О ПОРЯДКЕ ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
У БОЛЬНЫХ ПО ЖИЗНЕННЫМ ПОКАЗАНИЯМ
ПРИКАЗ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РФ
9 августа 2005 г.
N 494
(Д)
В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации
об охране здоровья граждан (Ведомости Съезда народных депутатов
Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N
33, ст. 1318; Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N
10, ст. 1143; 2000, N 49, ст. 4740; 2003, N 2, ст. 167; 2004, N 35,
ст. 3607) приказываю:
1. Утвердить прилагаемое Положение о порядке применения
лекарственных средств у больных по жизненным показаниям.
2. Контроль за исполнением данного Приказа оставляю за собой.
Врио Министра
В.И.СТАРОДУБОВ
9 августа 2005 г.
N 494
Зарегистрировано в Министерстве юстиции РФ
2 сентября 2005 г.
N 6972
УТВЕРЖДЕНО
Приказом Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 9 августа 2005 года
N 494
ПОЛОЖЕНИЕ
О ПОРЯДКЕ ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
У БОЛЬНЫХ ПО ЖИЗНЕННЫМ ПОКАЗАНИЯМ
1. Настоящее Положение определяет порядок применения
лекарственных средств у больных по жизненным показаниям.
2. Контроль за качеством, эффективностью, безопасностью и
порядком использования лекарственных средств, необходимых для лечения
больных по жизненным показаниям, осуществляет Федеральная служба по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
3. В случае необходимости индивидуального применения по жизненным
показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на
территории Российской Федерации, решение о назначении указанного
препарата принимается консилиумом федеральной специализированной
медицинской организации, оформляется протоколом и подписывается
главным врачом или директором федеральной специализированной
медицинской организации.
4. Перед началом применения лечащий врач должен проинформировать
пациента (в случаях, установленных законодательством Российской
Федерации, родителей или законных представителей) о лекарственном
средстве, об ожидаемой эффективности предлагаемой терапии, о
безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента, а
также о действиях в случае непредвиденных эффектов влияния
лекарственного средства на состояние его здоровья.
5. Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в
установленном порядке лекарственные средства могут использоваться в
интересах излечения пациента только после получения его добровольного
письменного согласия, а для лечения лиц, не достигших возраста,
установленного частью второй статьи 24 Основ законодательства
Российской Федерации об охране здоровья граждан, только при
непосредственной угрозе их жизни и с письменного согласия их законных
представителей.
6. Ввоз незарегистрированных лекарственных средств,
предназначенных для больных по жизненным показаниям, осуществляется в
порядке, определяемом законодательством Российской Федерации.
7. Ввозимые лекарственные средства подлежат государственному
контролю качества в порядке, определяемом законодательством Российской
Федерации.
8. Федеральная специализированная медицинская организация
обеспечивает ведение предметно-количественного учета лекарственного
средства, использованного для лечения больных по жизненным показаниям,
и отчетов об острых побочных эффектах, эффективности проведенного
лечения и об отсроченных побочных эффектах. |