О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПРИКАЗ МИНЗДРАВА РОССИИ ОТ 04.03.2003 N 80 ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ 23 сентября 2003 г. N 460 (Д) В целях приведения в соответствие с действующим антимонопольным законодательством Российской Федерации нормативных правовых актов приказываю: 1. Внести изменения в Приказ Минздрава России от 04.03.2003 N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" (зарегистрирован в Минюсте России 17 марта 2003 года, регистрационный N 4272): 1.1. В приложение к Приказу: 1.1.1. В абзаце седьмом пункта 2.5 слова "(в частности, предметов ухода за больными, изделий медицинской техники, в т.ч. профилактического назначения, диагностических средств, лечебно-профилактического белья, чулочных изделий, бандажей, предметов ухода за детьми, аптечек первой медицинской помощи и других)" исключить; 1.1.2. В абзаце девятом пункта 2.5 слова "оказание консультативной помощи в целях ответственного самолечения" исключить; 1.1.3. В абзаце четырнадцатом пункта 2.5 слова "(кроме наркотических средств, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ)" заменить словами "(кроме наркотических средств и психотропных веществ)"; 1.1.4. В абзацах четырнадцатом, двадцать первом и двадцать пятом пункта 2.5 после слова "гигиены" добавить слова "и других <*>"; -------------------------------- <*> Статья 32 Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1, ст. 2). 1.1.5. Пункт 6.9 изложить в следующей редакции: "6.9. В целях обеспечения защиты лекарственных средств от воздействия неблагоприятных условий окружающей среды, гарантии сохранения качества лекарственных средств в течение установленного срока годности при отпуске лекарственных средств не допускается нарушение вторичной упаковки. Поступающие в обращение лекарственные средства должны соответствовать требованиям государственных стандартов качества лекарственных средств <*>"; -------------------------------- <*> Приказ Минздрава России от 01.11.2001 N 388 "О государственных стандартах качества лекарственных средств" (зарегистрирован Минюстом России 16 ноября 2001 года, регистрационный N 3041). 1.1.6. В пункте 6.15 слова "(за исключением тех товаров, которые включены в перечень непродовольственных товаров, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации в соответствии с действующим порядком <*>)" заменить словами "перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену, определен действующим нормативными правовым документом <*>)"; 1.2. Приложение к отраслевому стандарту "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" изложить в редакции приложения к настоящему Приказу. 2. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Министра А.В. Катлинского. Министр Ю.Л. ШЕВЧЕНКО 23 сентября 2003 г. N 460 Зарегистрировано в Министерстве юстиции РФ 7 октября 2003 г. N 5159 Приложение УТВЕРЖДЕНО Приказом Минздрава России от 23 сентября 2003 года N 460 1. Минимальные нормативы площадей аптек готовых лекарственных форм, расположенных в населенных пунктах с числом жителей более 1 млн. человек, кв. м <1> ----------------------------------------------------------------------------------------- | Вид аптечной организации | Общая | Производственные| Административно | Санитарно- | | |площадь| помещения | - хозяйственные | бытовые | | | <2> | <*> | помещения | помещения | | | | | | | | | | | | | |--------------------------|-------|-----------------|-------------------|--------------| | Аптека с правом работы с | | | | | | наркотическими | | | | | | средствами, | | | | | | психотропными, | | | | | | сильнодействующими и | | | | | | ядовитыми веществами: | | | | | |--------------------------|-------|-----------------|-------------------|--------------| | - самостоятельная | 75 | 60 | 13 | 2 | |--------------------------|-------|-----------------|-------------------|--------------| | - структурное | 67 | 54 | 11 | 2 | | подразделение <3> | | | | | |--------------------------|-------|-----------------|-------------------|--------------| | Аптека без права работы | | | | | | с наркотическими | | | | | | средствами, | | | | | | психотропными, | | | | | | сильнодействующими и | | | | | | ядовитыми веществами: | | | | | |--------------------------|-------|-----------------|-------------------|--------------| | - самостоятельная | 69 | 54 | 13 | 2 | |--------------------------|-------|-----------------|-------------------|--------------| | - структурное | 62 | 49 | 11 | 2 | | подразделение <3> | | | | | ----------------------------------------------------------------------------------------- -------------------------------- <1> Обязательное наличие помещений: производственные (торговый зал, помещение приема и распаковки товара, помещения хранения); административно-хозяйственные (обособленное место руководителя и бухгалтера, гардеробная или шкаф, помещение персонала, архив); санитарно-бытовые (уборная со шлюзом, место хранения уборочного инвентаря). При этом указанные помещения должны соответствовать требованиям, предъявляемым к аптекам в соответствии с п. п. 2.5, 2.9, разделами III - VI настоящего отраслевого стандарта. <2> В общую площадь не включены площади тамбуров, коридоров и других вспомогательных помещений. <3> Для аптек, являющихся структурными подразделениями, допускается отсутствие отдельного помещения для архива. <*> Производственные помещения аптек с правом изготовления лекарственных средств (без асептических средств) увеличиваются на 25 кв. м, аптек с правом изготовления лекарственных средств (с асептическими средствами) увеличивается на 48 кв. м. 2. Минимальные нормативы площадей аптек готовых лекарственных форм, расположенных в населенных пунктах с числом жителей от 500 тысяч до 1 млн. человек включительно, кв. м <1> ----------------------------------------------------------------------------------------- | Вид аптечной организации | Общая | Производственные| Административно | Санитарно- | | |площадь| помещения | - хозяйственные | бытовые | | | <2> | <*> | помещения | помещения | | | | | | | | | | | | | |--------------------------|-------|-----------------|-------------------|--------------| | Аптека с правом работы с | | | | | | наркотическими | | | | | | средствами, | | | | | | психотропными, | | | | | | сильнодействующими и | | | | | | ядовитыми веществами: | | | | | |--------------------------|-------|-----------------|-------------------|--------------| | - самостоятельная | 70 | 55 | 13 | 2 | |--------------------------|-------|-----------------|-------------------|--------------| | - структурное | 63 | 50 | 11 | 2 | | подразделение <3> | | | | | |--------------------------|-------|-----------------|-------------------|--------------| | Аптека без права работы | | | | | | с наркотическими | | | | | | средствами, | | | | | | психотропными, | | | | | | сильнодействующими и | | | | | | ядовитыми веществами: | | | | | |--------------------------|-------|-----------------|-------------------|--------------| | - самостоятельная | 64 | 49 | 13 | 2 | |--------------------------|-------|-----------------|-------------------|--------------| | - структурное | 57 | 44 | 11 | 2 | | подразделение <3> | | | | | ----------------------------------------------------------------------------------------- -------------------------------- <1> Обязательное наличие помещений: производственные (торговый зал, помещение приема и распаковки товара, помещения хранения); административно-хозяйственные (обособленное место руководителя и бухгалтера, гардеробная или шкаф, помещение персонала, архив); санитарно-бытовые (уборная со шлюзом, место хранения уборочного инвентаря). При этом указанные помещения должны соответствовать требованиям, предъявляемым к аптекам в соответствии с п. п. 2.5, 2.9, разделами III - VI настоящего отраслевого стандарта. <2> В общую площадь не включены площади тамбуров, коридоров и других вспомогательных помещений. <3> Для аптек, являющихся структурными подразделениями, допускается отсутствие отдельного помещения для архива. <*> Производственные помещения аптек с правом изготовления лекарственных средств (без асептических средств) увеличиваются на 25 кв. м, аптек с правом изготовления лекарственных средств (с асептическими средствами) увеличивается на 48 кв. м. 3. Минимальные нормативы площадей аптек готовых лекарственных форм, расположенных в населенных пунктах с числом жителей от 100 тысяч до 500 тысяч человек включительно, кв. м <1> ----------------------------------------------------------------------------------------- | Вид аптечной организации | Общая | Производственные| Административно | Санитарно- | | |площадь| помещения | - хозяйственные | бытовые | | | <2> | <*> | помещения | помещения | | | | | | | | | | | | | |--------------------------|-------|-----------------|-------------------|--------------| | Аптека с правом работы с | | | | | | наркотическими | | | | | | средствами, | | | | | | психотропными, | | | | | | сильнодействующими и | | | | | | ядовитыми веществами: | | | | | |--------------------------|-------|-----------------|-------------------|--------------| | - самостоятельная | 65 | 50 | 13 | 2 | |--------------------------|-------|-----------------|-------------------|--------------| | - структурное | 58 | 45 | 11 | 2 | | подразделение <3> | | | | | |--------------------------|-------|-----------------|-------------------|--------------| | Аптека без права работы | | | | | | с наркотическими | | | | | | средствами, | | | | | | психотропными, | | | | | | сильнодействующими и | | | | | | ядовитыми веществами: | | | | | |--------------------------|-------|-----------------|-------------------|--------------| | - самостоятельная | 59 | 44 | 13 | 2 | |--------------------------|-------|-----------------|-------------------|--------------| | - структурное | 52 | 39 | 11 | 2 | | подразделение <3> | | | | | ----------------------------------------------------------------------------------------- -------------------------------- <1> Обязательное наличие помещений: производственные (торговый зал, помещение приема и распаковки товара, помещения хранения); административно-хозяйственные (обособленное место руководителя и бухгалтера, гардеробная или шкаф, помещение персонала, архив); санитарно-бытовые (уборная со шлюзом, место хранения уборочного инвентаря). При этом указанные помещения должны соответствовать требованиям, предъявляемым к аптекам в соответствии с п. п. 2.5, 2.9, разделами III - VI настоящего отраслевого стандарта. <2> В общую площадь не включены площади тамбуров, коридоров и других вспомогательных помещений. <3> Для аптек, являющихся структурными подразделениями, допускается отсутствие отдельного помещения для архива. <*> Производственные помещения аптек с правом изготовления лекарственных средств (без асептических средств) увеличиваются на 25 кв. м, аптек с правом изготовления лекарственных средств (с асептическими средствами) увеличивается на 48 кв. м. 4. Минимальные нормативы площадей аптек готовых лекарственных форм, расположенных в населенных пунктах с числом жителей от 10 тысяч до 100 тысяч человек включительно, кв. м <1> ----------------------------------------------------------------------------------------- | Вид аптечной организации | Общая | Производственные| Административно | Санитарно- | | |площадь| помещения | - хозяйственные | бытовые | | | <2> | <*> | помещения | помещения | | | | | | | | | | | | | |--------------------------|-------|-----------------|-------------------|--------------| | Аптека с правом работы с | | | | | | наркотическими | | | | | | средствами, | | | | | | психотропными, | | | | | | сильнодействующими и | | | | | | ядовитыми веществами: | | | | | |--------------------------|-------|-----------------|-------------------|--------------| | - самостоятельная | 60 | 45 | 13 | 2 | |--------------------------|-------|-----------------|-------------------|--------------| | - структурное | 53 | 40 | 11 | 2 | | подразделение <3> | | | | | |--------------------------|-------|-----------------|-------------------|--------------| | Аптека без права работы | | | | | | с наркотическими | | | | | | средствами, | | | | | | психотропными, | | | | | | сильнодействующими и | | | | | | ядовитыми веществами: | | | | | |--------------------------|-------|-----------------|-------------------|--------------| | - самостоятельная | 54 | 39 | 13 | 2 | |--------------------------|-------|-----------------|-------------------|--------------| | - структурное | 48 | 35 | 11 | 2 | | подразделение <3> | | | | | ----------------------------------------------------------------------------------------- -------------------------------- <1> Обязательное наличие помещений: производственные (торговый зал, помещение приема и распаковки товара, помещения хранения); административно-хозяйственные (обособленное место руководителя и бухгалтера, гардеробная или шкаф, помещение персонала, архив); санитарно-бытовые (уборная со шлюзом, место хранения уборочного инвентаря). При этом указанные помещения должны соответствовать требованиям, предъявляемым к аптекам в соответствии с п. п. 2.5, 2.9, разделами III - VI настоящего отраслевого стандарта. <2> В общую площадь не включены площади тамбуров, коридоров и других вспомогательных помещений. <3> Для аптек, являющихся структурными подразделениями, допускается отсутствие отдельного помещения для архива. <*> Производственные помещения аптек с правом изготовления лекарственных средств (без асептических средств) увеличиваются на 25 кв. м, аптек с правом изготовления лекарственных средств (с асептическими средствами) увеличивается на 48 кв. м. 5. Минимальные нормативы площадей аптек готовых лекарственных форм, расположенных в населенных пунктах с числом жителей менее 10 тысяч человек, кв. м <1> ----------------------------------------------------------------------------------------- | Вид аптечной организации | Общая | Производственные| Административно | Санитарно- | | |площадь| помещения | - хозяйственные | бытовые | | | <2> | <*> | помещения | помещения | | | | | | | | | | | | | |--------------------------|-------|-----------------|-------------------|--------------| | Аптека с правом работы с | | | | | | наркотическими | | | | | | средствами, | | | | | | психотропными, | | | | | | сильнодействующими и | | | | | | ядовитыми веществами: | | | | | |--------------------------|-------|-----------------|-------------------|--------------| | - самостоятельная | 55 | 40 | 13 | 2 | |--------------------------|-------|-----------------|-------------------|--------------| | - структурное | 49 | 36 | 11 | 2 | | подразделение <3> | | | | | |--------------------------|-------|-----------------|-------------------|--------------| | Аптека без права работы | | | | | | с наркотическими | | | | | | средствами, | | | | | | психотропными, | | | | | | сильнодействующими и | | | | | | ядовитыми веществами: | | | | | |--------------------------|-------|-----------------|-------------------|--------------| | - самостоятельная | 49 | 34 | 13 | 2 | |--------------------------|-------|-----------------|-------------------|--------------| | - структурное | 44 | 31 | 11 | 2 | | подразделение <3> | | | | | ----------------------------------------------------------------------------------------- -------------------------------- <1> Обязательное наличие помещений: производственные (торговый зал, помещение приема и распаковки товара, помещения хранения); административно-хозяйственные (обособленное место руководителя и бухгалтера, гардеробная или шкаф, помещение персонала, архив); санитарно-бытовые (уборная со шлюзом, место хранения уборочного инвентаря). При этом указанные помещения должны соответствовать требованиям, предъявляемым к аптекам в соответствии с п. п. 2.5, 2.9, разделами III - VI настоящего отраслевого стандарта. <2> В общую площадь не включены площади тамбуров, коридоров и других вспомогательных помещений. <3> Для аптек, являющихся структурными подразделениями, допускается отсутствие отдельного помещения для архива. <*> Производственные помещения аптек с правом изготовления лекарственных средств (без асептических средств) увеличиваются на 25 кв. м, аптек с правом изготовления лекарственных средств (с асептическими средствами) увеличивается на 48 кв. м. 6. Минимальные нормативы площадей аптечных пунктов без права изготовления лекарственных препаратов и расположенных в населенных пунктах с числом жителей более 10 тысяч человек, кв. м <1> ----------------------------------------------------------------------------------------- | Вид аптечной организации | Общая | Производственные| Административно | Санитарно- | | |площадь| помещения | - хозяйственные | бытовые | | | <2> | <*> | помещения | помещения | | | | | | | | | | | | | |--------------------------|-------|-----------------|-------------------|--------------| | Аптечный пункт с правом | | | | | | работы с | | | | | | сильнодействующими и | | | | | | ядовитыми веществами | | | | | | <**>: | | | | | |--------------------------|-------|-----------------|-------------------|--------------| | - самостоятельный | 45 | 30 | 13 | 2 | |--------------------------|-------|-----------------|-------------------|--------------| | - структурное | 40 | 27 | 11 | 2 | | подразделение <3> | | | | | |--------------------------|-------|-----------------|-------------------|--------------| | Аптечный пункт без права | | | | | | работы с | | | | | | сильнодействующими и | | | | | | ядовитыми веществами | | | | | | <**>: | | | | | |--------------------------|-------|-----------------|-------------------|--------------| | - самостоятельный | 39 | 24 | 13 | 2 | |--------------------------|-------|-----------------|-------------------|--------------| | - структурное | 35 | 22 | 11 | 2 | | подразделение <3> | | | | | ----------------------------------------------------------------------------------------- -------------------------------- <1> Обязательное наличие помещений: производственные (торговый зал, помещение приема и распаковки товара, помещения хранения); административно-хозяйственные (обособленное место руководителя и бухгалтера, гардеробная или шкаф, помещение персонала, архив); санитарно-бытовые (уборная со шлюзом, место хранения уборочного инвентаря). При этом указанные помещения должны соответствовать требованиям, предъявляемым к аптечным пунктам в соответствии с п. п. 2.5, 2.9, разделами III - VI настоящего отраслевого стандарта. <2> В общую площадь не включены площади тамбуров, коридоров и других вспомогательных помещений. <3> Для аптечных пунктов, являющихся структурными подразделениями, допускается отсутствие помещения для архива. <*> Производственные помещения аптечных пунктов с правом изготовления лекарственных средств увеличиваются на 25 кв. м. <**> Для аптечных пунктов, расположенных в лечебно-профилактических учреждениях, допускается организация административно-хозяйственных и санитарно-бытовых помещений, совмещенных с соответствующими помещениями лечебно-профилактического учреждения. 7. Минимальные нормативы площадей аптечных пунктов без права изготовления лекарственных препаратов и расположенных в населенных пунктах с числом жителей менее 10 тысяч человек, кв. м <1> ----------------------------------------------------------------------------------------- | Вид аптечной организации | Общая | Производственные| Административно | Санитарно- | | |площадь| помещения | - хозяйственные | бытовые | | | <2> | <*> | помещения | помещения | | | | | | | | | | | | | |--------------------------|-------|-----------------|-------------------|--------------| | Аптечный пункт с правом | | | | | | работы с | | | | | | сильнодействующими и | | | | | | ядовитыми веществами | | | | | | <**>: | | | | | |--------------------------|-------|-----------------|-------------------|--------------| | - самостоятельный | 43 | 28 | 13 | 2 | |--------------------------|-------|-----------------|-------------------|--------------| | - структурное | 38 | 25 | 11 | 2 | | подразделение <3> | | | | | |--------------------------|-------|-----------------|-------------------|--------------| | Аптечный пункт без права | | | | | | работы с | | | | | | сильнодействующими и | | | | | | ядовитыми веществами | | | | | | <**>: | | | | | |--------------------------|-------|-----------------|-------------------|--------------| | - самостоятельный | 37 | 22 | 13 | 2 | |--------------------------|-------|-----------------|-------------------|--------------| | - структурное | 33 | 20 | 11 | 2 | | подразделение <3> | | | | | ----------------------------------------------------------------------------------------- -------------------------------- <1> Обязательное наличие помещений: производственные (торговый зал, помещение приема и распаковки товара, помещения хранения); административно-хозяйственные (обособленное место руководителя и бухгалтера, гардеробная или шкаф, помещение персонала, архив); санитарно-бытовые (уборная со шлюзом, место хранения уборочного инвентаря). При этом указанные помещения должны соответствовать требованиям, предъявляемым к аптечным пунктам в соответствии с п. п. 2.5, 2.9, разделами III - VI настоящего отраслевого стандарта. <2> В общую площадь не включены площади тамбуров, коридоров и других вспомогательных помещений. <3> Для аптечных пунктов, являющихся структурными подразделениями, допускается отсутствие помещения для архива. <*> Производственные помещения аптечных пунктов с правом изготовления лекарственных средств увеличиваются на 25 кв. м. <**> Для аптечных пунктов, расположенных в лечебно-профилактических учреждениях, допускается организация административно-хозяйственных и санитарно-бытовых помещений, совмещенных с соответствующими помещениями лечебно-профилактического учреждения. 8. Минимальные нормативы площадей аптечных киосков, расположенных в населенных пунктах с числом жителей более 10 тысяч человек, кв. м <1> ----------------------------------------------------------------------------------------- | Вид аптечной организации | Общая | Производственные| Административно | Санитарно- | | |площадь| помещения | - хозяйственные | бытовые | | | <2> | <*> | помещения | помещения | | | | | | | | | | | | | |--------------------------|-------|-----------------|-------------------|--------------| | Аптечный киоск | 35 | 20 | 13 | 2 | | (самостоятельный) | | | | | |--------------------------|-------|-----------------|-------------------|--------------| | Аптечный киоск | 31 | 18 | 11 | 2 | | (структурное | | | | | | подразделение) <3> | | | | | ----------------------------------------------------------------------------------------- -------------------------------- <1> Обязательное наличие помещений: производственные (торговый зал, помещение приема и распаковки товара, помещения хранения); административно-хозяйственные (обособленное место руководителя и бухгалтера, гардеробная или шкаф, помещение персонала, архив); санитарно-бытовые (уборная со шлюзом, место хранения уборочного инвентаря). При этом указанные помещения должны соответствовать требованиям, предъявляемым к аптечным киоскам в соответствии с п. п. 2.5, 2.9, разделами III - VI настоящего отраслевого стандарта. <2> В общую площадь не включены площади тамбуров, коридоров и других вспомогательных помещений. <3> Для аптечных киосков, являющихся структурными подразделениями, допускается отсутствие помещения для архива. 9. Минимальные нормативы площадей аптечных киосков, расположенных в населенных пунктах с числом жителей менее 10 тысяч человек, кв. м <1> ----------------------------------------------------------------------------------------- | Вид аптечной организации | Общая | Производственные| Административно | Санитарно- | | |площадь| помещения | - хозяйственные | бытовые | | | <2> | | помещения | помещения | | | | | | | | | | | | | |--------------------------|-------|-----------------|-------------------|--------------| | Аптечный киоск | 33 | 18 | 13 | 2 | | (самостоятельный) | | | | | |--------------------------|-------|-----------------|-------------------|--------------| | Аптечный киоск | 29 | 16 | 11 | 2 | | (структурное | | | | | | подразделение) <3> | | | | | ----------------------------------------------------------------------------------------- -------------------------------- <1> Обязательное наличие помещений: производственные (торговый зал, помещение приема и распаковки товара, помещения хранения); административно-хозяйственные (обособленное место руководителя и бухгалтера, гардеробная или шкаф, помещение персонала, архив); санитарно-бытовые (уборная со шлюзом, место хранения уборочного инвентаря). При этом указанные помещения должны соответствовать требованиям, предъявляемым к аптечным киоскам в соответствии с п. п. 2.5, 2.9, разделами III - VI настоящего отраслевого стандарта. <2> В общую площадь не включены площади тамбуров, коридоров и других вспомогательных помещений. <3> Для аптечных киосков, являющихся структурными подразделениями, допускается отсутствие помещения для архива. 10. Минимальные нормативы площадей аптечных магазинов, кв. м <1> ----------------------------------------------------------------------------------------- | Вид аптечной организации | Общая | Производственные| Административно | Санитарно- | | |площадь| помещения | - хозяйственные | бытовые | | | <2> | | помещения | помещения | | | | | | | | | | | | | |--------------------------|-------|-----------------|-------------------|--------------| | Аптечный магазин | 35 | 20 | 13 | 2 | ----------------------------------------------------------------------------------------- -------------------------------- <1> Обязательное наличие помещений: производственные (торговый зал, помещение приема и распаковки товара, помещения хранения); административно-хозяйственные (обособленное место руководителя и бухгалтера, гардеробная или шкаф, помещение персонала, архив); санитарно-бытовые (уборная со шлюзом, место хранения уборочного инвентаря). <2> В общую площадь не включены площади тамбуров, коридоров и других вспомогательных помещений. |