ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
ГЕННО-ИНЖЕНЕРНО-МОДИФИЦИРОВАННЫХ ОРГАНИЗМОВ
В МИНПРОМНАУКИ РОССИИ
ПРИКАЗ
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ, НАУКИ И ТЕХНОЛОГИЙ РФ
15 марта 2002 г.
N 61
(Д)
В целях дальнейшей организации в Минпромнауки России работ по
государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных
организмов, введенной и возложенной на Минпромнауки России в
соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 16
февраля 2001 года N 120 "О государственной регистрации
генно-инженерно-модифицированных организмов" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2001, N 9, ст. 860),
приказываю:
1. Утвердить прилагаемые Правила государственной регистрации
генно-инженерно-модифицированных организмов в Минпромнауки России.
2. Возложить организацию изготовления, учет и хранение бланков
свидетельств о государственной регистрации
генно-инженерно-модифицированных организмов и ведение сводного
государственного реестра зарегистрированных
генно-инженерно-модифицированных организмов на Департамент наук о
жизни и Земле (Войткевича Н.Д.).
3. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на
заместителя Министра Княжева В.А.
Министр
И. КЛЕБАНОВ
15 марта 2002 г.
N 61
УТВЕРЖДЕНЫ
Приказом Минпромнауки России
от 15 марта 2002 года
N 61
ПРАВИЛА
ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
ГЕННО-ИНЖЕНЕРНО-МОДИФИЦИРОВАННЫХ ОРГАНИЗМОВ
В МИНПРОМНАУКИ РОССИИ
1. Настоящие Правила разработаны в целях организации в
Минпромнауки России работ по государственной регистрации
генно-инженерно-модифицированных организмов (далее - ГМО), ведению
сводного государственного реестра зарегистрированных
генно-инженерно-модифицированных организмов и выдаче свидетельств о
государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных
организмов, осуществляемых в Минпромнауки России в соответствии с
Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 февраля 2001
года N 120 "О государственной регистрации
генно-инженерно-модифицированных организмов" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2001, N 9, ст. 860).
2. Государственная регистрация ГМО осуществляется в Минпромнауки
России в следующем порядке:
а) прием и рассмотрение заявления о государственной регистрации
ГМО (далее - заявления) от российских и зарубежных субъектов
научно-исследовательской и хозяйственной деятельности независимо от их
организационно-правовой формы, планирующих осуществить первый на
территории Российской Федерации выпуск в окружающую среду ГМО, его
промышленное использование или импорт (далее - заявители);
б) анализ представленной заявителями документации;
в) организация и проведение экспертизы для определения
биобезопасности ГМО;
г) принятие решения о биобезопасности ГМО и его государственной
регистрации;
д) внесение ГМО в сводный государственный реестр
зарегистрированных генно-инженерно-модифицированных организмов (далее
- реестр) и выдача свидетельства о государственной регистрации
генно-инженерно-модифицированного организма.
3. Заявления представляются в Минпромнауки России по форме
согласно приложению N 1 к настоящим Правилам со следующими
сопроводительными материалами:
а) копия устава организации-заявителя; копия свидетельства о
государственной регистрации заявителя;
для иностранных заявителей - документы, подтверждающие их
гражданскую правоспособность как субъектов научно-исследовательской и
хозяйственной деятельности в соответствии с законодательством
государства, в котором они учреждены;
б) материалы, содержащие характеристику ГМО с описанием внесенной
генетической модификации и новых свойств, сведения о месте
происхождения организма-реципиента, оценку риска использования ГМО,
сведения о заявителе и разработчике ГМО, сведения о предполагаемом
использовании ГМО, сведения о регистрации ГМО за рубежом;
в) перечень представляемых сведений конфиденциального характера.
Заявления и сопроводительные материалы к ним от иностранных
заявителей представляются с заверенным в установленном порядке
переводом на русский язык.
4. Обеспечение конфиденциальности представляемых заявителем
сведений осуществляется в соответствии с действующим законодательством
Российской Федерации.
5. Департамент наук о жизни и Земле в течение 10 дней
осуществляет учет и рассмотрение поступивших заявлений на предмет их
соответствия предъявляемым требованиям и направляет копии заявлений и
прилагаемых к ним сопроводительных материалов в Экспертный совет
Минпромнауки России по вопросам биобезопасности, образованный Приказом
Минпромнауки России от 10 июля 2001 года N 264 (далее - Экспертный
совет).
6. Экспертный Совет в течение 45 дней проводит экспертизу
представленных заявителем данных о биобезопасности ГМО и дает
научно-обоснованное заключение о его биобезопасности или принимает
решение о недостаточности данных для заключения о биобезопасности ГМО
и необходимости предоставления дополнительных сведений.
7. В случае принятия Экспертным советом решения о недостаточности
данных для заключения о биобезопасности ГМО Департамент наук о жизни и
Земле запрашивает у заявителя необходимую информацию или рекомендует
заявителю провести испытания ГМО для определения его биобезопасности в
научной организации, аккредитованной Минпромнауки России в
соответствии с абзацем вторым пункта 8 Положения о государственной
регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, утвержденного
Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 февраля 2001
года N 120.
Представленные заявителем дополнительные сведения или отчеты по
результатам испытаний направляются Департаментом наук о жизни и Земле
в Экспертный совет для проведения необходимой экспертизы.
8. В случае положительного заключения Экспертного совета о
биобезопасности ГМО Министр промышленности, науки и технологий
Российской Федерации на основании мотивированного представления
заместителя Министра, на которого возложен контроль за государственной
регистрацией ГМО в Минпромнауки России, принимает решение о
государственной регистрации ГМО и подписывает Свидетельство о
государственной регистрации генно-инженерно-модифицированного
организма (далее - свидетельство), подготовленное Департаментом наук о
жизни и Земле по форме согласно приложению N 2 к настоящим Правилам.
В течение 10 дней после принятия решения о государственной
регистрации Департамент наук о жизни и Земле присваивает ГМО
регистрационный номер, вносит сведения о ГМО и его биобезопасности в
реестр по форме согласно приложению N 3 к настоящим Правилам.
Свидетельство, заверенное гербовой печатью, выдается заявителю
Департаментом наук о жизни и Земле вместе с выпиской из реестра.
9. На основании заключения Экспертного совета об отказе в
государственной регистрации ГМО Департамент наук о жизни и Земле
направляет заявителю соответствующее уведомление Минпромнауки России,
подписанное заместителем Министра, на которого возложен контроль за
государственной регистрацией ГМО.
10. Срок действия свидетельства составляет 5 лет с даты включения
ГМО в реестр. Для продления действия свидетельства на следующие 5 лет
заявитель, не менее чем за 3 месяца до истечения срока его действия,
представляет в Минпромнауки России заявление о перерегистрации ГМО.
11. В случае появления дополнительных научно-обоснованных данных,
подтверждающих биобезопасность зарегистрированного ГМО в период
действия свидетельства, и при отсутствии сведений о негативном
воздействии ГМО на окружающую среду решение о его перерегистрации и
продлении срока действия свидетельства может быть принято по
представлению Экспертного совета без проведения экспертизы.
12. В случае выявления федеральными органами исполнительной
власти, органами местного самоуправления, заинтересованными
организациями и гражданами негативного воздействия зарегистрированного
ГМО на окружающую среду, подтвержденного экспертизой, проведенной
Экспертным советом в соответствии с настоящими Правилами по запросу
Минпромнауки России, государственная регистрация ГМО может быть
аннулирована с соответствующей записью в реестре.
13. Решение об аннулировании государственной регистрации и
прекращении действия свидетельства сообщается заявителю и
заинтересованным органам, организациям и гражданам.
14. Заявления, сопроводительные материалы, представленные
заявителем для регистрации ГМО, заключения Экспертного совета и отчеты
научных организаций, аккредитованных Минпромнауки России в
соответствии с абзацем вторым пункта 8 Положения о государственной
регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, утвержденного
Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 февраля 2001
года N 120, копии свидетельств о государственной регистрации ГМО
составляют информационный фонд сводного государственного реестра
зарегистрированных генно-инженерно-модифицированных организмов и
подлежат хранению в Минпромнауки России в течение 10 лет.
Сводный государственный реестр зарегистрированных
модифицированных организмов является книгой регистрации ГМО, которая
хранится постоянно в прошнурованном и пронумерованном виде.
15. Минпромнауки России публикует сведения из реестра в
официальных изданиях, направляет информацию о содержании реестра
заинтересованным федеральным органам государственной власти и органам
местного самоуправления по их запросам.
Приложение N 1
к Правилам
государственной регистрации
генно-инженерно-модифицированных
организмов в Минпромнауки России,
утвержденным Приказом
Минпромнауки России
от 15 марта 2002 года
N 61
(на бланке организации)
ЗАЯВЛЕНИЕ
в Министерство промышленности, науки и технологий
Российской Федерации
от ---------------------------------------------------------------
(российская или зарубежная организация - заявитель
генно-инженерно-модифицированного организма,
ее юридический и почтовый адрес)
на выдачу свидетельства о государственной регистрации
генно-инженерно-модифицированного организма
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
(наименование генно-инженерно-модифицированного организма,
его таксономический статус)
Приложение:
Заявитель:
----------------------------------
(Ф.И.О., подпись руководителя
организации)
М.П.
Приложение N 2
к Правилам
государственной регистрации
генно-инженерно-модифицированных
организмов в Минпромнауки России,
утвержденным Приказом
Минпромнауки России
от 15 марта 2002 года
N 61
Герб Российской Федерации
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ, НАУКИ И ТЕХНОЛОГИЙ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СВИДЕТЕЛЬСТВО
О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
ГЕННО-ИНЖЕНЕРНО-МОДИФИЦИРОВАННОГО ОРГАНИЗМА
N ---- от "--" ----------- 200- г.
В соответствии с Постановлением Правительства Российской
Федерации от 16 февраля 2001 года N 120 "О государственной регистрации
генно-инженерно-модифицированных организмов" настоящее свидетельство
выдано кому: ---------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
(организационно-правовая форма
и полное наименование заявителя)
и удостоверяет, что генно-инженерно-модифицированный организм --------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
по заключению Экспертного совета Минпромнауки России по вопросам
биобезопасности от "--" -------- 200- г. N ----
признан биобезопасным
и внесен в сводный государственный реестр зарегистрированных
генно-инженерно-модифицированных организмов за N ---- от "--"
---------- 200- г.
К настоящему Свидетельству прилагается выписка из сводного
государственного реестра зарегистрированных
генно-инженерно-модифицированных организмов.
Действительно до "--" ------------- 200- г.
Министр ---------------------------
(Ф.И.О.)
М.П.
Приложение N 3
к Правилам
государственной регистрации
генно-инженерно-модифицированных
организмов в Минпромнауки России,
утвержденным Приказом
Минпромнауки России
от 15 марта 2002 года
N 61
СВОДНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ РЕЕСТР
ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ГЕННО-ИНЖЕНЕРНО-МОДИФИЦИРОВАННЫХ
ОРГАНИЗМОВ (ГМО)
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| Сведения о генно-инженерно-модифицированных организмах |
|------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 |
|-------------|-----------------|-----------------|-------------|--------------|----------------|--------------|----------|----------------|--------------|---------------|-----------------|-------------------|--------------------|
| Дата | Наименование, | Регистрационный | Сведения | Сведения о | Сведения | Описание | Описание | Предполагаемое | Информация о | Оценка риска | Основание для | N свидетельства о | Сведения о |
| регистрации | таксономический | номер ГМО | о заявителе | разработчике | о месте | внесенной | новых | использование | регистрации | использования | принятия | государственной | перерегистрации, |
| ГМО | статус ГМО | | ГМО | ГМО | происхождения | генетической | свойств | ГМО (масштаб) | ГМО за | ГМО | решения о | регистрации ГМО и | аннулировании или |
| | | | | | организма - | модификации | ГМО | | рубежом | | государственной | дата его выдачи | окончании действия |
| | | | | | реципиента | | | | | | регистрации ГМО | | свидетельства |
|-------------|-----------------|-----------------|-------------|--------------|----------------|--------------|----------|----------------|--------------|---------------|-----------------|-------------------|--------------------|
| | | | | | | | | | | | | | |
|-------------|-----------------|-----------------|-------------|--------------|----------------|--------------|----------|----------------|--------------|---------------|-----------------|-------------------|--------------------|
| | | | | | | | | | | | | | |
|-------------|-----------------|-----------------|-------------|--------------|----------------|--------------|----------|----------------|--------------|---------------|-----------------|-------------------|--------------------|
| | | | | | | | | | | | | | |
|-------------|-----------------|-----------------|-------------|--------------|----------------|--------------|----------|----------------|--------------|---------------|-----------------|-------------------|--------------------|
| | | | | | | | | | | | | | |
|-------------|-----------------|-----------------|-------------|--------------|----------------|--------------|----------|----------------|--------------|---------------|-----------------|-------------------|--------------------|
| | | | | | | | | | | | | | |
|-------------|-----------------|-----------------|-------------|--------------|----------------|--------------|----------|----------------|--------------|---------------|-----------------|-------------------|--------------------|
| | | | | | | | | | | | | | |
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |