Страницы: 1 2
ОБ ОРГАНИЗАЦИИ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ И АККРЕДИТАЦИИ
СУБЪЕКТОВ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ МЕДИЦИНСКУЮ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ
ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ В ГОРОДЕ МОСКВЕ
ПРИКАЗ
ПРАВИТЕЛЬСТВО МОСКВЫ
30 сентября 1998 г.
N 543
(НЦПИ)
В связи с реорганизацией органов управления здравоохранением и
фармацией, в целях обеспечения прав населения на качественную и в
полном объеме медицинскую и фармацевтическую помощь, а также для
усиления государственного контроля за деятельностью всех субъектов,
осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность на
территории г.Москвы, независимо от их организационно-правовой формы и
ведомственной подчиненности, в соответствии с Постановлением
Правительства РФ от 25.03.96 г. N 350 "Об утверждении Положения о
лицензировании медицинской деятельности", приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 29.04.98 г. N 142 "О Перечне
видов медицинской деятельности, подлежащих лицензированию" и во
исполнение распоряжения Мэра Москвы от 18.05.98 г. N 484-РМ "О
реорганизации Комитета фармации путем присоединения к Комитету
здравоохранения" приказываю:
1. Утвердить:
1.1. Временный порядок лицензирования медицинской и
фармацевтической деятельности в г.Москве (приложение 1);
1.2. Перечень лицензируемых видов, методов и работ медицинской
деятельности в г.Москве (приложение 2);
1.3. Положение об Аккредитационно-лицензионной комиссии Комитета
здравоохранения г.Москвы (приложение 3);
1.4. Положение об Аккредитационно-лицензионном медицинском
экспертном совете (приложение 4);
1.5. Положение об Аккредитационно-лицензионном фармацевтическом
экспертном совете (приложение 5);
1.6. Состав Аккредитационно-лицензионной Комиссии Комитета
здравоохранения г.Москвы (приложение 6);
1.7. Состав Аккредитационно-лицензионного медицинского
экспертного совета (приложение 7).
1.8. Состав Аккредитационно-лицензионного фармацевтического
экспертного совета (приложение 8).
2. Начальнику Управления лицензирования и аккредитации А.А.
Савельеву подготовить проекты нормативных документов по лицензированию
и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности для
утверждения в Правительстве Москвы.
3. Считать утратившим силу приказ Главного медицинского
управления г.Москвы от 31.12.92 г. N 559 "О лицензировании медицинской
деятельности в Москве в 1992-93 гг."
4. Контроль за выполнением приказа оставляю за собой.
Председатель Комитета
здравоохранения
А.П. Сельцовский
30 сентября 1998 г.
N 543
Приложение 1
к приказу Комитета здравоохранения
Правительства Москвы
от 30 сентября 1998 года
N 543
ВРЕМЕННЫЙ ПОРЯДОК
лицензирования медицинской и фармацевтической
деятельности в г. Москве
Раздел I
Общие положения
1. Лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности
субъектов различных форм собственности на территории г.Москвы,
проводится на основании:
Закона Российской Федерации "О медицинском страховании граждан в
Российской Федерации",
Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья
граждан, принятых Верховным Советом Российской Федерации 22.07.93
N 5487-1,
Федерального закона о лекарственных средствах от 22 июня 1998
года N 86-ФЗ,
постановления Правительства Российской Федерации от 24.12.94
N 1418 "О лицензировании отдельных видов деятельности",
постановления Правительства Российской Федерации от 25.03.96
N 350 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской
деятельности", с дополнениями, внесенными постановлением Правительства
Российской Федерации от 10.08.98 N 923,
постановления Правительства Российской Федерации от 13.01.96 N 27
"Об утверждении правил предоставления платных медицинских услуг
населению медицинскими учреждениями",
постановления Правительства Российской Федерации от 30 мая 1998
г. N 541 "Об утверждении Положения о выдаче лицензий на использование
объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ",
постановления Правительства Москвы от 15.08.95 N 699 "О
совершенствовании системы лицензирования деятельности на территории
города Москвы",
распоряжения Мэра Москвы от 27.01.97 N 71-РМ "Об утверждении
Положения о Комитете здравоохранения г.Москвы",
распоряжения Премьера Правительства Москвы от 20.08.97 N 890-РП
"О развитии негосударственных форм медицинского обеспечения населения
г.Москвы",
распоряжения Мэра Москвы от 04.10.97 N 861-РМ "Об утверждении
Временного положения о порядке регистрации на территории г.Москвы
лицензий, выданных органами исполнительной власти иных субъектов
Российской Федерации",
распоряжения Мэра Москвы от 20.02.98 N 157-РМ "Об утверждении
Временного положения о порядке лицензирования фармацевтической
деятельности на территории города Москвы",
распоряжения Мэра Москвы от 18.03.98 г. N 242-РМ "О развитии
системы лицензирования в городе Москве",
распоряжения Мэра Москвы от 18.05.98 г. N 484-РМ "О реорганизации
Комитета фармации путем присоединения к Комитету здравоохранения",
приказа Минздравмедпрома Российской Федерации от 19.12.94 N 286
"Об утверждении Положения о порядке допуска к осуществлению
профессиональной (медицинской и фармацевтической) деятельности",
а также иными нормативными актами Правительства Российской
Федерации, правительства Москвы, Мэра Москвы и отраслевыми правилами в
области аккредитации и лицензирования медицинской и фармацевтической
деятельности.
2. Лицензированию подлежат все субъекты государственной
(федеральные, городские), муниципальной (городские) и частной систем
здравоохранения, осуществляющие на территории г.Москвы основную
(лечебно-диагностическую) медицинскую, вспомогательную
(медико-техническую, медико-образовательную, научно-исследовательскую)
медицинскую и фармацевтическую деятельность (далее медицинская и
фармацевтическая деятельность).
3. Медицинская и фармацевтическая деятельность в г.Москве
осуществляется юридическими лицами независимо от
организационно-правовой формы, ведомственной принадлежности и формы
собственности, а также индивидуальными предпринимателями, имеющими
высшее или среднее медицинское или фармацевтическое образование (кроме
субъектов, осуществляющих медико-техническую деятельность), на основе
лицензии, выданной или зарегистрированной Комитетом здравоохранения
г.Москвы как органом, уполномоченным на ведение лицензионной
деятельности на территории города Москвы.
4. Лицензия является официальным документом, который разрешает
осуществление указанного в нем вида деятельности в течение
установленного срока, а также определяет условия его осуществления.
5. Медицинская и фармацевтическая деятельность без наличия
лицензии запрещается. К организациям, осуществляющим медицинскую и
фармацевтическую деятельность без лицензии, применяются санкции в
установленном законом порядке.
6. Конкретный перечень видов, методов и работ в медицинской
деятельности, подлежащих лицензированию в городе Москве,
устанавливаются Комитетом здравоохранения г.Москвы по согласованию с
Министерством здравоохранения Российской Федерации.
7. Лицензированию подлежат виды работ фармацевтической
деятельности:
1) розничная торговля лекарственными средствами, изделиями
медицинского назначения, биологически-активными пищевыми добавками и
другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные
предприятия;
2) оптовая торговля лекарственными средствами, изделиями
медицинского назначения, биологически-активными пищевыми добавками и
другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные
предприятия;
3) оптовая торговля лекарственными средствами, изделиями
медицинского назначения, биологически-активными пищевыми добавками и
другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятия
прикрепленным лечебно-профилактическим учреждениям;
4) изготовление лекарственных средств по рецептам врачей,
прописям и требованиям лечебно-профилактических учреждений;
Разрешенные виды работ могут осуществляться с правом или без
права получения, хранения, реализации наркотических, ядовитых,
психотропных и сильнодействующих лекарственных веществ (согласно
спискам Постоянного комитета по контролю наркотиков (ПККН)
Министерства здравоохранения Российской Федерации).
Право получения, хранения, реализации может быть получено
отдельно на одну или несколько групп лекарственных веществ, входящих в
списки Постоянного комитета по контролю наркотиков (ПККН) Министерства
здравоохранения Российской Федерации.
8. Право на осуществление медицинской и фармацевтической
деятельности юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем
приобретается с момента вынесения решения о выдаче лицензии и
прекращается по истечении срока ее действия или с момента
приостановления ее действия или аннулирования.
Раздел II
Порядок выдачи лицензий
1. Для получения лицензии на медицинскую или фармацевтическую
деятельность соискатель представляет в отделы лицензирования
медицинской или фармацевтической деятельности Управления
лицензирования и аккредитации Комитета здравоохранения г.Москвы.
1.1. Заявление о выдаче лицензии (по установленной форме) с
указанием:
- для юридических лиц - наименования и организационно-правовой
формы, юридического и почтового адресов, телефона, факса, номера
расчетного счета соответствующего банка, индивидуального номера
налогоплательщика (далее - ИНН), регистрационных реквизитов;
- для индивидуальных предпринимателей - фамилии, имени, отчества,
паспортных данных (серия, номер, когда и кем выдан, место жительства),
срока постоянной или временной регистрации в городе Москве, ИНН,
регистрационных реквизитов, контактного телефона;
- видов, методов и работ медицинской или фармацевтической
деятельности в соответствии с действующим на момент подачи заявления
перечнями видов, методов и работ в медицинской и фармацевтической
деятельности, лицензируемых в г.Москве;
- адреса и типа объекта, на котором будет осуществляться
заявляемая деятельность;
- срока действия лицензии;
1.2. Заявление подписывается руководителем организации или его
заместителем, имеющим право подписи (для юридического лица), либо
предпринимателем, осуществляющим свою деятельность без образования
юридического лица (для физического лица).
1.3. Юридическое лицо в лице руководителя организации, лица его
замещающего или лица, уполномоченного на ведении дел и сдачу
документов для лицензирования, имеющего при себе доверенность на
подачу заявления на осуществление медицинской деятельности, вместе с
заявлением представляет следующие документы:
1). Копию свидетельства о государственной регистрации с отметкой
налоговых органов о постановке на учет (с предъявлением подлинника), с
указанием ИНН.
2). Копию утвержденного в установленном порядке Устава или
Положения (с предъявлением подлинника).
3). Копии документов, оформленных в законном порядке и
удостоверяющих право на владение, пользование, распоряжение зданием
(-ями), сооружением (-ями), помещением (-ями) для осуществления
заявляемой деятельности, в том числе копия договора на аренду
(субаренду) или совместную деятельность, зарегистрированного в
установленном порядке (с предъявлением подлинника).
4). Копии ранее выданных лицензий и аккредитационных свидетельств
(сертификатов).
Порядок аккредитации определяется Временным положением об
аккредитации субъектов, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую
деятельность (приложение 1).
5). Табель оснащения медицинским инструментарием, аппаратами,
приборами, предметами ухода за больными, медицинской мебелью и
оборудованием, обеспечивающими заявленные виды деятельности (на
оборудование, с окончившимся гарантийным сроком, необходимо
представить акт проверки из ГУП "Гормедтехника").
6). Копии свидетельств о профессиональной подготовке специалистов
- копии дипломов об образовании, о повышении квалификации,
сертификатов специалистов, а также документов о переподготовке,
аттестации, присвоении ученых степеней и ученых званий.
7). Заключение органа государственного
санитарно-эпидемиологического надзора административного округа,
подтвержденное в ЦГСЭН в г.Москве, о пригодности помещений для занятия
заявленной (медицинской) деятельностью (оригинал).
8). Заключение органа пожарного надзора о пригодности помещения
для занятия заявляемой медицинской деятельностью (оригинал).
9). При использовании в работе наркотических, сильнодействующих,
ядовитых, психотропных препаратов, входящих в списки, утвержденные
Постоянным комитетом по контролю наркотиков Минздрава России (далее
ПККН):
- заключение органа ГУВД г.Москвы (оригинал) о состоянии
технической укрепленности и оснащении средствами охранной сигнализации
помещений для хранения наркотических средств - до введения правил,
установленных постановлением правительства РФ от 30.05.98 N 541 "Об
утверждении положения о выдаче лицензий на использование объектов и
помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ".
- негосударственные медицинские организации предварительно
получают также разрешение Постоянного комитета по контролю наркотиков
Минздрава России (оригинал) на право получения, хранения и
использования наркотических, ядовитых, психотропных и
сильнодействующих веществ (согласно спискам ПККН).
10). Справку о состоянии техники безопасности, выданную
инженерами по технике безопасности экспертной группы Комитета
здравоохранения г.Москвы (оригинал).
11). Справку "Мосгоркомстата" по установленной форме о постановке
на учет по медицинской статистике (копия).
12). Копию квитанции или банковского платежного поручения об
оплате за рассмотрение заявления (1/10 минимальной заработной платы).
Примечание: Организации, осуществляющие свою деятельность с
выездом на дом и по договорам с организациями, предоставляют документы
только по пунктам NN 1, 2, 4, 5, 6, 9, 12, а также подтверждение об
отсутствии помещений для осуществления указанной деятельности и о
наличии офиса.
1.4. Физическое лицо для получения лицензии на осуществление
медицинской деятельности вместе с заявлением представляет следующие
документы:
1). Копию свидетельства о государственной регистрации с отметкой
налоговых органов о постановке на учет (с предъявлением подлинника) и
указанием ИНН.
2). Копии документов, оформленных в законном порядке и
удостоверяющих право на владение, пользование, распоряжение зданием
(-ями), сооружением (-ями), помещением (-ями) для осуществления
заявляемой деятельности или копия договора на аренду (субаренду) или
совместную деятельность, зарегистрированного в установленном порядке
(с предъявлением подлинника).
3). Копии ранее выданных лицензий и аккредитационных свидетельств
(сертификатов).
4). Табель оснащения медицинским инструментарием, аппаратами,
приборами, предметами ухода за больными, медицинской мебелью и
оборудованием, обеспечивающими осуществление заявленных видов
деятельности (на оборудование, с окончившимся гарантийным сроком,
необходимо представить акт проверки из ГУП "Гормедтехника).
5). Копии свидетельств о профессиональной подготовке заявителя
(копии дипломов об образовании, сертификата специалиста).
6). Заключение органа государственного
санитарно-эпидемиологического надзора административного округа,
подтвержденное в ЦГСЭН в г.Москве, о пригодности помещений для занятия
заявленной (медицинской) деятельностью (оригинал).
7). Заключение органа пожарного надзора о пригодности помещения
для занятия заявляемой медицинской деятельностью (оригинал).
8). При использовании в работе наркотических, сильнодействующих,
ядовитых, психотропных препаратов, входящих в списки, утвержденные
ПККН Минздрава России: - разрешение ПККН Минздрава России (оригинал)
на право получения, хранения и использования наркотических, ядовитых,
психотропных и сильнодействующих веществ (согласно спискам ПККН):
Согласно Федеральному закону от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ все виды
деятельности на территории РФ, связанные с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, подлежат лицензированию
- заключение органа ГУВД г.Москвы (оригинал) о состоянии
технической укрепленности и оснащении средствами охранной сигнализации
помещений для хранения наркотических средств - до введения правил,
установленных постановлением Правительства Российской Федерации от
30.05.98 N 541 "Об утверждении положения о выдаче лицензий на
использование объектов и помещений, где осуществляется деятельность,
связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ".
9). Справку о состоянии техники безопасности, выданную инженерами
по технике безопасности Комитета здравоохранения г.Москвы (оригинал).
10) Справку "Мосгоркомстата" по установленной форме о постановке
на учет по медицинской статистике (копия).
11). Копию квитанции или банковского платежного поручения об
оплате за рассмотрение заявления (1/10 минимальной заработной платы).
Физическое лицо, осуществляющее свою деятельность с выездом на дом и
по договорам с организациями, предоставляют документы только по
пунктам NN 1, 3, 4, 5, 11, 12, а также информацию об отсутствии
помещений для осуществления указанной деятельности.
Нумерация пунктов настоящего Временного порядка сохранена в
соответствии с оригиналом
1.4. Для получения лицензии на осуществление медико-технической
деятельности вместе с заявлением представляются следующие документы:
1). Копия свидетельства о государственной регистрации с отметкой
налогового органа о постановке на учет (с предоставлением подлинника)
и указанием ИНН.
2). Копия Устава или Положения, утвержденного в установленном
порядке (с предоставлением подлинника) для юридического лица.
3). Копия квитанции или банковского платежного поручения об
оплате за рассмотрение заявления (1/10 минимальной заработной платы).
4). Соискатели лицензии, осуществляющие закупку, хранение и
торговлю изделиями медицинской техники и предметами медицинского
назначения, кроме указанных в пп.1), 2), 3), представляют также
документы в соответствии с приложением 2.
5). Соискатели лицензии, осуществляющие сервисные
медико-технические услуги, кроме указанных в пп.1), 2), 3),
представляют также документы в соответствии с приложением 3.
6). Соискатели лицензии, осуществляющие производство и торговлю
очковой оптикой, закупку, хранение и торговлю предметами ухода за
очковой оптикой, кроме указанных в пп.1), 2), 3), представляют также
документы в соответствии с приложением 4.
7). Соискатели лицензии, осуществляющие медико-технический
менеджмент и маркетинг, кроме указанных в пп.1), 2), 3), представляют
также документы в соответствии с приложением 5.
1.5. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической
деятельности юридическое лицо в лице руководителя организации, лица
его замещающего или лица, уполномоченного на ведении дел и сдачу
документов для лицензирования, имеющего при себе доверенность на
подачу заявления на осуществление фармацевтической деятельности или
предприниматель, без образования юридического лица, представляют с
заявлением следующие документы:
1). Копию свидетельства о государственной регистрации с отметкой
налоговых органов о постановке на учет (с предъявлением подлинника) с
указанием ИНН.
2). Копию утвержденного в установленном порядке Устава или
Положения для юридического лица (с предъявлением подлинника).
3). Копии документов, оформленных в законном порядке и
удостоверяющих право на владение, пользование, распоряжение зданием
(-ями), сооружением (-ями), помещением (-ями) для осуществления
заявляемой деятельности, в том числе копия договора на аренду
(субаренду) или совместную деятельность, зарегистрированного в
установленном порядке (с предъявлением подлинника).
4). Справку из "Мосгоркомстата" о присвоении кодов.
5). Характеристику помещения (по установленной форме), с
указанием предназначения, оснащения и площади каждого помещения, с
приложением поэтажного плана и экспликации.
6). Списочный состав специалистов, имеющих фармацевтическое
образование.
7). Аккредитационные сертификаты на специалистов, имеющих
фармацевтическое образование, выданные Комитетом здравоохранения
г.Москвы.
8). Заключение территориального органа Государственного
санитарно-эпидемиологического надзора в г.Москве о соответствии
помещений требованиям, предъявляемым к предприятиям, осуществляющим
фармацевтическую деятельность (оригинал).
9). Заключение органа пожарного надзора (оригинал) о соответствии
помещений требованиям, предъявляемым к предприятиям, осуществляющим
фармацевтическую деятельность.
10). Заключение органа ГУВД о состоянии технической укрепленности
и оснащении средствами охранной сигнализации помещений объекта
лицензирования при осуществлении соответствующих видов работ и
использованием наркотических, ядовитых, психотропных и
сильнодействующих веществ, входящих в списки, утвержденные Постоянным
комитетом по контролю наркотиков Минздрава России (оригинал) - до
введения в действие постановления Правительства Российской Федерации
от 30.05.98 N 541 "Об утверждении положения о выдаче лицензий на
использование объектов и помещений, где осуществляется деятельность,
связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ";
11). Разрешение Постоянного комитета по контролю наркотиков
Минздрава России на право получения, реализации и хранения
наркотических, ядовитых, психотропных и сильнодействующих веществ -
согласно спискам ПККН (оригинал)
12). Результаты предлицензионной экспертизы (заключение) о
готовности аптечного предприятия осуществлять заявленные виды работ.
13). Договор о подключении к Единой сети фармацевтической
информации Москвы с Центром информации (для аптек и аптечных складов).
14). Дополнительно для организации аптечного склада - контракт с
заводом или фирмой-изготовителем не менее чем на 10 наименований
лекарственных средств.
15). Копия квитанции или банковского платежного поручения об
оплате за рассмотрение заявления (1/10 минимальной заработной платы).
2. Документы представляются на русском языке или в переводе на
русский язык, нотариально заверенные (для иностранных граждан в
консульстве).
3. Юридические лица и граждане несут ответственность за
достоверность представляемых сведений в соответствии с
законодательством.
4. Документы в полном комплекте, представленные для получения
лицензии в отделы лицензирования медицинской или фармацевтической
деятельности, рассматриваются начальником Управления лицензирования и
аккредитации Комитета здравоохранения и направляются руководителю
экспертной группы для проведения экспертизы.
5. После получения экспертных заключений по всем заявленным видам
деятельности руководитель экспертной группы направляет материалы
соискателя лицензии в отделы лицензирования медицинской или
фармацевтической деятельности для подготовки к докладу на заседании
Аккредитационно-лицензионного медицинского или фармацевтического
экспертного совета (далее - Экспертный совет).
6. На заседании Экспертного совета рассматриваются результаты
проведенной экспертизы к выносится заключение о выдаче или отказе в
выдаче лицензии. Заключения Экспертного совета носят рекомендательный
характер для Председателя Комитета здравоохранения.
7. В случае необходимости проведения дополнительной, в том числе
независимой экспертизы, решение принимается в 15-ти дневный срок после
получения акта экспертизы, но не позднее 60 дней со дня подачи
заявления.
В отдельных случаях, в зависимости от сложности и объема
подлежащих экспертизе материалов. Председателем Комитета
здравоохранения или лицом его замещающим, срок принятия решения о
выдаче или об отказе в выдаче лицензии может быть дополнительно
продлен до 30 дней. о чем уведомляется заявитель.
8. Решение о необходимости проведения дополнительной экспертизы
принимается Председателем Комитета здравоохранения или лицом его
замещающим в случаях:
- возникновения спорных вопросов в процессе принятия решения о
выдаче лицензии;
- необходимости проведения лицензиатами дополнительных
мероприятий по устранению выявленного экспертизой нарушения
установленных норм и правил;
- наличия рекомендации Экспертного совета по проведению
экспертизы отдельных видов работ другими специалистами;
- поступление информации от контролирующих органов о нарушениях
соискателем лицензии предъявляемых требований.
9. Решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии принимается
Председателем Комитета здравоохранения или лицом его замещающим с
учетом заключения Экспертного совета в течение 30 дней со дня
регистрации заявления.
10. Основанием для отказа в выдаче лицензии является:
- наличие в документах, представленных соискателем лицензии,
недостоверной или искаженной информации;
- соискатель лицензии не соответствует квалификационным или иным
требованиям (отрицательное экспертное заключение, в котором
установлено несоответствие условиям, необходимым для осуществления
соответствующей деятельности и условиям безопасности).
11. Уведомление об отказе в выдаче лицензии направляется
заявителю в письменном виде в 3-х дневный срок после принятия
соответствующего решения с указанием причины отказа и может быть
обжаловано в установленном порядке.
Соискатель лицензии, которому было отказано в выдаче лицензии,
имеет право после устранения причин, вызвавших отказ, обратиться вновь
за получением лицензии на общих основаниях в порядке, установленном
данным документом.
12. Лицензия выдается в единственном экземпляре. В случае утраты
лицензии выдается ее дубликат.
13. При ликвидации юридического лица или прекращения действия
свидетельства о государственной регистрации индивидуального
предпринимателя выданная лицензия теряет юридическую силу.
14. При изменении организационно-правовой формы, наименования,
юридического адреса, банковских или иных реквизитов лицензиата,
связанных или не связанных с изменением условий осуществления данного
вида деятельности, лицензиат обязан в 15-дневный срок письменно
уведомить Комитет здравоохранения, предоставить копии документов,
подтверждающих произошедшие изменения и переоформить действующую
лицензию.
До переоформления лицензии лицензиат осуществляет деятельность на
основании ранее выданной лицензии.
В случае непредставления заявления о переоформлении лицензии в
установленные сроки лицензия утрачивает юридическую силу.
15. Лицензия не подлежит передаче другому лицу, ее действие не
распространяется на других лиц, осуществляющих медицинскую или
фармацевтическую деятельность совместно с лицензиатом, в том числе по
договору о сотрудничестве, а также на юридических лиц, одним из
учредителей которых является лицензиат.
Не является передачей лицензии временное предоставление лицензии
другому лицу для совершения действий от имени владельца лицензии на
основании трудового договора (контракта) или договора поручения.
16. Деятельность на основании лицензий, выданных органами
исполнительной власти иных субъектов Российской Федерации, на
территории города Москвы может осуществляться после ее регистрации
Комитетом здравоохранения в порядке, предусмотренном для ее получения.
Раздел III
Лицензия и приложение к ней
1. Лицензия оформляется в случае принятия положительного решения
о ее выдаче.
2. В лицензии указывается:
а) наименование органа, выдавшего лицензию;
б) для юридических лиц - наименование, юридический адрес и
регистрационные реквизиты;
в) для индивидуальных предпринимателей - фамилия, имя, отчество,
паспортные данные (серия, номер, кем и когда выдан, место жительства);
г) разрешенный к осуществлению вид деятельности;
д) область действия лицензии с указанием адреса объекта
осуществления деятельности и типа объекта;
е) серию, регистрационный номер, сроки начала и окончания
действия лицензии;
3. К лицензии выдается приложение. В приложении указываются:
а) перечень разрешенных видов деятельности, методов и работ;
б) условия осуществления медицинской или фармацевтической
деятельности.
4. Лицензия и приложение к ней подписывается руководителем
Комитета здравоохранения или лицом его замещающим и заверяется печатью
Комитета здравоохранения.
5. Лицензия без приложения и приложение без лицензии не
действительны.
6. На каждый объект деятельности выдается копия лицензии.
7. Бланки лицензий являются документами строгой отчетности, имеют
учетную серию и номер, степень защищенности на уровне ценной бумаги на
предъявителя.
8. Лицензия на осуществление медицинской (основной или
вспомогательной) деятельности выдается на срок не менее 3 лет, на
осуществление фармацевтической деятельности на срок до 5 лет.
По заявлению лица, обратившегося за ее получением, лицензия может
выдаваться на меньший срок.
Раздел IV
Обязательные лицензионные условия и требования
Обязательными лицензионными условиями при осуществлении
медицинской и фармацевтической деятельности являются:
1. Соблюдение действующего законодательства Российской Федерации
и г.Москвы, экологических, санитарных, гигиенических, противопожарных,
технических и технологических норм и правил;
2. Соответствие организационно-правовой формы действующему
законодательству.
3. Соответствие организации работ и материально-технического
обеспечения медицинской или фармацевтической деятельности.
4. Соответствие уровня профессиональной подготовки кадров
(руководителей, врачей, фармацевтов, провизоров, среднего медицинского
персонала и других специалистов) установленным требованиям.
5. Наличие документов, оформленных в законном порядке и
удостоверяющих право на владение, пользование, распоряжение зданием
(-ями), сооружением (-ями), помещением (-ями) для осуществления
заявляемой деятельности или копия договора на аренду (субаренду) или
совместную деятельность, зарегистрированного в установленном порядке
(с предъявлением подлинника).
6. Ведение медицинской статистики для субъектов, осуществляющих
основную (лечебно-диагностическую) медицинскую деятельность.
Раздел V
Порядок определения размера платы
за рассмотрение заявлений и выдачу лицензий
1. Рассмотрение заявления о выдаче лицензии и выдача лицензии
осуществляется на платной основе.
2. При подаче полного пакета документов в отдел лицензирования за
рассмотрение заявления на получение, переоформление или регистрацию
лицензии заявитель вносит плату в размере 1/10 от установленной
законом минимальной месячной оплаты труда.
3. За выдачу лицензии, в том числе за переоформление лицензии и
выдачу дубликата взимается плата в 3-кратном размере установленной
законом минимальной заработной платы.
4. В случае проведения дополнительной, в том числе независимой
экспертизы расходы, связанные с оплатой труда экспертов, а также
другие дополнительные расходы, непосредственно связанные с проведением
экспертизы, не включаются в фиксированную лицензионную плату и
оплачиваются соискателем лицензии отдельно.
5. При внесении дополнений в лицензию новых видов деятельности
оплата производится в порядке, установленным п.2. и 3. настоящего
раздела.
6. Независимо от результатов рассмотрения заявления, поданного в
отдел лицензирования, сумма оплаты за его рассмотрение, а также за
проведение экспертизы возврату не подлежит.
Раздел VI
Контроль за соблюдением лицензионных условий
1. Контроль за соблюдением лицензионных условий осуществляется:
- отделами лицензирования медицинской и фармацевтической
деятельности, контрольными подразделениями Комитета здравоохранения,
Центром контроля качества Управления фармации Комитета
здравоохранения, Центром медицинской инспекции Комитета
здравоохранения;
- контрольными подразделениями Московской лицензионной палаты;
- государственными и территориальными контрольными и надзорными
органами
в пределах прав, предоставляемых им законодательными и иными
нормативными актами Российской Федерации и г.Москвы, которые в
пределах своей компетенции имеют право:
- проводить проверки деятельности лицензиатов по соблюдению ими
лицензионных условий, законодательных и нормативных актов,
регламентирующих медицинскую деятельность;
- запрашивать и получать от лицензиатов необходимые сведения,
справки по вопросам, возникающим при проведении проверок;
- составлять по результатам проверки акты (протоколы) с указанием
конкретных нарушений и сроков их устранения;
- направлять представления о нарушениях лицензионных условий на
рассмотрение председателя Комитета здравоохранения, который принимает
решение единолично или на основании экспертного заключения
Аккредитационно-лицензионной комиссии Комитета здравоохранения.
2. Требования контрольных органов в пределах их компетенции
обязательны для исполнения лицензиатом.
3. Руководство лицензиата при проведении проверки обязано
обеспечить доступ в занимаемые помещения, предоставить требуемые
документы, касающиеся его медицинской или фармацевтической
деятельности, создать нормальные условия для работы представителей
контрольного органа.
4. Соискатели лицензии и лицензиаты при нарушении настоящего
Временного порядка и лицензионных условий несут ответственность на
основании и в пределах, установленных действующим законодательством.
Раздел VII
Санкции, применяемые к лицензиатам,
за нарушение лицензионных условий
1. К юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям,
осуществляющим на территории города Москвы медицинскую и
фармацевтическую деятельность с нарушением лицензионных условий, в
качестве мер воздействия могут применяться следующие виды санкций:
- предупреждение;
- приостановление действия лицензии (регистрации лицензии);
- аннулирование лицензии (регистрации лицензии).
Санкции к лицензиатам применяются в зависимости от характера и
вида выявленных нарушений.
2. Решение о применении санкций должно быть принято не позднее 45
дней со дня выявления нарушений (включая проведение экспертизы).
3. Решение о вынесении предупреждения принимается председателем
Комитета здравоохранения или лицом его замещающим.
4. Решение о приостановлении действия лицензии может быть
вынесено при:
- поступлении в Комитет здравоохранения соответствующего
заявления от владельца лицензии;
- нарушении лицензиатом условий действия лицензии, выявленными
контрольными органами, указанными в п.1 раздела VI;
- передаче лицензии другому юридическому лицу или гражданину;
- невыполнении лицензиатом предписаний или распоряжений
государственных контрольных органов;
- использовании лицензиатом сотрудников без соответствующей
квалификации;
- неустранении нарушений в установленный при вынесении
председателем Комитета здравоохранения предупреждения срок;
- необоснованном отказе лицензиата от представления необходимых
документов, затребованных контрольными органами в порядке контроля за
соблюдением лицензионных условий, а также создания препятствий
контролирующим органам в проведении проверки.
5. Действие лицензии может быть возобновлено по заявлению
лицензиата в случае изменения обстоятельств, повлекших приостановление
лицензии.
Действие лицензии считается возобновленным после принятия
соответствующего решения, о котором Комитет здравоохранения в
3-дневный срок информирует в письменной форме лицензиата и органы
государственной налоговой службы Российской Федерации по городу
Москве.
Приостановление действия лицензии на какой-либо срок не влечет за
собой увеличение срока ее действия.
6. Решение об аннулировании лицензии (регистрации лицензии) может
быть вынесено:
- при поступлении в Комитет здравоохранения соответствующего
заявления от владельца лицензии;
- при указании лицензиатом недостоверных данных в документах,
представленных для получения лицензии (регистрации лицензии);
- в случае непредставления в установленные настоящим Временным
порядком сроки заявления на переоформление лицензии;
- при нарушении лицензиатом условий действия лицензии, повлекших
или могущих повлечь нанесение ущерба здоровью граждан;
- в случае осуществления деятельности после получения извещения в
установленном порядке о приостановлении действия лицензии;
- при ликвидации юридического лица или прекращении действия
свидетельства о государственной регистрации индивидуального
предпринимателя;
- в случае принятия решения об аннулировании аккредитационного
свидетельства.
7. Перечисленные в пункте 4. действия совершенные повторно,
влекут за собой аннулирование лицензии.
8. Решение о приостановлении действия, аннулировании лицензии
(регистрации лицензии) принимает председатель Комитета здравоохранения
или лицо его замещающее с учетом заключения
Аккредитационно-лицензионной комиссии Комитета здравоохранения г.
Москвы.
9. Комитет здравоохранения о принятом решении в 3-дневный срок
информирует в письменной форме лицензиата и органы Государственной
налоговой службы Российской Федерации по городу Москве.
После принятия решения об аннулировании лицензии организация или
предприниматель обязаны сдать лицензию в Комитет здравоохранения,
после чего составляется Акт об изъятии лицензии.
10. В случае отказа организации или предпринимателя от сдачи
лицензии или продолжения своей деятельности после принятия решения об
аннулировании лицензии, такая деятельность является безлицензионной, о
чем информируются надзорные органы.
11. Во всех случаях, не предусмотренных настоящим Временным
порядком, Комитет здравоохранения и соискатели лицензий
руководствуются действующим законодательством Российской Федерации.
Приложение 1
к Временному порядку лицензирования
медицинской и фармацевтической деятельности
ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЭЕНИЕ
об аккредитации субъектов, осуществляющих
медицинскую и фармацевтическую деятельность в городе Москве
1. Общие положения
1.1. Аккредитация субъектов государственной, муниципальной и
частной систем здравоохранения, осуществляющих медицинскую и
фармацевтическую деятельность на территории г.Москвы, проводится на
основании законодательных и нормативных актов Российской Федерации,
постановлений Правительства Москвы, отраслевых нормативов и правил в
области аккредитации.
1.2. Аккредитации подлежат все учреждения, предприятия и
организации государственной (федеральной, городской), муниципальной
(городской) и частной систем здравоохранения, аптечные предприятия,
намеревающиеся оказывать медицинскую или фармацевтическую помощь
населению Москвы (далее субъекты аккредитации).
1.3. Результат аккредитации является одним из оснований для
принятия решения о разрешении соискателю осуществлять заявленные виды,
методы и работы медицинской и фармацевтической деятельности (выдаче
лицензии).
1.4. Основные понятия и определения процесса аккредитации:
Аккредитация медицинских и фармацевтических учреждений
(предприятий) и предпринимателей, осуществляющих медицинскую и
фармацевтическую деятельность без образования юридического лица, -
определение соответствия их профессиональной деятельности (условий
осуществления, организации и объема медицинской помощи) установленным
нормативам или стандартам.
Цели аккредитации - зашита интересов потребителей медицинской и
фармацевтической помощи, организационная помощь субъектам, имеющих
намерение осуществлять медицинскую и фармацевтическую деятельность.
Стандарты - утвержденные нормы и требования (критерии) к
структуре учреждения (предприятия), организации
лечебно-диагностического или фармацевтического процесса, специалистам,
условиям оказания и объему медицинской помощи (для медицинских
учреждений и предприятий), выполнение которых обязательно для
получения аккредитационного свидетельства (сертификата).
Аккредитационное свидетельство (сертификат) - официальный
документ, подтверждающий соответствие субъекта аккредитации
установленным нормам и требованиям (стандартам).
Соискатель аккредитационного свидетельства - субъект, имеющий
намерение осуществлять медицинскую или фармацевтическую деятельность и
заявивший об этом в Комитет здравоохранения.
Объекты аккредитации - специалисты, организация
лечебно-диагностического процесса, фармацевтического производства или
другой деятельности, осуществляемой в рамках основной,
материально-техническая база, условия оказания, объем и качество
медицинской помощи (для медицинских учреждений и предприятий).
Орган аккредитации - Комитет здравоохранения г.Москвы.
Условия аккредитации - совокупность установленных требований,
норм и правил, выполнение которых обязательно для получения
аккредитационного свидетельства и заявления на получение лицензии.
2. Методология аккредитации
2.1. Аккредитация проводится по группам критериев,
характеризующих:
2.1.1. Достаточность структурных подразделений и организацию
деятельности в медицинском или фармацевтическом учреждении
(предприятии), т.е. наличие в структуре учреждения (предприятия)
основных и вспомогательных подразделений, отделений и служб и
организация их деятельности, обеспечивающие качественное оказание
медицинской или фармацевтической помощи по заявленным специальностям,
видам, методам или работам медицинской или фармацевтической
деятельности.
2.1.2. Наличие специалистов, имеющих соответствующую подготовку
по специальности для осуществления заявленных видов медицинской или
фармацевтической деятельности, а также соответствие руководящего
состава занимаемым должностям.
2.1.3. Оснащенность медицинской или фармацевтической техникой и
оборудованием.
2.1.4. Объем выполняемых лечебно-диагностических мероприятий по
отношению к установленным городским медицинским стандартам для
заявленного вида помощи и специальности (для медицинских учреждений и
предприятий).
2.1.5. Качественные показатели работы учреждения (предприятия)
или предпринимателя, осуществляющих медицинскую деятельность:
показатели заболеваемости, смертности, инвалидности лиц
трудоспособного возраста и др. (для медицинских учреждений и
предприятий).
2.2. Аккредитация субъектов, осуществляющих медицинскую
деятельность, проводится в соответствии с утвержденной Минздравом
России номенклатурой учреждений.
2.3. Аккредитация субъектов, осуществляющих фармацевтическую
деятельность, проводится по типам фармацевтических организаций:
- склад;
- аптека;
- аптечный магазин;
- аптечный киоск;
- аптечный пункт.
Аккредитации подлежат штатные сотрудники фармацевтических
организаций: руководители, фармацевты, провизоры.
3. Порядок проведения аккредитации
3.1. Аккредитация субъектов, осуществляющих медицинскую или
фармацевтическую деятельность, проводится на основе анализа следующих
документов:
- перечня всех лечебно-диагностических или фармацевтических и
вспомогательных подразделений, отражающих организационную структуру
субъекта аккредитации;
- табели оснащения медицинским или фармацевтическим
инструментарием, аппаратами, приборами, предметами ухода за больными,
медицинской мебелью и оборудованием, обеспечивающими заявленные виды
деятельности;
- перечня осуществляемых медицинских услуг на бумажном носителе
или дискете, составленного в соответствии с утвержденными медицинскими
стандартами (для субъектов, осуществляющих медицинскую деятельность);
- штатного расписания;
- последнего годового отчета, представленного в Бюро медицинской
статистики (кроме вновь образованных организаций).
3.2. Соискатели несут ответственность за достоверность
представленных сведений.
3.3. Срок рассмотрения документов на соискание аккредитационного
свидетельства устанавливается до 30 дней от даты приема документов.
3.4. После получения от субъекта аккредитации заявления о выдаче
лицензии и полного набора документов, в т.ч. указанного в п.3.1. в
течении 5 календарных дней организуется экспертная группа для
проведения экспертизы деятельности субъекта аккредитации.
3.5. После получения экспертного заключения организуется
рассмотрение материалов на заседании Аккредитационно-лицензионного
медицинского или фармацевтического Экспертного совета (далее -
Экспертный совет), где выносятся рекомендация об аккредитации
субъекта, осуществляющего медицинскую или фармацевтическую
деятельность.
3.6. В отдельных случаях, в зависимости от сложности и объема
подлежащих экспертизе материалов, а также при необходимости назначения
дополнительной экспертизы, в том числе и независимой с привлечением
сторонних экспертов, Экспертный совет может рекомендовать Председателю
Комитета здравоохранения продлить срок рассмотрения документов, но не
более, чем на 60 дней со дня подачи заявки с необходимыми документами.
3.7. В случае спорных и конфликтных дел, а также, при несогласии
субъекта аккредитации с принятым экспертным решением, возможно
рассмотрение дел на заседаниях Аккредитационно-лицензионной комиссии
Комитета здравоохранения г.Москвы.
3.8. В выдаче аккредитационного сертификата может быть отказано,
если:
- в представленных соискателем документах выявлены недостоверные
сведения;
- уровень подготовки соискателя к осуществлению деятельности не
соответствует установленным стандартам.
Мотивированное решение об отказе направляется заявителю в
письменной форме в 5-дневный срок после принятия решения и может быть
обжаловано в Аккредитационно-лицензионной комиссии и Председателем
Комитета здравоохранения.
4. Требования к работе эксперта и порядок
оформления экспертного заключения
4.1. К экспертизе и подготовке заключений о соответствии
субъектов аккредитации установленным нормативам и стандартам могут
привлекаться эксперты из числа ведущих специалистов медицинских и
фармацевтических учреждений (предприятий), учебных и
научно-исследовательских институтов, медицинских страховых
организаций, профессиональных и общественных медицинских и
фармацевтических объединений (ассоциаций), зарегистрированных в
качестве юридического лица в установленном порядке, аккредитованных в
Комитете здравоохранения.
Формирование экспертных групп осуществляется Экспертным советом.
4.2. Основными функциями эксперта являются:
- анализ и оценка деятельности субъекта аккредитации на основе
сопоставления с утвержденными стандартами;
- подготовка заключительного акта экспертизы, содержащего оценку
результатов экспертизы и рекомендации.
4.3. Эксперт должен познакомиться с представленными материалами и
провести экспертизу на месте расположения субъекта аккредитации.
4.4. По результатам экспертизы составляется соответствующий акт.
4.5. Акт экспертизы в 5-дневный срок после получения документов
субъекта аккредитации эксперт должен передать руководителю экспертной
группы.
4.6. Эксперт обязан:
- быть объективным и непредвзятым при проведении экспертизы;
- не проводить экспертизу в медицинских учреждениях
(предприятиях), с которыми он связан трудовыми отношениями;
- получить материалы для экспертизы и провести в 5-дневный срок
экспертизу в медицинском учреждении (предприятии);
- не требовать от субъекта аккредитации дополнительных сведений,
не относящихся к сути экспертизы;
- по результатам экспертизы подготовить заключение;
- нести полную, в том числе юридическую, ответственность за
представленные заключения;
- не разглашать сведения, полученные при проведении экспертизы,
кроме как в рамках экспертной работы.
4.7. Эксперт имеет право:
- участвовать в работе Экспертного совета при принятии решения об
аккредитации учреждения (предприятия), экспертизу которого он
проводил;
- вносить предложения по совершенствованию экспертизы и работы
Экспертного совета;
- получать в полном объеме информацию по рассматриваемому
вопросу;
- обращаться в Комитет здравоохранения с запросами;
- участвовать в работе совещаний, конференций, семинаров и т.д.
по проблемам аккредитации субъектов, осуществляющих медицинскую
деятельность;
- вносить предложения по совершенствования работы субъекта
аккредитации.
4.8. В случае выявления представителями Комитета здравоохранения
недобросовестных действий эксперта: предъявления к субъекту
аккредитации требований и условий, не входящих в его компетенцию;
представление в Комитет здравоохранения заключений по деятельности
объекта аккредитации, не соответствующих действительности; не
выполнение предписаний на проведение экспертизы Комитет
здравоохранения вправе лишить аккредитации этого эксперта или
экспертную группу и не привлекать в дальнейшем к проведению экспертной
работы.
5. Порядок оформления аккредитационного
свидетельства (сертификата)
5.1. Если Экспертным советом принято положительное решение и оно
утверждено Председателем Комитета здравоохранения, то в 5-дневный срок
отдел аккредитации Управления лицензирования и аккредитации Комитета
здравоохранения должен подготовить аккредитационный сертификат и
оповестить субъекта, прошедшего аккредитацию, о возможности получения
сертификата. В деле субъекта аккредитации остаются: акт экспертизы,
протокол решения Экспертного совета и копия сертификата.
5.2. Сертификат подписывает Председатель Комитета здравоохранения
или Первый заместитель Председателя Комитета здравоохранения.
5.3. Аккредитационный сертификат выдается на срок - не менее 3-х
лет.
5.4. По желанию объекта аккредитации возможно проведение
повторной аккредитации через 1 год после принятия решения о выдаче
аккредитационного свидетельства (сертификата).
5.5. Передача аккредитационных свидетельств (сертификатов)
другому юридическому или физическому лицу запрещается.
Приложение 2
к Временному порядку лицензирования медицинской
и фармацевтической деятельности в г.Москве
ПЕРЕЧЕНЬ
документов, прилагаемых к заявке на получение лицензии
на осуществление медико-технической деятельности:
закупка, хранение, торговля изделиями медицинской
техники, предметов медицинского назначения:
оптовая, розничная
Под изделиями медицинской техники (ИМТ) и предметами медицинского
назначения (ПМН) подразумеваются ИМТ и ПМН имеющие сертификаты с кодом
Общероссийского классификатора продукции ОК 005-93 - код ОКП
93...-94... (требование не относится к медицинской мебели).
1. Перечень изделий медицинской техники, предлагаемых для
реализации по группам однородных изделий.
2. Копии договоров на поставку ИМТ, ПМН, оформленных в
установленном порядке.
3. Копии сертификатов на реализуемые ИМТ, ПМН, выданные Органом
сертификации, уполномоченным Госстандартом России, с подлинными
печатями владельца сертификата (фирмы-изготовителя, продавца).
Для отечественных ИМТ - разрешение Комитета по новой технике
Минздрава России на применение ИМТ в практическом здравоохранении.
При отсутствии сертификатов на реализуемые изделия зарубежного
производства представляются копии регистрационных удостоверений
Минздрава России.
4. Копии документов, оформленных в установленном порядке и
удостоверяющих право на владение, пользование, распоряжение складскими
и торговыми помещениями для осуществления заявляемой деятельностью.
Для осуществления закупки, хранения и торговли ИМТ и ПМН
(оптовой, розничной) площадь складского помещения должна быть не
менее:
- для закупки, хранения, торговли ПМН - 10 кв.м;
- для закупки, хранения, торговли медицинской техникой - 20 кв.м.
Соискатели лицензий, имеющие договор с организациями, имеющими
лицензию Комитета здравоохранения г.Москвы на оказание складских
услуг, представляют:
- при получении лицензии сроком на один год - договор на
резервирование площадей;
- при получении лицензии сроком на три года - договор на
складирование ИМТ, ПМН.
5. Справка соискателя лицензии о наличии офисного помещения с
указанием точного адреса, телефона (не предоставляется, если офисное и
складское помещения находятся по одному адресу, о чем указано в
договоре аренды помещения и заключении ГСЭН).
6. Заключения (подлинники) органов государственного пожарного
надзора и государственного санитарно-эпидемиологического надзора
административного округа на складские помещения, отвечающие условиям
осуществления заявленной деятельности. В заключениях должно быть
указано, что субъект лицензирования имеет право осуществлять
заявленный вид деятельности на указанных площадях и определены размеры
занимаемой площади.
В случае отсутствия в заключении ГСЭН данных о размерах площади,
занимаемых под заявленный вид медико-технической деятельности,
необходимо представить копию акта ГСЭН.
8. Копия карточки регистрации кассового аппарата в налоговой
инспекции (при розничной торговле).
9. Справка соискателя лицензии о наличии системы предпродажного
контроля ИМТ и копии удостоверений (дипломов) специалистов,
производящих предпродажный контроль ИМТ.
10. Копии удостоверений (дипломов) специалистов (или
консультантов) занимающихся реализацией продукции (представляется на
этапе экспертизы).
11. При повторном (после окончания срока действия ранее выданной
лицензии) лицензировании дополнительно к вышеуказанным документам
субъект лицензирования представляет:
11.1. Копии ранее выданных лицензий.
11.2. Пояснительную записку с краткой характеристикой о
деятельности, перечнем реализованных изделий медицинской техники
(ИМТ), предметов медицинского назначения (ПМН), включая перечень
покупателей ИМТ.
11.3. Отзывы покупателей ИМТ о работе соискателя лицензии
(подлинники).
Приложение 3
к Временному порядку лицензирования медицинской
и фармацевтической деятельности в г.Москве
ПЕРЕЧЕНЬ
документов, прилагаемых к заявке на получение лицензии на
осуществление медико-технической деятельности: выполнение
сервисных услуг (монтаж, наладка, ремонт, техническое
обслуживание медицинской техники и медицинского
оборудования, коммуникаций в медицинских кабинетах).
Выполнение специализированных медико-технических услуг:
проектирование, ремонт и оформление специализированных
медицинских кабинетов и коммуникационное обеспечение
специализированных медицинских кабинетов и отделений
(рентгеновских, стоматологических, лабораторных и др.)
1. Перечень разделов медицинской техники с указанием наименований
изделий, подлежащих сервисному обслуживанию.
2. Копии документов, оформленных в установленном порядке и
удостоверяющих право на владение, пользование, распоряжение
помещениями для осуществления заявляемой деятельностью.
3. Заключения (подлинники) органов государственного
санитарно-эпидемиологического надзора административного округа и
государственного пожарного надзора на использование рабочих помещений
(мастерских). В заключениях должно быть указано, что субъект
лицензирования имеет право осуществлять заявленный вид деятельности на
указанных площадях с указанием размеров занимаемой площади.
В случае отсутствия в заключении ГСЭН данных о размерах площади,
занимаемой под заявленный вид медико-технической деятельности,
необходимо представить копию акта ГСЭН.
4. Справка соискателя лицензии о наличии офисного помещения с
указанием точного адреса, телефона (не предоставляется, если рабочее
помещение (мастерские) и офисное помещение находятся по одному адресу,
о чем указано в договоре аренды помещения и заключении ГСЭН).
5. Справка соискателя лицензии о наличии специально
подготовленных кадров, имеющих право па проведение работ по монтажу,
наладке и сервисному обслуживанию изделий медицинской техники,
заявленных на проведение технического обслуживания.
6. Копия аттестатов (удостоверений) работников, подтверждающих их
подготовку по осуществлению работ по ремонту, наладке и техническому
обслуживанию изделий медицинской техники (копии дипломов об окончании
учебных заведений, удостоверений об окончании курсов по ремонту,
наладке и техническому обслуживанию медицинской техники, письма -
подтверждения организаций-изготовителей (в т.ч. иностранных)
медицинской техники о прохождении специалистами субъекта
лицензирования обучения в этих организациях и о присвоении
специалистам квалификации с правом на ремонт, наладку и техническое
обслуживание изделий медицинской техники с указанием полного
наименования конкретных изделий.
7. Справка соискателя лицензии об обеспеченности сервисной службы
с перечнем необходимых инструментов, стендов и специальной оснастки (с
приложением подтверждающих документов).
8. Справка соискателя лицензии о соблюдении Федерального Закона
"Об обеспечении единства измерений" от 27.04.93 N 4871-1
(метрологическое обеспечение для контроля качества изделий медицинской
техники при выполнении работ по монтажу, наладке, сервисному
обслуживанию - копия приказа о назначении ответственного за
метрологическое обеспечение, график поверки КИПиА).
9. Копию протокола о поверке органами Госстандарта
контрольно-измерительных приборов, используемых при контроле качества
изделий после монтажа, наладки, ремонта и сервисного обслуживания, с
представлением копий разрешений Госстандарта поверяющей организации на
право поверки средств измерений, с печатью этой организации.
10. Справка соискателя лицензии о наличии нормативных,
технических документов с отражением правил техники безопасности и
экологических требований и охраны труда. (журналы инструктажа по ТБ,
журнал поверки КИПиА, перечень инструкций на производство работ и
других нормативных материалов).
11. Справка органа государственного санитарно-эпидемиологического
надзора по условиям труда, разрешающая сервис ИМТ лучевой диагностики:
аппараты физиотерапии, рентгенаппараты, аппараты ультразвуковой
диагностики, гаммакамеры, и др. лучевой техники.
12. Копия приказа о назначении ответственного за соблюдение
техники безопасности и охраны труда.
13. Копии удостоверений руководителей о прохождении обучения и
аттестации по технике безопасности и охране труда.
14. При продлении срока действия ранее выданной лицензии
дополнительно к вышеуказанным документам субъект лицензирования
представляет:
14.1. Копии ранее выданных лицензий.
14.2. Перечень лечебно-профилактических учреждений, предприятий и
предпринимателей без образования юридического лица, у которых субъект
лицензирования проводит сервисное обслуживание медицинского
оборудования.
14.3. Отзывы заказчиков сервисных услуг о работе субъекта
лицензирования (подлинники).
Приложение 4
к Временному порядку лицензирования медицинской
и фармацевтической деятельности в г. Москве
ПЕРЕЧЕНЬ
документов, прилагаемых к заявке на получение лицензии
на осуществление медико-технической деятельности:
производство и реализация изделий очковой оптики
1. Перечень изделий очковой оптики, подлежащих реализации, по
группам однородных изделий.
2. Копии документов, оформленных в установленном порядке и
удостоверяющих право на владение, пользование, распоряжение рабочими
(мастерскими) и торговыми помещениями для осуществления заявляемой
деятельностью.
Для осуществления указанной деятельности (оптовой, розничной)
площадь рабочих (мастерских) и торговых помещений должна быть не
менее:
- 20 кв.м. - для производства (мастерские);
- 10 кв.м. - для реализации.
3. Копии документов, оформленных в установленном порядке и
удостоверяющих право на владение, пользование, распоряжение офисными
помещениями для обеспечения организации заявляемой деятельности
(представляются при осуществлении реализации изделий очковой оптики,
предметов ухода за очковой оптикой в подуличных переходах, в метро, с
лотков, в киосках).
При оптовой реализации изделий очковой оптики, предметами ухода
за очковой оптикой соискатели лицензий, имеющие договор с
организациями, имеющих лицензию Московской городской комиссии по
лицензированию медицинской деятельности на оказание складских услуг,
представляют:
- при получении лицензии сроком на один год - договор на
резервирование площадей;
- при получении лицензии сроком на три года - договор на
складирование изделий очковой оптики, предметов ухода за очковой
оптикой.
4. Справка соискателя лицензии о наличии офисного помещения с
указанием точного адреса, телефона (не предоставляется, если офисное и
складское помещения находятся по одному адресу, о чем указано в
договоре аренды помещения и заключении ГСЭН).
5. Заключения (подлинники) органов государственного пожарного
надзора и государственного санитарно-эпидемиологического надзора
административного округа на рабочие и торговые помещения, отвечающие
условиям осуществления заявленной деятельности. В заключениях должно
быть указано, что субъект лицензирования имеет право осуществлять
заявленный вид деятельности на указанных площадях и определены размеры
занимаемой площади.
В случае отсутствия в заключении ГСЭН данных о размерах площади,
занимаемых под заявленный вид медико-технической деятельности,
необходимо представить копию акта ГСЭН.
6. Справка соискателя лицензии об укомплектованности специально
подготовленными кадрами, имеющими право на проведение работ по
производству и реализации изделий очковой оптики.
7. Копии аттестатов (удостоверений) работников, подтверждающих их
подготовку по производству и ремонту изделий очковой оптики (копии
дипломов об окончании учебных заведений, удостоверений об окончании
курсов по производству и ремонту очковой оптики).
8. Справка соискателя лицензии о наличии диоптриметра и копия
протокола его поверки органами Госстандарта (при реализации очковой
оптики).
9. Перечень оборудования, используемого на участке производства
изделий очковой оптики (оборудование, инструменты), с указанием
страны-изготовителя, фирмы, года изготовления.
10. Копия протокола поверки контрольно-измерительных приборов,
используемых на участке производства изделий очковой оптики
(диоптриметров), выданная органами Госстандарта.
11. Копии сертификатов на изделия очковой оптики (оправы, линзы,
очки), выданные Органом сертификации, уполномоченным Госстандартом
России, с подлинными печатями владельца сертификата/фирмы -
изготовителя (продавца).
12. Копия приказа о назначении ответственного за качество
продукции.
13. Копия приказа о назначении ответственного за соблюдение
техники безопасности и охраны труда (для изготовителей изделий очковой
оптики).
14. Копии удостоверений руководителей о прохождении обучения и
аттестации по технике безопасности и охране труда (для изготовителей
изделий очковой оптики).
15. Копия карточки регистрации кассового аппарата в налоговой
инспекции (при розничной торговле).
16. Для лицензирования розничной торговли контактными линзами
необходимо иметь специалистов по оптометрии и офтальмологии, имеющих
лицензию Московской городской комиссии по лицензированию медицинской
деятельности на основную медицинскую деятельность (оптометрию,
офтальмологию).
17. При продлении срока действия ранее выданной лицензии
дополнительно к вышеуказанным документам субъект лицензирования
представляет:
17.1. Копии ранее выданных лицензий.
17.2. Пояснительную записку о проведенной работе по ранее
выданным лицензиям с краткой характеристикой о деятельности, перечнем
реализуемых изделий очковой оптики, предметов ухода за очковой
Страницы: 1 2 |