ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ИСПОЛНЕНИЯ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБОЙ ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ. Приказ. Министерство сельского хозяйства РФ (Минсельхоз РФ). 11.06.09 222

Лицензионные требования и условия

     2.15.  Лицензионными  требованиями  и условиями при осуществлении
деятельности по производству лекарственных средств являются:
     1)    наличие   у   соискателя   (лицензиата)   необходимых   для
осуществления  лицензируемой  деятельности, принадлежащих ему на праве
собственности  или  на  ином  законном  основании  зданий, помещений и
оборудования,   либо  наличие  законных  оснований  для  использования
помещений   и  оборудования  или  только  оборудования,  принадлежащих
организациям - производителям лекарственных средств;
     2)  соблюдение лицензиатом утвержденных в соответствии со статьей
13  Федерального закона "О лекарственных средствах" правил организации
производства и контроля качества лекарственных средств в лекарственных
формах, разрешенных для производства;
     3)  наличие  у  соискателя  (лицензиата)  законных  оснований для
производства  патентованных и (или) оригинальных лекарственных средств
и  их  продажи в соответствии с патентным законодательством Российской
Федерации;
     4)   соблюдение   лицензиатом  требований  о  запрещении  продажи
лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с
истекшим  сроком  годности, фальсифицированных лекарственных средств и
лекарственных  средств,  являющихся  незаконными копиями лекарственных
средств,   зарегистрированных  в  Российской  Федерации,  а  также  об
уничтожении  таких  лекарственных средств в соответствии со статьей 31
Федерального закона "О лекарственных средствах";
     5)   наличие   в   штате  соискателя  (лицензиата)  специалистов,
ответственных  за  производство,  качество  и маркировку лекарственных
средств,   имеющих   высшее   или   среднее   специальное  образование
(химико-технологическое,     биотехнологическое,     фармацевтическое,
биологическое,   ветеринарное   или  медицинское)  и  стаж  работы  по
специальности не менее 3 лет;
     6)   повышение   не   реже  одного  раза  в  5  лет  квалификации
специалистов,   отвечающих  за  производство,  качество  и  маркировку
лекарственных средств.