О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
ПРИКАЗ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ
8 октября 1999 г.
N 365
(НЦПИ)
В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации
об охране здоровья граждан и Федеральным законом "О лекарственных
средствах" приказываю:
1. Разрешить медицинское применение медицинских
иммунобиологических препаратов (приложения 1 и 2).
2. Департаменту государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники:
2.1. Зарегистрировать лекарственные средства и внести их в
государственный реестр лекарственных средств (приложения 1 и 2).
2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное
удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, фармакопейную
статью) на медицинские иммунобиологические препараты, указанные в
приложениях, организациям-разработчикам:
2.2.1. ФГУП "Аллерген", г.Ставрополь (пункты 3, 4, 5 приложений 1
и 2).
2.2.2. Государственному научному центру прикладной микробиологии,
г.Оболенск Московской области (пункты 1, 2 приложений 1 и 2).
3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1-2.2.2, согласовать и
передать промышленный регламент на медицинские иммунобиологические
препараты в Государственный научно-исследовательский институт
стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени
Л.А.Тарасовича - Национальный орган контроля медицинских
иммунобиологических препаратов.
4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
заместителя Министра Вялкова А.И.
Министр здравоохранения
Российской Федерации
Ю.Л. Шевченко
8 октября 1999 г.
N 365
Приложение N 1
к приказу Минздрава РФ
от 8 октября 1999 года
N 365
СПИСОК
медицинских иммунобиологических препаратов,
разрешенных к медицинскому применению
1. Питательная среда N 1 для контроля микробной загрязненности,
сухая.
2. Питательная среда N 2 для контроля микробной загрязненности,
сухая.
3. Питательная среда N 3 для контроля микробной загрязненности,
сухая.
4. Питательная среда N 14 для контроля микробной загрязненности
сухая (цитратный агар Симмонса).
5. Питательная среда N 10 ГРМ для контроля микробной
загрязненности сухая (для идентификации Staphylococcus aureus).
Руководитель департамента
государственного контроля
качества, эффективности и
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У. Хабриев
Приложение N 2
к приказу Минздрава РФ
от 8 октября 1999 года
N 365
Краткие аннотации
на медицинские иммунобиологические препараты,
разрешенные к медицинскому применению приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации
Питательная среда N 1 для контроля микробной
загрязненности, сухая
Приказ Министерства здравоохранения от 08.10.99 N 365
Регистрационное удостоверение N 99/365/1
Инструкция по применению утверждена 27.09.99
Фармакопейная статья ФС 42-3723-99 утверждена 10.05.99
Назначение. Препарат предназначен для определения общего числа
бактерий при испытании на микробиологическую чистоту нестерильных
лекарственных средств, сырья используемого в их производстве, а также
для других микробиологических исследований.
Способ применения. Получение исследуемого материала, его посев на
чашки Петри со средой и учет результатов проводят в соответствии с ГФ
XI издания, выпуск 2.
Форма выпуска. В банках по 170 г и 350 г.
Условия хранения. В герметически закрытых банках в помещении с
относительной влажностью воздуха не более 60 % и температурой от 2 до
25 град.С.
Срок годности - 2 года.
Организации-разработчики. ФГУП "Аллерген", г.Ставрополь,
ГНИИСКЛС, г.Москва.
Изготовитель: ФГУП "Аллерген", г.Ставрополь.
Питательная среда N 2 для контроля микробной
загрязненности, сухая
Приказ Министерства здравоохранения от 08.10.99 N 365
Регистрационное удостоверение N 99/365/2
Инструкция по применению утверждена 27.09.99
Фармакопейная статья ФС 42-3729-99 утверждена 10.05.99
Назначение. Препарат предназначен для определения общего числа
грибов (дрожжевых и плесневых) при испытании на микробиологическую
чистоту нестерильных лекарственных средств, сырья используемого в их
производстве, а также для других микробиологических исследований.
Способ применения. Получение исследуемого материала, его посев на
чашки Петри со средой и учет результатов проводят в соответствии с ГФ
XI издания, выпуск 2.
Форма выпуска. В банках по 170 г и 350 г.
Хранение. В герметически закрытых банках в помещении с
относительной влажностью воздуха не более 60% и температурой от 2 до
25 град.С.
Срок годности. 2 года
Организации-разработчики. ФГУП "Аллерген", г. Ставрополь,
ГНИИСКЛС, г.Москва.
Изготовитель. ФГУП "Аллерген", г.Ставрополь.
Питательная среда N 3 для контроля микробной
загрязненности, сухая
Приказ Министерства здравоохранения от 08.10.99 N 365
Регистрационное удостоверение N 99/365/3
Инструкция по применению утверждена 27.09.99
Фармакопейная статья ФС 42-3795-99 утверждена 10.05.99
Назначение. Препарат предназначен для накопления бактерий
семейства Entero-bacteriaceae при испытании на микробиологическую
чистоту нестерильных лекарственных средств, сырья используемого в их
производстве, а также для других микробиологических исследований.
Способ применения. Получение исследуемого материала, его посев и
учет результатов проводят в соответствии с ГФ XI издания, выпуск 2.
Форма выпуска. В банках по 170 г и 350 г.
Хранение. В герметически закрытых банках в помещении с
относительной влажностью воздуха не более 60% и температурой от 2 до
25 град.С.
Срок годности. 2 года.
Организации-разработчики. ФГУП "Аллерген", г.Ставрополь,
ГНИИСКЛС, г.Москва.
Изготовитель. ФГУП "Аллерген", г.Ставрополь.
Питательная среда N 14 для контроля микробной загрязненности
сухая (нитратный агар Симмонса)
Приказ Министерства здравоохранения от 08.10.99 N 265
Регистрационное удостоверение N 99/365/4
Инструкция по применению утверждена 27.09.99
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3344-99 утверждена 08.10.99
Питательная среда N 14 представляет собой мелкодисперсный
гигроскопичный порошок желтого цвета.
Назначение. Питательная среда предназначена для подтверждения
идентификации Escherichia coli по способности утилизировать цитрат
натрия, как единственный источник углерода при контроле микробной
загрязненности нестерильных лекарственных средств и других объектов.
Способ применения. Препарат в количестве, указанном на этикетке
для приготовления конкретной серии питательной среды, размешивают в 1
л дистиллированной воды, кипятят 2 мин до полного расплавления агара,
фильтруют через бумажный фильтр, разливают по 7 мл в стеклянные
пробирки и стерилизуют автоклавированием при температуре 121 град.С в
течение 15 мин. При охлаждении среду скашивают, оставляя столбик
высотой 2,0-2,5 см.
Питательная среда обеспечивает рост энтеробактерий, способных
утилизировать цитрат натрия, с изменением цвета среды из зеленого в
синий.
Форма выпуска. По 250 г в полиэтиленовых банках.
Условия хранения. Хранить герметически закрытым при температуре
от 2 до 30 град.С в помещении с относительной влажностью воздуха не
более 60%.
Срок годности - 2 года.
Предприятие-разработчик и изготовитель - ГНЦ прикладной
микробиологии, 142279 Оболенск, Московская обл., Серпуховский р-н
Питательная среда N 10 ГРМ для контроля микробной
загрязненности сухая (для идентификации Staphylococcus aureus)
Приказ Министерства здравоохранения от 08.10.99 N 365
Регистрационное удостоверение N 99/365/5
Инструкция по применению утверждена 27.09.99
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3452-99 утверждена 08.10.99
Питательная среда N 10 ГРМ представляет собой мелкодисперсный
гигроскопичный порошок, светло-желтого цвета с розовым оттенком.
Назначение. Питательная среда предназначена для идентификации
стафилококков при контроле микробной загрязненности нестерильных
лекарственных средств и для других объектов.
Способ применения. Препарат в количестве, указанном на этикетке
для приготовления конкретной серии питательной среды, размешивают в 1
л воды, кипятят 2 мин до полного расплавления агара, фильтруют через
ватно-марлевый фильтр и стерилизуют автоклавированием при температуре
121 град.С в течение 15 мин. Среду охлаждают до температуры 45-50
град.С, разливают в стерильные чашки Петри и после застывания
подсушивают в термостате при температуре (33+-2) град.С в течение
(40+-5) мин.
На питательной среде Staphylococcus aureus образуют
золотисто-желтые колонии, окруженные желтыми зонами. Рост Pseudomonas
aeruginosa и бактерий семейства Enterobacteriaceae полностью
подавляется.
Форма выпуска. По 150 г в банках из оранжевого стекла или по 250
г в полиэтиленовых банках.
Условия хранения. Хранить герметически закрытым при температуре
от 2 до 30 град.С в помещении с относительной влажностью воздуха не
более 60%.
Срок годности - 2 года.
Предприятие-разработчик и изготовитель - ГНЦ прикладной
микробиологии, 142279 Оболенск, Московская обл., Серпуховский р-н.
Директор ГосНИИ по стандартизации
и контролю лекарственных средств
Н.С. Евтушенко |