ПРЕДПРИНИМАТЕЛЬСКОЕ ПРАВО
www.businesspravo.ru
06-06-2018  Изменена процедура государственной регистрации ряда лекарственных препаратов

   Президент подписал Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», сообщает Kremlin.ru.
   Федеральный закон принят Государственной Думой 17 мая 2018 года и одобрен Советом Федерации 30 мая 2018 года.
   В Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» вносятся изменения, касающиеся государственной регистрации лекарственных препаратов, в частности:
   упрощается процедура регистрации лекарственных препаратов, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, а именно в случае отсутствия у иностранного производителя заключения о его соответствии требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, такой производитель вправе в составе регистрационного досье на лекарственный препарат предоставлять копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении его инспектирования;
   уточняются основания для отказа в государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения и лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
   уточняются требования к документам, предоставляемым при подтверждении государственной регистрации лекарственных препаратов, в том числе биологических лекарственных препаратов, а также процедура внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы качества лекарственных средств. Аналогичные правила предлагается применять и к лекарственным препаратам для ветеринарного применения.
   Федеральным законом также устанавливаются случаи, при которых соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, располагающий сведениями о несоответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики и (или) о нарушении лицензионных требований, которые были выявлены в ходе проведения инспектирования производителя или осуществления лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств и привели или могут привести к производству лекарственных препаратов, причинивших или способных причинить вред жизни и здоровью граждан или животных, вправе рассмотреть вопрос о приостановлении применения или реализации лекарственного препарата.
   Кроме того, предлагаемые Федеральным законом изменения позволят осуществлять государственную регистрацию произведенных на одной производственной площадке лекарственных препаратов с одинаковым международным непатентованным наименованием, но с различными торговыми наименованиями.

ИА "Альянс Медиа"
Рейтинг интереса
  • Сбербанк предоставил интернет-магазинам сервисы «Бизнес.Ру»
  • Банк России создает базу для регулирования инвестиционного консультирования
  • У «Мосуралбанк» отозвана лицензия на осуществление банковских операций
  • Москва: любители клубники и земляники могут купить ягоды на 194 площадках
  • Д.Медведев: Теперь бизнесу не нужно отдельно отчитываться перед Росстатом
  • Москва: 1600 патентов в сфере питания выдали с начала года
  • У фермеров появится возможность строить дома на землях сельхозназначения
  • В Правительстве обсудили завершение налогового маневра в нефтегазовой отрасли
  • Услуга по выдаче разрешения на установку рекламных конструкций появится на ЕПГУ
  • Предприниматели получили ряд послаблений в части применения онлайн-касс
  • 2003 - 2018 © НДП "Альянс Медиа"
    Рейтинг@Mail.ru