ОБ ОБРАЗОВАНИИ КОМИССИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО АТТЕСТАЦИИ ОТДЕЛОВ КОНТРОЛЯ
КАЧЕСТВА ПРЕДПРИЯТИЙ - ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПРИКАЗ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
23 августа 2004 г.
N 65-Пр/04
(Д)
С целью обеспечения контроля качества лекарственных средств на
территории Российской Федерации, в соответствии с Федеральным законом
от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" и Положением о
Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития приказываю:
1. Образовать Комиссию Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития по аттестации отделов контроля
качества предприятий - производителей лекарственных средств.
2. Утвердить состав Комиссии по аттестации отделов контроля
качества предприятий - производителей лекарственных средств
(приложение 1 - не приводится).
3. Управлению государственного контроля в сфере обращения
медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов организовать
аттестацию и инспекционный контроль за деятельностью по аттестации
отделов контроля качества предприятий - производителей лекарственных
средств в соответствии с требованиями Инструкции Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития "О порядке
проведения аттестации отделов контроля качества предприятий -
производителей лекарственных средств" (приложение 2).
4. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на
начальника Управления государственного контроля в сфере обращения
медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов В.А. Белоножко.
Руководитель
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
23 августа 2004 г.
N 65-Пр/04
Приложение 2
к Приказу Федеральной службы
по надзору в сфере
здравоохранения
и социального развития
от 23 августа 2004 года
N 65-Пр/04
ИНСТРУКЦИЯ
О ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ АТТЕСТАЦИИ ОТДЕЛОВ
КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ПРЕДПРИЯТИЙ - ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
I. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
1.1. Настоящая инструкция устанавливает порядок аттестации
отделов контроля качества предприятий - производителей лекарственных
средств (далее - ОКК).
II. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
2.1. Аттестация ОКК является официальным признанием
компетентности лабораторий, входящих в состав ОКК, на проведение работ
в области контроля качества лекарственных средств, выпускаемых
предприятием - производителем лекарственных средств, на соответствие
требованиям нормативной документации.
2.2. Аттестация ОКК является обязательным требованием для
получения лицензии на производство лекарственных средств.
2.3. По результатам аттестации ОКК Федеральная служба по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Федеральная
служба) выдает аттестат установленного образца на выполнение работ в
заявленной области контроля качества лекарственных средств (далее -
аттестат).
Срок действия аттестата не должен превышать 5 лет.
2.4. Область работ, выполняемых контрольными лабораториями ОКК,
заявляется в процессе аттестации и оформляется в установленном
порядке.
Объем работ, выполняемых по договорам, должен составлять не более
25% от общего объема анализов, проводимых ОКК.
2.5. В своей работе аттестованный ОКК руководствуется
государственными и отраслевыми документами, регламентирующими его
деятельность, а также Положением об ОКК, разработанным на основании
настоящей инструкции.
2.6. Аттестацию и инспекционный контроль за аттестованным ОКК
организует рабочий орган - Комиссия Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития по аттестации ОКК
предприятий - производителей лекарственных средств (далее - Комиссия
по аттестации).
III. ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ АТТЕСТАЦИИ ОКК
3.1. Для проведения аттестации ОКК предприятие - производитель
лекарственных средств представляет в Федеральную службу следующие
документы:
- заявка (приложение 1) - в 2-х экземплярах;
- область выполняемых работ ОКК (приложение 2) - в 3-х
экземплярах;
- положение об ОКК (приложение 3) - в 2-х экземплярах;
- паспорт ОКК (приложение 4 с приложениями А, Б, В, Г) - в 2-х
экземплярах;
- информация о предприятии-производителе с описанием процессов
производства и контроля качества производимых лекарственных средств
(мастер-файл) - в 1 экземпляре.
Руководитель ОКК несет ответственность за достоверность сведений
в представленных документах.
3.2. Федеральная служба проводит экспертизу документов с целью
оценки полноты представленной в них информации.
3.3. По результатам экспертизы принимается решение о проведении
инспекционной проверки с целью аттестации ОКК, формируется выездная
комиссия, устанавливаются сроки ее проведения и оформляется
соответствующее Указание Федеральной службы.
3.4. Комиссия формируется с учетом специализации предприятия в
области производства лекарственных средств. В состав комиссии
включаются уполномоченные представители Федеральной службы и, при
необходимости, эксперты других организаций.
3.5. По результатам проверки комиссия составляет инспекционный
отчет по установленной форме, который подписывается членами комиссии.
3.6. Решение об аттестации ОКК принимается Комиссией по
аттестации.
3.7. На основании принятого решения предприятию - производителю
лекарственных средств выдается аттестат установленного образца и
утвержденная руководителем Федеральной службы "Область выполняемых
работ ОКК".
3.8. Передача аттестата ОКК другому юридическому лицу запрещена.
3.9. При досрочном прекращении заявленного вида деятельности или
ликвидации предприятия - производителя лекарственных средств выданный
аттестат теряет юридическую силу.
3.10. При изменении наименования и/или юридического адреса
субъекта аттестации без изменения его вида деятельности указанный
субъект обязан в течение 10 дней уведомить об этом Федеральную службу
и подать документы на переоформление аттестата ОКК.
3.11. По истечении срока действия аттестат ОКК хранится у
субъекта аттестации.
3.12. Для продления срока действия аттестата ОКК предприятие -
производитель лекарственных средств за 3 месяца до окончания срока
аттестации направляет в Федеральную службу следующие документы:
- заявка на продление срока действия аттестата ОКК (приложение 1)
- в 2-х экземплярах;
- пояснительная записка об изменениях, произошедших на
предприятии - производителе лекарственных средств и в ОКК с момента
последней аттестации, - в 2-х экземплярах;
- область выполняемых работ ОКК (приложение 2) - в 3-х
экземплярах.
3.13. Причинами для отказа в выдаче или продлении аттестата ОКК
могут быть:
- отсутствие или недостоверность представленных документов;
- несоответствие основным требованиям, предъявляемым к ОКК.
3.14. Решение об отказе в выдаче аттестата ОКК доводится до
сведения руководителя предприятия - производителя лекарственных
средств, в состав которого входит ОКК, в письменном виде.
IV. ИНСПЕКЦИОННЫЙ КОНТРОЛЬ
ЗА ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ АТТЕСТОВАННЫХ ОКК
4.1. Инспекционный контроль за деятельностью аттестованных ОКК
может осуществляться путем:
- проведения самоинспекций;
- проведения плановых и внеплановых проверок специалистами
Федеральной службы;
- сбора и анализа информации от обществ потребителей, контрольных
лабораторий, органов по сертификации лекарственных средств и других
организаций, осуществляющих контроль за качеством лекарственных
средств.
4.2. В ходе инспекционной проверки могут быть выявлены
недостатки, на основании которых Комиссия по аттестации может принять
решение о приостановлении действия аттестата ОКК или его
аннулировании.
4.3. Основанием для приостановления действия аттестата ОКК
является:
- обнаружение недостоверных и необъективных данных в выдаваемых
аналитических паспортах (протоколах) на серии готовой продукции;
- нарушение действующих нормативных правовых актов,
регламентирующих организацию и порядок контроля качества лекарственных
средств;
- несвоевременное уведомление Федеральной службы об изменениях,
произошедших в деятельности предприятия - производителя лекарственных
средств;
- обнаружение недостоверных сведений в документах, поданных в
Федеральную службу;
- выявление видов деятельности, не предусмотренных Положением об
ОКК и настоящим документом.
4.4. Действие аттестата ОКК может быть возобновлено решением
Комиссии по аттестации только после устранения выявленных недостатков.
4.5. Аттестат ОКК может быть аннулирован в случае выявления
несоответствий в организации работы ОКК, которые могут привести к
выпуску и реализации лекарственных средств, представляющих угрозу для
здоровья и жизни населения.
4.6. Решение о приостановлении действия или аннулировании
аттестата ОКК доводится до сведения руководителя предприятия -
производителя лекарственных средств, в состав которого входит ОКК, в
письменном виде.
Приложение 1
к Инструкции о порядке
проведения аттестации
отделов контроля качества
предприятий - производителей
лекарственных средств
Руководителю Федеральной службы
по надзору в сфере
здравоохранения и социального
развития
-------------------------------
ЗАЯВКА
НА ПРОВЕДЕНИЕ АТТЕСТАЦИИ ОТДЕЛА
КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
1. -------------------------------------------------------------------
(наименование предприятия - производителя
лекарственных средств)
представляет документы для аттестации отдела контроля качества (далее
- ОКК) на проведение работ в области контроля качества лекарственных
средств, выпускаемых предприятием.
Юридический адрес организации, телефон, факс -------------------------
Адрес контрольных лабораторий ОКК ------------------------------------
расчетный счет: ------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
2. Фамилия, имя, отчество руководителя предприятия - производителя
лекарственных средств ------------------------------------------------
3. Фамилия, имя, отчество руководителя ОКК ---------------------------
4. Заявитель обязуется обеспечить выполнение требований, предъявляемых
к аттестованным ОКК.
Приложения:
1. Область выполняемых работ ОКК;
2. Положение об ОКК;
3. Паспорт ОКК (с приложениями А, Б, В, Г).
Подпись руководителя
предприятия - производителя
лекарственных средств
Подпись руководителя ОКК
Приложение 2
к Инструкции о порядке
проведения аттестации
отделов контроля качества
предприятий - производителей
лекарственных средств
"УТВЕРЖДАЮ"
Руководитель Федеральной
службы в сфере здравоохранения
и социального развития Приложение к аттестату ОКК
------------------------------- N -------------------------
"--" ------------------ 200- г. от "--" ----------- 200- г.
ОБЛАСТЬ ВЫПОЛНЯЕМЫХ РАБОТ ОКК
------------------------------------------------------------------
наименование предприятия - производителя лекарственных средств,
в состав которого входит ОКК, адрес (юридический, фактический)
------------------------------- N -------------------------
"--" ------------------ 200- г. от "--" ----------- 200- г.
-----------------------------------------------------------------------
| N | Наименование | Обозначение | Наименование |
| п/п | метода анализа | нормативной | лекарственного |
| | | документации на | средства и НД, |
| | | метод анализа | содержащего |
| | | | данный |
| | | | метод анализа |
|-----|-------------------|-----------------|-------------------------|
| 1 | 2 | 3 | 4 |
|-----|-------------------|-----------------|-------------------------|
|-----|-------------------|-----------------|-------------------------|
|-----|-------------------|-----------------|-------------------------|
-----------------------------------------------------------------------
Примечания. 1. Последний лист области выполняемых работ ОКК
подписывается руководителем организации и скрепляется печатью.
2. На этапе представления заявки каждый лист области выполняемых
работ подписывается руководителем ОКК.
Приложение 3
к Инструкции о порядке
проведения аттестации
отделов контроля качества
предприятий - производителей
лекарственных средств
-------------------------------------------
(наименование предприятия - производителя
лекарственных средств)
"УТВЕРЖДАЮ"
Руководитель -----------------
(Ф.И.О.)
М.П. -------------------------
(подпись)
"--" --------------- 200- г.
ПОЛОЖЕНИЕ ОБ ОКК
-------------------------------------------,
(наименование предприятия - производителя
лекарственных средств)
аттестованного Федеральной службой
на проведение работ в области контроля
качества лекарственных средств,
выпускаемых предприятием
Руководитель ОКК ------------
продолжение к Приложению 3
к Инструкции о порядке
проведения аттестации
отделов контроля качества
предприятий - производителей
лекарственных средств
Перечень обязательных разделов положения об ОКК:
I. Общие положения;
II. Состав и структура ОКК;
III. Функции ОКК;
IV. Права и обязанности ОКК;
V. Ответственность ОКК;
VI. Взаимодействие ОКК с другими подразделениями предприятия;
VII. Работа в области контроля качества лекарственных
средств, осуществляемая по договорам.
Приложение 4
к Инструкции о порядке
проведения аттестации
отделов контроля качества
предприятий - производителей
лекарственных средств
-------------------------------------------
(наименование предприятия - производителя
лекарственных средств)
"УТВЕРЖДАЮ"
Руководитель -----------------
(Ф.И.О.)
М.П. -------------------------
(подпись)
"--" --------------- 200- г.
ПАСПОРТ ОКК
-------------------------------------------,
(наименование предприятия - производителя
лекарственных средств)
аттестованного Федеральной службой
на проведение работ в области контроля
качества лекарственных средств,
выпускаемых предприятием
Руководитель ОКК ------------
Приложение А
к паспорту ОКК
ОСНАЩЕННОСТЬ ОБОРУДОВАНИЕМ ЛАБОРАТОРИЙ,
ВХОДЯЩИХ В СОСТАВ ОКК
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|Наименование | Наименование, | Изготовитель | Основные | Год ввода | Степень | Примечание |
|методов | тип (марка) | (страна, | технические | в эксплуатацию| амортизации,| |
|анализа | оборудования | фирма) | характеристики | | % | |
|--------------|------------------|----------------|----------------|---------------|-------------|---------------|
|1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
|--------------|------------------|----------------|----------------|---------------|-------------|---------------|
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Приложение Б
к паспорту ОКК
ОСНАЩЕННОСТЬ СТАНДАРТНЫМИ ОБРАЗЦАМИ
-------------------------------------------------------------------------------------------
| Наименование | НД, которым | НД на | Наличие | Примечание |
| стандартного | предусмотрено | стандартный | свидетельства | |
| образца | применение | образец | о качестве | |
| | стандартного | | стандартного | |
| | образца | | образца | |
| | | | (паспорт, | |
| | | | сертификат) | |
|-----------------|------------------|-----------------|-----------------|----------------|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
|-----------------|------------------|-----------------|-----------------|----------------|
|-----------------|------------------|-----------------|-----------------|----------------|
|-----------------|------------------|-----------------|-----------------|----------------|
|-----------------|------------------|-----------------|-----------------|----------------|
-------------------------------------------------------------------------------------------
Приложение В
к паспорту ОКК
СОСТОЯНИЕ ПОМЕЩЕНИЙ ЛАБОРАТОРИЙ,
ВХОДЯЩИХ В СОСТАВ ОКК
-------------------------------------------------------------------------------------------
| Назначение | Площадь, | Температура, | Освещенность | Наличие | Примечание|
| помещения (в | кв. м | влажность, | рабочих | специального | |
| том числе | | град. С, % | мест | оборудования | |
| указываются | | | | | |
| помещения | | | | | |
| для | | | | | |
| хранения | | | | | |
| образцов) | | | | | |
|-----------------|----------|--------------|----------------|----------------|-----------|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
-------------------------------------------------------------------------------------------
Приложение Г
к паспорту ОКК
КАДРОВЫЙ СОСТАВ ОКК
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Фамилия,| Должность | Образование | Виды | Дата и номер | Периодичность |
| п/п | имя, | | (с указанием | выполняемых | протокола | проведения |
| | отчество| | квалификации, | работ | аттестации | аттестации |
| | | | учебного | | (обучения, | (обучения, |
| | | | заведения | | повышения | повышения |
| | | | и года его | | квалификации) | квалификации) |
| | | | окончания) | | | |
|-----|---------|-----------|-------------------|-----------------|-------------------|--------------------|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------ |