О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
ПРИКАЗ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ
15 апреля 1998 г.
N 116
(Д)
В соответствии со статьей 43 Основ законодательства Российской
Федерации об охране здоровья граждан
Приказываю:
1. Разрешить медицинское применение медицинских
иммунобиологических препаратов (МИБП) в соответствии с рекомендациями
Фармакопейного государственного комитета и утвержденными инструкциями
(приложение 1, 2).
2. Управлению государственного контроля лекарств и медицинской
техники:
2.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические препараты и
внести их в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных
к медицинскому применению и промышленному выпуску (приложение 1, 2).
2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные
удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные
фармакопейные статьи) на медицинские иммунобиологические препараты,
указанные в приложениях, ГНЦ прикладной микробиологии, г. Оболенск
Московской области (пункты 1 - 4 приложений 1 и 2).
3. ГНЦ прикладной микробиологии согласовать и передать
промышленные регламенты на медицинские иммунобиологические препараты в
Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и
контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А. Тарасевича -
Национальному органу контроля медицинских иммунобиологических
препаратов.
4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
Первого заместителя Министра Москвичева А.М.
Министр Т.Б. Дмитриева
Приложение 1
к приказу Минздрава РФ
от 15 апреля 1998 г. N 116
Список
медицинских иммунобиологических препаратов,
разрешенных к медицинскому применению
1. Питательная среда N 2 ГРМ для контроля микробной
загрязненности сухая (для выращивания грибов - Сабуро)
2. Питательная среда N 3 ГРМ для контроля микробной
загрязненности сухая (среда обогащения для бактерий семейства
Enterobacteriaceae).
3. Питательная среда N 6 ГРМ для контроля микробной
загрязненности сухая (для определения ферментации глюкозы).
4. Питательная среда N 7 ГРМ для контроля микробной
загрязненности сухая (для определения восстановления нитратов в
нитриты).
Начальник Управления
государственного контроля лекарств
и медицинской техники Р.У. Хабриев
Приложение 2
к приказу Минздрава РФ
от 15 апреля 1998 г. N 116
Краткие аннотации
на медицинские иммунобиологические препараты,
разрешенные к медицинскому применению приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации
Питательная среда N 2 ГРМ для контроля микробной
загрязненности сухая (для выращивания грибов - Сабуро).
Временная фармакопейная статья ВФС
Утверждена приказом Минздрава России от 15 апреля N 116
Регистрационный номер N 98/116/1
Инструкция по применению утверждена 24.03.98
Питательная среда N 2 ГРМ представляет собой мелкодисперсный
гигроскопичный порошок светло-желтого цвета.
Питательная среда предназначена для культивирования и подсчета
дрожжевых и плесневых грибов при контроле микробной загрязненности
нестерильных лекарственных средств и для других объектов.
Препарат в количестве, указанном на этикетке для приготовления
конкретной серии питательной среды, размешивают в 1 л дистиллированной
воды, кипятят 2 мин до полного расплавления агара, фильтруют через
ватно-марлевый фильтр, разливают в стерильные флаконы по ГОСТ 10782-85
и стерилизуют автоклавированием при температуре 121 С в течение 15
мин. Среду охлаждают до температуры 45-50 С, разливают в стерильные
чашки Петри и после застывания подсушивают в термостате при
температуре (33+-2) град.С в течение (40+-5) мин.
Форма выпуска по 150 г в банках из оранжевого стекла или по 250 г
в полиэтиленовых банках.
Хранить герметически закрытым при температуре от 2 до 30 град.С в
помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%.
Срок годности - 2 года.
Предприятие-разработчик и изготовитель - ГНЦ прикладной
микробиологии, 142279 Оболенск, Московская обл., Серпуховский р-н,
тел./ факс. (0967) 72-49-08
Питательная среда N 3 ГРМ для контроля микробной
загрязненности сухая
(среда обогащения для бактерий семейства Enterobacteriaceae)
Временная фармакопейная статья ВФС
Утверждена приказом Минздрава России 15 апреля N 116
Регистрационный номер N 98/116/2
Инструкция по применению утверждена 24.03.98
Питательная среда N 3 ГРМ представляет собой мелкодисперсный
гигроскопичный порошок от серовато-бежевого до розового цвета.
Питательная среда предназначена для накопления бактерий семейства
Enterobacteriaceae при контроле микробной загрязненности нестерильных
лекарственных средств и для других объектов.
Препарат в количестве, указанном на этикетке для приготовления
конкретной серии питательной среды, размешивают в 1 л дистиллированной
воды, кипятят 2 мин, фильтруют через ватно-марлевый фильтр, разливают
в стеклянные пробирки по ГОСТ 25336-82 Е и стерилизуют
автоклавированием при температуре (121+-1) С в течение 15 мин.
Форма выпуска по 150 г в банках из оранжевого стекла или по 250 г
в полиэтиленовых банках.
Хранить герметически закрытым при температуре от 2 до 30 град. С
в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%.
Срок годности - 2 года.
Предприятие-разработчик и изготовитель - ГНЦ прикладной
микробиологии, 142279 Оболенск, Московская обл., Серпуховский р-н,
тел./ факс.(0967)72-49-08
Питательная среда N 6 ГРМ для контроля микробной
загрязненности сухая
(для определения ферментации глюкозы)
Временная фармакопейная статья ВФС
Утверждена приказом Минздрава России от 15 апреля N 116
Регистрационный номер N 98/116/3
Инструкция по применению утверждена 24.03.98
Питательная среда N 6 ГРМ представляет собой мелкодисперсный
гигроскопичный порошок светло-желтого цвета с розовым оттенком.
Питательная среда предназначена для определения ферментации
глюкозы энтеробактериями в анаэробных и аэробных условиях при контроле
микробной загрязненности нестерильных лекарственных средств и других
объектов. Препарат в количестве, указанном на этикетке для
приготовления конкретной серии питательной среды, размешивают в 1 л
дистиллированной воды, кипятят 2 мин, фильтруют через ватно-марлевый
фильтр, разливают в стеклянные пробирки по ГОСТ 25336-82 Е и
стерилизуют автоклавированием при температуре (121+-1)С в течение 15
мин.
Рост энтеробактерий на питательной среде сопровождается
ферментацией глюкозы и изменением цвета среды из красного в желтый.
Форма выпуска по 150 г в банках из оранжевого стекла или по 250 г
в полиэтиленовых банках.
Хранить герметически закрытым при температуре от 2 до 30 град. С
в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%
Срок годности - 2 года.
Предприятие-разработчик и изготовитель - ГНЦ прикладной
микробиологии. 142279 Оболенск, Московская обл., Серпуховский р-н,
тел./ факс. (0967) 72-49-08
Питательная среда N 7 ГРМ для контроля микробной
загрязненности сухая
(для определения восстановления нитратов в нитриты)
Временная фармакопейная статья ВФС
Утверждена приказом Минздрава России от 15 апреля N 116
Регистрационный номер N 98/116/4
Инструкция по применению утверждена 24.03.98
Питательная среда N 7 ГРМ представляет собой мелкодисперсный
гигроскопичный порошок светло-желтого цвета.
Питательная среда предназначена для выявления восстановления
нитратов в нитриты бактериями семейства Enterobacteriaceae при
контроле микробной загрязненности нестерильных лекарственных средств и
для других объектов - 23,5 г препарата размешивают в 1 л воды
дистиллированной, кипятят в течение 2 мин, фильтруют через
ватно-марлевый фильтр, разливают по 10 мл в стеклянные пробирки и
стерилизуют автоклавированием при температуре (121+-1) град. С в
течение 15 мин.
Питательная среда обеспечивает рост энтеробактерий и позволяет
определить восстановление нитратов в нитриты.
Форма выпуска по 150 г в банках из оранжевого стекла или по 250 г
в полиэтиленовых банках.
Хранить герметически закрытым при температуре от 2 до 30 град. С
в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%.
Срок годности - 2 года.
Предприятие-разработчик и изготовитель - ГНЦ прикладной
микробиологии, 142279 Оболенск, Московская обл., Серпуховский р-н,
тел./ факс. (0967) 72-49-08
Директор ГосНИИ по стандартизации
и контролю лекарственных средств
Минздрава РФ
академик МАИ, д. фарм. н. Н.С. Евтушенко |