О МАРКИРОВКЕ И ОФОРМЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПИСЬМО
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
30 декабря 2004 г.
N 11298/04
(Д)
Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных
средствах" (статья 16) определен перечень обязательной информации,
которая должна быть учтена при маркировке и оформлении лекарственного
средства, в том числе в инструкции по применению лекарственного
средства.
Кроме того, Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55
"Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня
длительного пользования, на которые не распространяется требование
покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или
замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров
надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный
товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или
комплектации" предусмотрено обязательное содержание информации о
товаре, которую изготовитель обязан довести до сведения покупателя, в
том числе наименование изготовителя товара, место нахождения
(юридический адрес) изготовителя, место нахождения организации,
уполномоченной изготовителем на принятие претензий от покупателей, а
также сведения о дате и номере государственной регистрации
лекарственного средства.
Так как до настоящего времени имеют место случаи обращения на
территории Российской Федерации лекарственных средств, маркировка и
оформление которых не отвечают установленным требованиям, Федеральная
служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
обращает внимание отечественных и зарубежных
предприятий-производителей на необходимость в кратчайшие сроки внести
соответствующие изменения в действующую нормативную документацию и
инструкции на выпускаемые лекарственные средства.
Одновременно Федеральная служба предлагает ФГУ "Центр
сертификации Министерства здравоохранения Российской Федерации" и
органам по сертификации лекарственных средств при подтверждении
соответствия лекарственных средств обращать внимание на безусловное
выполнение установленных требований к маркировке и оформлению
лекарственных средств, а также содержанию обязательной информации в
инструкции по применению лекарственного средства.
Руководитель
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
30 декабря 2004 г.
N 11298/04 |