О КОМИТЕТЕ ПО ЭТИКЕ. Приказ. Министерство здравоохранения и социального развития РФ. 02.08.04 57

3. Функции Комитета

     3.1.    Комитет    осуществляет    экспертную    оценку   брошюры
исследователя,   протокола  клинического  исследования  лекарственного
средства,  информации  для пациента и формы информированного согласия,
профессионального  опыта  исследователей,  исследовательских  центров,
документов  по  страхованию  здоровья  испытуемых  и других материалов
клинического исследования лекарственного средства в срок до 30 дней.
     3.2.  Комитет по результатам экспертизы представленных документов
и данных может вынести следующее заключение:
     3.2.1.     Одобрить     проведение    клинических    исследований
лекарственного средства.
     3.2.2.     Одобрить     проведение    клинических    исследований
лекарственного  средства  с  рекомендацией  внести  в  рабочем порядке
изменения   и   дополнения   в   материалы  клинического  исследования
лекарственного  средства.  В  этом  случае  заключение  выдается после
ответа на поставленные вопросы.
     3.2.3.  Отложить  принятие  решения  до  устранения  замечаний  с
последующим   рассмотрением   материалов   клинического   исследования
лекарственного средства на очередном заседании Комитета.
     3.2.4.  Не  рекомендовать  проведение  клинического  исследования
лекарственного средства.
     3.3.  Заключение  выдается заявителю и направляется в Федеральную
службу  по  надзору в сфере здравоохранения и социального развития для
принятия решения о проведении клинического исследования лекарственного
средства.
     3.4.  В случае возникновения разногласий заявителя с результатами
экспертизы   Комитет  повторно  рассматривает  материалы  клинического
исследования  лекарственного  средства  с  участием самого заявителя и
привлечением независимых экспертов.
     3.5.   По   результатам   своей   деятельности  Комитет  ежегодно
направляет отчет в Министерство здравоохранения и социального развития
Российской Федерации.
     3.6.   Комитет   информирует   средства   массовой  информации  о
проводимой  работе,  целях и задачах Комитета и его роли в защите прав
испытуемых,  совместно с общественными организациями принимает участие
в обсуждении этических аспектов клинических исследований лекарственных
средств,  поддерживает  и  развивает  контакты с этическими комитетами
зарубежных стран.