ОБ УТВЕРЖДЕНИИ МЕТОДИКИ РАСЧЕТА ПЛАТЫ ЗА ЭКСПЕРТИЗУ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ В ЦЕЛЯХ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И РАЗМЕРА ПЛАТЫ ЗА ЭКСПЕРТИЗУ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗО. Приказ. Министерство здравоохранения и социального развития РФ. 12.05.10 349Н

II. Основные принципы формирования платы за оказание
          платной услуги по экспертизе качества, эффективности
               и безопасности ИМН в целях регистрации ИМН
     
     2.1.  Плата  за  оказание  платной услуги по экспертизе качества,
эффективности  и  безопасности ИМН в целях государственной регистрации
ИМН  (далее  -  цена)  не  может  превышать  экономически обоснованные
расходы  на  ее  оказание, определенные расчетно-нормативным методом в
соответствии с настоящей Методикой.
     2.2.  Пересмотр  цен  на  очередной финансовый год осуществляется
один  раз  в  год  с  1  апреля текущего года исходя из установленного
федеральным   законом   о   федеральном   бюджете  на  соответствующий
финансовый год и на плановый период прогнозного уровня инфляции <*>.
     --------------------------------
     <*>  Федеральный  закон  от  02.12.2009  N  308-ФЗ "О федеральном
бюджете на 2010 год и на плановый период 2011 и 2012 годов".
     
     2.3. В цену включаются налоги и сборы, начисляемые и уплачиваемые
в соответствии с действующим законодательством.
     2.4.  Расчетно-нормативные  затраты  на  оказание платной услуги,
входящей  в  перечень  услуг,  оказываемых  при  экспертизе  качества,
эффективности  и безопасности изделий медицинского назначения, в целях
государственной    регистрации    изделий    медицинского   назначения
определяются по формуле:
     
     N = Nот + Nрм + Nси + Nон, где
     
     Nот  - норматив затрат на оплату труда и начисления на выплаты по
оплате труда.
     Норматив затрат на оплату труда и начисления на выплаты по оплате
труда   рассчитывается   как   произведение  величины  трудоемкости  в
человеко-часах   на   выполнение   необходимых   испытаний  и  средней
заработной платы сотрудников, осуществляющих соответствующие процедуры
<*>.
     --------------------------------
     <*>   Постановление   Правительства   Российской   Федерации   от
05.08.2008  N  583  "О  введении  новых систем оплаты труда работников
федеральных   бюджетных   учреждений   и  федеральных  государственных
органов,  а также гражданского персонала воинских частей, учреждений и
подразделений  федеральных  органов  исполнительной  власти, в которых
законом  предусмотрена  военная  и  приравненная  к ней служба, оплата
труда  которых  в  настоящее  время  осуществляется  на  основе Единой
тарифной  сетки по оплате труда работников федеральных государственных
учреждений"  (Собрание  законодательства Российской Федерации, 2008, N
33, ст. 3852; N 40, ст. 4544).
     
     При  расчете  норматива  затрат  на  оплату  труда  и  начислений
учитываются  затраты  на  оплату  труда только тех работников, которые
принимают   непосредственное   участие   в   оказании  платной  услуги
(вспомогательный, технический, административно-управленческий персонал
не учитывается).
     Размер   средней  заработной  платы  сотрудников,  осуществляющих
экспертизу  качества, эффективности и безопасности ИМН, определяется с
учетом  уровня  средней заработной платы научных работников и врачей -
специалистов федеральных государственных учреждений.
     Nрм - норматив затрат на приобретение расходных материалов.
     Норматив  затрат  на приобретение расходных материалов включает в
себя  затраты  на  приобретение  расходных материалов, непосредственно
используемых для оказания платной услуги.
     В  целях  определения  норматива затрат на приобретение расходных
материалов, используемых для оказания платной услуги, данные материалы
могут выделяться по видам, типам материалов.
     В    случае    отсутствия    норм   расхода,   определенных   для
соответствующих  расходных  материалов,  осуществляется прямая выборка
расходов,  производимых  на  каждую  из  платных  услуг (исследование,
проводимое в рамках ее оказания).
     Nси  -  норматив  затрат  на  коммунальные услуги и иные затраты,
связанные с использованием имущества.
     Норматив  затрат на коммунальные услуги и иные затраты, связанные
с   использованием   имущества,   определяется  исходя  из  нормативов
потребления коммунальных услуг на оказание платной услуги в расчете на
ее   единицу,  затрат  на  содержание  движимого  имущества  с  учетом
требований обеспечения энергоэффективности и энергосбережения.
     Норматив  затрат на коммунальные услуги и иные затраты, связанные
с  использованием  имущества,  учитывает амортизацию основных средств,
использование  которых  непосредственно  связано  с  оказанием  услуги
экспертизы качества, эффективности и безопасности ИМН.
     Nон - норматив затрат на общехозяйственные нужды.
     Норматив затрат на общехозяйственные нужды включает в себя:
     -  норматив  затрат  на  приобретение  услуг  связи  (в том числе
затраты на внутригородскую, междугороднюю, международную связь);
     - норматив затрат на приобретение транспортных услуг;
     -  норматив  затрат  на  оплату  труда и начислений на выплаты по
оплате       труда       для      вспомогательного,      технического,
административно-управленческого и персонала.
     2.5.  Физическим  и  юридическим  лицам,  которым предоставляется
платная  услуга,  должны  быть  доступны  сведения о перечне процедур,
оказанных   при  экспертизе  качества,  эффективности  и  безопасности
изделий  медицинского  назначения  в целях государственной регистрации
изделий   медицинского   назначения,   и   документы,   подтверждающие
результаты проведенных испытаний.