О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ
САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ПРАВИЛ СП 3.1.1275-03
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ РФ
3 апреля 2003 г.
N 30
(Д)
На основании Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом
благополучии населения" от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ (Собрание
законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650) и
"Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом
нормировании", утвержденного Постановлением Правительства Российской
Федерации от 24 июля 2000 г. N 554 (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2000, N 31, ст. 3295), постановляю:
Ввести в действие с 1 мая 2003 года санитарно-эпидемиологические
правила "Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических
манипуляциях. СП 3.1.1275-03", утвержденные Главным государственным
санитарным врачом Российской Федерации 2 апреля 2003 г.
Г.Г.ОНИЩЕНКО
3 апреля 2003 г.
N 30
Зарегистрировано в Министерстве юстиции РФ
14 апреля 2003 г.
N 4417
Утверждаю
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации -
Первый заместитель
Министра здравоохранения
Российской Федерации
Г.Г.ОНИЩЕНКО
02.04.2003
Дата введения: 01.05.2003
3.1. ПРОФИЛАКТИКА ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ.
ПРОФИЛАКТИКА ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ
ПРИ ЭНДОСКОПИЧЕСКИХ МАНИПУЛЯЦИЯХ.
Санитарно-эпидемиологические правила
СП 3.1.1275-03
I. Область применения
1.1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила (далее -
санитарные правила) разработаны в соответствии с Федеральным законом
"О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30 марта
1999 г. N 52-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999,
N 14, ст. 1650), "Положением о государственном
санитарно-эпидемиологическом нормировании", утвержденным
Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 г. N
554 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст.
3295).
1.2. Санитарные правила устанавливают требования к
организационным, гигиеническим и противоэпидемическим мероприятиям,
проведение которых обеспечивает предупреждение распространения
инфекционных заболеваний при эндоскопических манипуляциях: вирусных
(включая парентеральные гепатиты, ВИЧ-инфекцию), бактериальных
(включая туберкулез), грибковых и паразитарных болезней.
1.3. Санитарные правила предназначены для
лечебно-профилактических организаций, осуществляющих эндоскопические
манипуляции, независимо от ведомственной принадлежности и форм
собственности.
1.4. Контроль за выполнением настоящих санитарных правил
осуществляют органы и учреждения государственной
санитарно-эпидимиологической службы Российской Федерации.
II. Общие положения
2.1. Эндоскопы жесткие и гибкие (в том числе видеоэндоскопы),
принадлежности к ним - клапаны, заглушки (далее - эндоскопы), а также
инструменты к ним (щипцы для биопсии, петли, иглы и др.) предназначены
для визуализации органов и тканей, а также для проведения лечебных и
диагностических манипуляций с ними.
Эндоскопы и инструменты к ним относятся к изделиям медицинского
назначения, которые контактируют со слизистыми оболочками и/или
проникают в стерильные ткани и полости организма.
2.2. Эндоскопы подвергают дезинфекции высокого уровня или
стерилизации.
Обработку эндоскопов и инструментов к ним проводят в соответствии
с приведенной схемой.
Эндоскопы Инструменты к
| эндоскопам
| |
-------------------------
|Предварительная очистка|
-------------------------
|
-------------------------
| Окончательная или |
| предстерилизационная |
| очистка |
-------------------------
Эндоскопы, используемые | | - Эндоскопы,
при нестерильных | | используемые
эндоскопических | | при стерильных
манипуляциях | | эндоскопических
| | манипуляциях
| | - Все инструменты
| | к эндоскопам
------------------- ------------------
| Дезинфекция | | Стерилизация |
| высокого уровня | | |
------------------- ------------------
2.3. Эндоскопы, используемые при нестерильных эндоскопических
манипуляциях, непосредственно после использования подлежат
последовательно:
- предварительной очистке;
- окончательной очистке по методике предстерилизационной очистки;
- дезинфекции высокого уровня, представляющей собой уничтожение
на эндоскопах патогенных и условно-патогенных микроорганизмов
спороцидными средствами по режимам дезинфекции высокого уровня;
- последующему хранению в условиях, исключающих вторичную
контаминацию микроорганизмами.
2.4. Эндоскопы, используемые при стерильных эндоскопических
манипуляциях, непосредственно после использования подлежат
последовательно:
- предварительной очистке;
- предстерилизационной очистке;
- стерилизации;
- последующему хранению в условиях, исключающих вторичную
контаминацию микроорганизмами.
2.5. Инструменты к эндоскопам, используемые при эндоскопических
манипуляциях, непосредственно после использования подлежат
последовательно:
- предварительной очистке;
- предстерилизационной очистке;
- стерилизации;
- последующему хранению в условиях, исключающих вторичную
контаминацию микроорганизмами.
2.6. Предварительную очистку эндоскопов и инструментов к ним
осуществляют ручным способом; окончательную и предстерилизационную
очистку, а также дезинфекцию высокого уровня и стерилизацию проводят
ручным или механизированным способом.
2.7. Другие изделия медицинского назначения, используемые в
эндоскопических отделениях (кабинетах), обрабатывают по установленной
схеме в соответствии с действующими нормативно-методическими
документами.
2.8. В качестве средств очистки, дезинфекции и стерилизации
используют разрешенные в установленном порядке в Российской Федерации
химические и физические средства.
При выборе средств учитывают рекомендации изготовителей
эндоскопов и инструментов к ним, касающиеся воздействия конкретных
средств на материалы этих изделий.
Средства, применяемые для предварительной, окончательной и
предстерилизационной очистки, используют в режимах, не приводящих к
фиксирующему эффекту.
2.9. При проведении очистки, дезинфекции и стерилизации изделий
медицинского назначения, в том числе эндоскопов и инструментов к ним,
используемых в эндоскопических отделениях (кабинетах), допускается
применение оборудования и материалов (установки, моечные машины,
контейнеры для предстерилизационной очистки, химической дезинфекции и
стерилизации, стерилизаторы, упаковочные материалы и др.), которые
разрешены в установленном порядке к промышленному выпуску и применению
(в случае импортных изделий - разрешенных к применению) в Российской
Федерации.
2.10. Емкости с рабочими растворами моющих, дезинфицирующих и
стерилизующих средств должны быть снабжены крышками, иметь четкие
надписи с указанием названия средства, его концентрации, назначения,
даты приготовления, предельного срока годности. Для готовых к
применению средств указывают название средства и назначение; при
наличии разрешения многократного использования средства, кроме того,
указывают дату начала его использования.
III. Требования к противоэпидемическим
мероприятиям в отделениях (кабинетах)
эндоскопии
3.1. Противоэпидемические мероприятия в отделении (кабинете)
эндоскопии направлены на предупреждение:
- передачи инфекции при эндоскопических манипуляциях пациентам и
персоналу;
- вторичной контаминации эндоскопов и инструментов к ним
микроорганизмами при дезинфекции, стерилизации и последующем хранении
между эндоскопическими манипуляциями.
3.2. При проведении эндоскопических манипуляций персонал
эндоскопического отделения (кабинета), участвующий в них, надевает
специальную одежду.
Замену специальной одежды проводят по мере загрязнения, но не
реже 1 раза в смену.
3.3. Перед каждой эндоскопической манипуляцией персонал,
участвующий в ее проведении, проводит гигиеническую обработку рук
кожным антисептиком и надевает стерильные перчатки.
3.4. Помещение, в котором проводят эндоскопические манипуляции,
должно быть оснащено отдельной раковиной для мойки рук персонала.
3.5. Персонал отделения (кабинета) эндоскопии должен обращаться
со всеми биологическими жидкостями пациентов, моющими растворами,
водой, салфетками, щетками и другими приспособлениями, использованными
при предварительной и окончательной или предстерилизационной очистке,
как с инфицированными. Их обеззараживание осуществляют в соответствии
с требованиями нормативно-методических документов по применению
конкретных дезинфицирующих средств, эффективных в отношении вирусов (в
том числе возбудителей парентеральных гепатитов и ВИЧ), бактерий (в
том числе микобактерий туберкулеза), грибов рода Кандида.
3.6. Предварительную очистку эндоскопов и инструментов к ним,
использованных при нестерильных эндоскопических манипуляциях,
выполняют в том же помещении, где проводили манипуляции, немедленно
после их завершения, не допуская высыхания загрязнений на изделиях.
3.7. Предварительную очистку эндоскопов и инструментов к ним,
использованных при стерильных эндоскопических манипуляциях, выполняют
в помещении в той же зоне, в которой осуществляют обработку
хирургических инструментов.
3.8. Окончательную или предстерилизационную очистку, дезинфекцию
высокого уровня, стерилизацию эндоскопов и инструментов к ним проводят
в специально отведенном помещении (моечно-дезинфекционная
эндоскопической аппаратуры, далее - "помещение для обработки"),
оснащенном оборудованием для этих целей.
3.9. Помещение для обработки должно быть функционально разделено
на "грязную зону", куда после использования и предварительной очистки
поступают эндоскопы и инструменты к ним и где проводят окончательную
очистку, и "чистую зону", где проводят дезинфекцию высокого уровня и
стерилизацию.
3.10. В "чистой зоне" помещения размещают стерилизационные
коробки со стерильными халатами, простынями и перчатками.
3.11. Помещение для обработки должно быть оснащено тремя
раздельными мойками: одной (в "грязной зоне") - для мытья рук
персонала; второй (в "грязной зоне") - для слива отработавших
растворов и жидкостей и для ополаскивания эндоскопов и инструментов к
ним после очистки; третьей (в "чистой зоне") - для ополаскивания
изделий медицинского назначения после дезинфекции.
3.12. Обработку эндоскопов и инструментов к ним после применения
у инфекционного больного в инфекционной больнице (кабинете) проводят с
учетом требований противоэпидемического режима для инфекционных
стационаров.
3.13. Хранение эндоскопов между манипуляциями у пациентов
осуществляют в условиях, исключающих вторичную контаминацию
микроорганизмами.
3.14. Уборку и дезинфекцию в помещениях, где осуществляют
нестерильные эндоскопические манипуляции, проводят с применением
дезинфицирующих средств не реже 1 раза в смену.
3.15. Уборку и дезинфекцию в помещениях, где осуществляют
стерильные эндоскопические манипуляции, проводят в соответствии с
действующими документами, аналогично уборке и дезинфекции в
операционных залах.
3.16. Поверхности манипуляционного или операционного стола,
приборов, мебели, стен, пола, загрязненные биологическими жидкостями
пациента, обеззараживают дезинфицирующими средствами, эффективными в
отношении вирусов (включая возбудителей парентеральных гепатитов и
ВИЧ), бактерий (включая микобактерии туберкулеза) и грибов (рода
Кандида) по режиму более устойчивого возбудителя.
3.17. Инвентарь для уборки и дезинфекции в помещениях должен быть
раздельным и промаркированным.
IV. Требования к обработке эндоскопов
и инструментов к ним
4.1. После использования эндоскопа и инструментов к нему проводят
их предварительную очистку (с применением раствора одного из средств,
разрешенных для предстерилизационной очистки, согласно п. 2.8).
4.1.1. Видимые загрязнения с наружной поверхности эндоскопа, в
том числе с объектива, удаляют тканевой (марлевой) салфеткой,
смоченной в растворе средства, в направлении от блока управления к
дистальному концу.
4.1.2. Клапаны, заглушки снимают с эндоскопа и немедленно
погружают эндоскоп в раствор средства, используемого для очистки
эндоскопа, обеспечивая контакт всех поверхностей с раствором.
4.1.3. Каналы эндоскопа промывают водой согласно инструкции по
обработке, предоставляемой производителем эндоскопа.
4.1.4. Инструменты к эндоскопу погружают в емкость с раствором
средства, обеспечивая полный контакт раствора с ними, очищают их под
поверхностью раствора при помощи тканевых (марлевых) салфеток, не
допуская его разбрызгивания, затем промывают инструменты водой.
4.2. Перед дальнейшей обработкой эндоскоп подлежит визуальному
осмотру и тесту на нарушение герметичности согласно инструкции
производителя. Эндоскоп с повреждением наружной поверхности,
открывающим внутренние структуры, или с нарушением герметичности не
подлежит дальнейшему использованию.
4.3. После предварительной очистки эндоскоп, прошедший тест на
герметичность, и инструменты к нему подвергают окончательной очистке
(с применением раствора одного из средств, разрешенных для
предстерилизационной очистки, согласно п. 2.8) или
предстерилизационной очистке:
4.3.1. Эндоскоп и инструменты к нему полностью погружают в
емкость с раствором средства, обеспечивая его полный контакт с
поверхностями изделий. Для удаления воздуха из каналов используют
шприц или специальное устройство, прилагающееся к эндоскопу.
4.3.2. Внешние поверхности эндоскопа и инструменты к нему очищают
под поверхностью раствора средства при помощи тканевых (марлевых)
салфеток, не допуская его разбрызгивания. При очистке принадлежностей
и инструментов к эндоскопу используют, кроме того, щетки.
4.3.3. Для механической очистки каналов эндоскопов используют
специальные щетки, соответствующие диаметрам каналов и их длине;
механическую очистку каналов осуществляют согласно инструкции
производителя эндоскопов; для промывания каналов эндоскопа и
инструментов к нему раствором средства используют шприцы или иные
приспособления.
4.3.4. После механической очистки эндоскоп и инструменты к нему
переносят в емкость с питьевой водой и отмывают от остатков средства.
4.3.5. Отмытые эндоскоп и инструменты к нему переносят на чистую
простыню для удаления влаги с наружных поверхностей. Влагу из каналов
удаляют аспирацией воздуха при помощи шприца или специального
устройства.
4.4. Дезинфекция высокого уровня или стерилизация эндоскопа,
стерилизация инструментов к нему осуществляется следующим образом:
4.4.1. После окончательной или предстерилизационной очистки
проводят соответственно дезинфекцию высокого уровня или стерилизацию
эндоскопа, а также стерилизацию инструментов к нему.
4.4.2. Дезинфекцию высокого уровня химическим методом
осуществляют с использованием растворов спороцидных средств,
разрешенных для дезинфекции высокого уровня.
4.4.3. Стерилизацию эндоскопа и инструментов к нему осуществляют
химическим (с применением растворов стерилизующих средств, газовый,
плазменный) или физическим (паровой) методами согласно действующим
документам; стерилизации паровым методом подвергают эндоскопы и
инструменты к ним, для которых фирма-производитель разрешает
применение такого метода.
4.4.4. Перед стерилизацией газовым, плазменным и паровым методами
эндоскоп и инструменты к нему предварительно высушивают и упаковывают
в разрешенные для конкретного метода стерилизационные упаковочные
материалы.
4.4.5. Дезинфекцию высокого уровня или химическую стерилизацию
растворами проводят способом погружения изделий в соответствующий
дезинфицирующий или стерилизующий раствор, обеспечивая его полный
контакт с поверхностями изделий; при стерилизации используют
стерильные емкости.
4.4.6. Все каналы принудительно заполняют раствором
дезинфицирующего или стерилизующего средства.
4.4.7. Дальнейшие процедуры проводят в условиях, исключающих
вторичную контаминацию микроорганизмами.
4.4.8. После дезинфекционной или стерилизационной выдержки
раствор из каналов эндоскопа удаляют путем прокачивания воздуха
стерильным шприцем или специальным устройством.
4.4.9. После дезинфекции высокого уровня эндоскоп переносят в
емкость с водой и отмывают его от остатков дезинфицирующего средства
согласно методическим указаниям по применению конкретного
дезинфицирующего средства.
Бронхоскопы и цистоскопы промывают дистиллированной водой,
отвечающей требованиям соответствующей фармакопейной статьи, а
гастродуаденоскопы, колоноскопы и ректоскопы промывают питьевой водой,
отвечающей требованиям действующих санитарных правил.
После стерилизации раствором химического средства эндоскоп и
инструменты к нему переносят в стерильную емкость со стерильной водой
и отмывают от остатков стерилизующего средства согласно методическим
указаниям по применению конкретного стерилизующего средства.
4.4.10. При отмывке использованная вода не должна попадать в
емкость с чистой водой.
4.4.11. После отмывки эндоскопа и инструментов к нему их
перекладывают на стерильную простыню и удаляют влагу с внешних
поверхностей при помощи стерильных салфеток или простыней; воду из
каналов удаляют стерильным шприцем.
4.4.12. Продезинфицированный или простерилизованный эндоскоп,
простерилизованные инструменты хранят в условиях, исключающих
вторичную контаминацию микроорганизмами, в специальном шкафу.
4.5. Окончательная/предстерилизационная очистка и
дезинфекция/стерилизация эндоскопа могут проводиться в
автоматизированных установках, предназначенных для обработки
эндоскопов механизированным способом и разрешенных к применению в
Российской Федерации в установленном порядке, в соответствии с
инструкцией по использованию установок.
4.6. При обработке эндоскопов и инструментов к ним персонал,
проводящий обработку, надевает спецодежду, а также маску, защитные
очки и резиновые перчатки, поверх халата - водонепроницаемый фартук.
V. Организация контроля за гигиеническими и
противоэпидемическими мероприятиями в отделениях
(кабинетах) эндоскопии и качеством обработки
эндоскопов
5.1. Организацию гигиенических и противоэпидемических мероприятий
в отделениях (кабинетах) эндоскопии и производственного контроля за
качеством обработки эндоскопов обеспечивает руководитель
лечебно-профилактической организации.
5.2. В лечебно-профилактической организации утверждается рабочая
инструкция по обработке эндоскопов, основываясь на настоящих
санитарных правилах, рекомендациях фирмы - производителя эндоскопов и
методических указаниях по применению зарегистрированных химических и
технических средств для обработки, утвержденных в установленном
порядке.
5.3. Контроль качества очистки, дезинфекции и стерилизации
проводят согласно действующим методическим документам, а также
разрешенными экспресс-методами.
5.4. Персоналу проводят инструктаж и обучают навыкам по обработке
эндоскопов перед работой в отделениях (кабинетах) эндоскопии. |