконазол при совместном
применении с кларотадином увеличивают концентрацию лоратадина в плазме
крови, не влияя на ЭКГ и QT-интервал. Соблюдают осторожность при
одновременном назначении кларотадина с ингибиторами системы цитохрома
Р450.
Передозировка. Симптомы передозировки: сонливость, тахикардия,
головная боль. В случае передозировки следует обратиться к врачу и
принять меры к удалению препарата из желудочно-кишечного тракта и
снижению абсорбции.
Форма выпуска. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.
Условия хранения. Хранят в сухом месте.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. Без рецепта.
КАПЛИ ГОМЕОПАТИЧЕСКИЕ "ЭДАС-113"
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 358 от
5 октября 1999 года
Регистрационное удостоверение N 99/358/10
Инструкция по применению утверждена 13 мая 1999 года
Временная Фармакопейная статья 42-3320-99 утверждена 5 октября
1999 года
Описание. "ЭДАС-113" - гомеопатическое лекарственное средство,
содержит: Chelidonium majus C2 (чистотел большой) - 1 г, Taraxacum
officinale C2 (одуванчик лекарственный) - 1 г, спирт этиловый 30%.
Бесцветная прозрачная жидкость со слабым спиртовым запахом.
Показания к применению. Препарат применяют у взрослых в
комплексном лечении дискинезии желчевыводящих путей, желчно-каменной
болезни, хронического холецистита.
Способ применения и дозы. Принимают внутрь 3-4 раза в день за 30
минут до или через час после еды. Перед употреблением взбалтывают. По
5-6 капель препарата, предварительно разведенных в чайной ложке воды,
держат во рту.
При отсутствии эффекта в течение 2 недель необходимо обратиться
за консультацией к врачу.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам
препарата.
Форма выпуска. По 25 мл во флаконах.
Условия хранения. В защищенном от света месте при температуре не
выше + 25 град.С.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. Без рецепта.
КАПЛИ ГОМЕОПАТИЧЕСКИЕ "ЭДАС-114"
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 358 от
5 октября 1999 года
Регистрационное удостоверение N 99/358/11
Инструкция по применению утверждена 13 мая 1999 года
Временная Фармакопейная статья 42-3321-99 утверждена 5 октября
1999 года
Описание. "ЭДАС-114" - гомеопатическое лекарственное средство,
содержит: Iris versicolor C5 (ирис разноцветный) - 1 г, Kalium
bichromicum C5 (калия бихромат) - 1 г, спирт этиловый 30%. Бесцветная
прозрачная жидкость со слабым спиртовым запахом.
Показания к применению. Препарат оказывает регулирующее действие
на функции желудочно-кишечного тракта. Назначают взрослым в
комплексном лечении гастрита, язвенной болезни желудка и 12-перстной
кишки (вне обострения), хронического панкреатита, диспепсических
расстройств (изжога, тошнота, боли в эпигастрии, вздутие живота),
Способ применения и дозы. Принимают внутрь 3-4 раза в день за 30
минут до или через час после еды. Перед употреблением взбалтывают. По
5-6 капель препарата, предварительно разведенных в чайной ложке воды,
держат во рту.
При отсутствии эффекта в течение 2 недель необходимо обратиться
за консультацией к врачу.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам
препарата.
Форма выпуска. По 25 мл во флаконах.
Условия хранения. В защищенном от света месте при температуре не
выше + 25 град.С.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. Без рецепта.
НИКАВИР-
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 358 от
5 октября 1999 года
Регистрационное удостоверение N 99/358/12
Временная Фармакопейная статья 42-3496-99 утверждена 05.10.99
Описание. Никавир - Государственный стандартный образец -
3Ъазидо-2Ъ,3Ъ-дидезокситимидин-5Ъ-монофосфат натрия, белый или белый с
желтым оттенком кристаллический порошок. Применяется при анализе
препаратов никавира.
Форма выпуска. По 0,5 г в ампулах или флаконах.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте при
температуре не выше 20 град.С. Список Б.
Срок годности. 2 года.
Председатель Фармакологического
государственного комитета
В.П. Фисенко
Председатель Фармакопейного
государственного комитета
Ю.Ф.Крылов
Директор Института
доклинической и
клинической экспертизы
лекарств
В.В.Чельцов |