Фрагмент документа "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ФОРМЫ ЗАКЛЮЧЕНИЯ КОМИССИИ ЭКСПЕРТОВ".
III. Порядок проведения экспертизы качества
лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой
пользы к возможному риску применения лекарственного
препарата для медицинского применения
33. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза
отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения
лекарственного препарата для медицинского применения, составление
комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и
направление таких заключений в Министерство осуществляются в срок, не
превышающий ста десяти рабочих дней со дня получения экспертным
учреждением соответствующего задания с приложением следующих
документов:
1) проекты макетов первичной упаковки и вторичной
(потребительской) упаковки лекарственного препарата;
2) документ, переведенный на русский язык, подтверждающий
соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата
требованиям правил организации производства и контроля качества
лекарственных средств, выданный компетентным органом страны
производителя регистрируемого лекарственного препарата и заверенный в
установленном порядке;
3) проект нормативной документации или нормативного документа на
лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной
статьи;
4) схема технологического процесса производства лекарственного
препарата, ее описание и (или) схема технологического процесса
производства фармацевтической субстанции, ее описание;
5) документ, переведенный на русский язык, подтверждающий
соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям
правил организации производства и контроля качества лекарственных
средств, выданный компетентным органом страны производителя
фармацевтической субстанции, заверенный в установленном порядке и
содержащий:
а) наименование фармацевтической субстанции (международное
непатентованное или химическое и торговое наименования);
б) наименование и адрес производителя фармацевтической
субстанции;
в) срок годности фармацевтической субстанции;
6) документ, содержащий сведения о показателях качества
фармацевтической субстанции, используемой при производстве
лекарственных препаратов;
7) нормативная документация или нормативный документ на
фармацевтическую субстанцию либо указание соответствующей
фармакопейной статьи;
8) информация об условиях хранения, перевозки лекарственного
препарата и иная информация;
9) отчет о проведенном клиническом исследовании лекарственного
препарата для медицинского применения или отчет о результатах
международных многоцентровых клинических исследований лекарственного
препарата для медицинского применения, часть из которых проведена на
территории Российской Федерации;
10) проект инструкции по применению лекарственного препарата,
содержащий следующие сведения:
а) наименование лекарственного средства (международное
непатентованное или химическое и торговое наименования);
б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного
содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных
веществ;
в) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;
г) показания для применения;
д) противопоказания для применения;
е) режим дозирования, способ введения, при необходимости время
приема лекарственного препарата, продолжительность лечения (в том
числе у детей до и после одного года);
ж) меры предосторожности при применении;
з) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при
передозировке;
и) указание, при необходимости, особенностей действия
лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене;
к) описание, при необходимости, действий врача (фельдшера),
пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного
препарата;
л) возможные побочные действия при применении лекарственного
препарата;
м) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или)
пищевыми продуктами;
н) указание возможности и особенностей медицинского применения
лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период
грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические
заболевания;
о) сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для
медицинского применения на способность управлять транспортными
средствами, механизмами;
п) срок годности и указание на запрет применения лекарственного
препарата по истечении срока годности;
р) условия хранения;
с) указание на необходимость хранения лекарственного препарата в
местах, недоступных для детей;
т) указание, при необходимости, специальных мер предосторожности
при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов;
у) наименование, адрес производителя лекарственного препарата и
адрес места производства лекарственного препарата;
11) переведенная на русский язык и заверенная в установленном
порядке копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственного
препарата в случае его регистрации вне пределов Российской Федерации.
34. Ускоренная процедура экспертизы качества лекарственного
средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску
применения лекарственного препарата для медицинского применения
проводится в срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней со дня
получения экспертным учреждением соответствующего задания
Министерства, с приложением документов, указанных в пункте 34
настоящих Правил.
35. Для проведения экспертизы качества лекарственного средства
заявитель в течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения
Министерства здравоохранения и социального развития Российской
Федерации о возобновления государственной регистрации лекарственного
препарата представляет в экспертное учреждение образцы лекарственного
препарата для медицинского применения, произведенных в соответствии с
требованиями опытно-промышленного и (или) промышленного регламентов,
утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, а
также образец фармацевтической субстанции в количествах, необходимых
для воспроизведения методов контроля качества.
36. При получении образцов лекарственного препарата и
фармацевтической субстанции экспертное учреждение выдает заявителю
документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не
превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом
Министерство.
37. Срок для представления заявителем образцов лекарственного
препарата и фармацевтической субстанции и срок уведомления экспертным
учреждением об этом в письменной форме Министерства не включаются в
срок проведения указанных в пунктах 34, 35 настоящих Правил экспертиз.
38. Заключение комиссии экспертов по экспертизе качества
лекарственного средства и экспертизе отношения ожидаемой пользы к
возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского
применения оформляется по форме согласно приложению N 3 к настоящему
Приказу.
|
Фрагмент документа "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ФОРМЫ ЗАКЛЮЧЕНИЯ КОМИССИИ ЭКСПЕРТОВ".