Фрагмент документа "ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ".
Статья 18. Подача и рассмотрение заявлений о государственной
регистрации лекарственных препаратов и
представление необходимых документов
1. Для государственной регистрации лекарственного препарата
разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им другое
юридическое лицо (далее - заявитель) представляет в соответствующий
уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий
государственную регистрацию лекарственных препаратов, заявление о
государственной регистрации лекарственного препарата, а также в
порядке, установленном соответствующим уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти, необходимые документы, из которых
формируется регистрационное досье на лекарственный препарат (далее -
регистрационное досье).
2. В заявлении о государственной регистрации лекарственного
препарата указываются:
1) наименование и адрес заявителя и (или) производителя
лекарственного препарата и адрес места осуществления производства
лекарственного препарата;
2) наименование лекарственного препарата (международное
непатентованное или химическое и торговое наименования);
3) перечень веществ, входящих в состав лекарственного препарата,
с указанием количества каждого из них;
4) лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения,
срок годности лекарственного препарата;
5) описание фармакологических и фармакодинамических или
иммунобиологических свойств лекарственного препарата;
6) заявленная производителем лекарственного препарата предельная
отпускная цена на лекарственный препарат, включенный в перечень
жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в случае
его государственной регистрации;
7) отсутствие необходимости проведения клинического исследования,
исследования биоэквивалентности лекарственного препарата, разрешенного
для медицинского применения на территории Российской Федерации более
двадцати лет, с указанием нормативных правовых актов, подтверждающих
данный срок применения.
3. Регистрационное досье формируется из следующих документов:
1) проекты макетов первичной упаковки и вторичной
(потребительской) упаковки лекарственного препарата;
2) документ, переведенный на русский язык, подтверждающий
соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата
требованиям правил организации производства и контроля качества
лекарственных средств, выданный компетентным органом страны
производителя регистрируемого лекарственного препарата и заверенный в
установленном порядке;
3) проект нормативной документации или нормативного документа на
лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной
статьи;
4) схема технологического процесса производства лекарственного
препарата, ее описание и (или) схема технологического процесса
производства фармацевтической субстанции, ее описание;
5) документ, переведенный на русский язык, подтверждающий
соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям
правил организации производства и контроля качества лекарственных
средств, выданный компетентным органом страны производителя
фармацевтической субстанции, заверенный в установленном порядке и
содержащий:
а) наименование фармацевтической субстанции (международное
непатентованное или химическое и торговое наименования);
б) наименование и адрес производителя фармацевтической
субстанции;
в) срок годности фармацевтической субстанции;
6) документ, содержащий сведения о показателях качества
фармацевтической субстанции, используемой при производстве
лекарственных препаратов;
7) нормативная документация или нормативный документ на
фармацевтическую субстанцию либо указание соответствующей
фармакопейной статьи;
8) информация об условиях хранения, перевозки лекарственного
препарата и иная информация;
9) отчет о результатах доклинического исследования лекарственного
средства для медицинского применения, содержащий описание, результаты
и статистический анализ результатов данного доклинического
исследования;
10) отчет о результатах доклинического исследования
лекарственного средства и клинического исследования лекарственного
препарата для ветеринарного применения;
11) проект протокола клинического исследования лекарственного
препарата для медицинского применения;
12) брошюра исследователя;
13) информационный листок пациента;
14) информация о выплатах и компенсациях пациентам (здоровым
добровольцам, больным) (далее - пациенты), привлеченным к проведению
клинических исследований лекарственного препарата для медицинского
применения, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической
эквивалентности;
15) отчет о результатах международных многоцентровых клинических
исследований лекарственного препарата для медицинского применения,
часть из которых проведена на территории Российской Федерации;
16) проект инструкции по применению лекарственного препарата,
содержащий следующие сведения:
а) наименование лекарственного средства (международное
непатентованное или химическое и торговое наименования);
б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного
содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных
веществ;
в) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;
г) показания для применения;
д) противопоказания для применения;
е) режим дозирования, способ введения, при необходимости время
приема лекарственного препарата, продолжительность лечения (в том
числе у детей до и после одного года);
ж) меры предосторожности при применении;
з) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при
передозировке;
и) указание, при необходимости, особенностей действия
лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене;
к) описание, при необходимости, действий врача (фельдшера),
специалиста в области ветеринарии, пациента, владельца животного при
пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата;
л) возможные побочные действия при применении лекарственного
препарата;
м) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или)
пищевыми продуктами, кормами;
н) указание возможности и особенностей медицинского применения
лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период
грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические
заболевания;
о) сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для
медицинского применения на способность управлять транспортными
средствами, механизмами;
п) срок годности и указание на запрет применения лекарственного
препарата по истечении срока годности;
р) условия хранения;
с) указание на необходимость хранения лекарственного препарата в
местах, недоступных для детей;
т) указание, при необходимости, специальных мер предосторожности
при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов;
у) сроки возможного использования продукции животного
происхождения после введения животному лекарственного препарата для
ветеринарного применения;
ф) наименование, адрес производителя лекарственного препарата и
адрес места производства лекарственного препарата;
17) переведенная на русский язык и заверенная в установленном
порядке копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственного
препарата в случае его регистрации вне пределов Российской Федерации;
18) документы, представляемые в соответствии со статьями 19 - 23
настоящего Федерального закона.
4. По желанию заявителя могут быть представлены отчеты о
проведенных в стране заявителя и других странах результатах
клинических исследований, исследований биоэквивалентности и (или)
терапевтической эквивалентности лекарственного препарата (включая
эпидемиологические или эпизоотологические исследования
иммунобиологических лекарственных препаратов, предназначенных для
иммунологической профилактики и лечения инфекционных заболеваний, в
том числе у детей), содержащие описания проведенных исследований
лекарственного препарата, их результаты и статистический анализ
полученных результатов.
5. К заявлению о государственной регистрации лекарственного
препарата прилагаются:
1) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за
проведение экспертизы документов для получения разрешений на
проведение клинических исследований лекарственного препарата для
медицинского применения и этической экспертизы при обращении за
государственной регистрацией лекарственного препарата;
2) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за
проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы
отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения
лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения на
территории Российской Федерации более двадцати лет, при
государственной регистрации лекарственного препарата;
3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за
проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы
отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения
лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении
которого проведены международные многоцентровые клинические
исследования, часть из которых проведена на территории Российской
Федерации, при государственной регистрации лекарственного препарата;
4) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за
проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы
отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения
лекарственного препарата для ветеринарного применения при его
государственной регистрации.
|
Фрагмент документа "ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ".