О ФОРМАТЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
ПИСЬМО
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
11 марта 2005 г.
N 01И-98/05
(Д)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития сообщает об изменении формата документов,
подтверждающих факт государственной регистрации лекарственных средств
(регистрационных удостоверений).
Регистрационные удостоверения на лекарственные средства с
15.02.2005 будут оформляться на бланках Федеральной службы с указанием
организации - заявителя государственной регистрации лекарственного
средства, торгового названия лекарственного средства, действующего
вещества под международным непатентованным названием, его количества в
единице дозирования, лекарственной формы.
Приложения к регистрационным удостоверениям на лекарственные
средства будут включать информацию о названии лекарственного средства,
действующем веществе, лекарственной форме, составе, производственных
площадках, используемых в процессе производства, сведениях о наличии
инструкции по медицинскому применению, нормативной документации для
контроля качества препарата, макетах упаковки, сроке годности,
условиях хранения, форме выпуска, ограничениях по распространению и
продаже лекарственного средства.
Регистрационные номера вновь зарегистрированных лекарственных
средств будут состоять из букв ЛС и шестизначного цифрового номера.
При продлении срока действия регистрационных удостоверений, а также
внесении изменений, не влекущих последующей государственной
регистрации, регистрационные номера ранее зарегистрированных
лекарственных средств будут сохранены.
Р.У.ХАБРИЕВ
11 марта 2005 г.
N 01И-98/05 |