О МЕРАХ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА ЦЕНАМИ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
ПРАВИТЕЛЬСТВО РФ
29 марта 1999 г.
N 347
(НТЦС)
Учитывая, что в сложившихся экономических условиях наблюдается
существенный рост цен на лекарственные средства и осложняется
обеспечение ими населения и учреждений здравоохранения, до принятия
законодательного акта по вопросу регулирования цен на лекарственные
средства Правительство Российской Федерации постановляет:
1. В целях обеспечения государственного контроля за ценами на
лекарственные средства ввести государственную регистрацию отпускных
цен производителей на лекарственные средства, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и изделий
медицинского назначения, утвержденный постановлением Правительства
Российской Федерации от 15 апреля 1996 г. N 478 "Об утверждении
перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и
изделий медицинского назначения, прибыль от реализации которых,
полученная предприятиями всех организационно-правовых форм,
выпустившими эти лекарственные средства и изделия медицинского
назначения, не подлежит налогообложению" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 1996, N 17, ст. 2006).
2. Утвердить прилагаемый Порядок государственной регистрации
отпускных цен производителей и установления оптовых и розничных
надбавок к отпускным ценам производителей на лекарственные средства,
включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных
средств и изделий медицинского назначения (далее именуется -
перечень).
3. Министерству здравоохранения Российской Федерации:
провести в 2-месячный срок регистрацию отпускных цен
производителей на лекарственные средства, включенные в перечень;
совместно с Министерством экономики Российской Федерации и
органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации
обеспечить мониторинг цен на указанные лекарственные средства.
4. Органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации:
провести анализ размеров торговых надбавок, устанавливаемых на
включенные в перечень лекарственные средства, с целью принятия мер по
обеспечению соответствия их реальным затратам на оптовую и розничную
реализацию лекарственных средств;
ежеквартально информировать Министерство здравоохранения
Российской Федерации и Министерство экономики Российской Федерации о
размерах оптовых и розничных торговых надбавок на указанные
лекарственные средства.
5. Установить, что абзац пятый пункта 4 постановления
Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. N 890 "О
государственной поддержке развития медицинской промышленности и
улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения
лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 1994, N 15, ст. 1791;
1998, N 32, ст. 3917) не подлежит применению по окончании регистрации
цен на лекарственные средства, включенные в перечень, утвержденный
постановлением Правительства Российской Федерации от 15 апреля 1996 г.
N 478.
6. Министерству здравоохранения Российской Федерации и
Министерству экономики Российской Федерации внести в III квартале 1999
г. в Правительство Российской Федерации в установленном порядке
предложения о государственной регистрации отпускных цен производителей
на все лекарственные средства, разрешенные к применению на территории
Российской Федерации.
7. Министерству здравоохранения Российской Федерации и
Министерству экономики Российской Федерации совместно с Министерством
финансов Российской Федерации внести в месячный срок в Правительство
Российской Федерации предложения об изменении и дополнении перечня.
Председатель Правительства
Российской Федерации
Е. Примаков
29 марта 1999 г.
N 347
УТВЕРЖДЕН
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 29 марта 1999 года
N 347
ПОРЯДОК
государственной регистрации отпускных цен производителей
и установления оптовых и розничных надбавок к отпускным
ценам производителей на лекарственные средства, включенные
в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных
средств и изделий медицинского назначения
Общие положения
1. Настоящий Порядок определяет условия проведения
государственной регистрации отпускных цен производителей (далее
именуются - цены) на лекарственные средства, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и изделий
медицинского назначения, утвержденный постановлением Правительства
Российской Федерации от 15 апреля 1996 г. N 478 (далее именуется -
перечень).
2. Государственная регистрация цен на лекарственные средства,
включенные в перечень, проводится в целях обеспечения государственного
контроля за установлением цен на лекарственные средства.
3. Настоящий Порядок распространяется на все организации, имеющие
лицензии на производство, хранение и реализацию лекарственных средств,
независимо от их организационно-правовой формы.
Государственная регистрация цен
на лекарственные средства, включенные в перечень
4. Государственной регистрации подлежат цены на все лекарственные
средства отечественного и импортного производства, включенные в
перечень.
5. Государственная регистрация цен на лекарственные средства,
включенные в перечень, и ведение государственного реестра цен на эти
лекарственные средства осуществляются Министерством здравоохранения
Российской Федерации.
6. Согласование и регистрация цен на лекарственные средства,
включенные в перечень, проводятся бесплатно.
7. Государственная регистрация цен на лекарственные средства,
включенные в перечень, предусматривает согласование цены, а также
проведение государственной регистрации цены, внесение ее в
государственный реестр цен на лекарственные средства и выдачу
регистрационного удостоверения заявителю.
8. Заявитель (производитель лекарственного средства) представляет
в Министерство экономики Российской Федерации заявление о
государственной регистрации цены на лекарственное средство, в котором
указываются:
а) дата подачи заявления;
б) наименование производителя, его адрес, номера средств связи,
адрес электронной почты;
в) наименование лекарственного средства, номер его
регистрационного удостоверения, лекарственная форма, дозировка,
количество в потребительской упаковке (потребительская упаковка),
зарегистрированный штрих-код данного лекарственного средства,
отпускная цена производителя за потребительскую упаковку.
Форма заявления утверждается Министерством здравоохранения
Российской Федерации по согласованию с Министерством экономики
Российской Федерации.
9. Вместе с заявлением о государственной регистрации цены на
лекарственное средство представляются документы (подлинники и копии,
заверенные подписью и печатью заявителя), содержащие сведения:
а) на лекарственное средство отечественного производства - об
экономическом обосновании цены, в том числе о величине отчетной
себестоимости и прибыли за предыдущее полугодие, объеме реализации
производителем лекарственного средства на российском рынке за
предыдущее полугодие в натуральном и стоимостном выражении;
б) на лекарственное средство импортного производства - о ценах на
лекарственное средство в странах, где оно зарегистрировано, объеме
реализации на российском рынке за предыдущее полугодие (в натуральном
и денежном выражении), о действующей ставке ввозной таможенной пошлины
на лекарственное средство.
Все документы регистрируются Министерством экономики Российской
Федерации.
10. Министерство экономики Российской Федерации в течение 15
рабочих дней с даты подачи заявления со всеми необходимыми документами
принимает решение о согласовании (или об отказе в согласовании) цены.
11. Заключение Министерства экономики Российской Федерации о
согласовании цены вместе с заявлением направляется в Министерство
здравоохранения Российской Федерации для государственной регистрации
цены.
В случае отказа в согласовании Министерство экономики Российской
Федерации возвращает заявителю представленные им документы с
уведомлением об отказе.
12. Срок государственной регистрации цены на лекарственные
средства, включенные в перечень, не должен превышать 10 рабочих дней
со дня получения Министерством здравоохранения Российской Федерации
заключения о согласовании цены.
13. В согласовании и государственной регистрации цены на
лекарственное средство, включенное в перечень, может быть отказано в
случае, если:
заявитель представил недостоверную информацию (неверный номер
регистрационного удостоверения, несоответствие представленных данных
об упаковке данным зарегистрированного штрих-кода и т. п.);
анализ представленной заявителем информации показал, что цена на
лекарственное средство в странах Европейского союза либо в стране его
происхождения при сопоставимых расходах на транспортировку и хранение
существенно ниже предлагаемой для регистрации.
14. Решение об отказе в согласовании и государственной
регистрации цены на лекарственное средство может быть обжаловано в
судебном порядке.
15. Цены на включенные в перечень лекарственные средства
отечественного производства регистрируются в рублях на условиях
франко-склад организации по производству лекарственных средств.
16. Цены на включенные в перечень импортные лекарственные
средства регистрируются в иностранной валюте и в рублях по курсу
Центрального банка Российской Федерации на дату регистрации.
С учетом изменения устанавливаемого Центральным банком Российской
Федерации курса рубля к иностранной валюте цены (в рублях)
корректируются Министерством здравоохранения Российской Федерации при
очередной публикации отпускной цены производителя.
17. Регистрируемая цена на импортное лекарственное средство,
включенное в перечень, включает цену производителя на условиях
"поставка без оплаты пошлины" и расходы, связанные с таможенным
оформлением груза (с уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное
оформление).
"Поставка без оплаты пошлины" означает, что продавец несет
ответственность за прибытие товаров в согласованный пункт или порт
назначения в стране ввоза, оплачивает все связанные с этим расходы и
несет все риски в отношении товара (исключая уплату налогов, пошлин и
иных официальных сборов, взимаемых при ввозе товара, а также расходы и
риски в связи с осуществлением таможенных формальностей).
18. Оприходование на складе импортных лекарственных средств,
включенных в перечень, производится по фактическим ценам приобретения
(но не выше зарегистрированных цен в иностранной валюте) путем
пересчета их по курсу Центрального банка Российской Федерации на дату
оприходования.
19. Зарегистрированные цены на лекарственные средства, включенные
в перечень, заносятся Министерством здравоохранения Российской
Федерации в государственный реестр цен на лекарственные средства.
20. Зарегистрированные цены на лекарственные средства, включенные
в перечень, могут быть при необходимости перерегистрированы
Министерством здравоохранения Российской Федерации на основании
заявления о перерегистрации. Перерегистрация цен осуществляется в
порядке, установленном для их регистрации.
21. Информация о зарегистрированных ценах на лекарственные
средства, включенные в перечень, доводится Министерством
здравоохранения Российской Федерации до сведения органов
исполнительной власти субъектов Российской Федерации в срок не более
15 рабочих дней с даты выдачи заявителю выписки из государственного
реестра цен на лекарственные средства о регистрации цены.
22. Министерство здравоохранения Российской Федерации не реже
одного раза в квартал публикует в "Российской газете" информацию о
зарегистрированных ценах на лекарственные средства, включенные в
перечень.
23. Материалы, связанные с государственной регистрацией цены на
лекарственные средства, включенные в перечень, сохраняются в течение 5
лет.
Установление оптовых и розничных надбавок к ценам
на лекарственные средства, включенные в перечень
24. Оптовые и розничные надбавки к ценам на лекарственные
средства, включенные в перечень, устанавливаются органами
исполнительной власти субъектов Российской Федерации.
25. Размеры оптовых и розничных надбавок к ценам на лекарственные
средства, включенные в перечень, определяются органами исполнительной
власти субъектов Российской Федерации исходя из местных условий и
особенностей реализации лекарственных средств. Надбавки могут
устанавливаться дифференцированно, в зависимости от уровня
зарегистрированных цен.
26. Отпускные цены организаций оптовой торговли на лекарственные
средства, включенные в перечень, формируются путем сложения цены и
оптовой надбавки к ней.
27. Розничные цены на лекарственные средства, включенные в
перечень, формируются путем сложения розничной надбавки и оптовой
цены, по которой лекарственное средство оприходовано на складе
организации розничной торговли.
28. При получении организациями оптовой или розничной торговли
лекарственных средств, включенных в перечень, по ценам ниже
зарегистрированных или определяемых в соответствии с пунктом 18
настоящего Порядка, они приходуются по фактическим ценам поставки. В
этом случае оптовые и розничные цены формируются путем добавления к
фактической цене поставки оптовой или розничной надбавки, исчисленной
от зарегистрированной цены. |