15.08.2016 22:55
Новости.
Просмотров всего: 4972; сегодня: 2.

«Эр Энд Ди Фарма» продолжит отстаивать свою позицию и интересы пациентов в кассационной инстанции

«Эр Энд Ди Фарма» продолжит отстаивать свою позицию и интересы пациентов в кассационной инстанции

Компания «Эр Энд Ди Фарма» считает своим долгом проведение клинических исследований в полном соответствии с законодательством РФ, нормативными актами регулятора, принципами GCP, а также неуклонное следование интересам главных потребителей фармацевтической продукции – самих россиян. Иногда эти интересы приходится отстаивать и в судах, для которых фармацевтика все еще продолжает оставаться довольно сложной специфичной областью.

Так, 22 апреля 2016 года Арбитражным судом города Москвы было вынесено решение по иску ООО «ПИК-Фарма» к ООО «Эр Энд Ди Фарма» с частичным удовлетворением требований.

Данный судебный процесс был инициирован компанией «ПИК-Фарма» с целью обязать нас опровергнуть сведения относительно препарата Дибикор, по которому «Эр Энд Ди Фарма» осуществляла проведение клинического исследования с целью оценки его эффективности и безопасности.

К сожалению, в данном судебном процессе судом были отвергнуты представленные нашей компанией доводы экспертов и врачей-исследователей, участвующих в данном проекте. Суд принял во внимание выводы привлеченного компанией «ПИК-Фарма» эксперта ООО «РР МС» Монаенкова А.О., которым было установлено несоответствие отчета по результатам проведенного клинического исследования предъявляемым нормативным требованиям. Причем в материалах суда отмечено, что указанный эксперт не имеет врачебного образования и не является врачом-эндокринологом.

Остается только сожалеть о выборе судом доводов, отличных от представленных в материалы дела опытными специалистами в области эндокринологии, а также об отказе в направлении запроса в Министерство Здравоохранения РФ о возможности проведения представителями Минздрава РФ данной судебной экспертизы.

В частности, доцент кафедры фармакологии Н.А. Смирнов и проректор по научно-исследовательской работе ГБОУ ВПО «Ярославского государственного медицинского университета» Министерства здравоохранения РФ, д.м.н. А.А. Баранов в своем заключении установили, что клиническое исследование проведенное ООО «Эр Энд Ди Фарма» по протоколу № DKLS_11_10 «Двойное слепое многоцентровое плацебо-контролируемое проспективное рандомизированное в параллельных группах клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Дибикор®, таблетки 500 мг (ООО «ПИК-Фарма»), у пациентов с сахарным диабетом 2 типа» проведено в полном соответствии с международными стандартами GCP, на достаточном клиническом материале и высоком методическом (набор лабораторных методов, статистический анализ) уровне. Результаты исследования, как указали данные эксперты, являются достоверными, а выводы обоснованными.

В своем интервью изданию Infox заместитель директора ФГБУ «НЦЭСМП» МЗ РФ д.м.н., профессор Борис Романов (ранее директор Центра экспертизы безопасности лекарственных средств МЗ РФ) заявил, что вряд ли стоит ставить под сомнение результаты исследований как компании «Эр Энд Ди Фарма», так и специалистов из Ярославского государственного медицинского университета. «Эти исследования показали отрицательный результат, показали, что препарат неэффективен, поэтому сложно заподозрить здесь ангажированность. Если результаты показали, что препарат неэффективен, значит, он действительно неэффективен», - утверждает Борис Романов.

Тем не менее апелляционная инстанция, рассматривавшая дело 11 июля 2016 года, решила оставить решение нижестоящего суда в силе. Впрочем, не во всем суд согласился с требованиями компании «ПИК-Фарма». Вот что говорится в решении суда: «Сведения «О действиях ООО «ПИК-Фарма», как преступной деятельности, которая может причинить ущерб здоровью пациентов», не являются утверждением, указывают на возможность причинения ущерба, являются вероятностными, что не может быть проверено на предмет соответствия действительности».

Представители компании «Эр Энд Ди Фарма» уверены, что добросовестные компании фармацевтического рынка готовы к высокопрофессиональной проверке эффективности и безопасности выпускаемых ими препаратов, понимая, насколько важны эти сведения для регулятора и пациентов. К сожалению, такими добросовестными компаниями оказываются не все.


Ньюсмейкер: Эр Энд Ди Фарма
Поделиться:

Интересно:

Как законно снизить налоговую нагрузку
28.03.2024 17:56 Консультации
Как законно снизить налоговую нагрузку
Предприниматели имеют право и законную возможность уменьшать налоги. Одна из самых очевидных мер – подбор оптимального налогового режима. Так, многим предпринимателям доступна упрощенная система налогообложения (УСН) с простой и понятной формой отчетности, ставкой до 6 или 15% в зависимости от...
О своих мечтах об отдыхе поделились российские дети
28.03.2024 12:18 Аналитика
О своих мечтах об отдыхе поделились российские дети
В преддверии II Всероссийского конкурса юного художника «Место в России, где я мечтаю побывать», который стартует 1 апреля 2024 года, эксперты Национального туроператора Алеан рассказали, куда хотели поехать дети, исходя из анализа работ прошлого года. Дети в возрасте от 6 до 15 лет поделились...
562 года назад на престол взошёл Иван III
28.03.2024 10:44 Новости
562 года назад на престол взошёл Иван III
В историю он вошел в первую очередь как собиратель русских земель и, по сути, создатель единого государства Российского, созидатель и мудрый дипломат – при Иване III не только расширяются границы, но и создается прообраз системы управления страной – пишутся единые законы, утверждается...
Ранее неизвестные петроглифы описали российские ученые
27.03.2024 18:03 Новости
Ранее неизвестные петроглифы описали российские ученые
Группа ученых из Кемеровского государственного университета во главе с доктором исторических наук Ольгой Советовой описала ранее неизвестные петроглифы, обнаруженные в ходе экспедиций последних трех лет. Среди найденных рисунков неожиданно оказалось и крайне редкое изображение парохода. Основной...
Неизвестный объект археологического наследия найден в Подмосковье
27.03.2024 17:20 Новости
Неизвестный объект археологического наследия найден в Подмосковье
В подмосковном городе Ликино-Дулево Орехово-Зуевского городского поселения археологи провели превентивное обследование территории, прилегающей к скверу Дулевского фарфорового завода. В результате был обнаружен ранее неизвестный исторический слой, который уже признан вновь выявленным объектом...