ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ВРЕМЕННОГО ПОЛОЖЕНИЯ О ПОРЯДКЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ НА ТЕРРИТОРИИ ГОРОДА МОСКВЫ
РАСПОРЯЖЕНИЕ
МЭР МОСКВЫ
20 февраля 1998 г.
N 157-РМ
(Д)
В целях повышения качества лекарственного обеспечения населения,
усиления контроля за деятельностью хозяйствующих субъектов,
осуществляющих фармацевтическую деятельность на территории города
Москвы и в соответствии с Указом Президента Российской Федерации от
29.12.91 N 334 "О дополнительных полномочиях органов управления города
Москвы на период проведения радикальной экономической реформы",
постановлением Правительства Российской Федерации от 24.12.94 N 1418
"О лицензировании отдельных видов деятельности" и постановлением
Правительства Москвы от 15.08.95 N 699 "О совершенствовании системы
лицензирования деятельности на территории города Москвы":
1. Утвердить Временное положение о порядке лицензирования
фармацевтической деятельности на территории города Москвы
(приложение).
2. Установить, что лицензия на фармацевтическую деятельность
позволяет производить через аптечные предприятия реализацию
расширенного ассортимента товаров, утвержденного распоряжением первого
заместителя Премьера Правительства Москвы от 27.11.97 N 1244-РЗП "О
Дополнительном перечне товаров, разрешенных к реализации через
аптечные предприятия всех форм собственности" (расширенный
ассортимент).
3. Комитету фармации в месячный срок провести организационные
мероприятия по обеспечению процесса выдачи лицензии на
фармацевтическую деятельность в соответствии с утвержденным Временным
положением.
4. Контроль за выполнением настоящего распоряжения возложить на
первого заместителя Премьера Правительства Москвы Толкачева О.М.
Мэр Москвы Ю.М. Лужков
Приложение
к распоряжению Мэра Москвы
от 20 февраля 1998 г. N 157-РМ
ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
О ПОРЯДКЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ НА ТЕРРИТОРИИ ГОРОДА МОСКВЫ
Настоящее положение разработано в соответствии с Законом
Российской Федерации "Основы законодательства Российской Федерации об
охране здоровья граждан", Указом Президента Российской Федерации от
29.12.91 N 334 "О дополнительных полномочиях органов управления города
Москвы на период проведения радикальной экономической реформы",
постановлениями Правительства Российской Федерации от 24.12.94 N 1418
"О лицензировании отдельных видов деятельности" и от 30.07.94 N 890 "О
государственной поддержке развития медицинской промышленности,
улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения
лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения" и
постановлением Правительства Москвы от 15.08.95 N 699 "О
совершенствовании системы лицензирования деятельности на территории
города Москвы".
Положение определяет основные нормы и принципы, регламентирующие
проведение на единой нормативной и организационно-методической основе
лицензирования фармацевтической деятельности.
РАЗДЕЛ I.
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется
с целью повышения качества обслуживания населения, недопущения
проникновения на фармацевтический рынок недоброкачественной продукции,
могущей нанести ущерб здоровью граждан.
Фармацевтическая деятельность в г.Москве осуществляется
юридическими лицами, независимо от организационно-правовой формы,
ведомственной принадлежности и формы собственности, а также
индивидуальными предпринимателями, имеющими специальное образование,
на основе лицензии, выданной или зарегистрированной Комитетом фармации
как органом, уполномоченным на ведение лицензионной деятельности на
территории города Москвы (далее - лицензионный орган).
1.2. Лицензия является официальным документом, который разрешает
осуществление указанного в нем вида деятельности в течение
установленного срока, а также определяет условия его осуществления.
1.3. Фармацевтическая деятельность без наличия лицензии
запрещается.
К организациям, осуществляющим фармацевтическую деятельность без
лицензии, применяются санкции в установленном законом порядке.
1.4. К видам работ, входящих в понятие "фармацевтическая
деятельность", относятся:
а) Розничная торговля лекарственными средствами, изделиями
медицинского назначения, биологически-активными пищевыми добавками и
другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные
предприятия;
б) Изготовление лекарственных средств по рецептам врачей,
прописям и требованиям лечебно-профилактических учреждений;
в) Оптовая торговля лекарственными средствами, изделиями
медицинского назначения, биологически-активными пищевыми добавками и
другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные
предприятия;
г) Оптовая реализация лекарственных средств, изделий медицинского
назначения, биологически-активных пищевых добавок и других товаров,
разрешенных к реализации через аптечные предприятия прикрепленным
лечебно-профилактическим учреждениям.
1.5. Виды разрешенных работ осуществляются на объектах,
отвечающих основным требованиям, предъявляемым к аптечным предприятиям
(согласно приложениям 1,2,3,4,5,6 к настоящему Положению) и
требованиям нормативно-технической документации.
1.6. Разрешенные виды работ могут осуществляться:
- с правом получения, хранения, реализации наркотических,
ядовитых, психотропных и сильнодействующих лекарственных веществ
(согласно спискам Постоянного комитета по контролю наркотиков (ПККН)
Министерства здравоохранения Российской Федерации).
- без права получения, хранения, реализации наркотических,
ядовитых, психотропных и сильнодействующих лекарственных веществ
(согласно спискам Постоянного комитета по контролю наркотиков
Министерства здравоохранения Российской Федерации).
Право получения, хранения, реализации может быть получено
отдельно на одну или несколько групп лекарственных веществ, входящих в
списки Постоянного комитета по контролю наркотиков Министерства
здравоохранения России.
1.7. На фармацевтическую деятельность выдается одна лицензия, с
указанием в ней разрешенных видов работ, предусмотренных в пункте 1.4
настоящего Положения, с указанием обязательных условий и требований
действия лицензии, предусмотренных в разделе 5 настоящего Положения.
1.8. Право на осуществление фармацевтической деятельности
юридическое лицо или индивидуальный предприниматель приобретает с
момента выдачи лицензии и теряет с момента окончания срока действия
лицензии, приостановления ее действия или аннулирования.
РАЗДЕЛ II. ПОРЯДОК ВЫДАЧИ ЛИЦЕНЗИЙ
2.1. Для оформления и получения лицензии соискатель в лице
руководителя, лица его заменяющего или лица, уполномоченного на
ведение дел и сдачу документов для лицензирования, имеющий при себе
доверенность, представляет в лицензионный орган следующие документы:
а) Заявление о выдаче лицензии (по установленной форме) с
указанием:
- для юридических лиц - наименования и организационно-правовой
формы, юридического и почтового адресов, телефона, факса, номера
расчетного счета соответствующего банка;
- для индивидуальных предпринимателей - фамилии, имени, отчества,
паспортных данных /серия, номер, когда и кем выдан, место жительства/,
срока постоянной или временной регистрации в городе Москве,
контактного телефона;
- вида деятельности с перечнем заявляемых видов работ (в
соответствии с пп. 1.4, 1.6 настоящего Положения);
- адреса объекта, на котором будут осуществляться заявленные виды
работ;
- срока действия лицензии.
б) Копии учредительных документов (если они не заверены
нотариально, с предъявлением оригиналов).
в) Копию свидетельства о государственной регистрации юридического
лица или индивидуального предпринимателя (если она не заверена
нотариально, с предъявлением оригинала).
г) Справку налогового органа о постановке на учет (или
свидетельство о государственной регистрации индивидуального
предпринимателя со штампом и реквизитами (адрес, телефон и факс)
налогового органа).
д) Справку из Городского комитета государственной статистики о
присвоении кодов.
е) Копии документов, удостоверяющих законность владения
/пользования/ помещением (свидетельство на право собственности или
договор аренды /субаренды/ зарегистрированный в Москомимуществе
/Госкомимуществе/, для временных построек - договор с Москомземом на
аренду земли, архитектурный план и акт приема постройки, оформленный в
установленном порядке) - если они не заверены нотариально, с
предъявлением оригиналов.
ж) Характеристику помещения (по установленной форме), с указанием
предназначения, оснащения и площади каждого помещения, с приложением
поэтажного плана и экспликации.
з) Списочный состав специалистов, имеющих фармацевтическое
образование (по форме).
и) Аккредитационные сертификаты на всех специалистов, имеющих
фармацевтическое образование.
к) Заключение органов Государственной
санитарно-эпидемиологической службы о соответствии помещений
требованиям, предъявляемым к предприятиям, осуществляющим
фармацевтическую деятельность (оригинал).
л) Заключение органов Государственной противопожарной службы о
соответствии помещений требованиям, предъявляемым к предприятиям,
осуществляющим фармацевтическую деятельность (оригинал).
м) Заключение органа ГУВД о состоянии технической укрепленности и
оснащении средствами охранной сигнализации помещений объекта
лицензирования при осуществлении соответствующих видов работ с
использованием наркотических, ядовитых, психотропных и
сильнодействующих веществ, входящих в списки, утвержденные Постоянным
комитетом по контролю наркотиков Минздрава России (оригинал).
н) Разрешение Постоянного комитета по контролю наркотиков
Минздрава России на право получения, реализации и хранения
наркотических, ядовитых, психотропных и сильнодействующих веществ
(согласно спискам ПККН) (оригинал).
о) Заключение экспертов Комитета фармации или экспертных
коллективов (экспертов), аккредитованных в установленном порядке при
Комитете фармации или Московской лицензионной палате, о готовности
аптечного предприятия осуществлять заявленные виды работ.
2.2. Документы представляются исключительно на русском языке или
в переводе на русский язык, нотариально заверенными (для иностранных
граждан в консульстве).
2.3. Юридические лица и граждане несут ответственность за
достоверность представляемых сведений в соответствии с
законодательством.
2.4. Документы, представленные для получения лицензии
регистрируются лицензионным органом в день их подачи и подлежат приему
только в полном комплекте в соответствии с п.2.1 настоящего Положения.
2.5. Решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии принимается
лицензионным органом в течение 30 дней со дня регистрации заявления.
В случае необходимости проведения дополнительной, в том числе
независимой экспертизы, решение принимается в 15-дневный срок после
получения экспертного заключения, но не позднее 60 дней со дня подачи
заявления.
В отдельных случаях, в зависимости от сложности и объема
подлежащих экспертизе материалов, руководством лицензионного органа
срок принятия решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензии может
быть дополнительно продлен до 30 дней, о чем уведомляется заявитель.
2.6. Решение о необходимости проведения дополнительной экспертизы
принимается руководителем лицензионного органа в случаях:
- возникновения спорных вопросов в процессе принятия решения о
выдаче лицензии;
- необходимости проведения лицензиатами дополнительных
мероприятий по устранению выявленного экспертизой нарушения
установленных норм и правил;
- наличия рекомендации Экспертного совета по проведению
экспертизы отдельных видов работ другими специалистами;
- наличия информации от контролирующих органов о нарушениях
соискателем лицензии (лицензиатом) предъявляемых требований.
2.7. Решение о выдаче лицензии принимается лицензионным органом
на основе заключения Экспертного Совета.
2.8. Основанием для отказа в выдаче лицензии является:
- наличие в документах, представленных соискателем лицензии,
недостоверной или искаженной информации;
- соискатель лицензии не соответствует предъявляемым к лицензиату
квалификационным или иным требованиям (отрицательное экспертное
заключение, в котором установлено несоответствие условиям, необходимым
для осуществления соответствующего вида работ и условиям
безопасности),
2.9. Уведомление об отказе в выдаче лицензии направляется
заявителю в письменном виде в 5-дневный срок после принятия
соответствующего решения с указанием причин отказа и может быть
обжаловано в установленном порядке.
Соискатель лицензии, которому было отказано в выдаче лицензии,
имеет право после устранения причин, вызвавших отказ, обратиться вновь
за получением лицензии на общих основаниях в порядке, установленном
данным Положением.
2.10. На основании принятого решения заявителю выписывается
расчет платы за рассмотрение заявления и выдачу лицензии (при
необходимости, расчет стоимости проведения дополнительной экспертизы).
Заявитель обязан в течение 5 дней произвести оплату.
В случае если оплата не была произведена в течение 5 дней,
лицензионный орган имеет право при изменении размера минимальной
месячной оплаты труда, производить перерасчет исходя из новых ставок.
2.11. Лицензия выдается в единственном экземпляре. В случае
утраты лицензии выдается ее дубликат. Выдача дубликата производится в
порядке, установленном для ее получения.
2.12. При ликвидации предприятия или прекращения действия
свидетельства о государственной регистрации юридического лица или
индивидуального предпринимателя выданная лицензия теряет юридическую
силу.
2.13. При изменении организационно-правовой формы, наименования,
юридического адреса, банковских или иных реквизитов лицензиата,
связанных или не связанных с изменением условий осуществления данного
вида деятельности, лицензиат обязан в 15-дневный срок письменно
уведомить лицензионный орган, предоставить копии документов,
подтверждающих произошедшие изменения и переоформить действующую
лицензию.
До переоформления лицензии лицензиат осуществляет деятельность на
основании ранее выданной лицензии.
В случае непредставления заявления о переоформлении лицензии в
установленные сроки лицензия утрачивает юридическую силу.
2.14. Лицензия не подлежит передаче другому лицу, ее действие не
распространяется на других лиц, осуществляющих фармацевтическую
деятельность совместно с лицензиатом, в том числе по договору о
сотрудничестве, а также на юридических лиц, одним из учредителей
которых является лицензиат.
Не является передачей лицензии временное предоставление лицензии
другому лицу для совершения действий от имени владельца лицензии на
основании трудового договора (контракта) или договора поручения.
2.15. Деятельность на основании лицензии, выданной органами
исполнительной власти иных субъектов Российской Федерации, на
территории города Москвы может осуществляться после ее регистрации
лицензионным органом в соответствии с действующим законодательством.
РАЗДЕЛ III.
ЛИЦЕНЗИЯ
3.1. В лицензии указывается:
а) наименование органа, выдавшего лицензию;
б) для юридических лиц - наименование, юридический адрес и
регистрационные реквизиты,
для индивидуальных предпринимателей - фамилия, имя, отчество,
паспортные данные (серия,номер, кем и когда выдан, место жительства);
в) вид деятельности, на осуществление которой выдается лицензия,
с указанием разрешенных видов работ;
г) область действия лицензии с указанием адреса объекта
осуществления деятельности;
д) регистрационный номер, серию, дату и сроки начала и окончания
действия лицензии;
е) условия осуществления фармацевтической деятельности.
3.2. Лицензия подписывается руководителем лицензионного органа и
заверяется печатью.
РАЗДЕЛ IV.
СРОК ДЕЙСТВИЯ ЛИЦЕНЗИИ
Лицензия выдается на срок - 3 года.
РАЗДЕЛ V.
ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ЛИЦЕНЗИОННЫЕ УСЛОВИЯ И ТРЕБОВАНИЯ
5.1. Лицензии на фармацевтическую деятельность получают
юридические лица и индивидуальные предприниматели (соискатели
лицензии), объекты лицензирования которых (аптека, аптечный пункт,
аптечный киоск, аптечный склад, аптечный магазин) соответствуют
требованиям, утвержденным нормативными документами Минздрава России и
Комитета фармации г.Москвы, оснащенные необходимой
нормативно-технической документацией и в штате которых состоят
сотрудники, получившие высшее или среднее фармацевтическое
образование.
5.2. Обязательными лицензионными условиями при осуществлении
фармацевтической деятельности, наряду с перечисленными в пункте 5.1
являются:
- соблюдение действующего законодательства Российской Федерации и
г.Москвы, экологических, санитарных, гигиенических, противопожарных
норм и правил;
- соблюдение фармацевтического порядка;
- соблюдение действующих правил ценообразования;
- выполнение установленных положений о контроле и сертификации
качества продукции;
- наличие документов на владение или действующего договора аренды
(субаренды) помещений, в которых осуществляется фармацевтическая
деятельность.
5.3. Кроме обязательных лицензионных условий, перечисленных в
пункте 5.2, к лицензиату могут предъявляться и особые требования
осуществления фармацевтической деятельности в соответствии с
профилизацией и специализацией аптечного предприятия.
РАЗДЕЛ VI.
ПОРЯДОК ОПРЕДЕЛЕНИЯ РАЗМЕРА ПЛАТЫ ЗА
РАССМОТРЕНИЕ ЗАЯВЛЕНИЙ И ВЫДАЧУ ЛИЦЕНЗИЙ
6.1. Рассмотрение заявления о выдаче лицензии и выдача лицензии
осуществляется на платной основе.
6.2. При обращении в лицензионный орган с заявлением на получение
лицензии, переоформление лицензии, выдачу дубликата, регистрацию
лицензии, заявитель вносит плату в размере 1/10 от установленной
законом минимальной месячной оплаты труда.
6.3. За лицензию взимается плата в 3-кратном размере
установленной законом минимальной месячной оплаты труда.
6.4. В случае проведения дополнительной, в том числе независимой
экспертизы расходы, связанные с оплатой труда экспертов, а также
другие дополнительные расходы, непосредственно связанные с проведением
экспертизы, не включаются в фиксированную лицензионную плату и
оплачиваются отдельно при рассмотрении заявления и выдаче лицензии.
6.5. При переоформлении лицензии в связи с изменениями,
связанными с реорганизацией, изменением организационно-правовой формы,
наименования, юридического адреса или иных реквизитов юридического
лица, связанных или не связанных с изменением условий осуществления
данного вида деятельности, лицензиат вносит сбор в размере одной
установленной законом минимальной месячной оплаты труда.
6.6. При получении дубликата лицензии лицензиат вносит плату в
3-кратном размере установленной законом минимальной месячной оплаты
труда.
6.7. При регистрации лицензий, выданных органами исполнительной
власти иных субъектов Российской Федерации, лицензиат вносит плату в
3-кратном размере установленной законом минимальной месячной оплаты
труда.
6.8. Независимо от результатов рассмотрения заявления, поданного
в орган лицензирования, сумма оплаты за его рассмотрение, а также за
проведение экспертизы возврату не подлежит.
6.9. В случае отказа заявителя от получения лицензии,
лицензионный орган в месячный срок принимает решение о возврате
внесенной платы за лицензию. При этом с заявителя взимается сумма в
размере одной установленной законом минимальной месячной оплаты труда.
Основанием для возврата является письменное обращение заявителя с
указанием причин и документ, подтверждающий внесение платы, на котором
делается отметка о неиспользовании сумм по назначению.
РАЗДЕЛ VII.
ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ
7.1. Все практические работы по организации лицензирования
фармацевтической деятельности осуществляются Комитетом фармации.
7.2. Бланки лицензий являются документами строгой отчетности,
имеют учетную серию и номер, степень защищенности на уровне ценной
бумаги на предъявителя. Приобретение, учет и хранение бланков лицензий
возлагается на лицензионный орган.
РАЗДЕЛ VIII.
КОНТРОЛЬ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ЛИЦЕНЗИОННЫХ УСЛОВИЙ
8.1. Контроль за фармацевтической деятельностью лицензиатов и
соблюдением лицензионных условий осуществляется:
- контрольными подразделениями лицензионного органа и Московской
лицензионной палаты;
- государственными и территориальными контрольными и надзорными
органами в пределах прав, предоставленных им законодательными и иными
нормативными актами Российской Федерации и города Москвы.
Контрольные подразделения лицензионного органа в пределах своей
компетенции имеют право:
- проводить проверки деятельности лицензиатов по соблюдению ими
лицензионных условий, законодательных и нормативных актов,
регламентирующих фармацевтическую деятельность;
- запрашивать и получать от лицензиатов необходимые сведения,
справки по вопросам, возникающим при проведении проверок;
- составлять по результатам проверки акты (протоколы) с указанием
конкретных нарушений и сроков их устранения;
- направлять представления о нарушениях лицензионных условий на
рассмотрение Экспертного совета.
8.2. Требования контрольных органов в пределах их компетенции
обязательны для исполнения лицензиатом.
8.4. Руководство лицензиата при проведении проверки обязано
обеспечить беспрепятственный доступ в занимаемые помещения,
предоставить требуемые документы, касающиеся деятельности аптечного
предприятия, создать нормальные условия для работы представителей
контрольного органа.
8.5. Соискатели лицензии и лицензиаты, виновные в нарушении
настоящего Положения и лицензионных условий, несут ответственность на
основании и в пределах, установленных действующим законодательством.
РАЗДЕЛ IX.
САНКЦИИ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ К ЛИЦЕНЗИАТАМ,
ЗА НАРУШЕНИЕ ЛИЦЕНЗИОННЫХ УСЛОВИЙ
9.1. К юридическим лицам и гражданам, осуществляющим на
территории города Москвы предпринимательскую деятельность с
нарушениями лицензионных условий, в качестве мер воздействия могут
применяться следующие виды санкций:
- предупреждение;
- приостановление действия лицензии (регистрации лицензии);
- аннулирование лицензии (регистрации лицензии).
9.2. Санкции к лицензиатам применяются в зависимости от характера
и вида выявленных нарушений и в пределах, предусмотренных в пунктах
9.4 и 9.5 настоящего Положения.
9.3. Решение о применении санкций может быть принято не позднее
45 дней со дня выявления нарушений (включая проведение экспертизы).
9.4. Решение о приостановлении действия лицензии может быть
вынесено при:
- поступлении соответствующего заявления от владельца лицензии;
- нарушении лицензиатом условий действия лицензии;
- передаче лицензии другому юридическому лицу или гражданину;
- невыполнении лицензиатом предписаний или распоряжений
государственных контрольных органов;
- использовании лицензиатом сотрудников без соответствующей
квалификации согласно лицензионным условиям;
- неустранении нарушений в установленный при вынесении
предупреждения срок;
- необоснованном отказе лицензиата от представления необходимых
документов, затребованных контрольными органами в порядке контроля за
соблюдением лицензионных условий, а также создания препятствий
контролирующим органам в проведении проверки.
9.5. Решение об аннулировании лицензии (регистрации лицензии)
может быть вынесено:
- при поступлении соответствующего заявления от владельца
лицензии;
- при указании лицензиатом недостоверных данных в документах,
представленных для получения лицензии (регистрации лицензии).
- непредставлении в установленные настоящим Положением сроки
заявления на переоформление лицензии;
- нарушении лицензиатом условий действия лицензии, повлекших или
могущих повлечь нанесение ущерба здоровью граждан;
- осуществлении деятельности после получения решения о
приостановлении действия лицензии;
- ликвидации юридического лица, или прекращении действия
свидетельства о государственной регистрации индивидуального
препринимателя;
- предоставлении недостоверной информации.
Кроме того действия, перечисленные в пункте 9.4, совершенные
повторно, влекут за собой аннулирование лицензии.
9.6. Решение о приостановлении действия, аннулировании лицензии
(регистрации лицензии) принимает руководитель лицензионного органа.
Лицензионный орган о принятом решении в 3-дневный срок
информирует в письменной форме лицензиата и органы Государственной
налоговой службы Российской Федерации по городу Москве.
9.7. Действие лицензии может быть возобновлено по заявлению
лицензиата в случае изменения обстоятельств, повлекших приостановление
лицензии.
Действие лицензии считается возобновленным после приятия
лицензионным органом соответствующего решения, о котором он в
3-дневный срок информирует в письменной форме лицензиата и органы
государственной налоговой службы Российской Федерации по городу
Москве.
Приостановление действия лицензии на какой-либо срок не влечет за
собой увеличение срока ее действия.
РАЗДЕЛ Х.
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЛИЦЕНЗИОННОГО ОРГАНА
10.1. Решения и действия лицензионного органа могут быть
обжалованы в установленном порядке в Московскую лицензионную палату, в
Экспертно-аппеляционный совет при Московской лицензионной палате, а
также в судебные органы.
10.2. Руководители и должностные лица лицензионного органа несут
ответственность за нарушение или ненадлежащее исполнение настоящего
Положения в соответствии с действующим законодательством.
Приложение 1
к Временному положению
о порядке лицензирования
фармацевтической деятельности
на территории города Москвы
Основные требования к аптеке
1. Общие положения
1. Аптека относится к системе здравоохранения и организуется в
соответствии с настоящими требованиями.
1.2 Аптека может быть организована юридическими лицами, а также
индивидуальными предпринимателями, имеющими специальное образование,
кроме того, аптека может является самостоятельным юридическим лицом.
1.3 Аптека организуется с целью оказания лекарственного
обеспечения населения и лечебно-профилактических учреждений.
1.4 Для функционирования аптеки требуется наличие на учреждение и
специалистов аккредитационных сертификатов и лицензии на право
осуществления фармацевтической деятельности, полученных в
установленном порядке.
1.5 Деятельность аптеки осуществляется в соответствии с
законодательством Российской Федерации, нормативными документами
Минздрава России, органов исполнительной власти г.Москвы и Комитета
фармации.
1.6 Контроль за фармацевтической деятельностью осуществляет
Комитет фармации г.Москвы.
1.7 Ликвидация аптеки осуществляется в порядке, установленном
законодательством Российской Федерации.
2. Производственная деятельность.
Задачи и функции
2.1 По характеру деятельности аптеки подразделяются на:
- изготавливающие лекарственные средства по рецептам врачей,
прописям и требованиям лечебно-профилактических учреждений
(производственная аптека),
- осуществляющие реализацию готовых лекарственных средств (аптека
готовых форм).
2.2 Основной задачей аптеки является реализация населению и
лечебно-профилактическим учреждениям, прикрепленным на снабжение,
изготовленных и готовых лекарственных средств и изделий медицинского
назначения.
2.3 Для выполнения своих основных функций аптека обязана:
2.3.1 Соблюдать установленные действующими нормативными
документами правила внутриаптечного изготовления и реализации
продукции (согласно разрешенному ассортименту).
2.3.2 Поддерживать ассортиментный перечень продукции согласно
профилю и специализации аптечного предприятия.
2.3.3 Осуществлять отпуск лекарственных средств и изделий
медицинского назначения бесплатно или со скидкой отдельным группам
населения и категориям граждан в соответствии с действующим
законодательством.
2.3.4 Изучать спрос и предложения на фармацевтическом рынке по
номенклатуре и ценам лекарственных средств и изделий медицинского
назначения.
2.3.5 Соблюдать порядок сертификации и контроль качества
реализуемой продукции, оформления соответствующей документации.
3. Нормативы размещения
3.1 Аптека организуется либо в отдельно стоящем здании
(строении), либо в структуре здания на правах аренды или иных правах,
не противоречащих законодательству. При расположении аптеки в
структуре здания лечебно-профилактического учреждения или другого
назначения, она должна представлять изолированный блок помещений с
отдельным входом. В аптеке обязательно наличие центральных систем
водоснабжения, канализации, отопления, приточно-вытяжной вентиляции и
телефона.
3.2. Минимальная площадь производственных помещений аптеки
готовых форм должна быть не менее 100 кв.м, производственной аптеки
без права изготовления асептических лекарственных форм - 122 кв.м, с
правом изготовления - 132 кв.м обеспечивать возможность выполнения
видов разрешенных работ и включать:
- торговый зал ( не менее 30 кв.м), данное помещение может быть
предусмотрено в межбольничной и больничной хозрасчетных аптеках для
подачи требований - размером не менее 10 кв.м,
- помещения для хранения лекарственных средств и изделий
медицинского назначения (общей площадью не менее 30 кв.м),
- помещение для приемки и распаковки поступающей продукции,
формирования заказов (не менее 10 кв.м),
- административно-бытовые помещения (комната персонала, кабинет
заведующего, санузел, раздевалка - не менее 30 кв.м).
3.3. В производственной аптеке должны быть предусмотрены
дополнительные помещения:
3.3.1. Для изготовления лекарственных средств, кроме
лекарственных средств, требующих асептических условий:
- ассистентская не менее 15 кв.м.,
- моечная не менее 5 кв.м,
- дистилляционно-стерилизационная не менее 12 кв.м.
Всего 132 кв.м.
3.3.2. Для изготовления лекарственных средств, включая
лекарственные формы, требующие асептических условий:
- ассистентская не менее 15 кв.м,
- моечная не менее 5 кв.м..
- асептический блок не менее 10 кв.м.
( 8 кв.м - асептическая, 2 кв.м - шлюзовая),
- дистилляционно-стерилизационная не менее 12 кв.м.
Всего 142 кв.м.
Расположение производственных помещений должно исключать
встречные потоки технологического процесса изготовления стерильных и
нестерильных лекарственных средств.
Внешнее оформление аптеки должно содержать:
- зеленый крест,
- вывеску с названием "АПТЕКА" с указанием
организационно-правовой формы и режима работы,
- адреса и телефоны близлежащих и дежурных аптек.
4. Учет и отчетность
4.1 В аптеке ведется оперативный и бухгалтерский учёт
товарно-материальных ценностей по установленным формам.
4.2 Формирование розничных цен на лекарственные средства и
изделия медицинского назначения осуществляется в соответствии с
порядком, установленным органом исполнительной власти города.
5. Оснащение необходимым оборудованием
5.1 Аптека должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в
соответствии с выполняемыми функциями:
- специальной аптечной мебелью , производственным оборудованием,
холодильниками, холодильными камерами, приборами, аппаратами для
изготовления, смешения, фильтрования, фасовки, укупорки, упаковки,
этикетирования,
- приборами и реактивами для проведения внутриаптечного контроля
качества изготовляемых в аптеке лекарств,
- дезсредствами и хозинвентарем для обеспечения санитарного
режима.
5.2 В аптеке должно быть оборудовано необходимое число рабочих
мест для специалистов в зависимости от объема и характера выполняемых
работ (услуг).
5.3. Рабочие места персонала аптеки должны быть отделены от зала
обслуживания населения двойным стеклом, предохраняющим от прямой
капельной инфекции.
6. Персонал
6.1 Руководство аптекой осуществляет специалист с
фармацевтическим образованием и со стажем работы не менее 5 лет по
специальности.
6.2 Численность фармацевтического и вспомогательного персонала
определяются аптекой самостоятельно и зависит от типа аптеки и объема
ее работы. Минимальная норма специалистов для обеспечения работы одной
смены производственной аптеки - 5 человек, аптеки готовых
лекарственных форм - 2 человека.
6.3 Все специалисты с фармацевтическим образованием должны иметь
аккредитационные сертификаты, полученные в установленном порядке.
6.4 В своей деятельности сотрудники аптеки руководствуются
действующими нормативными документами в области фармации, правилами
внутреннего трудового распорядка и настоящим Положением.
Приложение 2
к Временному положению
о порядке лицензирования
фармацевтической деятельности
на территории города Москвы
Основные требования
к аптеке лечебно-профилактического учреждения
1. Общие положения
1.1 Аптека относится к системе здравоохранения и организуется в
соответствии с настоящими требованиями.
1.2 Аптека может быть организована юридическими лицами, а также
индивидуальными предпринимателями, имеющими специальное образование,
кроме того, аптека может является самостоятельным юридическим лицом.
1.3 Аптека организуется с целью снабжения структурных
подразделений лечебно-профилактического учреждения готовыми и
аптечного изготовления лекарственными средствами, изделиями
медицинского назначения, предметами ухода за больными и другой
разрешенной к реализации продукцией, возможна реализация вышеуказанной
продукции населению.
1.4 Для функционирования аптеки требуется наличие на учреждение и
специалистов аккредитационных сертификатов и лицензии на право
осуществления фармацевтической деятельности, полученные в
установленном порядке.
1.5 Аптека осуществляет свою деятельность в соответствии с
законодательством Российской Федерации, нормативными документами
Минздрава России, органов исполнительной власти г.Москвы и Комитета
фармации.
1.6 Контроль за фармацевтической деятельностью осуществляет
Комитет фармации.
1.7 Ликвидация аптеки осуществляется в порядке, установленном
законодательством Российской Федерации.
2. Производственная деятельность.
Задачи и функции
2.1 Основной задачей аптеки является обеспечение
лечебно-профилактического учреждения изготовленными и готовыми
лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения,
предметами ухода за больными и другой разрешенной к реализации
продукции.
2.2 Для выполнения основных функций аптека обязана:
2.2.1 Соблюдать установленные действующими нормативными
документами правила внутриаптечного изготовления и реализации
продукции (согласно разрешенному ассортименту).
2.2.2 Поддерживать ассортиментный перечень продукции согласно
профилю и специализации аптечного предприятия.
2.2.3 Осуществлять отпуск лекарственных средств и изделий
медицинского назначения бесплатно или со скидкой отдельным группам
населения и категориям граждан в соответствии с действующим
законодательством.
2.2.4 Изучать спрос и предложения на фармацевтическом рынке по
номенклатуре и ценам лекарственных средств и изделий медицинского
назначения.
2.2.5 Соблюдать порядок сертификации и контроля качества
реализуемой продукции, оформления соответствующей документации.
3. Нормативы размещения
3.1 Аптека организуется в структуре здания
лечебно-профилактического учреждения или отдельно стоящем здании.
В аптеке обязательно наличие централизованного водоснабжения,
канализации, центрального отопления, приточно-вытяжной вентиляции и
телефона.
При расположении аптеки в структуре здания
лечебно-профилактического учреждения она должна представлять
изолированный блок помещений.
3.2 Минимальная площадь производственных помещений аптеки при
реализации продукции населению должна быть не менее 134 кв.м.,
обеспечивать возможность выполнения видов разрешенных работ и
включать:
- торговый зал (не менее 20 кв.м), данное помещение может быть
предусмотрено для подачи требований - размером не менее 10 кв.м,
- помещения для хранения лекарственных средств и изделий
медицинского назначения (общей площадью не менее 40 кв.м.),
- помещение для приемки и распаковки поступающей продукции,
формирования заказов (не менее 8 кв.м),
- ассистентскую не менее 15 кв.м,
- моечную не менее 5 кв.м,
- дистилляционно-стерилизационную не менее 12 кв.м,
- асептический блок не менее 14 кв.м. (12 кв.м - асептическая, 2
кв.м. - шлюзовая)
административно-бытовые помещения (комната персонала, кабинет
заведующего, санузел, раздевалка - не менее 20 кв.м. Всего 134 кв.м.
Расположение производственных помещений должно исключать
встречные потоки технологического процесса изготовления стерильных и
нестерильных лекарственных средств.
4. Учет и отчетность
4.1 В аптеке ведется оперативный и бухгалтерский учёт
товарно-материальных ценностей по установленным формам.
4.2 Формирование цен на лекарственные средства и изделия
медицинского назначения осуществляется в соответствии с порядком,
установленным органом исполнительной власти города.
5. Оснащение необходимым оборудованием.
5.1 Аптека должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в
соответствии с выполняемыми функциями:
- специальной аптечной мебелью для хранения лекарственных средств
и изделий медицинского назначения, производственным оборудованием,
холодильниками, холодильными камерами, приборами, аппаратами для
изготовления, смешения, фильтрования, фасовки, укупорки, упаковки,
этикетирования,
- приборами и реактивами для проведения внутриаптечного контроля
качества изготовляемых в аптеке лекарств, - дезсредствами и
хозинвентарем для обеспечения санитарного режима.
5.2 В аптеке должно быть оборудовано необходимое число рабочих
мест специалистов в зависимости от объема и характера выполняемых
работ (услуг).
5.3. Рабочие места персонала аптеки должны быть отделены от
населения вертикальным стеклом.
6. Персонал
6.1 Руководство аптекой осуществляет специалист с
фармацевтическим образованием со стажем работы не менее 5 лет по
специальности, получивший в установленном порядке аккредитационный
сертификат.
6.2. Численность фармацевтического и вспомогательного персонала
определяется аптекой самостоятельно и зависит от типа аптеки и объема
ее работы. Минимальная норма специалистов для обеспечения работы
аптеки при реализации разрешенной продукции населению - 5 человек.
6.3 Все специалисты с фармацевтическим образованием должны иметь
аккредитационные сертификаты, полученные в установленном порядке.
6.4 В своей деятельности сотрудники аптеки руководствуются
действующими нормативными документами в области фармации, правилами
внутреннего трудового распорядка и настоящим Положением.
Приложение 3
к Временному положению
о порядке лицензирования
фармацевтической деятельности
на территории города Москвы
Основные требования к аптечному киоску
1. Общие положения
1.1 Аптечный киоск относится к системе здравоохранения и
организуется в соответствии с настоящими требованиями.
1.2 Аптечный киоск может быть организован юридическими лицами, а
также индивидуальными предпринимателями, имеющими специальное
образование.
1.3 Аптечный киоск организуется с целью приближения лекарственной
помощи населению.
1.4 Для функционирования аптечного киоска требуется наличие на
аптечное учреждение и специалистов аккредитационных сертификатов и
лицензии на право заниматься фармацевтической деятельностью,
полученных в установленном порядке.
1.5 Фармацевтическая деятельность аптечного киоска осуществляется
в соответствии с законодательством Российской Федерации, нормативными
документами Минздрава России, органов исполнительной власти г.Москвы и
Комитета фармации.
1.6 Контроль за фармацевтической деятельностью аптечного киоска
осуществляет Комитет фармации г.Москвы.
1.7 Ликвидация аптечного киоска осуществляется в порядке,
установленном законодательством Российской Федерации.
2. Производственная деятельность.
Задачи и функции
2.1 Основной задачей аптечного киоска является реализация
населению готовых лекарственных средств безрецептурного отпуска и
другой продукции разрешенного ассортимента.
2.2 Для выполнения своих основных функций аптечный киоск обязан:
2.2.1 Соблюдать установленные действующими нормативными
документами правила реализации продукции (согласно разрешенному
ассортименту).
2.2.2 Изучать спрос и предложения на фармацевтическом рынке по
номенклатуре и ценам лекарственных средств и изделий медицинского
назначения.
2.2.3 Соблюдать порядок сертификации и контроля качества
реализуемой продукции, оформления соответствующей документации.
3. Учет и отчетность
3.1. В аптечном киоске ведется оперативный и бухгалтерский учёт
товарно-материальных ценностей по установленным формам.
3.2 Формирование розничных цен на лекарственные средства и
изделия медицинского назначения осуществляется в соответствии с
порядком, установленным органом исполнительной власти города.
4. Нормативы размещения аптечного киоска
4.1 Аптечный киоск организуется в отдельно стоящем здании
(строении, постройке), в структуре здания лечебно-профилактического
учреждения или иного назначения, в местах наибольшего сосредоточения
людей на правах аренды или иных правах, не противоречащих
законодательству.
Аптечный киоск должен располагаться в отдельной комнате или
специально изолированном блоке (металл-стекло и др.) с обязательным
наличием зоны обслуживания населения.
В здании (строении, постройке), где располагается аптечный киоск,
обязательно наличие водоснабжения, канализации, отопления и
вентиляции.
Обязательно наличие в аптечном киоске электрического освещения,
при размещении в отдельно стоящем здании (строении, постройке) -
автономного обогрева.
4.2 Площадь аптечного киоска должна быть не менее 18 кв.м и
обеспечивать возможность выполнения основных функций, задач и
включать:
- торговую площадь (не менее 10 кв.м),
- зону обслуживания населения (не менее 2 кв.м),
- помещение для приемки, распаковки и хранения реализуемой
продукции (не менее 6 кв.м).
Помещение для приемки, распаковки и хранения реализуемой
продукции площадью не менее 6 кв.м может располагаться отдельно, на
этаже местонахождения торговой площади.
В случае, когда аптечный киоск организован аптекой или аптечным
складом, наличие помещений хранения необязательно.
4.3 При организации аптечного киоска от аптеки, при расположении
в отдельной комнате, его площадь должна составлять не менее 12 кв.м.
или 10 кв.м. при нахождении в специальном изолированном блоке
(металл-стекло и др.) с обязательным наличием зоны обслуживания
населения.
4.4 Аптечный киоск должен иметь вывеску с указанием
организационно-правовой формы собственности и режима работы.
5. Оснащение необходимым оборудованием
5.1 Аптечный киоск должен быть оснащен специальной аптечной
мебелью, оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми
функциями:
- шкафами и полками для хранения лекарственных средств и изделий
медицинского назначения,
- горизонтальными и вертикальными витринами, обеспечивающими
хороший просмотр предлагаемых товаров,
- холодильником для хранения термолабильных препаратов,
- шкафами для раздельного хранения специальной и верхней одежды,
обуви,
- приборами для регистрации параметров воздуха,
- дезсредствами и хозинвентарем для обеспечения санитарного
режима.
5.2. В аптечном киоске должно быть оборудовано рабочее место
специалиста, изолированное от покупателей вертикальным стеклом.
6. Персонал
6.1 Руководство аптечным киоском осуществляет специалист с
фармацевтическим образованием, получивший в установленном порядке
аккредитационный сертификат.
6.2 Реализация лекарственных средств безрецептурного отпуска,
изделий медицинского назначения, иной продукции осуществляется не
менее чем двумя специалистами с фармацевтическим образованием,
получившими в установленном порядке аккредитационные сертификаты.
6.3 В своей деятельности сотрудники аптечного киоска
руководствуются нормативными документами в области фармации, правилами
внутреннего трудового распорядка и настоящим Положением.
Приложение 4
к Временному положению
о порядке лицензирования
фармацевтической деятельности
на территории города Москвы
Основные требования к аптечному пункту
1. Общие положения
1.1 Аптечный пункт относится к системе здравоохранения,
организуется в соответствии с настоящими требованиями.
1.2 Аптечный пункт может быть организован юридическими лицами, а
также индивидуальными предпринимателями, имеющими специальное
образование.
1.3 Аптечный пункт организуется с целью приближения лекарственной
помощи населению при лечебно-профилактических учреждениях, врачебных
участках, научно-исследовательских медицинских институтах, на заводах
и фабриках, где имеются учреждения здравоохранения, ведется прием
врачами и выписываются рецепты, или в структуре здания немедицинского
назначения.
1.4 Для функционирования аптечного пункта требуется наличие
аккредитационных сертификатов и лицензия на право заниматься
фармацевтической деятельностью, полученных в установленном порядке.
1.5 Фармацевтическая деятельность аптечного пункта осуществляется
в соответствии с законодательством Российской Федерации, нормативными
документами Минздрава России, органов исполнительной власти г.Москвы и
Комитета фармации.
1.6 Контроль за фармацевтической деятельностью аптечного пункта
осуществляет Комитет фармации г.Москвы.
1.7 Ликвидация аптечного пункта осуществляется в порядке,
установленном законодательством Российской Федерации.
2. Производственная деятельность.
Задачи и функции
2.1 Аптечный пункт осуществляет реализацию населению готовых
лекарственных средств рецептурного и безрецептурного отпуска и другой
продукции, разрешенной к отпуску.
2.2 Для выполнения своих основных функций аптечный пункт обязан:
2.2.1 Соблюдать установленные действующими нормативными
документами правила реализации продукции (согласно разрешенному
ассортименту).
2.2.2 Осуществлять отпуск лекарственных средств и изделий
медицинского назначения бесплатно или со скидкой отдельным группам
населения и категориям граждан в соответствии с действующим
законодательством.
2.2.3 Изучать спрос и предложения на фармацевтическом рынке по
номенклатуре и ценам лекарственных средств и изделий медицинского
назначения.
2.2.4 Соблюдать порядок сертификации и контроль качества
реализуемой продукции, оформления соответствующей документации.
2.3 Аптечный пункт должен иметь вывеску с указанием
организационно-правовой формы собственности и режима работы.
3. Учет и отчетность
3.1. В аптечном пункте ведется оперативный и бухгалтерский учёт
товарно-материальных ценностей по установленным формам.
3.2 Формирование розничных цен на лекарственные средства и
изделия медицинского назначения осуществляется в соответствии с
порядком, установленным органом исполнительной власти города.
4. Нормативы размещения аптечного пункта
4.1 Аптечный пункт организуется в структуре здания немедицинского
назначения, в структуре поликлинического отделения
лечебно-профилактического учреждения на правах аренды или иных правах,
не противоречащих законодательству.
В случае организации аптечного пункта в структуре здания
лечебно-профилактического учреждения он должен располагаться в
отдельной комнате или специально изолированном блоке (металл-стекло и
др.) В случае организации аптечного пункта в структуре здания
немедицинского назначения, он должен располагаться в изолированном
блоке помещений с отдельным входом.
В здании, где располагается аптечный пункт обязательно наличие
центральных систем водоснабжения, канализации, отопления и
приточно-вытяжной вентиляции.
4.2 Площадь аптечного пункта при расположении его в структуре
здания лечебно-профилактического учреждения должна быть не менее 20
кв.м и обеспечивать возможность выполнения основных функций, задач и
включать :
- торговую площадь (не менее 12 кв.м),
- зону обслуживания населения (не менее 2 кв.м),
- помещение для приемки, распаковки и хранения реализуемой
продукции (не менее 6 кв.м).
Помещение для приемки, распаковки и хранения реализуемой
продукции площадью не менее 6 кв.м может располагаться отдельно, в
структуре здания месторасположения аптечного пункта.
В случае, когда аптечный пункт организован аптекой или аптечным
складом наличие помещений хранения необязательно.
4.3 Площадь аптечного пункта при расположении его в структуре
здания немедицинского назначения должна быть не менее 38 кв.м и
обеспечивать возможность выполнения основных функций, задач и
включать:
- торговый зал (не менее 20 кв.м),
- помещение для приемки, распаковки и хранения реализуемой
продукции (не менее 6 кв.м),
- административно-бытовые помещения (не менее 12 кв.м).
5. Оснащение необходимым оборудованием
5.1 Аптечный пункт должен быть оснащен специальной аптечной
мебелью, оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми
функциями:
- шкафами и полками для хранения лекарственных средств и изделий
медицинского назначения,
- горизонтальными и вертикальными витринами, обеспечивающими
хороший просмотр предлагаемых товаров,
- деревянными и металлическими запирающимися шкафами (сейфами)
- холодильником для хранения термолабильных препаратов,
- рабочим столом с ящиками для хранения справочной литературы и
стульями,
- шкафами для раздельного хранения специальной и верхней одежды,
обуви,
- приборами для регистрации параметров воздуха, - дезсредствами и
хозинвентарем для обеспечения санитарного
режима. 5.2 В аптечном пункте должно быть оборудовано рабочее место
специалиста, изолированное от покупателей вертикальным стеклом.
6. Персонал
6.1 Руководство аптечным пунктом осуществляет специалист с
фармацевтическим образованием и стажем работы по специальности не
менее трех лет, получивший в установленном порядке аккредитационный
сертификат.
6.2 Реализация лекарственных средств рецептурного и
безрецептурного отпуска, иной продукции, разрешенной к применению,
осуществляется не менее чем тремя специалистами с фармацевтическим
образованием, получившими в установленном порядке аккредитационные
сертификаты.
6.3 В своей деятельности сотрудники аптечного пункта
руководствуются нормативными документами в области фармации, правилами
внутреннего трудового распорядка и настоящим Положением.
Приложение 5
к Временному положению
о порядке лицензирования
фармацевтической деятельности
на территории города Москвы.
Основные требования к аптечному складу (базе)
1. Общие положения
1.1. Аптечный склад относится к системе здравоохранения
организуется в соответствии с настоящими требованиями.
1.2. Аптечный склад может быть организован юридическими лицами, а
также индивидуальными предпринимателями, имеющими специальное
образование.
1.3. Аптечный склад организуется с целью снабжения лекарственными
средствами и изделиями медицинского назначения
лечебно-профилактических учреждений, аптечных предприятии.
1.4. Для функционирования аптечного склада требуется наличие на
аптечное предприятие и специалистов аккредитационных сертификатов и
лицензии на право заниматься фармацевтической деятельностью,
полученных в установленном порядке.
1.5. Деятельность аптечного склада осуществляется в соответствии
с законодательством Российской Федерации, нормативными документами
Минздрава России, органов исполнительной власти г.Москвы и Комитета
фармации.
1.7. Фармацевтическую деятельность контролирует Комитет фармации
г.Москвы.
1.8. Ликвидация аптечного склада осуществляется в порядке,
установленном законодательством Российской Федерации.
2. Производственная деятельность.
Задачи и функции
2.1 Аптечный склад осуществляет закупку, прием, хранение,
комплектацию и оптовую реализацию лекарственных средств, изделий
медицинского назначения, а также других товаров аптечного ассортимента
лечебно-профилактическим, фармацевтическим (аптечным) предприятиям.
2.2. Для выполнения основных функций аптечный склад обязан:
2.2.1. Выполнять нормативные документы, регламентирующие его
деятельность.
2.2.2. Изучать спрос и предложения на фармацевтическом рынке по
номенклатуре и ценам лекарственных средств и изделий медицинского
назначения.
2.2.3. Соблюдать порядок сертификации и контроля качества
реализуемой продукции, оформления соответствующей документации.
3. Учет и отчетность
3.1. На аптечном складе ведется оперативный и бухгалтерский учёт
товарно-материальных ценностей по установленным формам.
3.2. Формирование цен на лекарственные средства и изделия
медицинского назначения осуществляется в соответствии с порядком,
установленным органом исполнительной власти города.
4. Нормативы размещения аптечного склада
4.1. Аптечный склад организуется в отдельно стоящем здании
(строении), в структуре здания (кроме аптек, лечебно-профилактических
учреждений) на правах аренды или иных правах, не противоречащих
законодательству. Внешнее оформление аптечного склада должно содержать
вывеску "Аптечный склад" с указанием организационно-правовой формы
собственности и режима работы.
4.2. Площадь производственных помещений аптечного склада должна
составлять не менее 150 кв.м и обеспечивать возможность выполнения
основных функций, задач и включать:
- отдел приема продукции (комната не менее 20 кв.м),
- отдел хранения медикаментов (комната не менее 70 кв.м),
- помещение для медикаментов и изделий медицинского назначения,
требующих особых условий хранения (комната не менее 20 кв.м),
- отдел экспедиции (комната не менее 20 кв.м),
- служебно-бытовые помещения (не менее 20 кв.м).
В соответствии с ростом ассортимента и объема реализуемой
продукции площадь аптечного склада должна быть увеличена.
4.3. На аптечном складе обязательно наличие централизованной
системы водоснабжения, канализации, отопления и приточно-вытяжной
вентиляции.
4.4. Аптечный склад должен представлять изолированный блок
помещений с отдельным входом и подъездными путями.
4.5. При осуществлении аптечным складом перефасовки субстанций
должны быть предусмотрены:
- комната для перефасовки субстанций площадью не менее 20 кв.м,
- дистилляционно-стерилизационная - не менее 10 кв.м,
- моечная - не менее 12 кв.м.
5. Оснащение необходимым оборудованием
5.1. Аптечный склад должен быть оснащен оборудованием и
инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:
- стеллажами, поддонами, подтоварниками для хранения
медикаментов,
- холодильными камерами для хранения термолабильных лекарственных
средств,
- средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ,
- приборами для регистрации параметров воздуха,
- деревянными и металлическими шкафами (сейфами) для хранения
отдельных групп лекарственных средств, учетной документации и
справочной литературы,
- рабочими столами и стульями,
- шкафами для раздельного хранения специальной и верхней одежды,
обуви,
- дезсредствами и хозинвентарем для обеспечения санитарного
режима.
5.2. При осуществлении функций по перефасовке субстанций аптечный
склад дополнительно должен быть оснащен:
- весо-измерительными приборами, проверенными в установленном
порядке,
- дистилляторами,
- сушильными шкафами,
- другим оборудованием в соответствии с установленными
требованиями.
5.3. На аптечном складе должно быть оборудовано необходимое число
рабочих мест специалистов в зависимости от объема и характера
выполняемых работ (услуг).
6. Персонал
6.1. Руководство аптечным складом осуществляет специалист с
фармацевтическим образованием со стажем работы не менее трех лет,
получивший в установленном порядке аккредитационный сертификат.
6.2. Закупка, прием, хранение, оптовая реализация лекарственных
средств и изделий медицинского назначения и другой продукции
осуществляется не менее чем двумя специалистами с фармацевтическим
образованием, получившими в установленном порядке аккредитационные
сертификаты.
6.3. В своей деятельности сотрудники аптечного склада
руководствуются действующими нормативными документами в области
фармации, правилами внутреннего трудового распорядка и настоящим
Положением.
Приложение 6
к Временному положению
о порядке лицензирования
фармацевтической деятельности
на территории города Москвы
Основные требования к аптечному магазину
1. Общие требования
1.1. Аптечный магазин относится к системе здравоохранения,
является самостоятельным юридическим лицом, имеющим устав, печать и
штамп.
1.2. Аптечный магазин организуется с целью оказания лекарственной
помощи населению лекарственными средствами безрецептурного отпуска и
продукцией, разрешенного ассортимента.
1.3. Для функционирования аптечного магазина требуется наличие на
аптечное учреждение и специалистов аккредитационных сертификатов и
лицензии на право заниматься фармацевтической деятельностью,
полученных в порядке, установленном органом исполнительной власти
субъекта Российской Федерации.
1.5. Фармацевтическая деятельность аптечного магазина
осуществляется в соответствии с законодательством Российской
Федерации, нормативными документами Минздрава России, органов
исполнительной власти г.Москвы и территориальным органом управления
фармацевтической (аптечной) службой.
1.6. Фармацевтическую деятельность аптечного магазина
контролирует Комитет фармации г.Москвы.
1.7. Ликвидация аптечного магазина осуществляется в порядке,
установленном законодательством Российской Федерации.
2. Производственная деятельность.
Функции и задачи
2.1. Аптечный магазин осуществляет реализацию населению готовых
лекарственных средств безрецептурного отпуска, изделий медицинского
назначения, гигиенических и косметических средств, предметов ухода за
больными, изделий очковой оптики, детского, диетического и лечебного
питания, средств и предметов ветеринарного назначения, изделий
медицинской техники, минеральных вод.
2.2. Для выполнения своих основных функций аптечный магазин
обязан:
2.2.1. Соблюдать установленные действующими нормативными
документами правила реализации лекарственных средств и продукции
разрешенного ассортимента.
2.2.2. Изучать спрос и предложения на фармацевтическом рынке по
номенклатуре и ценам лекарственных средств и изделий медицинского
назначения.
2.2.3. Соблюдать порядок сертификации и контроль качества
реализуемой продукции, оформления соответствующей документации.
3. Учет и отчетность
3.1. В аптечном магазине ведется оперативный и бухгалтерский учёт
товарно-материальных ценностей по установленным формам.
3.2. Формирование розничных цен на лекарственные средства и
изделия медицинского назначения осуществляется в соответствии с
порядком, установленным органом исполнительной власти города.
4. Нормативы размещения аптечного магазина.
4.1. Аптечный магазин организуется в отдельно стоящем здании
(строении) или в структуре здания (кроме аптечного), на правах аренды
или иных правах, не противоречащих законодательству.
В аптечном магазине обязательно наличие централизованных систем
водоснабжения, канализации, отопления, приточно-вытяжной вентиляции.
4.2. Площадь аптечного магазина должна быть не менее 70 кв.м и
обеспечить возможность выполнения основных функций, видов
фармацевтической деятельности и включать :
- торговый зал (не менее 30 кв.м),
- помещение для хранения лекарственных средств и изделий
медицинского назначения (не менее 15 кв.м),
- помещение для приемки и распаковки медпродукции (не менее 10
кв.м),
- административно-бытовые помещения (кабинет заведующего,
гардеробная, санузел - не менее 15 кв.м).
5. Оснащение необходимым оборудованием
5.1. Аптечный магазин должен быть оснащен специальной аптечной
мебелью, оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми
функциями:
- шкафами и полками для хранения лекарственных средств и изделий
медицинского назначения,
- горизонтальными и вертикальными витринами, обеспечивающими
хороший просмотр предлагаемых товаров,
- холодильником для хранения термолабильных препаратов,
- шкафами для раздельного хранения специальной и верхней одежды,
обуви,
- приборами для регистрации параметров воздуха,
- дезсредствами и хозинвентарем для обеспечения санитарного
режима.
5.2. В соответствии с ассортиментом реализуемой продукции и
объемом выполняемых работ в аптечном магазине должны быть оборудованы
рабочие места специалистов, изолированные от покупателей стеклом.
6. Персонал аптечного магазина
6.1. Руководство аптечным магазином осуществляет специалист с
фармацевтическим образованием, получивший в установленном порядке
аккредитационный сертификат и имеющий стаж работы по специальности не
менее трех лет.
6.2. Реализация лекарственных средств безрецептурного отпуска, и
другой продукции в одну смену осуществляется не менее чем тремя
специалистами с фармацевтическим образованием, получившими в
установленном порядке аккредитационные сертификаты.
6.3. В своей производственной деятельности сотрудники аптечного
магазина руководствуются нормативными документами в области фармации,
правилами внутреннего трудового распорядка и настоящим Положением. |