Фрагмент документа "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ТЕХНИЧЕСКОГО РЕГЛАМЕНТА О ТРЕБОВАНИЯХ БЕЗОПАСНОСТИ КРОВИ, ЕЕ ПРОДУКТОВ, КРОВЕЗАМЕЩАЮЩИХ РАСТВОРОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ТРАНСФУЗИОННО-ИНФУЗИОННОЙ ТЕРАПИИ".
IV. Оценка соответствия
68. Оценка соответствия препаратов крови и кровезамещающих
растворов требованиям безопасности крови и ее компонентов
осуществляется в форме государственного контроля (надзора).
69. Государственный контроль (надзор) за соблюдением требований
настоящего технического регламента осуществляется в соответствии с
Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора)
и муниципального контроля" в порядке, установленном федеральным
органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке
государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере
здравоохранения и социального развития.
70. Государственный контроль (надзор) за соблюдением требований
настоящего технического регламента осуществляется федеральным органом
исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в
сфере донорства крови и ее компонентов.
71. При осуществлении государственного контроля (надзора) за
соблюдением требований настоящего технического регламента федеральный
орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и
надзору в сфере донорства крови и ее компонентов, регистрирует
посттрансфузионные осложнения в порядке, установленном федеральным
органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке
государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере
здравоохранения.
72. При применении донорской крови и ее компонентов для
переливания реципиентам информация обо всех случаях развития
посттрансфузионных осложнений передается в федеральный орган
исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в
сфере донорства крови и ее компонентов и организацию донорства крови и
ее компонентов.
73. В случаях выявления у донора крови и ее компонентов
гемотрансмиссивных инфекций, вызванных известными на момент заготовки
крови патогенными биологическими агентами, выявления в донорской крови
или компонентах крови патогенных биологических агентов, в том числе
возбудителей гемотрансмиссивных инфекций, выявления нарушений
процедуры исследования крови и ее компонентов на наличие патогенных
биологических агентов, в том числе возбудителей гемотрансмиссивных
инфекций, а также нарушений процедуры идентификации группы крови AB0 и
резус-принадлежности необходимо:
1) незамедлительно принять меры по изъятию донорской крови и ее
компонентов из обращения и отзыву их из организаций, применяющих
донорскую кровь и ее компоненты;
2) проинформировать федеральные органы исполнительной власти,
уполномоченные осуществлять государственный контроль (надзор) в сфере
донорства крови и ее компонентов.
Приложение N 1
к техническому регламенту
о требованиях безопасности крови,
ее продуктов, кровезамещающих растворов
и технических средств, используемых
в трансфузионно-инфузионной терапии
|
Фрагмент документа "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ТЕХНИЧЕСКОГО РЕГЛАМЕНТА О ТРЕБОВАНИЯХ БЕЗОПАСНОСТИ КРОВИ, ЕЕ ПРОДУКТОВ, КРОВЕЗАМЕЩАЮЩИХ РАСТВОРОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ТРАНСФУЗИОННО-ИНФУЗИОННОЙ ТЕРАПИИ".