Фрагмент документа "ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ".
Статья 34. Экспертиза качества фармацевтической
субстанции, неиспользуемой при производстве
лекарственных препаратов
1. Для включения фармацевтической субстанции, неиспользуемой при
производстве лекарственных препаратов, в государственный реестр
лекарственных средств, проводится экспертиза ее качества.
2. Экспертиза качества указанной в части 1 настоящей статьи
фармацевтической субстанции, составление комиссией экспертов
заключений по результатам такой экспертизы и их направление в
уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляются
в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения
экспертным учреждением соответствующего задания уполномоченного
федерального органа исполнительной власти и документов, указанных в
пунктах 4 - 7 части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона.
3. Для проведения экспертизы качества указанной в части 1
настоящей статьи фармацевтической субстанции заявитель представляет в
уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
1) заявление о включении в государственный реестр лекарственных
средств данной фармацевтической субстанции;
2) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за
включение фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве
лекарственных препаратов, в государственный реестр лекарственных
средств;
3) документы, указанные в пунктах 4 - 7 части 3 статьи 18
настоящего Федерального закона.
4. В течение пяти рабочих дней со дня принятия заявления о
включении указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической
субстанции в государственный реестр лекарственных средств и
документов, перечисленных в части 1 и пункте 2 части 3 настоящей
статьи, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
1) проводит проверку полноты данных, содержащихся в
представленных заявителем документах;
2) принимает решение о направлении в экспертное учреждение
задания на проведение экспертизы качества указанной в части 1
настоящей статьи фармацевтической субстанции или об отказе в таком
направлении;
3) уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или
в случае отказа с указанием причин такого отказа.
5. Основанием для отказа в направлении в экспертное учреждение
задания на проведение экспертизы качества указанной в части 1
настоящей статьи фармацевтической субстанции является непредставление
документов, перечисленных в части 2 и пункте 2 части 3 настоящей
статьи.
6. В течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения
уполномоченного федерального органа исполнительной власти о
направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы
качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической
субстанции заявитель представляет в экспертное учреждение для
проведения данной экспертизы образцы фармацевтической субстанции в
количестве, необходимом для воспроизведения методов контроля качества.
Экспертное учреждение при получении образцов указанной в части 1
настоящей статьи фармацевтической субстанции выдает заявителю
документ, подтверждающий получение этих образцов, и в срок, не
превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом
уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. Эти сроки не
включаются в срок проведения данной экспертизы.
7. Документы, поступившие в экспертное учреждение для проведения
экспертизы качества указанной в части 1 настоящей статьи
фармацевтической субстанции, подлежат возврату в уполномоченный
федеральный орган исполнительной власти одновременно с заключениями по
результатам проведенной экспертизы.
8. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения
заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества
указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции,
уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
1) осуществляет оценку такого заключения для определения его
соответствия заданию на проведение данной экспертизы;
2) принимает решение о включении указанной в части 1 настоящей
статьи фармацевтической субстанции в государственный реестр
лекарственных средств или решение об отказе в таком включении;
3) вносит при принятии решения о включении указанной в части 1
настоящей статьи фармацевтической субстанции в государственный реестр
лекарственных средств предусмотренную пунктом 2 части 1 статьи 33
настоящего Федерального закона информацию и уведомляет об этом в
письменной форме заявителя.
|
Фрагмент документа "ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ".