МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ.
ПОРЯДОК ОБЕСПЕЧЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ
МУНИЦИПАЛЬНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
МЕДИЦИНСКИМИ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИМИ ПРЕПАРАТАМИ В РАМКАХ
НАЦИОНАЛЬНОГО КАЛЕНДАРЯ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ ПРИВИВОК
И КАЛЕНДАРЯ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ ПРИВИВОК
ПО ЭПИДЕМИЧЕСКИМ ПОКАЗАНИЯМ
УКАЗАНИЕ
ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ РФ
14 ноября 2002 года
N МУ 3.3.2.1172-02
(Д)
Утверждаю
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации,
Первый заместитель
Министра здравоохранения
Российской Федерации
Г.Г.ОНИЩЕНКО
14 ноября 2002 года
Дата введения -
1 февраля 2003 года
1. Разработаны Департаментом госсанэпиднадзора (Лазикова Г.Ф.),
Федеральным центром госсанэпиднадзора Минздрава России (Ясинский А.А.,
Садовникова В.Н., Костина Л.Н.), Центром госсанэпиднадзора в г. Москве
(Филатов Н.Н., Чистякова Г.Г., Иваненко И.П.).
2. Рекомендованы к утверждению Комиссией по
санитарно-эпидемиологическому нормированию при Минздраве России
(протокол N 14 от 12 сентября 2002 г.).
3. Утверждены Главным государственным санитарным врачом
Российской Федерации, Первым заместителем Министра здравоохранения
Российской Федерации Г.Г. Онищенко 14 ноября 2002 г. Введены в
действие с 1 февраля 2003 г.
4. Введены впервые.
1. Область применения
1.1. Настоящие Методические указания предназначены для
специалистов учреждений здравоохранения и госсанэпиднадзора.
1.2. Методические указания содержат требования по обеспечению
государственных и муниципальных учреждений медицинскими
иммунобиологическими препаратами (МИБП) с соблюдением условий,
гарантирующих их исходное качество на всех этапах их
транспортирования, хранения и использования в рамках национального
календаря профилактических прививок и календаря профилактических
прививок по эпидемическим показаниям.
2. Основные положения
В целях улучшения обеспечения учреждений здравоохранения
медицинскими иммунобиологическими препаратами (вакцинами,
анатоксинами, иммуноглобулинами, предназначенными для создания
специфической невосприимчивости к инфекционным болезням) необходимо
осуществлять определение их потребности и своевременно составлять
заказы-заявки для Министерства здравоохранения.
Правильное хранение и использование бактерийных препаратов (в
пределах сроков их годности) является определяющим фактором,
гарантирующим качество проведения специфической профилактики. Работа
по планированию потребности, расчету, учету, хранению и расходованию
МИБП в каждом учреждении здравоохранения (госсанэпидслужбы) ведется
ответственным лицом, назначенным приказом главного врача по
учреждению.
Внутренний контроль за своевременностью составления,
обоснованностью потребности заявок на вакцины, их распределением и
использованием осуществляется ответственными лицами органов управления
здравоохранения субъектов Российской Федерации.
Государственный контроль за данным разделом работы осуществляют
учреждения госсанэпиднадзора.
Оплата и доставка МИБП производятся за счет средств федерального
и местного бюджетов.
Лицо, ответственное за учет, хранение и расходование препаратов
на всех уровнях:
определяет годовую и текущую потребности препаратов;
ведет журнал учета поступления и расходования МИБП (Приложения 1,
2, 4, 6, 8 соответственно уровню);
составляет ежеквартальный отчет о получении и расходовании МИБП
(Приложения 3, 5, 7 соответственно уровню), направляет отчет в
вышестоящее учреждение не позднее 5 числа последующего месяца;
представляет ежеквартально на 1 число следующего месяца в
соответствующие лечебно-профилактические учреждения, центр
госсанэпиднадзора (на 3 и 2 уровень) требования на получение МИБП с
указанием наименования препарата, единицы измерения, количества,
сведения о наличии препаратов с указанием наименования препарата,
единицы измерения, количества и срока годности;
получает и выдает препараты и оформляет необходимую документацию;
обеспечивает своевременное ежеквартальное представление отчетов о
проведенных прививках и расходовании препаратов;
осуществляет оперативное ведение и хранение следующих документов:
- журнал учета МИБП;
- копии требований-накладных на получение бактерийных препаратов;
- требования, доверенности и накладные на выданные МИБП;
- копии ежеквартальных отчетов о получении и расходовании
препаратов;
- акты проверки учета, хранения и расходования препаратов
специалистами вышестоящих организаций;
- акты проверки учета, хранения и расходования препаратов в
нижестоящих лечебно-профилактических учреждениях;
- акты на списание МИБП;
- наставления по применению МИБП.
Указанные документы хранятся в специально выделенных отдельных
папках.
3. Порядок составления заявок
на медицинские иммунобиологические препараты
в рамках национального календаря
профилактических прививок
В системе планирования и составления заказов-заявок на МИБП
имеются следующие уровни:
4-й уровень - поликлиники, амбулатории, фельдшерско-акушерские
пункты, медико-санитарные части;
3-й уровень - центральные районные больницы, городские больницы,
территориальные центры госсанэпиднадзора (районные, городские);
2-й уровень - орган управления здравоохранением в субъекте,
центры госсанэпиднадзора в субъекте;
1-й уровень - Министерство здравоохранения Российской Федерации.
3.1. Лицо, ответственное за планирование потребности и расчет
МИБП в учреждениях, относящихся к 4 уровню:
- рассчитывает потребность в МИБП отдельно по каждому виду на
следующий год;
- составляет заказ-заявку на необходимые препараты в 2
экземплярах на основании расчетов;
- первый экземпляр заказа-заявки направляет в центральные
районные больницы, городские больницы;
- второй экземпляр заказа-заявки подшивает в специально
выделенную папку, которую хранит в учреждении в течение 5 лет.
Расчет необходимого количества МИБП проводится на основании
следующих данных:
- календаря профилактических прививок;
- рождаемости (данные о новорожденных представляют
территориальные родильные дома), переписи населения (данные получают
сотрудники ЛПУ путем проведения ежегодных подворных обходов);
- форм 5 и 6 федерального государственного статистического
наблюдения - годовая).
При этом сравнивают количество израсходованных препаратов в
соответствии с числом привитых против инфекционных заболеваний,
указанных в форме 5 за истекший год, а также с числом привитых - в
форме 6 и не привитых декретированных и внедекретных возрастов за
истекший год.
При определении потребности препаратов также учитывают:
- кратность иммунизации;
- дозировку каждого препарата;
- потери препарата, связанные с проведением прививок (открытые
флаконы, не использованные к концу рабочего дня, а также разлив вакцин
при мультидозной расфасовке, который должен составлять не более 30% от
расчетного количества);
- остаток препаратов предшествующего года;
- неснижаемый запас препаратов, который должен составлять не
менее 30% от расчетного количества.
Годовая потребность МИБП препаратов рассчитывается с учетом
вышеназванных факторов или среднеарифметического количества лиц,
подлежавших прививкам за последние 3 года, количества вакцины,
расходуемого на разлив, и количества вакцины, необходимого для
неснижаемого запаса препаратов.
3.2. Лицо, ответственное за планирование потребности и расчета
МИБП в учреждениях, относящихся к 3 уровню:
- собирает заказы-заявки из учреждений 4 уровня, анализирует их
обоснованность, при необходимости вносит коррективы;
- суммирует данные и составляет заказ-заявку по подведомственной
территории в 2 экземплярах, согласовывает с территориальным центром
госсанэпиднадзора;
- первый экземпляр заказа-заявки после согласования с
территориальным центром госсанэпиднадзора направляет в орган
управления здравоохранения в субъекте Российской Федерации;
- второй экземпляр заказа-заявки подшивает в специально
выделенную папку, которую хранит в учреждении в течение 5 лет.
3.3. Лицо, ответственное за планирование потребности и расчета
МИБП в учреждениях, относящихся ко 2 уровню:
- собирает и суммирует заказы-заявки из учреждений 3 уровня;
- составляет заказ-заявку в целом по территории субъекта
Российской Федерации в 2 экземплярах, согласовывает с центром
госсанэпиднадзора в субъекте Российской Федерации;
- первый экземпляр заказа-заявки направляет в Министерство
здравоохранения Российской Федерации;
- второй экземпляр заказа-заявки подшивает в специально
выделенную папку, которую хранит в учреждении в течение 5 лет.
3.4. Министерство здравоохранения Российской Федерации:
- формирует сводную заявку в целом по Российской Федерации на
медицинские иммунобиологические препараты для обеспечения проведения
профилактических прививок в рамках национального календаря прививок;
- осуществляет информационное обеспечение органов управления
здравоохранением в субъектах Российской Федерации о состоянии
производства и поставках препаратов.
4. Порядок составления заявок на вакцины
в рамках календаря профилактических прививок
по эпидемическим показаниям
4.1. Лицо, ответственное за планирование потребности и расчета
вакцин в учреждениях, относящихся к 4 уровню:
- рассчитывает потребность в вакцинах отдельно по каждому виду на
следующий год;
- составляет заказ-заявку на необходимые препараты в 2
экземплярах на основании расчетов;
- первый экземпляр заказа-заявки, согласованный с территориальным
центром госсанэпиднадзора, направляет в центральные районные больницы,
городские больницы;
- второй экземпляр заказа-заявки подшивает в специально
выделенную папку, которую хранит в учреждении в течение 5 лет.
Расчет необходимого количества вакцин проводят на основании
следующих данных:
- календаря прививок по эпидемическим показаниям, действующих
нормативных документов по специфической профилактике инфекционных
заболеваний;
- переписи детского и взрослого населения, проживающего на
эндемичных или энзоотичных территориях, численности профессиональных
контингентов повышенного риска заболеваний;
- формы 5 государственного статистического наблюдения, анализа
охвата прививками населения против инфекционных заболеваний, указанных
в календаре прививок по эпидемическим показаниям;
- анализа выполнения плана по каждому виду прививок.
При определении годовой потребности в препаратах также учитывают:
- кратность иммунизации;
- дозировку каждого конкретного препарата;
- потери препарата, связанные с проведением прививок (открытые
флаконы, не использованные к концу рабочего дня, а также разлив вакцин
при мультидозной расфасовке, который должен составлять не более 30% от
расчетного количества);
- количество израсходованного препарата за истекший год;
- остаток предшествующего года;
- неснижаемый запас препарата, который должен составлять не менее
30% от расчетного количества.
Годовая потребность в МИБП по эпидемическим показаниям включает:
количество препарата, необходимое для проведения прививок, которое
рассчитывается из среднеарифметического количества лиц, подлежащих
проведению прививки за последние 3 года (или с учетом вышеназванных
факторов), количество препарата, расходуемого на разлив, и количество
неснижаемого запаса препарата.
4.2. Лицо, ответственное за планирование потребности и расчета
вакцин в учреждениях, относящихся к 3 уровню:
- собирает заказы-заявки из учреждений 4 уровня, анализирует их
обоснованность, при необходимости вносит коррективы;
- суммирует данные и составляет заказ-заявку по подведомственной
территории в 2 экземплярах, согласовывает с территориальным центром
госсанэпиднадзора;
- первый экземпляр заказа-заявки направляет в орган управления
здравоохранения в субъекте Российской Федерации;
- второй экземпляр заказа-заявки подшивает в специально
выделенную папку, которую хранит в учреждении в течение 5 лет.
4.3. Лицо, ответственное за планирование потребности и расчета
вакцин в учреждениях, относящихся ко 2 уровню:
- собирает и суммирует заказы-заявки из учреждений 3 уровня;
- составляет заказ-заявку в целом по территории субъекта
Российской Федерации в 2 экземплярах, согласовывает с центром
госсанэпиднадзора в субъекте Российской Федерации;
- первый экземпляр заказа-заявки направляет в установленном
порядке в учреждения, предприятия, обеспечивающие поставки препаратов;
- второй экземпляр заказа-заявки подшивает в специально
выделенную папку, которую хранит в учреждении в течение 5 лет.
5. Схема поставок медицинских
иммунобиологических препаратов
5.1. Лицо, ответственное за обеспечение медицинскими
иммунобиологическими препаратами в учреждениях 2 уровня:
- получает и складирует медицинские иммунобиологические препараты
со складов предприятий-изготовителей в соответствии с утвержденными МЗ
России заказами-заявками;
- оформляет документацию на поступающие МИБП;
- осуществляет хранение МИБП в собственных или арендуемых
складских помещениях;
- обеспечивает контроль за соблюдением холодовой цепи в период
хранения;
- производит выдачу МИБП учреждениям 3 уровня в соответствии с их
заказами-заявками;
- при наличии соответствующего договора осуществляет доставку
МИБП в учреждения 3 уровня.
5.2. Лицо, ответственное за обеспечение медицинскими
иммунобиологическими препаратами в учреждениях 3 уровня:
- получает и складирует медицинские иммунобиологические препараты
со склада 2 уровня;
- оформляет документацию на поступающие МИБП;
- осуществляет хранение МИБП в собственных или арендуемых
складских помещениях;
- обеспечивает контроль за соблюдением холодовой цепи в период
хранения;
- производит выдачу МИБП учреждениям 4 уровня в соответствии с их
заказами-заявками;
- осуществляет списание МИБП и оформляет соответствующую
документацию.
5.3. Лицо, ответственное за обеспечение медицинскими
иммунобиологическими препаратами в учреждениях 4 уровня:
- получает МИБП со склада 3 уровня;
- оформляет документацию на поступающие МИБП;
- осуществляет хранение полученных МИБП;
- обеспечивает контроль за соблюдением холодовой цепи в период
хранения и использования МИБП;
- производит выдачу МИБП подведомственным учреждениям в
соответствии с их потребностью;
- оформляет расходование МИБП;
- списывает МИБП, непригодные к использованию, с оформлением
соответствующей документации;
- осуществляет уничтожение МИБП, непригодных к использованию, в
соответствии с действующей нормативной документацией.
5.4. Порядок выдачи МИБП.
Препараты отпускаются подведомственным учреждениям при
предъявлении требования и доверенности со штампом и круглой печатью
учреждения. Учет выданных МИБП осуществляется в специальном журнале.
Выдача препаратов производится по разрешению ответственного лица
с оформлением документа за его подписью.
При выдаче препаратов оформляется требование-накладная в 3
экземплярах - один экземпляр передается лицу, получающему препараты, 2
других остаются в учреждении, выдавшем препараты, - один в
бухгалтерии, второй на складе.
Ежемесячно в бухгалтерию вышестоящих организаций передается отчет
о расходовании бактерийных препаратов, а также требования-накладные,
выписанные в этих учреждениях, требования и доверенности, полученные
из нижестоящих учреждений.
При запрещении использования некоторых серий отдельных препаратов
они хранятся на месте до особого распоряжения и решения вопроса о
возможности их использования. По истечении срока годности подлежат
уничтожению в установленном порядке, с последующим оформлением акта о
списании.
6. Нормативные ссылки
1. Федеральный закон от 17 сентября 1998 г. N 157-ФЗ "Об
иммунопрофилактике инфекционных болезней".
2. Условия транспортирования и хранения медицинских
иммунобиологических препаратов. СП 3.3.2.028-95.
3. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 229
от 27.06.01 "О национальном календаре профилактических прививок и
календаре прививок по эпидемическим показаниям".
4. Форма N 5 федерального государственного статистического
наблюдения "Сведения о профилактических прививках" (полугодие, год).
5. Форма N 6 федерального государственного статистического
наблюдения "Сведения о контингентах детей, подростков, взрослых,
привитых против инфекционных заболеваний по состоянию на 31 декабря
отчетного года".
6. Приказ Минздрава России N 184 от 30.05.00 "О сводной
заказ-заявке на медицинскую продукцию на 2001 год".
Приложение 1
ЖУРНАЛ УЧЕТА
ПОСТУПЛЕНИЯ МИБП НА СКЛАД 2 УРОВНЯ И КОНТРОЛЯ
РЕАЛИЗАЦИИ ПО СРОКАМ ГОДНОСТИ
Наименование препарата ______________________
-----------------------------------------------------------------------------------------------------
| Приход | Расход |
| | (остаток на начало месяца |
| | по каждой серии) |
|-----------------------------------------------------------|---------------------------------------|
|дата |поставщик|единица |кол-во|серия, |срок |I|II|III|IV|V |VI|VII|VIII|IX|X |XI|XII|
|поступления| |измерения| |контрольный|годности| | | | | | | | | | | | |
| | | | |номер | | | | | | | | | | | | | |
|-----------|---------|---------|------|-----------|--------|-|--|---|--|--|--|---|----|--|--|--|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |7| 8| 9 |10|11|12| 13| 14 |15|16|17|18 |
|-----------|---------|---------|------|-----------|--------|-|--|---|--|--|--|---|----|--|--|--|---|
-----------------------------------------------------------------------------------------------------
Приложение 2
ЖУРНАЛ УЧЕТА
ВЫДАЧИ МИБП СО СКЛАДА 2 УРОВНЯ
Наименование препарата ______________________
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|N|Наименование|Единица |Заявлено| В т.ч. по кварталам |Примечание|
| |учреждения |измерения|на год |-----------------------------------------------------------------------| |
|п| | | | I | II | III | I V | |
|/| | | |-----------------|-----------------|-----------------|-----------------| |
|п| | | |заявлено|получено|заявлено|получено|заявлено|получено|заявлено|получено| |
| | | | | |(дата, | |(дата, | |(дата, | |(дата, | |
| | | | | |срок | |срок | |срок | |срок | |
| | | | | |годн., | |годн., | |годн., | |годн., | |
| | | | | |серия) | |серия) | |серия) | |серия) | |
|-|------------|---------|--------|--------|--------|--------|--------|--------|--------|--------|--------|----------|
|1| 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Приложение 3
ОТЧЕТ
О ПОСТУПЛЕНИИ И РАСХОДОВАНИИ МИБП (СКЛАД 2 УРОВНЯ)
---------------------------------------------------------------------------
|Наименование| Единица | Остаток |Приход | Остаток на |Списано МИБП в |
|МИБП | учета |на начало|МИБП в | начало |отчетном месяце|
| | (мл, |отчетного|отчетном| следующего |(кол-во, серия,|
| | доза, | месяца |месяце |месяца (кол-во,|срок годности) |
| |комплект)| | | серия, срок | |
| | | | | годности) | |
|------------|---------|---------|--------|---------------|---------------|
---------------------------------------------------------------------------
Приложение 4
ЖУРНАЛ УЧЕТА
ПОСТУПЛЕНИЯ И ВЫДАЧИ МИБП СО СКЛАДА 3 УРОВНЯ
Наименование препарата ______________________
----------------------------------------------------------------------------------------------------
| Приход | Расход |Остаток|
|---------------------------------------------------|--------------------------------------| |
|дата|количество|серия,|срок |поставщик|номер |дата |ЛПУ|количество|серия,|номер | |
| | |контр.|годности| |накладной|выдачи| | |контр.|накладной| |
| | |номер | | | | | | |номер | | |
|----|----------|------|--------|---------|---------|------|---|----------|------|---------|-------|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 |12 |
|----|----------|------|--------|---------|---------|------|---|----------|------|---------|-------|
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Приложение 5
ОТЧЕТ
О ПОСТУПЛЕНИИ И РАСХОДОВАНИИ МИБП (СКЛАД 3 УРОВНЯ)
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|N|Наименование|Единица |Остаток на|Получено|Расход |Списано|Выполнено|Расход на 1|Остаток на 1 число |
| |МИБП |измерения|1 число |за |за | |прививок |прививку |месяца, следующего |
|п| | |отчетного |квартал |квартал| | | | за отчетным |
|/| | |месяца | | | | | | периодом |
|п| | | | | | | | |-------------------------|
| | | | | | | | | |всего| в т.ч. |
| | | | | | | | | | |-------------------|
| | | | | | | | | | |районный|учреждения|
| | | | | | | | | | |склад | |
|-|------------|---------|----------|--------|-------|-------|---------|-----------|-----|--------|----------|
|1| 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Приложение 6
ЖУРНАЛ УЧЕТА
ПОСТУПЛЕНИЯ МИБП В ПОЛИКЛИНИКУ
И ВЫДАЧИ В ДЕТСКИЕ УЧРЕЖДЕНИЯ, ШКОЛЫ, ЗДРАВПУНКТЫ,
ПРИВИВОЧНЫЙ КАБИНЕТ ПОЛИКЛИНИКИ,
ВЫЕЗДНЫМ БРИГАДАМ
Наименование препарата ______________________
-----------------------------------------------------------------------------------------------
| Приход | Расход |Возврат|Остаток|
|------------------------------------------------|----------------------------| | |
|дата|количество|серия,|срок |поставщик|дата | школа, |количество|серия, | | |
| | |конт. |годности| |выдачи| детск. | |срок | | |
| | |номер | | | |учреж., | |годности| | |
| | | | | | | здр/п, | | | | |
| | | | | | |привив. | | | | |
| | | | | | | каб. | | | | |
|----|----------|------|--------|---------|------|--------|----------|--------|-------|-------|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 |
|----|----------|------|--------|---------|------|--------|----------|--------|-------|-------|
-----------------------------------------------------------------------------------------------
Приложение 7
ОТЧЕТ
О ДВИЖЕНИИ ВАКЦИНЫ ПО ПОЛИКЛИНИКЕ
----------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N |Наименование|Единица |Остаток|Получено|Расход|Списано|Выполнено|Расход на 1| Остаток |
|п/п|препарата |измерения| |за месяц| | |прививок |прививку |-----------------------|
| | | | | | | | | |всего| в т.ч. |
| | | | | | | | | | |-----------------|
| | | | | | | | | | | в |в |
| | | | | | | | | | |пол-ке|учреждении|
|---|------------|---------|-------|--------|------|-------|---------|-----------|-----|------|----------|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 |
|---|------------|---------|-------|--------|------|-------|---------|-----------|-----|------|----------|
----------------------------------------------------------------------------------------------------------
Приложение 8
ЖУРНАЛ УЧЕТА
ПОСТУПЛЕНИЯ И РАСХОДОВАНИЯ МИБП В ШКОЛЕ,
ДЕТСКОМ УЧРЕЖДЕНИИ, НА ЗДРАВПУНКТЕ
Наименование препарата ______________________
--------------------------------------------------------------------------------------------------
| Приход | Расход |Возврат|Остаток|
|------------------------------------------------|-------------------------------| | |
|дата|кол-во|серия,|срок |поставщик|дата |количество|кол-во доз |серия, | | |
| |доз |конт. |годности| |вакцинации|прививок |израсходов.|срок | | |
| | |номер | | | | |вакцины |годности| | |
|----|------|------|--------|---------|----------|----------|-----------|--------|-------|-------|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 |11 |
|----|------|------|--------|---------|----------|----------|-----------|--------|-------|-------|
-------------------------------------------------------------------------------------------------- |