Страницы: 1 2
|-------------------------|--------------------------------------------|
|203. Диагностические | Препараты, предназначенные для |
|иммунобиологические | диагностики инфекционных заболеваний. |
|препараты | |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|204. Дженерик | Лекарственное средство, являющееся |
| | аналогом оригинального препарата и |
| | поступившее в обращение после истечения |
| | срока действия исключительных патентных |
| | прав на оригинальное лекарственное |
| | средство. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|205. Доза | Определенное количество лекарственного |
| | средства, вводимое в организм больного |
| | и выражающееся в весовых, объемных и |
| | других единицах. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|206. Дурулы | См.: таблетки желудочно-резистентные. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|207. Желудочно- | См.: таблетки. |
|резистентные таблетки | |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|208. Значение "D" | Время, необходимое при данной |
| | температуре для уменьшения количества |
| | микроорганизмов на 1 порядок по |
| | десятичной логарифмической шкале или на |
| | 90%. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|209. Значительное | Изменение, вносимое в процессе |
|(существенное) | производства или контроля качества, по |
|изменение | мнению специалистов, ответственных за |
| | контроль измерений, требующее повторной |
| | валидации, например изменение прописи, |
| | технологического оборудования, |
| | аналитического метода. |
| | Термин стандартизован применительно к |
| | процессу производства лекарственных |
| | средств. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|210. Зона | Условно ограниченная каким(и)-либо |
| | параметром(ами) или условием(ями) часть |
| | производственного помещения. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|211. Иммунобиологические | Лекарственные средства, предназначенные |
|лекарственные средства | для иммунологической профилактики и |
| | иммунологической терапии. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|212. Инхалеры | См.: аэрозоли. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|213. Испытания | Общей целью испытания стабильности |
|стабильности | лекарственных препаратов является |
|лекарственных | получение информации относительно того, |
|препаратов | каким образом меняется их качество с |
| | течением времени под влиянием факторов |
| | окружающей среды (температуры, |
| | влажности, освещения). Для этого |
| | используются различные методы: стресс |
| | испытания, ускоренные испытания |
| | стабильности и исследования в реальном |
| | времени, иначе - долгосрочные. |
| | Полученные данные используются для |
| | установления периодов переконтроля, |
| | сроков годности и рекомендаций |
| | относительно условий хранения. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|214. Капли | Жидкая лекарственная форма, содержащая |
| | одно или несколько активных действующих |
| | веществ, растворенных, суспендированных |
| | или эмульгированных в соответствующем |
| | растворителе, и дозируемая каплями. |
| | Различают капли для внутреннего и |
| | наружного применения. Жидкая |
| | лекарственная форма, содержащая одно или |
| | несколько активных действующих веществ, |
| | растворенных, суспендированных или |
| | эмульгированных в соответствующем |
| | растворителе, и дозируемая каплями. |
| | Различают капли для внутреннего и |
| | наружного применения. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|215. Капсулы | Дозированная лекарственная форма, |
| | состоящая: из твердой или мягкой |
| | желатиновой оболочки, содержащей одно |
| | или несколько активных действующих |
| | веществ с добавлением или без |
| | вспомогательных веществ. Различают |
| | следующие типы капсул: твердые, мягкие, |
| | микрокапсулы, пеллеты, желудочно- |
| | резистентные. |
| | Мягкие капсулы - цельные капсулы |
| | различной формы (шарообразной, |
| | яйцевидной, продолговатой и др.) с |
| | жидкими или пастообразными веществами. |
| | Твердые капсулы - цилиндрической формы с |
| | полусферическими концами, состоящие из |
| | двух частей, которые входят одна в |
| | другую, не образуя зазоров. Капсулы |
| | могут быть наполнены порошками, |
| | гранулами, микрокапсулами, пеллетами, |
| | таблетками. |
| | Микрокапсулы - капсулы, состоящие из |
| | тонкой оболочки из полимерного или |
| | другого материала, шарообразной или |
| | неправильной формы, размером от 1 до |
| | 2000 мкм, содержащей твердые или жидкие |
| | активные действующие вещества с |
| | добавлением или без добавления |
| | вспомогательных веществ. |
| | Пеллеты - покрытые оболочкой твердые |
| | частицы шарообразной формы, содержащие |
| | одно или несколько активных |
| | действующих веществ с добавлением или |
| | без добавления вспомогательных веществ, |
| | имеющие размеры от 2000 до 5000 мкм. |
| | Желудочно-резистентные капсулы, |
| | обеспечивающие высвобождение |
| | лекарственных средств в кишечном соке. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|216. Карандаш | Твердая лекарственная форма в виде |
|лекарственный | цилиндра с заостренным или закругленным |
| | концом, предназначенная для наружного |
| | применения. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|217. Контаминация | Загрязнение продукции в процессе |
| | производства, отбора проб, упаковки, |
| | хранения или внутрипроизводственной |
| | транспортировки. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|218. Контрафактная | См.: фальсифицированные лекарственные |
|продукция | средства. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|219. Контролируемая | Среда производственных помещений, в |
|среда | которой содержание механических и живых |
| | частиц поддерживается на определенных |
| | уровнях. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|220. Корригенты | Вещества, которые добавляют в |
| | лекарственные средства для придания им |
| | приятного вкуса и запаха. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|221. Кремы | Мази мягкой консистенции, представляющие |
| | собой эмульсии типа масла в воде или |
| | вода в масле. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|222. Критические | Поверхности, находящиеся в зоне |
|поверхности | выполнения асептических операций, |
| | непосредственно контактирующие со |
| | стерильным материалом (емкостями, |
| | инструментарием и пр.). |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|223. Критические | Локальные зоны асептического |
|производственные зоны | производства, в которых совершаются |
| | асептические манипуляции с продуктом, |
| | асептический монтаж оборудования, |
| | операции наполнения и укупорки, где |
| | продукт подвергается наибольшему риску |
| | контаминации. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|224. Критический | Процесс (зона, операция, параметр и |
|процесс (зона, | т.д.), который может быть причиной |
|операция, параметр и | изменения качества промежуточной или |
|т.д.) | готовой продукции. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|225. ЛАЛ-тест | Способ лабораторного определения |
| | пирогенности лекарственных средств, |
| | прежде всего воды для инъекций, |
| | инъекционных и инфузионных растворов. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|226. Ламинарный поток | См.: однонаправленный поток воздуха. |
|воздуха | |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|227. Ланолин | Животный воск, получаемый при промывании |
| | шерсти овец; используется как основа |
| | различных мазей. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|228. Лекарственное | Вещество, обладающее лечебными или |
|вещество | профилактическими свойствами и |
| | предназначенное для изготовления готовых |
| | лекарственных средств. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|229. Лекарственный | Дозированные лекарственные средства, |
|препарат | готовые к применению. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|230. Лекарственные | Вещества, применяемые для профилактики, |
|средства | диагностики, лечения болезней, |
| | предотвращения беременности; полученные |
| | из крови, плазмы крови, а также |
| | органов, тканей человека или животного, |
| | растений, микроорганизмов, минералов, |
| | методами синтеза или с применением |
| | биологических технологий. К |
| | лекарственным средствам относятся также |
| | вещества растительного, животного или |
| | синтетического происхождения, обладающие |
| | фармакологической активностью и |
| | предназначенные для изготовления |
| | лекарственных препаратов. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|231. Лекарственная | Придаваемое лекарственному средству или |
|форма | лекарственному растительному сырью |
| | удобное для применения состояние, при |
| | котором достигается необходимый лечебный |
| | эффект. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|232. Лекарственные | Стерильные лекарственные формы для |
|формы для инъекций | парентерального применения в виде |
| | растворов, суспензий, эмульсий, а также |
| | твердых лекарственных веществ (порошки, |
| | таблетки, пористые массы), которые |
| | растворяют в стерильном растворителе |
| | непосредственно перед введением. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|233. Лекарственный | Лекарственная форма, представляющая |
|растительный сбор | собой смесь нескольких видов высушенных, |
| | чаще измельченных лекарственных растений |
| | или их частей, иногда с добавлением |
| | лекарственных средств иного |
| | происхождения. Обычно используются для |
| | приготовления настоев и отваров. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|234. Линименты | Мази в виде вязкой жидкости. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|235. Лиофилизация | Способ сушки влагосодержащих материалов, |
| | продуктов и биологических объектов при |
| | низкой температуре в вакууме. |
| | Используется при хранении и |
| | консервировании продуктов биологического |
| | происхождения, получении сухой плазмы |
| | крови, сывороток и вакцин, антибиотиков, |
| | ферментов и других препаратов, |
| | нестабильных в виде водных растворов. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|236. Мази | Мягкая лекарственная форма, |
| | предназначенная для нанесения на кожу, |
| | раны и слизистые оболочки и состоящая из |
| | основы и равномерно распределенных в ней |
| | лекарственных веществ. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|237. Маркировка | Информация о лекарственных средствах, |
|лекарственных средств | которая наносится на первичную или |
| | вторичную упаковку. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|238. Микробная | Общее количество жизнеспособных |
|обсемененность | микроорганизмов, содержащихся в 1 куб. м |
|воздуха | воздуха. |
|производственных | |
|помещений | |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|239. Настойки | Спиртовые и водно-спиртовые извлечения |
| | из лекарственного растительного сырья, |
| | получаемые без нагревания и удаления |
| | экстрагента. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|240. Нерасфасованная | Любая продукция, прошедшая все стадии |
|продукция | технологического процесса, за |
| | исключением фасовки и окончательной |
| | упаковки. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|241. Нестерильные | Лекарственные средства, не относящиеся к |
|лекарственные | стерильным лекарственным средствам. |
|средства | |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|242. Номер серии | Комбинация цифр и/или букв, позволяющая |
| | идентифицировать серию фармацевтической |
| | продукции на этикетке, упаковке и/или |
| | сопроводительном документе. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|243. Обращение | Обобщенное понятие деятельности, |
|лекарственных средств | включающей разработку, исследования, |
| | производство, изготовление, хранение, |
| | упаковку, перевозку, государственную |
| | регистрацию, стандартизацию и контроль |
| | качества, продажу, маркировку, рекламу, |
| | применение лекарственных средств, |
| | уничтожение лекарственных средств, |
| | пришедших в негодность, или |
| | лекарственных средств с истекшим сроком |
| | годности и иные действия в сфере |
| | обращения лекарственных средств. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|244. Однонаправленный | Поток воздуха с параллельными, как |
|поток воздуха | правило, струями (линиями тока), |
| | протекающими в одном направлении с |
| | одинаковой в поперечном сечении |
| | скоростью. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|245. Парентеральный | Парентеральное введение (подкожное, |
|способ введения | внутримышечное, непосредственно в |
|лекарственных средств | кровеносную или лимфатическую системы). |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|246. Пасты | Мази плотной консистенции, содержание |
| | порошкообразных веществ в которых |
| | превышает 25%. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|247. Патентованные | Лекарственные средства, право на |
|лекарственные | производство и продажу которых |
|средства | охраняется патентным законодательством |
| | Российской Федерации. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|248. Пеллеты | Покрытые оболочкой твердые частицы |
| | шарообразной формы, содержащие одно или |
| | несколько активных действующих веществ с |
| | добавлением или без добавления |
| | вспомогательных веществ, имеющие размер |
| | от 2000 до 5000 мкм. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|249. Первоначальный | Срок годности, установленный временно в |
|срок годности | связи с тем, что к моменту регистрации |
| | нового лекарственного средства еще не |
| | получены результаты стабильности в |
| | полном объеме. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|250. Перекрестная | Загрязнение исходного сырья, |
|контаминация | промежуточной или готовой продукции |
| | другим исходным или окончательным |
| | продуктом во время технологического |
| | процесса, транспортировки или хранения. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|251. Период | Период времени, в течение которого |
|переконтроля | свойства лекарственного вещества при |
|лекарственного | правильном хранении должны оставаться в |
|вещества, | пределах спецификации. По истечении |
|лекарственной | этого периода вещество может быть |
|субстанции | использовано для изготовления |
| | дозированных форм только после |
| | переконтроля, установившего соответствие |
| | вещества всем требованиям спецификации. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|252. Пессарии | См.: суппозитории. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|253. Пилотная серия | Серия экспериментально-промышленного |
|продукта | размера. Обычно она выпускается в |
| | промышленных условиях производства, но |
| | для проведения клинических или других |
| | испытаний. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|254. Пилюля | Твердая, дозированная лекарственная |
| | форма в виде шарика (вес 0,1 - 0,5 г), |
| | приготовленная из однородной пластичной |
| | массы, содержащей лекарственные средства |
| | и вспомогательные вещества, |
| | предназначенная для внутреннего |
| | применения. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|255. Пластырь | Лекарственная форма для наружного |
| | применения, обладающая способностью |
| | прилипать к коже. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|256. Плацебо | Лекарственная форма, предназначенная для |
| | клинических испытаний, имитирующая |
| | лекарственное средство по форме, цвету, |
| | запаху и т.п., содержащая |
| | вспомогательные вещества, но не |
| | содержащая активного ингредиента. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|257. Пленка глазная | Пленка лекарственная, заменяющая глазные |
| | капли. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|258. Пленка | Лекарственная форма в виде полимерной |
|лекарственная | пленки, используемой в качестве внешнего |
| | транспортного носителя. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|259. Покрытые | См.: таблетки. |
|таблетки | |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|260. Порошки | Твердая лекарственная форма для |
| | внутреннего и наружного применения, |
| | состоящая из одного или нескольких |
| | измельченных веществ и обладающая |
| | свойством сыпучести. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|261. Порошки для | Стерильные твердые лекарственные |
|инъекций | средства, применяемые для приготовления |
| | растворов или суспензий для инъекций. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|262. Предприятие - | Организация, осуществляющая производство |
|производитель продукции | лекарственных средств (препаратов) в |
|медицинского назначения | соответствии с требованиями Федерального |
| | закона "О лекарственных средствах". |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|263. "Представительный" | Ассортимент продукции со сходными |
|ряд | свойствами для определенных целей. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|264. Проба | Количество нештучной продукции, |
| | отобранной из контролируемой серии |
| | (партии), состоящее из нескольких |
| | точечных проб. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|265. Пропелленты | Вспомогательные вещества, применяемые |
| | для создания ингаляционной лекарственной |
| | формы. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|266. Процедура | Упорядоченная совокупность |
| | взаимосвязанных определенными |
| | отношениями действий, направленных на |
| | решение задачи. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|267. Процесс | Совокупность взаимосвязанных ресурсов и |
| | деятельности, которая преобразует |
| | входящие элементы в выходящие. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|268. Растворы | Жидкая лекарственная форма, полученная |
| | растворением жидких, твердых или |
| | газообразных веществ в соответствующем |
| | растворителе. Растворы используют для |
| | внутреннего и наружного применения, а |
| | также для инъекций. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|269. Растворы для | Стерильные водные или неводные растворы |
|инъекций | лекарственных веществ в соответствующем |
| | растворителе, отвечающие требованиям к |
| | препаратам для парентерального введения. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|270. Регистрация | Установленная законом система одобрения, |
|лекарственных | необходимая в качестве предварительного |
|препаратов | условия для введения лекарственных |
|(фармацевтических | препаратов (фармацевтических продуктов) |
|продуктов) | в продажу (на рынок). |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|271. Регистрационный | Кодовое обозначение, присваиваемое |
|номер | лекарственному средству при |
| | государственной регистрации. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|272. Санация | Совокупность процедур очистки и |
| | стерилизации, обеспечивающих состояние |
| | системы, гарантирующее сохранение |
| | свойств объекта в пределах требований |
| | соответствующих нормативных документов. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|273. Сборы | Смесь нескольких видов резаного или |
|лекарственные | крупноизмельченного растительного |
| | лекарственного сырья (кроме |
| | сильнодействующих растений), иногда с |
| | добавлением солей или эфирных масел. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|274. Серия готовой | Определенное количество готовой |
|продукции | продукции, полученное в условиях, |
| | гарантирующих ее однородность. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|275. Сертификация | Процесс компетентного и авторитетного |
|лекарственных | подтверждения безопасности и |
|средств, | соответствия качества лекарственных |
|зарегистрированных в | средств требованиям нормативных |
|Российской Федерации | документов специально аккредитованными |
| | органами. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|276. Сертификация | Подтверждение компетентным и |
|серийно выпускаемых | авторитетным органом, прошедшим |
|лекарственных средств | соответствующую аккредитацию, |
| | соответствия лекарственных средств |
| | требованиям нормативной документации, |
| | утвержденным в установленном порядке. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|277. Сертификация | Подтверждение компетентным и |
|производства (систем | авторитетным, преимущественно |
|качества) | государственным, органом, прошедшим |
|лекарственных средств | соответствующую аккредитацию, |
| | соответствия производства лекарственных |
| | средств предъявляемым требованиям, |
| | содержащимся в: российских и |
| | международных правилах организации |
| | производства лекарственных средств, |
| | стандартах и фармакопеях. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|278. Сиропы | Жидкая лекарственная форма для |
| | внутреннего применения, представляющая |
| | собой концентрированный, густой водный |
| | раствор различных сахаров с |
| | лекарственными веществами, экстрактами, |
| | настойками, плодово-ягодными соками или |
| | без них. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|279. Состояние | Стадия или этап в производстве или |
|продукции | контроле продукции: сырье, полупродукт |
| | (напр., гранулят), нерасфасованная |
| | продукция (напр., таблетки, подлежащие |
| | фасовке и упаковке), продукция в |
| | карантине, предназначенная для возврата |
| | поставщику, ожидающая уничтожения и т.п. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|280. Спансула | Капсула для внутреннего применения, |
| | содержащая смесь лекарственных средств, |
| | в виде микродраже, с различным временем |
| | растворения. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|281. Спецификация для | Комплекс требований для физических, |
|выпуска | химических, биологических и |
| | микробиологических испытаний, которыми |
| | определяется пригодность |
| | фармацевтического продукта для выпуска в |
| | момент окончания процесса производства. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|282. Спецификация для | Комбинация требований для физических, |
|контроля | химических, биологических и |
| | микробиологических испытаний, которым |
| | лекарственная субстанция должна отвечать |
| | вплоть до периода переконтроля или |
| | фармацевтический продукт - вплоть до |
| | истечения срока годности. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|283. Спецификация | Подробный письменный перечень критериев |
|качества | для испытания материалов и продуктов. |
| | Спецификации содержат физические, |
| | химические и биологические |
| | характеристики исходных и упаковочных |
| | материалов, продуктов в массе и готовых |
| | продуктов. Подробный письменный перечень |
| | критериев для испытания материалов и |
| | продуктов. Спецификации содержат |
| | физические, химические и биологические |
| | характеристики исходных и упаковочных |
| | материалов, продуктов в массе и готовых |
| | продуктов. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|284. Спрей | Аэрозоль, обеспечивающий высвобождение |
| | содержимого упаковки с помощью воздуха. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|285. Срок годности | Период времени, в течение которого |
| | фармацевтический продукт, при условии |
| | правильного хранения, должен отвечать |
| | требованиям соответствующего стандарта |
| | качества. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|286. Срок хранения | Период времени, в течение которого |
| | свойства фармацевтического продукта, при |
| | правильном хранении (в соответствии с |
| | указаниями на этикетке), должны |
| | оставаться в пределах спецификации. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|287. Стабильность | Способность лекарственного препарата |
| | сохранять свойства (химические, |
| | физические, микробиологические и |
| | биофармацевтические) в пределах |
| | спецификации в течение срока хранения. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|288. Стандартные | Вещества, применяемые для контроля |
|образцы | качества лекарственных средств, с |
| | которыми проводят сравнение испытуемых |
| | лекарственных средств при проведении их |
| | анализа с использованием физико- |
| | химических и биологических методов в тех |
| | случаях, когда это предусмотрено |
| | соответствующей спецификацией качества, |
| | например фармакопейной статьей. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|289. Стандартные | Вещества, с которыми проводят сравнение |
|образцы лекарственных | испытуемых лекарственных средств при |
|средств | проведении их сравнительного анализа с |
| | использованием физико-химических и |
| | биологических методов. Описание |
| | стандартных образцов приводится в |
| | Государственной Фармакопее (раздел |
| | "Общие методы анализа"). |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|290. Стандартный | Образец серийной субстанции, отвечающий |
|рабочий образец | требованиям соответствующего стандарта |
| | качества лекарственных веществ, |
| | калиброванный путем сравнения с |
| | вторичным стандартным образцом. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|291. Степень | Под степенью выделения частиц тканью |
|выделения частиц | подразумевается количество частиц |
|тканью | размером >= 5 мкм, выделяемых с участка |
| | ткани площадью 10 кв. см под |
| | воздействием потока воздуха в объеме 1 |
| | л. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|292. Стерилизация | Валидируемый процесс, предназначенный и |
| | используемый в процессе производства |
| | стерильных форм лекарственных средств |
| | для освобождения оборудования, продукта |
| | и элементов первичной упаковки от живых |
| | микроорганизмов. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|293. Стерилизующая | Способность мембраны задерживать |
|способность мембраны | микроорганизмы и частицы другой природы |
| | с размерами, равными или более 0,22 мкм. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|294. Стерильные | Лекарственные формы для парентерального |
|лекарственные средства | применения в виде растворов, суспензий, |
| | эмульсий, твердые лекарственные вещества |
| | (порошки, таблетки, пористые массы), |
| | которые растворяют в стерильном |
| | растворителе непосредственно перед |
| | введением, а также глазные капли и мази, |
| | лекарственные средства для местного |
| | применения на открытые раны (имплантаты, |
| | присыпки, мази, гели и др.). |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|295. Стерильный | Заявленный как свободный от живых |
| | микроорганизмов. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|296. Субстанция | Вещество растительного, животного, |
|(лекарственная) | микробного или синтетического |
| | происхождения, обладающее |
| | фармакологической активностью и |
| | предназначенное для производства и |
| | изготовления лекарственных препаратов. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|297. Суппозитории | Твердая дозированная лекарственная |
| | форма, состоящая из основы и |
| | лекарственных веществ, расплавляющаяся |
| | (растворяющаяся, распадающаяся) при |
| | температуре тела. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|298. Суспензии | Жидкая лекарственная форма, |
| | представляющая собой дисперсную систему, |
| | содержащую одно или несколько твердых |
| | лекарственных веществ, суспендированных |
| | в соответствующей жидкости. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|299. Суспензия для | Стерильные высокодисперсные суспензии, |
|инъекций | отвечающие требованиям к препаратам для |
| | парентерального введения. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|300. Сырье | Лекарственные субстанции, лекарственные |
| | растения, их части или продукты |
| | переработки, вспомогательные вещества, |
| | полупродукты, получаемые, в том числе, |
| | от внешних поставщиков, используемые в |
| | производстве и изготовлении |
| | лекарственных препаратов (за исключением |
| | упаковочных и маркировочных материалов). |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|301. Таблетки | Твердая дозированная лекарственная |
| | форма, предназначенная для внутреннего, |
| | наружного или сублингвального |
| | применения, получаемая прессованием |
| | порошков и гранул лекарственных веществ |
| | или смеси лекарственных и |
| | вспомогательных веществ. |
| | Среди таблеток различают: непокрытые, |
| | покрытые, шипучие, желудочно- |
| | резистентные, с модифицированным |
| | высвобождением, для использования в |
| | полости рта. |
| | Желудочно-резистентные таблетки. |
| | Таблетки, устойчивые в желудочном соке и |
| | высвобождающие лекарственное вещество |
| | или вещества в кишечном соке. Получают |
| | путем покрытия таблеток желудочно- |
| | резистентной оболочкой (кишечно- |
| | растворимые таблетки) или прессованием |
| | гранул и частиц, предварительно покрытых |
| | желудочно-резистентной оболочкой или |
| | прессованием лекарственных веществ в |
| | смеси с желудочно-резистентным |
| | наполнителем (дурулы). |
| | Непокрытые таблетки. Однослойные или |
| | многослойные таблетки, получаемые |
| | однократным или многократным |
| | прессованием. В многослойных таблетках |
| | каждый из слоев может содержать разные |
| | лекарственные вещества. |
| | Покрытые таблетки. Покрытые одним или |
| | более слоями различных веществ, такими |
| | как природные и синтетические материалы, |
| | углеводы, возможно с добавлением |
| | поверхностно-активных веществ. Тонкое |
| | покрытие (составляющее менее 10% от |
| | массы таблеток) обычно называют |
| | пленочным. Сахарное покрытие, содержащее |
| | одно или несколько лекарственных веществ |
| | и наносимое на микрочастицы инертных |
| | носителей, позволяет получить |
| | лекарственную форму - драже. |
| | Шипучие таблетки. Непокрытые таблетки, |
| | обычно содержащие кислотные вещества и |
| | карбонаты (гидрокарбонаты), которые |
| | быстро реагируют в воде с выделением |
| | двуокиси углерода; они предназначены для |
| | растворения и диспергирования |
| | лекарственного средства в воде |
| | непосредственно перед приемом. |
| | Таблетки для использования в полости |
| | рта. Обычно непокрытые таблетки, |
| | полученные по специальной технологии с |
| | целью высвобождения лекарственного |
| | вещества или веществ в полости рта и |
| | обеспечения местного или |
| | общерезорбтивного действия (таблетки |
| | защечные, сублингвальные и др.). |
| | Таблетки с модифицированным |
| | высвобождением. Покрытые или непокрытые |
| | таблетки, содержащие специальные |
| | вспомогательные вещества или полученные |
| | по особой технологии, что позволяет |
| | программировать скорость или место |
| | высвобождения лекарственного вещества. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|302. Терминальная | Процесс, при котором продукт |
|стерилизация | стерилизуется в своей конечной емкости. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|303. Технологическая | Комплект одежды, предназначенной для |
|одежда | защиты сырья, вспомогательных и |
| | упаковочных материалов, полупродуктов и |
| | готового продукта, оборудования и |
| | помещений от вторичного загрязнения |
| | механическими частицами и |
| | микроорганизмами, выделяемыми |
| | персоналом, и служащий средством |
| | индивидуальной защиты персонала. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|304. Технология | Совокупность методов обработки, |
| | изготовления, изменения состояния, |
| | свойств, формы сырья, материала или |
| | полупродукта в процессе производства. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|305. Точечная проба | Количество нештучной продукции, |
| | отобранной одномоментно. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|306. Точка отбора | Отраженное в документах место в |
|пробы | контролируемой зоне, где производится |
| | отбор пробы для дальнейших |
| | микробиологических исследований. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|307. Фармакогнозия | Раздел фармации, изучающий лекарственное |
| | растительное сырье и разрабатывающий |
| | методы определения в нем |
| | фармакологически активных веществ и их |
| | содержание в растениях и продуктах |
| | жизнедеятельности животных (например, |
| | воск, прополис, пчелиное молочко и др.). |
| | Фармакогнозия также разрабатывает методы |
| | выявления дикорастущих лекарственных |
| | растений, их заготовки, хранения, |
| | определения качества сырья и т.д. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|308. Фармакологическая | Групповая принадлежность препарата по |
|группа | классификации лекарственных средств |
| | (желательно по рекомендованной Всемирной |
| | организацией здравоохранения Анатомо- |
| | терапевтической химической |
| | классификации, АТС). |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|309. Фармакологический | Фармакологический комитет является |
|комитет | экспертным органом Министерства |
| | здравоохранения РФ и работает под |
| | руководством Департамента |
| | государственного контроля качества, |
| | эффективности, безопасности |
| | лекарственных средств и медицинской |
| | техники. Основной задачей |
| | Фармакологического комитета является |
| | рассмотрение вопросов эффективности и |
| | безопасности лекарственных средств. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|310. Фармакология | Наука о лекарственных средствах и их |
| | действии на организм человека и |
| | животных. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|311. Фармакопейный | Фармакопейный комитет является |
|комитет | экспертным органом Министерства |
| | здравоохранения РФ и работает под |
| | руководством Департамента |
| | государственного контроля качества, |
| | эффективности, безопасности |
| | лекарственных средств и медицинской |
| | техники. Основной задачей Фармакопейного |
| | комитета является подготовка и издание |
| | Государственной Фармакопеи Российской |
| | Федерации. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|312. Фармакопея | Сборник обязательных национальных или |
| | региональных стандартов и положений, |
| | нормирующих качество лекарственных |
| | средств, с указанием способов |
| | изготовления, правил отпуска по рецептам |
| | врачей, высших доз, правил хранения и |
| | т.п.; может также содержать тексты |
| | нормативных актов относительно обращения |
| | лекарств, другие информационно- |
| | справочные материалы. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|313. Фармакопея | ГФ включает в себя общие фармакопейные |
|государственная | статьи и фармакопейные статьи. Издается |
| | Минздравом России и подлежит переизданию |
| | каждые 5 лет. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|314. Фармакопейная | Государственный стандарт лекарственного |
|статья | средства, содержащий перечень |
| | показателей и методов контроля качества |
| | лекарственного средства. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|315. Фармакопейная | Государственный стандарт качества |
|статья общая | лекарственного средства для конкретной |
| | лекарственной формы, содержащий основные |
| | требования к лекарственной форме и/или |
| | описание стандартных методов контроля |
| | лекарственных средств (физических, |
| | физико-химических, химических, |
| | биохимических, биологических, |
| | микробиологических методов анализа, а |
| | также требования к используемым |
| | реактивам, титрованным растворам, |
| | индикаторам). |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|316. Фармакопейная | Стандарт качества лекарственного |
|статья предприятия | средства на лекарственное средство под |
| | торговым названием, содержащий перечень |
| | показателей и методов контроля качества |
| | лекарственного средства производства |
| | конкретного предприятия, учитывающий |
| | конкретную технологию данного |
| | предприятия и прошедший экспертизу и |
| | регистрацию в установленном порядке. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|317. Фармация | Комплекс наук и практических знаний, |
| | включающий вопросы изысканий, добывания, |
| | исследований, хранения, изготовления и |
| | отпуска лекарственных и лечебно- |
| | профилактических средств. Включает |
| | фармацевтическую химию, фармакогнозию, |
| | технологию лекарственных форм, судебную |
| | химию, организацию фармацевтического |
| | дела. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|318. Ферментация | Биохимический процесс переработки сырья, |
| | протекающий под воздействием ферментов, |
| | вырабатываемых соответствующими видами |
| | микроорганизмов. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|319. Чай | Обозначение лекарственной формы "Сборы". |
|лекарственный | |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|320. Частица | Твердый, жидкий или многофазный объект, |
| | в том числе микроорганизм, с размерами |
| | от 0,005 до 100 мкм, взвешенные в |
| | воздухе частицы - аэрозоли. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|321. "Чистая" камера | Установка, создающая однонаправленный |
| | поток воздуха с нормируемым содержанием |
| | механических частиц определенного |
| | размера. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|322. Экстракт | Лекарственный препарат в форме |
| | концентрированного извлечения, вытяжки |
| | (водной, спиртовой и пр.) из |
| | растительного (реже животного) |
| | лекарственного сырья. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|323. Эликсиры | Жидкая лекарственная форма, |
| | представляющая собой прозрачную смесь |
| | спиртоводных извлечений из |
| | лекарственного растительного сырья с |
| | добавлением лекарственных веществ, |
| | сахаров и ароматизаторов. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|324. Эмульсии | Жидкая лекарственная форма, |
| | представляющая собой дисперсную систему, |
| | содержащая две или несколько |
| | взаимонерастворимых или несмешивающихся |
| | жидкостей, одна из которых эмульгирована |
| | в другой. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|325. Юлепы | Лекарственные формы, представляющие |
| | собой растворы лекарственных веществ в |
| | ароматизированных водах с добавлением |
| | сахара. |
|----------------------------------------------------------------------|
| АББРЕВИАТУРА |
| (в сфере обращения лекарственных средств, |
| в печатных изданиях и нормативных документах) |
|----------------------------------------------------------------------|
|АМФП | Ассоциация Международных |
| | Фармацевтических Производителей - |
| | Association of International |
| | Pharmaceutical Manufacturers, AIPM. |
| | Некоммерческая организация, которая |
| | представляет профессиональные и деловые |
| | интересы более 50 крупнейших мировых |
| | компаний - производителей оригинальных |
| | лекарственных средств, осуществляющих |
| | операции в России. Основана в сентябре |
| | 1994 года. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|АФП | Ассоциация фармацевтических предприятий. |
| | Некоммерческое объединение участников |
| | фармацевтического рынка - Фармамир |
| | (зарегистрирована 15.05.2000). |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|ВАЗ | Всемирная Ассамблея Здравоохранения - |
| | высший руководящий орган ВОЗ. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|ВМП | Валидационный Мастер-План. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|ВОЗ | Всемирная Организация Здравоохранения |
| | (World Health Organization, WHO). |
| | Одна из специализированных организаций |
| | системы ООН, являющаяся полномочным |
| | руководящим и координирующим органом в |
| | сфере международной деятельности по |
| | охране здоровья. Организация была |
| | основана в 1948 году. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|ВФС | Временная Фармакопейная Статья. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|ГЛС | Готовое Лекарственное Средство. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|ГСКЛС | Государственные Стандарты Качества |
| | Лекарственных Средств. |
| | К ГСКЛС относятся Общая фармакопейная |
| | статья (ОФС) и Фармакопейная статья |
| | (ФС). Они должны обеспечивать |
| | гарантированное качество и безопасность |
| | лекарственного средства. Требования |
| | ГСКЛС являются обязательными для всех |
| | предприятий и организаций, занятых в |
| | сфере обращения лекарственных средств. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|ГСО | Государственный Стандартный Образец. |
| | Стандартный образец, параметры качества |
| | которого регламентируются фармакопейной |
| | статьей, утвержденной в установленном |
| | порядке. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|ГЛС | Готовое лекарственное средство |
| | (лекарственный препарат). |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|ГФ | Государственная Фармакопея. |
| | Сборник Государственных стандартов |
| | качества лекарственных средств, имеющий |
| | законодательный характер. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|ЕС | Европейское Сообщество, Европейский |
| | Союз. |
| | Субрегиональное экономическое |
| | объединение западноевропейских стран. В |
| | настоящее время к основным институтам |
| | Европейского Союза относятся: |
| | Европарламент, Совет ЕС, Комиссия ЕС, |
| | Суд ЕС, Экономический и Социальный |
| | Комитет, Счетная палата, Комитет |
| | регионов и Европейский инвестиционный |
| | банк. В 1993 г., с целью контроля за |
| | лекарственными препаратами, учрежден |
| | специализированный независимый институт |
| | ЕС - Европейское агентство по оценке |
| | лекарственных препаратов. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|ИСО | Международная Организация по |
| | Стандартизации (International |
| | Organization for Standardization, ISO). |
| | Международная неправительственная |
| | организация. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|КОЕ | Колониеобразующие Единицы. |
| | Показатель, характеризующий |
| | микробиологическую "чистоту" или, |
| | напротив, степень бактериальной |
| | загрязненности. Оценивается по числу |
| | живых микроорганизмов, содержащихся в |
| | определенных объемах исследуемых проб по |
| | проросшим единичным колониям на плотных |
| | питательных средах. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|ЛП | Лекарственный Препарат. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|ЛС | Лекарственное Средство. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|МЗ | Министерство Здравоохранения. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|НЦ ЭГКЛС МЗ РФ | Научный Центр Экспертизы и |
| | Государственного Контроля Лекарственных |
| | Средств Министерства Здравоохранения |
| | Российской Федерации. |
| | Организован Приказом Министерства |
| | здравоохранения РФ N 58 от 22.02.99 |
| | (изменения - Приказ N 85 от 16.03.99) с |
| | целью обеспечения организационно- |
| | методического руководства, координации |
| | действий, исключения дублирования в |
| | работе учреждений, входящих в |
| | государственную систему контроля |
| | качества, эффективности и безопасности |
| | лекарственных средств. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|ОПР | Опытно-промышленный Регламент. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|ОФС | Фармакопейная статья общая. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|ОКК | Отдел Контроля Качества. |
| | В соответствии с ОСТ 42-510-98 "Правила |
| | производства и контроля качества |
| | лекарственных средств (GMP)" предприятия |
| | - производители лекарственных средств |
| | должны иметь в своей структуре Отдел |
| | контроля качества. ОКК должен быть |
| | самостоятельным и независимым |
| | структурным подразделением |
| | фармацевтического предприятия и |
| | возглавляется квалифицированным |
| | специалистом с достаточным стажем |
| | работы. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|ПР | Промышленный Регламент. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|ПУР | Пусковой (временный) Регламент. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|РАМН | Российская Академия Медицинских Наук. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|РСО | Рабочий Стандартный Образец. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|РФП | Радиофармпрепараты. |
| | Лекарственные или диагностические |
| | средства, содержащие радиоактивные |
| | изотопы с нужной энергией излучения в |
| | качестве составной и неотъемлемой части, |
| | способные при введении в организм |
| | человека селективно концентрироваться в |
| | тканях, органах или физиологических |
| | системах и, таким образом, осуществлять |
| | лечебное радиационное воздействие по |
| | месту локализации или способствовать |
| | диагностической визуализации органа или |
| | ткани физическими методами. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|САРС | Система Анализа Риска в критических |
| | контрольных точках. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|СОП | Стандартная Операционная Процедура. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|ФГК | Фармакологический Государственный |
| | Комитет. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|ФС | Фармакопейная статья. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|ФСП | Фармакопейная статья предприятия. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|ЧП | "Чистое" помещение. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|CPMP | Комитет по патентованным лекарственным |
| | препаратам (Committee for Proprietary |
| | Medicinal Products). |
| | Комитет входит в состав Европейского |
| | агентства по оценке лекарственных |
| | препаратов (ЕМЕА), однако пользуется |
| | значительной самостоятельностью. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|DQ | Квалификация проекта (Design |
| | Qualification). |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|EMEA | Европейское агентство по оценке |
| | лекарственных препаратов (European |
| | Agency for the Evaluation of Medicinal |
| | Products). |
| | Агентство - независимое учреждение ЕС, |
| | хотя его деятельность осуществляется в |
| | тесном сотрудничестве с другими |
| | институтами Союза. Учреждено в 1995 году |
| | Постановлением Совета ЕС от 22 июля 1993 |
| | г. Одновременно были введены |
| | общеевропейские процедуры лицензирования |
| | и контроля за лекарственными препаратами |
| | для применения у человека и в |
| | ветеринарии. EMEA проводит оценку |
| | лекарственных препаратов, осуществляет |
| | надзор за ними и отвечает за |
| | координированное использование научного |
| | потенциала. На основании заключения |
| | Агентства Комиссия ЕС утверждает |
| | торговые лицензии на новые перспективные |
| | лекарственные препараты, а в случае |
| | разногласий между странами ЕС по |
| | вопросам, касающимся лекарственных |
| | препаратов, выносит арбитражные решения. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|ICCCS | Международная конфедерация обществ по |
| | контролю микрозагрязнений (International |
| | Confederation of Contamination Control |
| | Societies). |
| | Первое общество по контролю |
| | микрозагрязнений было создано в США в |
| | 1960 году. В настоящее время в |
| | конфедерацию входят ассоциации 18 стран. |
| | Они координируют деятельность по |
| | стандартизации в области контроля |
| | микрозагрязнений на национальном уровне, |
| | обеспечивают связь с международными |
| | организациями по стандартизации, ведут |
| | информационную и учебную деятельность. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|ICН | Международная конференция по |
| | гармонизации технических требований к |
| | регистрации лекарственных препаратов для |
| | человека (International Conference on |
| | Harmonisation of Technical Requirements |
| | for Registration of Pharmaceuticals for |
| | Human Use). |
| | Основной целью ICH является разработка |
| | рекомендаций по достижению |
| | согласованности технических руководств и |
| | требований для регистрации лекарственных |
| | препаратов, чтобы снизить или устранить |
| | необходимость повторного тестирования в |
| | разработке и при усовершенствовании |
| | новых лекарств. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|IQ | Квалификация установленного оборудования |
| | (Installation Qualification). |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|IFPMA | Международная федерация ассоциаций |
| | производителей фармацевтической |
| | продукции (International Federation of |
| | Pharmaceutical Manufacturers |
| | Associations). |
| | Международная неправительственная |
| | организация, созданная в 1968 г. |
| | Представляет интересы глобальной |
| | фармацевтической промышленности, |
| | производство которой основано на научных |
| | исследованиях и разработках. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|FIP | Federation International Pharmaceutique |
| | - Международная фармацевтическая |
| | федерация, МФФ. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|GCP | Надлежащая клиническая практика (Good |
| | Clinical Practice). |
| | Стандарт для клинических испытаний, |
| | охватывающий планирование, проведение, |
| | завершение, проверку, анализ |
| | результатов, составление отчетов и |
| | ведение документации, обеспечивающий |
| | научную значимость исследований, |
| | этическую приемлемость и полную |
| | документированность клинических |
| | характеристик терапевтического |
| | (диагностического, профилактического) |
| | продукта. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|GLP | Надлежащая лабораторная практика (Good |
| | Laboratory Practice). |
| | Набор критериев, соблюдение которых |
| | необходимо в качестве основы оценки |
| | результатов и выводов лабораторных |
| | исследований. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|GMP | Надлежащая производственная практика |
| | (Good Manufacturing Practice). |
| | Часть системы обеспечения качества, |
| | которая гарантирует, что продукция |
| | постоянно производится и контролируется |
| | по стандартам качества, соответствующим |
| | ее назначению и требуемым торговой |
| | лицензией. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|OQ | Квалификация функционирующего |
| | оборудования (Operational |
| | Qualification). |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|PIC | Конвенция по фармацевтическим инспекциям |
| | (Pharmaceutical Inspection Convention). |
| | Полное название этого международного |
| | соглашения - Конвенция по взаимному |
| | признанию инспекционных обследований в |
| | отношении производства фармацевтических |
| | продуктов. Целью Конвенции является |
| | устранение препятствий в международной |
| | торговле медикаментами, связанных с |
| | различными национальными подходами к |
| | проверке соблюдения правил GMP. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|PIC/S | Схема сотрудничества по фармацевтическим |
| | инспекциям (Pharmaceutical Inspection |
| | Cooperation Scheme). |
| | Цели и функции Схемы те же, что и у |
| | Конвенции, однако участвующими сторонами |
| | считаются не государства, а инспектораты |
| | по проверке соблюдения правил GMP |
| | соответствующих стран. Схема официально |
| | вступила в действие в ноябре 1995 г. |
|-------------------------|--------------------------------------------|
|PV | Process Validation - валидация процесса. |
------------------------------------------------------------------------
АЛФАВИТНЫЙ УКАЗАТЕЛЬ
А
1. Административное управление качеством
169. Аккредитация
170. Аккредитация аналитической (измерительной) лаборатории
(центра)
171. Аккредитация органа по сертификации
71. Активный фармацевтический ингредиент
72. Алфавит кода
37. Анализ контракта
2. Анализ со стороны руководства
73. Аналитическая методика
138. Ампула
172. Анализ
101. Аналитический паспорт продукта
173. Анатомо-терапевтическая и химическая классификация, АТС
174. Ангро
175. Антибиотики
176. Антиоксиданты
74. Антисептика
75. Антисептики
76. Апирогенная вода
77. Асептика
78. Асептические условия
79. Асептическое производство
102. Аттестат
103. Аттестат аккредитации
38. Аттестация лаборатории
3. Аудит
4. Аудит качества
5. Аудитор
6. Аудит поставщиков
177. Аэрозоль
Б
178. Бактерицидный
179. Бактериолитики
139. Банка
180. Безопасность лекарственных средств
181. Биологическая нагрузка
7. Биологический индикатор
104. Бланк протокола серии
8. Брак
140. Бутылка
В
182. Вакцины
39. Валидационный план (Валидационный мастер-план)
40. Валидационный протокол
41. Валидация
42. Валидация перспективная
43. Валидация процесса (process validation - PV)
44. Валидация ретроспективная
45. Валидация сопутствующая
183. Вода деминерализованная
184. Вода дистиллированная
185. Вода для инъекций
186. Вода питьевая
187. Вода умягченная
188. Воспроизведенное лекарственное средство
189. Время деконтаминации
141. Вспомогательное упаковочное средство
80. Вспомогательные материалы
190. Выборка
Г
191. Гели
142. Герметичная тара
143. Гибкие упаковки
192. Глазные капли
105. Государственный реестр лекарственных средств
106. Государственный реестр Системы сертификации лекарственных
средств
193. Готовая продукция
81. Готовое лекарственное средство (лекарственный препарат)
82. Гранулирование
194. Гранулы
144. Групповая тара
Д
195. Дата изготовления
196. Дата истечения срока годности
197. Дата переконтроля
107. Движение радиоактивных веществ, в том числе
радиофармацевтических препаратов
203. Диагностические иммунобиологические препараты
204. Дженерик
108. Договор
205. Доза
109. Документ
83. Драже
206. Дурулы
Ж
207. Желудочно-резистентные таблетки
З
145. Заготовки гибких упаковок
9. Затраты, связанные с качеством
10. Заявление поставщика о соответствии
11. Знак соответствия (для сертификации)
208. Значение "D"
209. Значительное (существенное) изменение
210. Зона
62. Зона производственная
И
84. Изготовление лекарственных средств
46. Имитирующий продукт
211. Иммунобиологические лекарственные средства
12. Инспекция
13. Инспекция производителей лекарственных средств
110. Инструкция
212. Инхалеры
14. Испытание на чистоту
213. Испытания стабильности лекарственных препаратов
К
214. Капли
215. Капсулы
216. Карандаш лекарственный
85. Карантин
15. Качество
16. Качество лекарственных средств
47. Квалификация
48. Квалификация монтажа
49. Квалификация проектной документации
50. Квалификация функционирования
51. Квалификация эксплуатации
63. Класс "чистоты" помещения
146. Колпачок
217. Контаминация
218. Контрафактная продукция
219. Контролируемая среда
52. Контроль изменений
17. Контроль качества
147. Контурная безъячейковая упаковка
148. Контурная ячейковая упаковка
149. Коробка
220. Корригенты
221. Кремы
222. Критические поверхности
223. Критические производственные зоны
224. Критический процесс (зона, операция, параметр и т.д.)
Л
225. ЛАЛ-тест
226. Ламинарный поток воздуха
227. Ланолин
228. Лекарственное вещество
229. Лекарственный препарат
230. Лекарственные средства
231. Лекарственная форма
232. Лекарственные формы для инъекций
233. Лекарственный растительный сбор
234. Линименты
235. Лиофилизация
111. Лицензия
М
236. Мази
237. Маркировка лекарственных средств
112. Маршрутная карта
86. Масштабирование
87. Масштаб опытно-наработочного цеха
88. Материальный баланс
238. Микробная обсемененность воздуха производственных помещений
Н
53. "Наихудший случай"
239. Настойки
89. Неактивное фармацевтическое вещество
54. Незначительное изменение
240. Нерасфасованная продукция
241. Нестерильные лекарственные средства
64. Нестерильные поддерживающие зоны
242. Номер серии
О
18. Обеспечение качества
243. Обращение лекарственных средств
244. Однонаправленный поток воздуха
113. Операция
65. Оснащенное "чистое" помещение
19. Ответственность за качество продукции
55. Отчет о проведении валидации
20. Оценка качества
П
150. Пакет
245. Парентеральный способ введения лекарственных средств
90. Паровая стерилизация на месте
246. Пасты
247. Патентованные лекарственные средства
151. Пачка
248. Пеллеты
249. Первоначальный срок годности
250. Перекрестная контаминация
251. Период переконтроля лекарственного вещества, лекарственной
субстанции
252. Пессарии
21. Петля качества
253. Пилотная серия продукта
91. Пилотная установка
254. Пилюля
22. Планирование качества
255. Пластырь
256. Плацебо
257. Пленка глазная
258. Пленка лекарственная
56. Поверка средств измерений
23. Показатель качества
259. Покрытые таблетки
24. Политика в области качества
92. Полупродукт
260. Порошки
261. Порошки для инъекций
25. Потери качества
152. Потребительская тара
262. Предприятие - производитель продукции медицинского
назначения
263. "Представительный" ряд
93. Прессование
264. Проба
153. Пробка
26. Проверка качества
57. Провокационные испытания - наихудший случай
27. Программа качества
154. Производственная тара
94. Производственный регламент
265. Пропелленты
114. Протокол
28. Протоколы серии
266. Процедура
267. Процесс
95. Процесс упаковки
58. Процесс квалификации
Р
268. Растворы
269. Растворы для инъекций
270. Регистрация лекарственных препаратов (фармацевтических
продуктов)
271. Регистрационный номер
115. Регламент
116. Регламент лабораторный
117. Регламент опытно-промышленный
118. Регламент пусковой, временный
119. Регламент промышленный
120. Регламент типовой
121. Регламент технологический
29. Руководство по качеству
С
30. Самоинспекция
272. Санация
273. Сборы лекарственные
274. Серия готовой продукции
122. Сертификат
123. Сертификат качества лекарственного средства
124. Сертификат соответствия
125. Сертификат соответствия лекарственного средства
126. Сертификат соответствия производства (систем качества)
лекарственных средств (сертификат производства)
127. Сертификат регистрации
128. Сертификат фармацевтического продукта
275. Сертификация лекарственных средств, зарегистрированных в
Российской Федерации
276. Сертификация серийно выпускаемых лекарственных средств
277. Сертификация производства (систем качества) лекарственных
средств
278. Сиропы
59. Система Анализа Риска в Критических контрольных точках
129. Система документации
31. Система качества
279. Состояние продукции
280. Спансула
130. Спецификация
281. Спецификация для выпуска
282. Спецификация для контроля
283. Спецификация качества
32. Спираль качества
284. Спрей
285. Срок годности
286. Срок хранения
287. Стабильность
96. Стадия производства
133. Стандартная операционная процедура (СОП)
134. Стандартные производственные инструкции
131. Стандартная рабочая методика
155. Стандартная упаковка
132. Стандарт предприятия
288. Стандартные образцы
289. Стандартные образцы лекарственных средств
290. Стандартный рабочий образец
33. Стандарты ИСО серии 9000
291. Степень выделения частиц тканью
292. Стерилизация
293. Стерилизующая способность мембраны
294. Стерильные лекарственные средства
295. Стерильный
296. Субстанция (лекарственная)
297. Суппозитории
298. Суспензии
299. Суспензия для инъекций
97. Сушка
300. Сырье
Т
301. Таблетки
156. Тара
302. Терминальная стерилизация
303. Технологическая одежда
98. Технологическая операция
135. Технологические инструкции
99. Технологический процесс
304. Технология
305. Точечная проба
306. Точка отбора пробы
157. Транспортная тара
34. Требования к качеству
158. Туба
159. Тюбик-капельница
У
160. Укупорочное средство
35. Улучшение качества
161. Упаковка
162. Упаковка вторичная
163. Упаковка первичная
164. Упаковочная единица
165. Упаковочный материал
60. Управление изменениями
36. Управление качеством
100. Уровень действия
61. Уровень тревоги
Ф
307. Фармакогнозия
308. Фармакологическая группа
309. Фармакологический комитет
310. Фармакология
311. Фармакопейный комитет
312. Фармакопея
313. Фармакопея государственная
314. Фармакопейная статья
315. Фармакопейная статья общая
316. Фармакопейная статья предприятия
317. Фармация
318. Ферментация
166. Фильтр-пакет
167. Флакон
168. Флакон-капельница
136. Формуляр
66. Функционирующее "чистое" помещение
Ч
319. Чай лекарственный
320. Частица
67. "Чистая" зона
321. "Чистая" камера
68. "Чистое" помещение
69. "Чистое" помещение в оснащенном состоянии
70. "Чистое" помещение в функционирующем состоянии
Э
322. Экстракт
323. Эликсиры
324. Эмульсии
137. Этикетка
Ю
325. ЮлепыСтраницы: 1 2 |