ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ВПЕРВЫЕ ВНЕДРЯЕМЫХ В ПРОИЗВОДСТВО И РАНЕЕ НЕ ИСПОЛЬ. Приказ. Министерство здравоохранения и социального развития РФ. 19.10.07 657

6. Основания для отказа в государственной регистрации

     6.1.  В  государственной  регистрации  продукции  отказывается  в
случае, если:
     - качество  и безопасность продукции не соответствуют требованиям
законодательства Российской Федерации;
     - в  отношении  продукции  и условий ее изготовления и оборота не
могут быть на современном уровне развития науки установлены требования
безопасности,  а  также отсутствуют методики определения и измерения в
продукции и среде обитания человека опасных факторов такой продукции;
     - отсутствуют  или  не  могут быть обеспечены эффективные меры по
предотвращению  вредного  воздействия продукции на здоровье человека и
среду   его   обитания   при   изготовлении,  обороте  и  употреблении
(использовании) продукции.
     6.2.  Решение об отказе в государственной регистрации продукции с
соответствующим обоснованием в трехдневный срок доводится до заявителя
в письменной форме.
     6.3.   Действие   свидетельства   о  государственной  регистрации
приостанавливается   регистрационным   органом   в   случае  нарушения
изготовителем (поставщиком) продукции требований, если:
     - качество  и  безопасность  продукции, находящейся в обороте, не
соответствуют требованиям законодательства Российской Федерации;
     - в  отношении  продукции  и  условий  ее  изготовления и оборота
установлены  новые требования безопасности, являющиеся более жесткими,
чем  ранее  действовавшие,  а также отсутствуют методики определения и
измерения в продукции и среде обитания человека опасных факторов такой
продукции;
     - отсутствуют  или  не  могут быть обеспечены эффективные меры по
предотвращению  вредного  воздействия продукции на здоровье человека и
среду   его   обитания   при   изготовлении,  обороте  и  употреблении
(использовании) продукции.
     6.4.   Решение   о   приостановлении   действия  свидетельства  о
государственной   регистрации   доводится  регистрационным  органом  в
письменной  форме  до  изготовителя (поставщика) продукции, который на
основании  такого  решения  обязан  приостановить  выпуск и реализацию
данной продукции.
     6.5.  В  случае  невозможности  устранения  таких  нарушений  или
выявления   ранее  не  известных  опасных  свойств  продукции  при  ее
промышленном  изготовлении  и  обороте свидетельство о государственной
регистрации аннулируется регистрационным органом путем издания приказа
руководителя   регистрационного   органа   и   последующим  занесением
информации  об  аннулировании свидетельства в государственный реестр и
информационную систему учета впервые внедряемых в производство и ранее
не  использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых
на  их  основе  препаратов,  потенциально  опасных для человека (кроме
лекарственных  средств),  отдельных  видов  продукции,  представляющих
потенциальную  опасность для человека (кроме лекарственных средств), а
также  отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов (далее
- государственный реестр).