О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПРИКАЗ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ
25 февраля 1998 г.
N 53
(НЦПИ)
В соответствии со статьей 43 Основ законодательства Российской
Федерации об охране здоровья граждан приказываю:
1. Разрешить медицинское применение лекарственных средств в
соответствии с рекомендациями Фармакологического и Фармакопейного
государственных комитетов и утвержденными инструкциями по медицинскому
применению препаратов (приложения 1 и 2).
2. Управлению государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники:
2.1. Зарегистрировать лекарственные средства и внести их в
Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных к
медицинскому применению и промышленному производству (приложения 1 и
2).
2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные
удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные
фармакопейные статьи) на лекарственные средства, указанные в
приложениях, организациям - разработчикам:
2.2.1. Закрытому акционерному обществу "Диафарм", г. Москва
(пункты 1, 2 приложений 1 и 2 )
2.2.2. Производственному объединению "Мосхимфармпрепараты" им.
Н.А.Семашко, г.Москва (пункт 3 приложений 1 и 2)
2.2.3. Республиканскому научно-производственному центру "Семруг",
г. Казань (пункты 4, 5 приложений 1 и 2)
2.2.4. Обществу с ограниченной ответственностью "Репромед",
г.Москва (пункты 6, 7 приложений 1 и 2)
3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1. - 2.2.4. согласовать
и передать промышленные регламенты на лекарственные средства
Управлению государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники.
4. Контроль за выполнением приказа возложить на Первого
заместителя Министра Москвичева А.М.
Министр Т.Б. Дмитриева
25 февраля 1998 г.
N 53
Приложение 1
к приказу Минздрава
Российской Федерации
от 25 февраля 1998 года
N 53
СПИСОК
лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению
А. Лекарственные формы
1. Раствор пилокарпина антиглаукоматозное
гидрохлорида 1 % (глазные капли) средство
2. Раствор сульфацил-натрия антимикробное
20 % (глазные капли) средство
3. Раствор дроверина спазмолитическое
(дротаверина гидрохлорида) средство
2% для инъекций
Б. Лекарственные растения, лекарственное растительное сырье
и его лекарственные формы и др. биопрепараты
4. Перга общеукрепляющее
средство
5. Таблетки "Винибис" общеукрепляющее
средство
6. Яд гадюки степной болеутоляющее
сухой средство
7. Яд гадюки обыкновенной болеутоляющее
сухой средство
Начальник Управления государственного
контроля лекарственных средств
и медицинской техники Р.У. Хабриев
Приложение 2
к приказу Минздрава
Российской Федерации
от 25 февраля 1998 года
N 53
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
на лекарственные средства, разрешенные к медицинскому применению
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
Раствор пилокарпина гидрохлорида 1 % глазные капли
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 53 от
25 февраля 1998 г. Регистрационное удостоверение N 98/53/1
Инструкция по применению утверждена 29 января 1998 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2965-97 утверждена 25 февраля
1998 г.
Описание Раствор пилокарпина гидрохлорида 1 % глазные капли -
бесцветная прозрачная жидкость. Содержит пилокарпина гидрохлорид и
борную кислоту.
Фармакологические свойства Пилокарпин оказывает стимулирующее
влияние на периферические м-холинореактивные системы, вызывает
усиление секреции пищеварительных и бронхиальных желез, повышение
потоотделения, сужение зрачков глаз с одновременным уменьшением
внутриглазного давления, повышение тонуса гладкой мускулатуры бронхов,
кишечника, мочевого и желчного пузыря и матки. Антагонистами
пилокарпина является атропин и другие м-холиноблокирующие средства.
Показания к применению Применяют для снижения внутриглазного
давления при глаукоме, а также для улучшения трофики глаза при
тромбозе центральной вены сетчатки, острой непроходимости артерии
сетчатки, при атрофии зрительного нерва, при кровоизлияниях в
стекловидное тело.
Способ применения и дозы: Препарат применяют местно в виде
инстилляций по 2 капли 2-4 раза в день. Для усиления эффекта и
увеличения продолжительности действия раствор пилокарпина применяют в
сочетании с другими лекарственными средствами (бета-адреноблокаторами,
адреномиметиками).
Побочное действие В единичных случаях может отмечаться
кратковременная болевая реакция.
Форма выпуска Флаконы, содержащие 5 и 10 мл препарата.
Условия хранения Препарат следует хранить в прохладном,
защищенном от света месте. Список А.
Срок годности 2 года.
Отпуск из аптек По рецепту.
Раствор сульфацил-натрия 20% (глазные капли)
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 53 от
25 февраля 1998 г. Регистрационное удостоверение N 98/53/2
Инструкция по применению утверждена 29 января 1998 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2974-97 утверждена 25 февраля
1998 г.
Описание Раствор сульфацила-натрия (альбуцид) -
(n-аминобензолсульфонилацетамид натрия) представляет собой прозрачную
бесцветную или слегка окрашенную жидкость.
Фармакологические свойства Сульфацил-натрия - противомикробное
средство. Препарат нарушает образование микробными клетками
необходимых для их развития ростовых факторов - фолиевой,
гидрофолиевой кислот и других веществ, в молекулу которых входит
пара-аминобензойная кислота. Сульфацил-натрия, близкий по химическому
строению к пара-аминобензойной кислоте, захватывается микробной
клеткой вместо пара-аминобензойной кислоты и, тем самым, нарушает
течение в ней обменных процессов.
Показания к применению Препарат применяют при конъюнктивитах,
блефаритах, гнойных язвах роговой оболочки и других инфекционных
заболеваниях глаза. Сульфацил-натрия эффективен при гонорейных
заболеваниях глаз новорожденных и взрослых.
Способ применения и дозы Препарат применяют местно в виде
инстилляций по 1-2 капли 4-6 раз в день. Курс лечения 7-10 дней.
Побочное действие В единичных случаях возможно ощущение
кратковременного жжения.
Противопоказания Препарат противопоказан при наличии в анамнезе
данных о токсико-аллергических реакциях на сульфаниламиды.
Форма выпуска Флаконы, содержащие 5 и 10 мл препарата.
Условия хранения Хранят в защищенном от света месте. Список Б.
Срок годности 2 года.
Отпуск из аптек По рецепту.
Раствор дроверина (дротаверина гидрохлорида) 2% для инъекций
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 53 от
25 февраля 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/53/3
Инструкция по применению утверждена 29 января 1998 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2908-97 утверждена 25 февраля
1998 г.
Описание Дроверин (Международное непатентованное название
дротаверина гидрохлорид. Синонимы: дигидроэтаверин, но-шпа и др.)
-/1-(3,4-диэтоксибензилиден)-6,4-диэтокси-1,2,3,4-тетрагидроизох-
инолин гидрохлорид/. Применяется в виде прозрачной жидкости светло
желтого или зеленовато-желтого цвета.
Фармакологические свойства Миотропный спазмолитик, действует
непосредственно на гладкую мускулатуру. По механизму действия дроверин
аналогичен папаверину, но действует продолжительнее и сильнее, в то же
время меньше влияет на возбудимость миокарда. Не влияет на
вегетативную нервную систему и не вызывает нежелательных эффектов,
свойственных холиноблокирующим средствам.
Дроверин ослабляет тонус гладкой мускулатуры внутренних органов и
кровеносных сосудов, снижает перестальтику органов желудочно-кишечного
тракта, препятствует уменьшению коронарного кровотока, вызываемому
вазопрессином.
При внутривенном введении действует через 2-4 минуты,
максимальный эффект наступает через 30 минут. Время полувыведения 2-4
часа. Дроверин связывается с белками плазмы и постепенно
высвобождается, что обеспечивает более продолжительное действие.
Метаболизм осуществляется в печени, основная часть введенного
препарата выделяется почками в виде метаболитов.
Дроверин при одновременном применении с леводопа может уменьшить
антипаркинсонический эффект последнего.
Показания к применению Печеночная колика, язвенная болезнь
желудка и 12-перстной кишки, пилороспазм, спастический колит и др.
спастические состояния желудочно-кишечного тракта, почечная колика,
почечнокаменная болезнь, спазм сосудов головного мозга, коронарных и
периферических сосудов.
При лечении гипертонической болезни дроверин применяют в
комбинации с другими препаратами.
В акушерстве и гинекологии дроверин применяют для ослабления
сокращений матки (угроза выкидыша, дисменорея и т.п.)
Применяют для расслабления гладкой мускулатуры, в том числе, если
применение холиноблокирующих средств противопоказано (глаукома,
гипертрофия предстательной железы и т.д.), при проведении некоторых
инструментальных исследований.
Способ применения и дозы Препарат применяют внутримышечно или
подкожно по 2-4 мл 2-3 раза в день. В острых случаях 2-4 мл препарата
вводят внутривенно, медленно в 10-20 мл 0,9% изотонического раствора
натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. Курс лечения раствором
дроверина 2% для инъекций обычно составляет 1-2 недели и более. При
необходимости продолжительного лечения переходят на прием препарата
внутрь.
Раствор дроверина не смешивают в одном шприце с раствором
эуфиллина.
Побочное действие При парентеральном введении дроверина возможны
появление ощущения жара, а также головокружение, сердцебиение,
потливость. Обычно эти явления проходят самостоятельно. Быстрое
внутривенное введение препарата может вызвать критическое снижение
артериального давления и появление аритмии. В этом случае прекращают
введение препарата и, при необходимости, применяют симптоматическое
лечение.
Противопоказания Индивидуальная непереносимость, беременность.
Больным с выраженным атеросклерозом коронарных артерий инъекции
препарата назначают с осторожностью.
Форма выпуска Ампулы, содержащие 2 мл 2% раствора препарата.
Условия хранения В защищенном от света месте. Список Б.
Срок годности 2 года.
Отпуск из аптек По рецепту.
Перга
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 53 от
25 февраля 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/53/4
Временная Фармакопейная статья 42-3028-98 утверждена 25 февраля
1998 г.
Описание Перга - представляет собой продукт жизнедеятельности
пчел. Воскообразные шестигранные куски длинной до 20 мм и толщиной 5-6
мм и их обломки от светло-желтого до темно-коричневого цвета.
Фармакологические свойства Общеукрепляющее средство. Применяется
для изготовления лекарственных форм.
Форма выпуска По 1 кг, 3 кг или 5 кг в пакетах.
Условия хранения В сухом ( влажность не более 50%), защищенном от
света месте, при температуре 0 - 10 град.С. Не допускать
замораживание.
Срок годности 2 года.
Таблетки "Винибис"
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 53 от
25 февраля 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/53/5
Инструкция по применению утверждена 29 января 1998 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3029-98 утверждена 25 февраля
1998 г.
Описание В препарат "Винибис" входит перга, продукт
жизнедеятельности пчел, содержащий активные компоненты растительного и
животного (пчелиного) происхождения. В медицинской практике
применяется в таблетках светло-коричневого цвета с вкраплениями от
коричневого до темно-коричневого цвета.
Фармакологические свойства Комплекс биологически активных веществ
перги обладает общеукрепляющим, адаптогенным действием, повышает
сопротивляемость организма к инфекциям.
Показания к применению Препарат применяют в качестве
общеукрепляющего средства при астенических состояниях, в период
выздоровления после перенесенных оперативных вмешательств, тяжелых, в
том числе, инфекционных заболеваний, при повышенных физических и
психоэмоциональных нагрузках.
Способ применения и дозы Препарат принимают внутрь, разжевывая по
2 таблетки 3-4 раза в день натощак. Суточная доза препарата 4-5 г.
Курс лечения от 10 до 30 дней. При необходимости курс лечения
повторяют через 2-3 месяца.
Побочное действие У лиц с повышенной индивидуальной
чувствительностью к продуктам жизнедеятельности пчел возможно
возникновение аллергических реакций.
Противопоказания Повышенная чувствительность к продуктам
жизнедеятельности пчел.
Предупреждения Больные сахарным диабетом применяют препарат под
контролем уровня глюкозы крови и мочи.
Форма выпуска Таблетки по 0,65 г, по 100 таблеток в банках.
Условия хранения В сухом, защищенном от света месте, при
температуре от 5 до 20 град.С. Список Б.
Срок годности 2 года. После вскрытия упаковки срок хранения не
более 1 месяца.
Отпуск из аптек Без рецепта.
Яд гадюки степной сухой
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 53 от
25 февраля 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/53/6
Временная Фармакопейная статья 42-3025-98 утверждена 25 февраля
1998 г.
Описание Яд гадюки степной сухой представляет собой секрет,
вырабатываемый в ядовитых железах животных, кристаллы от
светло-желтого до желтого цвета.
Фармакологические свойства Болеутоляющее средство. Применяется
для изготовления лекарственных форм.
Форма выпуска Флаконы, содержащие от 0,1 до 10 г препарата.
Условия хранения В сухом, защищенном от света месте, при
температуре 4-8 град.С. Список Б.
Срок годности 5 лет.
Яд гадюки обыкновенной сухой
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 53 от
25 февраля 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/53/7
Временная Фармакопейная статья 42-3026-98 утверждена 25 февраля
1998 г.
Описание Яд гадюки обыкновенной сухой представляет собой секрет,
вырабатываемый в ядовитых железах животных. Представляет собой
кристаллы от светло-желтого до желтого цвета.
Фармакологические свойства Болеутоляющее средство. Применяется
для изготовления лекарственных форм.
Форма выпуска Флаконы, содержащие от 0,1 до 10 г препарата.
Условия хранения: В сухом, защищенном от света месте, при
температуре 4-8 град.С. Список Б.
Срок годности 5 лет.
Председатель Фармакологического
государственного комитета В.П. Фисенко
Председатель Фармакопейного
государственного комитета Ю.Ф. Крылов
Директор Государственного института
доклинической и клинической
экспертизы лекарств А.Г. Рудаков |