О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
ПРИКАЗ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ
17 марта 1999 г.
N 87
(НЦПИ)
В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации
об охране здоровья граждан и Федеральным законом "О лекарственных
средствах"
приказываю:
1. Разрешить медицинское применение лекарственных средств
(приложения 1 и 2).
2. Департаменту государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники:
2.1. Зарегистрировать лекарственные средства и внести их в
государственный реестр лекарственных средств (приложения 1 и 2).
2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное
удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную
фармакопейную статью) на лекарственные средства, указанные в
приложениях, организациям-разработчикам:
2.2.1. АООТ "Биомед" им.И.И.Мечникова, Московская область (пункты
1, 2 приложений 1 и 2).
2.2.2. ТОО Биотехнологическая компания БИОСЕРВИС, г. Москва
(пункт 3 приложений 1 и 2).
2.2.3. Предприятию по производству бактерийных препаратов НИИЭМ
им. П.Ф.Гамалеи РАМН, г. Москва (пункт 4 приложений 1 и 2).
2.2.4. Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова и СПбНИИ
вакцин и сывороток (пункт 5 приложений 1 и 2).
2.2.5. Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт
вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных
препаратов Минздрава России (пункты 5, 6, 8 приложений 1 и 2).
2.2.6. Научно-производственной фирме "Литех" при НИИ
физико-химической медицины, Москва (пункт 7 приложений 1 и 2).
3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1-2.2.6 согласовать и
передать промышленные регламенты на медицинские иммунобиологические
препараты в Государственный научно-исследовательский институт
стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени
Л.A.Тарасевича - Национальный орган контроля медицинских
иммунобиологических препаратов.
4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
первого заместителя Министра Лешкевича И.Л.
Министр
В.И. Стародубов
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 17.03.99 N 87
СПИСОК
медицинских иммунобиологических препаратов,
разрешенных к медицинскому применению:
1. Питательный агар для культивирования микроорганизмов, сухой
(AП - агар)
2. Питательный бульон для культивирования микроорганизмов, сухой
(АП - бульон)
3. Тест-система иммуноферментная дм выявления антител к
возбудителю сифилиса Treponema pallidum на основе рекомбинантных
белков "ТрепонемаСкрин"
4. Альбумин бычий или бараний, меченый родамином, сухой
5. Диагностикум латексный кишечноиерсиниозный 03 и 09,
антигенные, жидкий
6. Диагностикумы латексные сальмонеллезные иммуноглобулиновые
жидкие
7. Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgM
к вирусу гепатита А "ИФА анти-ВГА IgM"
8. Сыворотка диагностическая гриппозная сухая для РТГА (Серогрипп
R)
Руководитель департамента
государственного контроля качества,
эффективности, безопасности
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У. Хабриев
Приложение 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 17.03.99 N 87
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО
КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И
БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
на медицинские иммунобиологические препараты,
разрешенные к медицинскому применению приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации
Питательный агар для культивирования
микроорганизмов, сухой (АП - агар)
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 87 от
17.03.99
Регистрационное удостоверение N 99/87/1
Инструкция по применению утверждена 03.03.99
Временная фармакопейная статья ВФС42-3286-98
Питательный агар представляет собой мелкодисперсный
гигроскопичный порошок светло-желтого цвета.
Назначение. Препарат предназначен для культивирования различных
микроорганизмов, таких как энтеробактерин, синегнойная палочка,
стафилококки. При необходимости может быть обогащен кровью и
сывороткой.
Способ применения. Препарат в количестве, указанном на этикетке
для приготовления конкретной серии питательной среды, размешивают в
1 л дистиллированной воды, кипятят 1-2 мин до полного расплавления
агара. Фильтруют через ватно-марлевый фильтр, разливают в стерильные
флаконы и стерилизуют автоклавированием при температуре 121 град.С в
течение 15 мин. Среду охлаждают до температуры 45-50 град.С, разливают
в стерильные чашки Петри слоем 3-4 мм. После застывания среды,
соблюдая правила асептики, чашки подсушивают при температуре (37-/+1)
град.С в течение 40-60 мин. Готовая к употреблению питательная среда в
чашках Петри должна быть прозрачной, желтого цвета. Приготовленную
среду можно использовать в течение 10 дней при хранении ее при
температуре 2-8 град.С.
Среда обеспечивает типичный рост засеянных микроорганизмов.
Форма выпуска - по 400 г в полиэтиленовых банках.
Хранение. Препарат необходимо хранить в герметически закрытой
упаковке в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60% и
температурой от 2 до 25 град.С.
Срок годности - 2 года.
Разработчик и изготовитель - АООТ "Биомед" им.И.И.Мечникова,
Московская область.
Питательный бульон для культивирования
микроорганизмов, сухой (АП - бульон)
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 87 от
17.03.99
Регистрационное удостоверение N 99/87/2
Инструкция по применению утверждена 03.03.99
Временная фармакопейная статья ВФС42-3285-98
Питательный бульон представляет собой мелкодисперсный
гигроскопичный порошок светло-желтого цвета.
Назначение. Препарат предназначен для культивирования различных
микроорганизмов, таких как энтеробактерии, синегнойная палочка,
стафилококки, некоторые виды стрептококков.
Способ применения. 30,5 г порошка размешивают в 1 л
дистиллированной воды, кипятят 1-2 мин, фильтруют через бумажный
фильтр, разливают в стерильные пробирки (флаконы) и стерилизуют
автоклавированием при температуре 121 град.С в течение 15 мин. Готовая
к употреблению питательная среда должна быть прозрачной,
светло-желтого цвета. Приготовленную среду можно использовать в
течение 10 дней при условии хранения ее при температуре 2-8 град.С.
Среда обеспечивает типичный рост засеянных микроорганизмов.
Форма выпуска - по 400 г в полиэтиленовых банках.
Хранение. Препарат необходимо хранить в герметически закрытой
упаковке в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60% и
температурой от 2 до 25 град.С.
Срок годности - 2 года.
Разработчик и изготовитель - АООТ "Биомед" им.И.И.Мечникова,
Московская область.
Тест-система иммуноферментная для выявления антител
к возбудителю сифилиса Treponema pallidum на основе
рекомбинантных белков "ТрепонемаСкрин"
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 87 от
17.03.99
Регистрационное удостоверение N 99/87/3
Инструкция по применению утверждена 03.03.99
Временная фармакопейная статья ВФС42-3292-98
Назначение. Тест-система предназначена для выявления антител к
возбудителю сифилиса Treponema pallidum в сыворотке или плазме крови
человека методом непрямого иммуноферментного анализа (ИФА).
Набор рассчитан на проведение 192 анализов, включая контрольные.
В состав препарата входят следующие реагенты:
1) Иммуносорбент,
2) Конъюгат,
3) Положительный и отрицательный контрольные образцы,
4) Хромоген (ОФД),
5) Субстратная буферная смесь с гидроперитом (БСГ),
6) Растворы для разведения сывороток и конъюгата,
7) Концентрат для смывания планшетов.
Набор рассчитан на проведение 192 или 384 анализов, включая
контрольные.
Способ применения и учет результатов.
Тест-система дает положительную реакцию с сыворотками крови
человека с клинически подтвержденным диагнозом сифилиса не менее, чем
в 98% случаев.
Тест-система дает отрицательную реакцию с сыворотками крови
человека с клинически подтвержденным отсутствием сифилиса не менее,
чем в 98% случаев.
Учет результатов проводят спектрофотометрически при длине волны
492 нм.
Срок годности, условия хранения и транспортирования.
Срок годности набора - 4 месяца.
Наборы хранят при 2-8 град.С. Замораживание не допускается.
Транспортирование осуществляют при температуре 2-8 град.С.
Допускается транспортирование в течение 3 суток при 8-30 град.С.
Организация-разработчик и предприятие-производитель - ТОО
Биотехнологическая компания БИОСЕРВИС, г. Москва.
Альбумин бычий или бараний, меченый родамином, сухой
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 87 от
17.03.99
Регистрационное удостоверение N 99/87/4
Инструкция по применению утверждена 03.03.99
Временная фармакопейная статья ВФС42-3305-98
Препарат представляет собой альбуминовую фракцию нормальной
бычьей или бараньей сыворотки, меченую родамином.
Назначение. Альбумин, меченый родамином, используют как для
прямого, так и для непрямого иммунофлюоресцентного метода с целью
контрастирования специфической флюоресценции вирусов, риккетсий и
бактерий. Рабочее разведение препарата - не менее 1:16.
Форма выпуска - по 0,5 мл в ампулах, упаковка содержит 5 ампул.
Срок годности - 4 года.
Хранение. Препарат хранят в сухом темном месте при температуре не
выше 10 град.С.
Организация-разработчик и предприятие-производитель
Предприятие по производству бактерийных препаратов НИИЭМ им.
Н.Ф.Гамалеи РАМН, г. Москва.
Диагностикум латексный кишечноиерсиниозный 03 и 09,
антигенный, жидкий
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 87 от
17.03.99
Регистрационное удостоверение N 98/87/5
Инструкция по применению утверждена 03.03.99
Временная фармакопейная статья ВФС42-3303-98
Препарат представляет собой набор реагентов для реакции
латекс-агглютинации, включающий:
1. Диагностикум латексный кишечноиерсиниозный 03 или 09 - 2
флакона по 2 мл;
2. Контрольный латекс - 2 флакона по 2 мл;
3. Сыворотка кишечноиерсиниозная 03 или 09-1 ампула (1мл);
4. ФСБ - 3 флакона по 5 мл;
5. НКС - 1 ампула (1 мл);
6. БСА - 1 флакон (50 мг).
Назначение. Серологическая диагностика иерсиниоза.
Метод применения и принцип действия. Диагностикум предназначен
для постановки реакции латекс-агглютинации в иммунологических
планшетах с U-образным профилем лунок. В лунки планшета вносят
разбавитель и путем последовательных переносов титруют исследуемую
сыворотку. Затем во все лунки вносят гомологичный диагностикум (03 или
09). Реакцию учитывают визуально по 4-крестовой системе через 16-20 ч.
Диагностически достоверным является 4-кратный и более прирост уровня
антител при исследовании парных сывороток.
Условия хранения.
Препарат хранят в сухом темном месте или холодильнике при
температуре 4-6 град.С. Не допускается замораживание.
Срок годности. 1 год.
Организации-разработчики - Московская медицинская академия им.
И.М.Сеченова и СПбНИИ вакцин и сывороток.
Предприятие-производитель - АООТ "Биомед" им. И.И.Мечникова,
Московская область.
Диагностикумы латексные сальмонеллезные
иммуноглобулиновые жидкие
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 87 от
17.03.99
Регистрационное удостоверение N 99/87/6
Инструкция по применению утверждена 03.03.99
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3111-98 утверждена
Назначение. Диагностикумы латексные сальмонеллезные
иммуноглобулиновые жидкие предназначены для выявления 09, Vi и Н
антигенов сальмонелл в копрофильтратах больных и носителей, в средах
обогащения, в кормах и кормовых добавках для сельскохозяйственных
животных и для идентификации чистых культур сальмонелл с помощью РАЛ.
Выпускаются в комплекте с диагностикумом латексным контрольным жидким,
инактивированными взвесями сальмонелл брюшного тифа, содержащими
антигены 09 и V(i), поливалентным Н антигеном и разбавителем.
Хранение. При температуре плюс 4-8 град.С и относительной
влажности не более 60%.
Транспортирование всеми видами крытого транспорта при температуре
4-8 град.С.
Срок годности 1 год.
Организация-разработчик и предприятие-производитель
Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток.
Тест-система иммуноферментная для выявления антител
класса IgM к вирусу гепатита А
"ИФА анти-ВГА IgM"
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 87 от
17.03.99
Регистрационное удостоверение N 99/87/7
Инструкция по применению утверждена 03.03.99
Временная фармакопейная статья ВФС42-3304-98
Назначение. Тест-система предназначена для выявления анти-ВГА IgM
антител в сыворотке крови человека иммуноферментным методом и
представляет собой набор следующих реагентов:
- Иммуносорбент - антитела к IgM человека, сорбированные на
полистироловом планшете;
- Антиген, 5-кратный концентрат - инактивированный культуральный
антиген вируса гепатита А;
- Конъюгат, 50-кратный концентрат - анти-ВГА антитела,
конъюгированные с пероксидазой хрена;
- Отрицательный контрольный образец (К-) - сыворотка крови в
разведении 1:10, не содержащая анти-ВГА IgM антител;
- Положительный контрольный образец (К+) - сыворотка крови в
разведении 1:10, содержащая анти-ВГА TgM антитела;
- Фосфатно-солевой буферный раствор с твином (ФСБ-Т), 15кратный
концентрат;
- Раствор для предварительного разведения сывороток (PC);
- Субстратный буферный раствор (СБ);
- Перекись водорода (Н(2)0(2));
- Индикатор - ортофенилендиамин (ОФД);
- Стоп-реагент - раствор серной кислоты в концентрации 1 М/л;
Наборы гест-системы рассчитаны на проведение анализа 96 проб
сывороток (включая контрольные), с возможностью дробного использования
на протяжении срока годности.
Способ применения. Принцип работы тест-системы заключается в
образовании сэндвич-комплекса антиген-антитело. Вначале с анти-IgM
антителами, сорбированными на планшете (иммуносорбент), связываются
все IgM антитела исследуемой сыворотки. Если среди них есть анти-ВГА
IgM, то на следующей стадии с ними связывается антиген ВГА, с которым,
в свою очередь, в дальнейшем связывается анти-ВГА конъюгат.
Образовавшийся комплекс выявляется ферментативной реакцией, учет
результатов которой (после остановки серной кислотой) проводится
спектрофотометрированием при 492 нм. Сыворотки, оптическая плотность
(ОП) которых по результатам анализа превышает ОПкрит, содержат
антитела класса IgM к вирусу гепатита А.
Чувствительность и специфичность тест-системы подтверждены с
использованием стандартной панели сывороток, содержащих и не
содержащих анти-ВГА IgM антитела (ОСО 42-28-220-96).
Хранение. Тест-систему хранят и транспортируют при температуре
4-8 град.С.
Срок годности - 4 месяца.
Организация-разработчик и предприятие-производитель:
Научно-производственная фирма "Литех" при НИИ физико-химической
медицины, Москва.
Сыворотка диагностическая гриппозная сухая для РТГА
(Серогрипп R)
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 87 от
17.03.99
Регистрационное удостоверение N 99/87/8
Инструкция по применению утверждена 03.03.99
Временная фармакопейная статья ВФС42-3277-98
Препарат представляет собой сыворотку крови лошади, кролика,
хорька или крысы, содержащую антитела к одному из серотипов
(сероподтипов) вируса гриппа, очищенную от неспецифических ингибиторов
гемагглютинации.
Назначение - идентификация серотипов (сероподтипов) вируса гриппа
в материалах от людей и животных (в частности, в носоглоточных смывах)
в реакции торможения гемагглютинации (РТГА) с использованием 1%-ной
суспензии эритроцитов кур.
Форма выпуска - в ампулах по 1 мл.
Препарат хранят и транспортируют при температуре от 0 до 8
град.С.
Срок годности - 2 года.
Организация - разработчик и изготовитель - Санкт-Петербургский
научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по
производству бактерийных препаратов.
Руководитель Национального органа
контроля МИБП,
директор ГИСК им. Л.А. Тарасевича
Н.В. Медуницын |