О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ПРАВИЛ СП 3.1.1275-03. Постановление. Главный государственный санитарный врач РФ. 03.04.03 30

                        О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ
          САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ПРАВИЛ СП 3.1.1275-03

                            ПОСТАНОВЛЕНИЕ

              ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ РФ
 
                           3 апреля 2003 г.
                                 N 30

                                 (Д)

 
     На основании  Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом
благополучии  населения"  от  30  марта  1999  г.  N  52-ФЗ  (Собрание
законодательства  Российской  Федерации,  1999,  N  14,  ст.  1650)  и
"Положения     о     государственном      санитарно-эпидемиологическом
нормировании",  утвержденного  Постановлением Правительства Российской
Федерации  от  24  июля  2000  г.  N  554  (Собрание  законодательства
Российской Федерации, 2000, N 31, ст. 3295), постановляю:
     Ввести в действие с 1 мая 2003 года  санитарно-эпидемиологические
правила  "Профилактика  инфекционных  заболеваний  при эндоскопических
манипуляциях.  СП 3.1.1275-03",  утвержденные Главным  государственным
санитарным врачом Российской Федерации 2 апреля 2003 г.

                                                          Г.Г.ОНИЩЕНКО

3 апреля 2003 г.
N 30

Зарегистрировано в Министерстве юстиции РФ
14 апреля 2003 г.
N 4417


                                                             Утверждаю
                                               Главный государственный
                                                       санитарный врач
                                                Российской Федерации -
                                                    Первый заместитель
                                              Министра здравоохранения
                                                  Российской Федерации
                                                          Г.Г.ОНИЩЕНКО
                                                            02.04.2003

                                             Дата введения: 01.05.2003

              3.1. ПРОФИЛАКТИКА ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ.
                ПРОФИЛАКТИКА ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ
                   ПРИ ЭНДОСКОПИЧЕСКИХ МАНИПУЛЯЦИЯХ.
                 Санитарно-эпидемиологические правила
                            СП 3.1.1275-03

                        I. Область применения

     1.1. Настоящие   санитарно-эпидемиологические  правила  (далее  -
санитарные правила) разработаны в соответствии с  Федеральным  законом
"О  санитарно-эпидемиологическом  благополучии  населения" от 30 марта
1999 г. N 52-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999,
N     14,     ст.     1650),     "Положением     о     государственном
санитарно-эпидемиологическом        нормировании",        утвержденным
Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 г. N
554 (Собрание законодательства Российской Федерации,  2000,  N 31, ст.
3295).
     1.2. Санитарные    правила     устанавливают     требования     к
организационным,  гигиеническим  и  противоэпидемическим мероприятиям,
проведение   которых   обеспечивает   предупреждение   распространения
инфекционных  заболеваний  при эндоскопических манипуляциях:  вирусных
(включая   парентеральные   гепатиты,   ВИЧ-инфекцию),   бактериальных
(включая туберкулез), грибковых и паразитарных болезней.
     1.3. Санитарные         правила         предназначены         для
лечебно-профилактических  организаций,  осуществляющих эндоскопические
манипуляции,  независимо  от  ведомственной  принадлежности   и   форм
собственности.
     1.4. Контроль  за   выполнением   настоящих   санитарных   правил
осуществляют       органы       и      учреждения      государственной
санитарно-эпидимиологической службы Российской Федерации.

                         II. Общие положения

     2.1. Эндоскопы жесткие и гибкие  (в  том  числе  видеоэндоскопы),
принадлежности к ним - клапаны,  заглушки (далее - эндоскопы), а также
инструменты к ним (щипцы для биопсии, петли, иглы и др.) предназначены
для  визуализации органов и тканей,  а также для проведения лечебных и
диагностических манипуляций с ними.
     Эндоскопы и  инструменты  к ним относятся к изделиям медицинского
назначения,  которые  контактируют  со  слизистыми  оболочками   и/или
проникают в стерильные ткани и полости организма.
     2.2. Эндоскопы  подвергают  дезинфекции   высокого   уровня   или
стерилизации.
     Обработку эндоскопов и инструментов к ним проводят в соответствии
с приведенной схемой.

                  Эндоскопы             Инструменты к
                         |                 эндоскопам
                         |                    |
                       -------------------------
                       |Предварительная очистка|
                       -------------------------
                                   |
                       -------------------------
                       |   Окончательная или   |
                       |  предстерилизационная |
                       |         очистка         |
                       -------------------------
Эндоскопы, используемые |                 | - Эндоскопы,
при нестерильных        |                 | используемые
эндоскопических         |                 | при стерильных
манипуляциях            |                 | эндоскопических
                        |                 | манипуляциях
                        |                 | - Все инструменты
                        |                 | к эндоскопам
              -------------------     ------------------
              |   Дезинфекция   |     |  Стерилизация  |
              | высокого уровня |     |                |
              -------------------     ------------------

     2.3. Эндоскопы,  используемые  при  нестерильных  эндоскопических
манипуляциях,    непосредственно    после    использования    подлежат
последовательно:
     - предварительной очистке;
     - окончательной очистке по методике предстерилизационной очистки;
     - дезинфекции высокого уровня,  представляющей собой  уничтожение
на   эндоскопах   патогенных   и   условно-патогенных  микроорганизмов
спороцидными средствами по режимам дезинфекции высокого уровня;
     - последующему   хранению   в   условиях,  исключающих  вторичную
контаминацию микроорганизмами.
     2.4. Эндоскопы,   используемые   при  стерильных  эндоскопических
манипуляциях,    непосредственно    после    использования    подлежат
последовательно:
     - предварительной очистке;
     - предстерилизационной очистке;
     - стерилизации;
     - последующему   хранению   в   условиях,  исключающих  вторичную
контаминацию микроорганизмами.
     2.5. Инструменты  к эндоскопам,  используемые при эндоскопических
манипуляциях,    непосредственно    после    использования    подлежат
последовательно:
     - предварительной очистке;
     - предстерилизационной очистке;
     - стерилизации;
     - последующему   хранению   в   условиях,  исключающих  вторичную
контаминацию микроорганизмами.
     2.6. Предварительную  очистку  эндоскопов  и  инструментов  к ним
осуществляют ручным  способом;  окончательную  и  предстерилизационную
очистку,  а  также дезинфекцию высокого уровня и стерилизацию проводят
ручным или механизированным способом.
     2.7. Другие   изделия  медицинского  назначения,  используемые  в
эндоскопических отделениях (кабинетах),  обрабатывают по установленной
схеме   в   соответствии   с   действующими   нормативно-методическими
документами.
     2.8. В  качестве  средств  очистки,  дезинфекции  и  стерилизации
используют разрешенные в установленном порядке в Российской  Федерации
химические и физические средства.
     При выборе   средств   учитывают    рекомендации    изготовителей
эндоскопов  и  инструментов  к ним,  касающиеся воздействия конкретных
средств на материалы этих изделий.
     Средства, применяемые   для   предварительной,   окончательной  и
предстерилизационной очистки,  используют в режимах,  не приводящих  к
фиксирующему эффекту.
     2.9. При проведении очистки,  дезинфекции и стерилизации  изделий
медицинского назначения,  в том числе эндоскопов и инструментов к ним,
используемых в  эндоскопических  отделениях  (кабинетах),  допускается
применение  оборудования  и  материалов  (установки,  моечные  машины,
контейнеры для предстерилизационной очистки,  химической дезинфекции и
стерилизации,  стерилизаторы,  упаковочные  материалы и др.),  которые
разрешены в установленном порядке к промышленному выпуску и применению
(в  случае  импортных изделий - разрешенных к применению) в Российской
Федерации.
     2.10. Емкости  с  рабочими  растворами моющих,  дезинфицирующих и
стерилизующих средств должны  быть  снабжены  крышками,  иметь  четкие
надписи с указанием названия средства,  его концентрации,  назначения,
даты  приготовления,  предельного  срока  годности.  Для   готовых   к
применению  средств  указывают  название  средства  и назначение;  при
наличии разрешения многократного использования средства,  кроме  того,
указывают дату начала его использования.

                III. Требования к противоэпидемическим
                мероприятиям в отделениях (кабинетах)
                              эндоскопии

     3.1. Противоэпидемические  мероприятия  в  отделении   (кабинете)
эндоскопии направлены на предупреждение:
     - передачи инфекции при эндоскопических манипуляциях пациентам  и
персоналу;
     - вторичной  контаминации  эндоскопов  и   инструментов   к   ним
микроорганизмами при дезинфекции,  стерилизации и последующем хранении
между эндоскопическими манипуляциями.
     3.2. При    проведении   эндоскопических   манипуляций   персонал
эндоскопического отделения (кабинета),  участвующий  в  них,  надевает
специальную одежду.
     Замену специальной одежды проводят по  мере  загрязнения,  но  не
реже 1 раза в смену.
     3.3. Перед   каждой   эндоскопической   манипуляцией    персонал,
участвующий  в  ее  проведении,  проводит  гигиеническую обработку рук
кожным антисептиком и надевает стерильные перчатки.
     3.4. Помещение,  в  котором проводят эндоскопические манипуляции,
должно быть оснащено отдельной раковиной для мойки рук персонала.
     3.5. Персонал  отделения  (кабинета) эндоскопии должен обращаться
со всеми  биологическими  жидкостями  пациентов,  моющими  растворами,
водой, салфетками, щетками и другими приспособлениями, использованными
при предварительной и окончательной или предстерилизационной  очистке,
как с инфицированными.  Их обеззараживание осуществляют в соответствии
с  требованиями  нормативно-методических  документов   по   применению
конкретных дезинфицирующих средств, эффективных в отношении вирусов (в
том числе возбудителей парентеральных гепатитов и  ВИЧ),  бактерий  (в
том числе микобактерий туберкулеза), грибов рода Кандида.
     3.6. Предварительную очистку эндоскопов  и  инструментов  к  ним,
использованных    при   нестерильных   эндоскопических   манипуляциях,
выполняют в том же помещении,  где проводили  манипуляции,  немедленно
после их завершения, не допуская высыхания загрязнений на изделиях.
     3.7. Предварительную очистку эндоскопов  и  инструментов  к  ним,
использованных при стерильных эндоскопических манипуляциях,  выполняют
в  помещении  в  той  же  зоне,  в  которой   осуществляют   обработку
хирургических инструментов.
     3.8. Окончательную или предстерилизационную очистку,  дезинфекцию
высокого уровня, стерилизацию эндоскопов и инструментов к ним проводят
в    специально    отведенном    помещении     (моечно-дезинфекционная
эндоскопической   аппаратуры,  далее  -  "помещение  для  обработки"),
оснащенном оборудованием для этих целей.
     3.9. Помещение  для обработки должно быть функционально разделено
на "грязную зону",  куда после использования и предварительной очистки
поступают  эндоскопы  и инструменты к ним и где проводят окончательную
очистку,  и "чистую зону",  где проводят дезинфекцию высокого уровня и
стерилизацию.
     3.10. В  "чистой  зоне"  помещения   размещают   стерилизационные
коробки со стерильными халатами, простынями и перчатками.
     3.11. Помещение  для  обработки  должно   быть   оснащено   тремя
раздельными  мойками:  одной  (в  "грязной  зоне")  -  для  мытья  рук
персонала;  второй  (в  "грязной  зоне")  -  для  слива   отработавших
растворов  и жидкостей и для ополаскивания эндоскопов и инструментов к
ним после очистки;  третьей (в  "чистой  зоне")  -  для  ополаскивания
изделий медицинского назначения после дезинфекции.
     3.12. Обработку эндоскопов и инструментов к ним после  применения
у инфекционного больного в инфекционной больнице (кабинете) проводят с
учетом  требований  противоэпидемического  режима   для   инфекционных
стационаров.
     3.13. Хранение  эндоскопов  между   манипуляциями   у   пациентов
осуществляют    в   условиях,   исключающих   вторичную   контаминацию
микроорганизмами.
     3.14. Уборку   и   дезинфекцию  в  помещениях,  где  осуществляют
нестерильные  эндоскопические  манипуляции,  проводят  с   применением
дезинфицирующих средств не реже 1 раза в смену.
     3.15. Уборку  и  дезинфекцию  в  помещениях,   где   осуществляют
стерильные  эндоскопические  манипуляции,  проводят  в  соответствии с
действующими  документами,   аналогично   уборке   и   дезинфекции   в
операционных залах.
     3.16. Поверхности  манипуляционного  или   операционного   стола,
приборов,  мебели,  стен, пола, загрязненные биологическими жидкостями
пациента,  обеззараживают дезинфицирующими средствами,  эффективными в
отношении  вирусов  (включая  возбудителей  парентеральных гепатитов и
ВИЧ),  бактерий (включая  микобактерии  туберкулеза)  и  грибов  (рода
Кандида) по режиму более устойчивого возбудителя.
     3.17. Инвентарь для уборки и дезинфекции в помещениях должен быть
раздельным и промаркированным.

                IV. Требования к обработке эндоскопов
                         и инструментов к ним

     4.1. После использования эндоскопа и инструментов к нему проводят
их  предварительную очистку (с применением раствора одного из средств,
разрешенных для предстерилизационной очистки, согласно п. 2.8).
     4.1.1. Видимые  загрязнения  с наружной поверхности эндоскопа,  в
том  числе  с  объектива,  удаляют  тканевой   (марлевой)   салфеткой,
смоченной  в  растворе  средства,  в направлении от блока управления к
дистальному концу.
     4.1.2. Клапаны,   заглушки   снимают  с  эндоскопа  и  немедленно
погружают эндоскоп  в  раствор  средства,  используемого  для  очистки
эндоскопа, обеспечивая контакт всех поверхностей с раствором.
     4.1.3. Каналы эндоскопа промывают водой  согласно  инструкции  по
обработке, предоставляемой производителем эндоскопа.
     4.1.4. Инструменты к эндоскопу погружают в  емкость  с  раствором
средства,  обеспечивая полный контакт раствора с ними,  очищают их под
поверхностью раствора при  помощи  тканевых  (марлевых)  салфеток,  не
допуская его разбрызгивания, затем промывают инструменты водой.
     4.2. Перед дальнейшей обработкой  эндоскоп  подлежит  визуальному
осмотру   и  тесту  на  нарушение  герметичности  согласно  инструкции
производителя.   Эндоскоп   с   повреждением   наружной   поверхности,
открывающим  внутренние  структуры,  или с нарушением герметичности не
подлежит дальнейшему использованию.
     4.3. После  предварительной  очистки эндоскоп,  прошедший тест на
герметичность,  и инструменты к нему подвергают окончательной  очистке
(с   применением   раствора   одного   из   средств,  разрешенных  для
предстерилизационной     очистки,     согласно     п.     2.8)     или
предстерилизационной очистке:
     4.3.1. Эндоскоп  и  инструменты  к  нему  полностью  погружают  в
емкость  с  раствором  средства,  обеспечивая  его  полный  контакт  с
поверхностями изделий.  Для удаления  воздуха  из  каналов  используют
шприц или специальное устройство, прилагающееся к эндоскопу.
     4.3.2. Внешние поверхности эндоскопа и инструменты к нему очищают
под  поверхностью  раствора  средства  при  помощи тканевых (марлевых)
салфеток,  не допуская его разбрызгивания. При очистке принадлежностей
и инструментов к эндоскопу используют, кроме того, щетки.
     4.3.3. Для механической  очистки  каналов  эндоскопов  используют
специальные  щетки,  соответствующие  диаметрам  каналов  и  их длине;
механическую  очистку   каналов   осуществляют   согласно   инструкции
производителя   эндоскопов;   для   промывания   каналов  эндоскопа  и
инструментов к нему раствором  средства  используют  шприцы  или  иные
приспособления.
     4.3.4. После механической очистки эндоскоп и инструменты  к  нему
переносят в емкость с питьевой водой и отмывают от остатков средства.
     4.3.5. Отмытые эндоскоп и инструменты к нему переносят на  чистую
простыню для удаления влаги с наружных поверхностей.  Влагу из каналов
удаляют  аспирацией  воздуха  при  помощи  шприца   или   специального
устройства.
     4.4. Дезинфекция  высокого  уровня  или  стерилизация  эндоскопа,
стерилизация инструментов к нему осуществляется следующим образом:
     4.4.1. После  окончательной  или   предстерилизационной   очистки
проводят  соответственно  дезинфекцию высокого уровня или стерилизацию
эндоскопа, а также стерилизацию инструментов к нему.
     4.4.2. Дезинфекцию    высокого    уровня    химическим    методом
осуществляют   с   использованием   растворов   спороцидных   средств,
разрешенных для дезинфекции высокого уровня.
     4.4.3. Стерилизацию эндоскопа и инструментов к нему  осуществляют
химическим  (с  применением растворов стерилизующих средств,  газовый,
плазменный) или физическим  (паровой)  методами  согласно  действующим
документам;   стерилизации  паровым  методом  подвергают  эндоскопы  и
инструменты  к  ним,   для   которых   фирма-производитель   разрешает
применение такого метода.
     4.4.4. Перед стерилизацией газовым, плазменным и паровым методами
эндоскоп  и инструменты к нему предварительно высушивают и упаковывают
в разрешенные  для  конкретного  метода  стерилизационные  упаковочные
материалы.
     4.4.5. Дезинфекцию высокого уровня  или  химическую  стерилизацию
растворами  проводят  способом  погружения  изделий  в соответствующий
дезинфицирующий или  стерилизующий  раствор,  обеспечивая  его  полный
контакт   с   поверхностями   изделий;   при  стерилизации  используют
стерильные емкости.
     4.4.6. Все     каналы     принудительно    заполняют    раствором
дезинфицирующего или стерилизующего средства.
     4.4.7. Дальнейшие  процедуры  проводят  в  условиях,  исключающих
вторичную контаминацию микроорганизмами.
     4.4.8. После   дезинфекционной   или   стерилизационной  выдержки
раствор  из  каналов  эндоскопа  удаляют  путем  прокачивания  воздуха
стерильным шприцем или специальным устройством.
     4.4.9. После дезинфекции высокого  уровня  эндоскоп  переносят  в
емкость  с  водой и отмывают его от остатков дезинфицирующего средства
согласно   методическим   указаниям    по    применению    конкретного
дезинфицирующего средства.
     Бронхоскопы и  цистоскопы   промывают   дистиллированной   водой,
отвечающей   требованиям   соответствующей   фармакопейной  статьи,  а
гастродуаденоскопы, колоноскопы и ректоскопы промывают питьевой водой,
отвечающей требованиям действующих санитарных правил.
     После стерилизации  раствором  химического  средства  эндоскоп  и
инструменты  к нему переносят в стерильную емкость со стерильной водой
и отмывают от остатков стерилизующего средства  согласно  методическим
указаниям по применению конкретного стерилизующего средства.
     4.4.10. При отмывке использованная  вода  не  должна  попадать  в
емкость с чистой водой.
     4.4.11. После  отмывки  эндоскопа  и  инструментов  к   нему   их
перекладывают  на  стерильную  простыню  и  удаляют  влагу  с  внешних
поверхностей при помощи стерильных салфеток  или  простыней;  воду  из
каналов удаляют стерильным шприцем.
     4.4.12. Продезинфицированный  или  простерилизованный   эндоскоп,
простерилизованные   инструменты   хранят   в   условиях,  исключающих
вторичную контаминацию микроорганизмами, в специальном шкафу.
     4.5. Окончательная/предстерилизационная         очистка         и
дезинфекция/стерилизация     эндоскопа     могут     проводиться     в
автоматизированных    установках,    предназначенных   для   обработки
эндоскопов механизированным способом  и  разрешенных  к  применению  в
Российской   Федерации  в  установленном  порядке,  в  соответствии  с
инструкцией по использованию установок.
     4.6. При  обработке  эндоскопов  и  инструментов  к ним персонал,
проводящий обработку,  надевает спецодежду,  а также  маску,  защитные
очки и резиновые перчатки, поверх халата - водонепроницаемый фартук.

             V. Организация контроля за гигиеническими и
           противоэпидемическими мероприятиями в отделениях
             (кабинетах) эндоскопии и качеством обработки
                              эндоскопов

     5.1. Организацию гигиенических и противоэпидемических мероприятий
в  отделениях  (кабинетах)  эндоскопии и производственного контроля за
качеством    обработки    эндоскопов     обеспечивает     руководитель
лечебно-профилактической организации.
     5.2. В лечебно-профилактической организации утверждается  рабочая
инструкция   по   обработке   эндоскопов,   основываясь  на  настоящих
санитарных правилах,  рекомендациях фирмы - производителя эндоскопов и
методических  указаниях  по применению зарегистрированных химических и
технических  средств  для  обработки,  утвержденных  в   установленном
порядке.
     5.3. Контроль  качества  очистки,  дезинфекции   и   стерилизации
проводят   согласно   действующим  методическим  документам,  а  также
разрешенными экспресс-методами.
     5.4. Персоналу проводят инструктаж и обучают навыкам по обработке
эндоскопов перед работой в отделениях (кабинетах) эндоскопии.