О КОМИТЕТЕ ПО ЭТИКЕ. Приказ. Министерство здравоохранения и социального развития РФ. 02.08.04 57

1. Общие положения

     1.1.  Комитет  по  этике при федеральном органе контроля качества
лекарственных  средств  (далее  -  Комитет) создается в соответствии с
Федеральным  законом "О лекарственных средствах" от 22.06.1998 N 86-ФЗ
как  независимый  орган с целью действенного участия общественности, в
том  числе  медицинской,  в  защите  прав  и  здоровья  испытуемых при
проведении клинических исследований лекарственных средств.
     1.2.   В   своей   работе   Комитет   руководствуется   основными
международными    принципами   проведения   клинических   исследований
лекарственных   средств,   а   также   действующим   законодательством
Российской Федерации.
     1.3. Основными задачами Комитета являются:
     1.3.1.  Проведение  качественной  этической и правовой экспертизы
материалов  клинических  исследований  лекарственных  средств  с целью
защиты  испытуемых  от  возможных  негативных  последствий  применения
лекарственных средств.
     1.3.2.   Уточнение   степени  научной  обоснованности  проведения
клинических   исследований   лекарственных  средств  и  предполагаемой
эффективности и безопасности изучаемых лекарственных средств.
     1.3.3.   Подготовка   заключений  о  целесообразности  проведения
клинических исследований лекарственных средств.