ИНСТРУКЦИЯ "О ПОРЯДКЕ ВВОЗА НА ТЕРРИТОРИЮ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И ВЫВОЗА С ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ, ПОСТАВЛЯЕМОЙ
В КАЧЕСТВЕ ГУМАНИТАРНОЙ ПОМОЩИ"
ПИСЬМО
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РФ
2 декабря 2005 г.
N 5930-ВС
(Д)
Порядок ввоза (вывоза) товаров, в том числе медицинской продукции
в качестве гуманитарной помощи, определяется Федеральными законами от
04.05.1999 N 95-ФЗ "О безвозмездной помощи Российской Федерации" и от
22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах"; Постановлением
Правительства Российской Федерации от 04.12.1999 N 1335 "Об
утверждении Порядка оказания гуманитарной помощи (содействия)
Российской Федерации"; Постановлением Правительства Российской
Федерации от 16.07.2005 N 438 "О ввозе в Российскую Федерацию и вывозе
из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций";
Таможенным кодексом Российской Федерации.
Настоящая Инструкция определяет порядок, условия и особенности
ввоза на территорию Российской Федерации медицинской продукции,
отнесенной к гуманитарной помощи в установленном порядке, и вывоза с
территории Российской Федерации лекарственных средств, направляемых в
качестве гуманитарной помощи.
В Инструкции под медицинской продукцией понимаются лекарственные
средства, медицинская техника и изделия медицинского назначения.
Ввоз медицинской продукции, поступающей в качестве гуманитарной
помощи, могут осуществлять органы государственной власти, органы
местного самоуправления, юридические и физические лица, в случае если
им адресована медицинская продукция, поступающая в качестве
гуманитарной помощи.
Поставка гуманитарной помощи, в том числе коммерческими
организациями, осуществляется безвозмездно. Запрещается коммерческое
использование гуманитарной помощи.
Конечными потребителями медицинской продукции должны быть
учреждения здравоохранения Российской Федерации и другие учреждения,
имеющие в своей структуре медицинские подразделения, или физические
лица, которым по медицинским показаниям необходима данная медицинская
продукция.
На территорию Российской Федерации в качестве гуманитарной помощи
разрешается ввоз только зарегистрированных в Российской Федерации
лекарственных средств.
Поступающая в Российскую Федерацию гуманитарная помощь должна
быть безопасной для потребителя и отвечать требованиям качества,
установленным на территории Российской Федерации.
Лекарственные средства, медицинская техника и изделия
медицинского назначения не должны направляться без предварительного
согласия получателя.
Ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из нее поступающих в качестве
гуманитарной помощи наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров, включенных в перечень, утвержденный Постановлением
Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 N 681 "Об утверждении
перечня наркотических средств и их прекурсоров, подлежащих контролю в
Российской Федерации", осуществляется в соответствии с Федеральным
законом от 08.01.1998 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных
веществах".
Ввоз и вывоз медицинской продукции, поступающей в качестве
гуманитарной помощи, осуществляется на основании разрешений,
выдаваемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития.
Допускается ввоз в качестве гуманитарной помощи лекарственных
средств с остаточным сроком годности не менее 10 месяцев, ввоз
лекарственных средств с меньшим остаточным сроком годности может быть
разрешен исходя из конкретного наименования лекарственного средства и
конкретной партии.
1. Для получения разрешения на ввоз лекарственных средств
заявитель представляет в Министерство здравоохранения и социального
развития Российской Федерации для последующего оформления в
Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития заявление, согласованное с Постоянным комитетом по контролю
наркотиков (г. Москва, Гагаринский пер., дом 20, 4 этаж, тел.:
241-33-00), с приложением заверенных подписью и печатью заявителя
копий следующих документов:
а) заявление в произвольной форме с приложением формы 1 и формы Л
в 3-х экземплярах;
б) учредительные и регистрационные документы (устав,
свидетельство о государственной регистрации, справка ИНН (для
общественных и благотворительных организаций));
в) документ, подтверждающий гуманитарный характер груза
(дарственная, соглашение), с переводом на русский язык;
г) письмо органа управления здравоохранением субъекта Российской
Федерации о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по
контролю за целевым некоммерческим использованием данного груза;
д) копии товарно-транспортных документов, инвойсов с переводом на
русский язык;
е) план распределения груза с указанием полных данных получателей
и количества передаваемого груза, утвержденный органом управления
здравоохранением субъекта Российской Федерации;
ж) соглашение о передаче лекарственных средств, полученных в
качестве гуманитарной помощи, в конкретные учреждения здравоохранения
(предоставление копии лицензии на медицинскую деятельность) с
обязательством конечного получателя использовать их по назначению;
з) документ, подтверждающий качество ввозимых лекарственных
средств (сертификат производителя).
2. Для получения разрешения на ввоз медицинской техники и изделий
медицинского назначения, поступающих в качестве гуманитарной помощи,
заявитель должен предоставить в Министерство здравоохранения и
социального развития Российской Федерации для последующего оформления
в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития документы, заверенные подписью и печатью заявителя:
а) письмо-заявление в произвольной форме и форму МТ в 3-х
экземплярах со всеми заполненными графами;
б) учредительные и регистрационные документы (устав,
свидетельство о государственной регистрации, справка ИНН (для
общественных и благотворительных организаций));
в) документ, подтверждающий гуманитарный характер груза
(дарственная, соглашение), с переводом на русский язык;
г) письмо органа управления здравоохранения субъекта Российской
Федерации о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по
контролю за целевым некоммерческим использованием груза;
д) копии товарно-транспортных документов, инвойсов с переводом на
русский язык;
е) план распределения груза с указанием полных данных получателей
и количества передаваемой медицинской продукции, утвержденный органом
управления здравоохранения субъекта Российской Федерации;
ж) соглашение о передаче медицинской техники и изделий
медицинского назначения, полученных в качестве гуманитарной помощи, в
конкретные учреждения здравоохранения с обязательством конечного
получателя использовать их по назначению;
з) регистрационное удостоверение установленного образца;
и) документ, подтверждающий качество ввозимых изделий
медицинского назначения и медицинской техники.
Если ввозимые в качестве гуманитарной помощи медицинская техника
и изделия медицинского назначения не зарегистрированы на территории
Российской Федерации или являются б/у, возможно разрешение их ввоза на
территорию Российской Федерации при условии предоставления заявителем
письма руководителя учреждения здравоохранения, являющегося
получателем, с принятием на себя личной ответственности за применение
не зарегистрированных в Российской Федерации медицинской техники и
изделий медицинского назначения (с указанием их конкретных
наименований).
Срок эксплуатации медицинской техники и изделий медицинского
назначения на момент дарения не должен превышать 5 лет.
Для решения вопроса о выдаче разрешения возможно затребование
иных документов, имеющих значение для принятия решения.
Заявитель несет ответственность за достоверность представляемых
сведений.
Решение или отказ о выдаче разрешения на ввоз/вывоз в качестве
гуманитарной помощи медицинской продукции оформляется в течение 15
рабочих дней со дня поступления заявления со всеми необходимыми
документами.
Отрицательное решение может быть принято при предоставлении
недостоверной информации или отсутствии требуемых документов, а также
при наличии условий, противоречащих действующему законодательству.
Заявитель или лицо, ответственное за контроль за целевым
некоммерческим использованием груза, по запросу в течение 30 дней
должно представить отчет о поступлении медицинской продукции в
качестве гуманитарной помощи и ее распределении и использовании
конечными получателями.
3. Для вывоза лекарственных средств, направляемых в качестве
гуманитарной помощи, заявитель представляет следующие документы:
1. Письмо-заявление в произвольной форме, содержащее следующие
сведения: полное название организации получателя с указанием страны
получателя, название таможни, через которую будет производиться выпуск
товара, номер товарно-транспортной накладной с указанием веса груза и
стоимости (с предоставлением копии накладной) и форму Л в двух
экземплярах, согласованную с Постоянным комитетом по контролю
наркотиков.
2. Документ, подтверждающий гуманитарный характер груза
(постановление, распоряжение, поручение Правительства Российской
Федерации, дарственная или другое).
3. Учредительные и регистрационные документы при первичном
обращении.
Инструкцию Минздрава России "О порядке ввоза на территорию
Российской Федерации и вывоза с территории Российской Федерации
медицинской продукции, поставляемой в качестве гуманитарной помощи" от
14.01.2002 N 2510/317-02-32 считать утратившей силу с 01.01.2006.
Заместитель Министра
В.И.СТАРОДУБОВ
2 декабря 2005 г.
N 5930-ВС
Приложение N 1
----------------------------------------------------------------------
|1. Организация-заявитель, |6. Разрешение N |
|ее адрес, ИНН |----------------------------------------|
| |7. Заявление N |
|---------------------------|----------------------------------------|
|2. Потребитель товара |8. Организация-донор, ее адрес |
|---------------------------|----------------------------------------|
|3. Страна назначения |9. Срок действия |
|4. Страна происхождения | |
|---------------------------|----------------------------------------|
|5. Таможня |10. Характер сделки |
| |гуманитарная помощь |
| | |
| |11. Валюта платежа |
|---------------------------|----------------------------------------|
|12. Наименование|13. Код ТН|14. Ед. |15. |16. |17. |
|и полная |ВЭД |измерения|Количество|Стоимость|Единицы |
|характеристика |Российской| | | |стоимости|
|товара |Федерации | | | | |
|---------------------------|----------------------------------------|
| | |
|---------------------------|----------------------------------------|
| 18. Основание для запроса | 20. Согласовано |
| разрешения | |
| | Ф.И.О. |
| | Должность |
| | Подпись, место для печати |
|---------------------------|----------------------------------------|
| 19. Наименование | 21. Министерство, выдавшее разрешение |
| организации-заявителя | |
| Ф.И.О. | Ф.И.О. |
| Должность | Должность |
| Подпись, место для печати | Подпись, место для печати |
| Телефон | |
----------------------------------------------------------------------
Форма Л
Приложение к Разрешению N --------------------
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Наименование | Фирма - | Страна - | N и | Единицы | Количество| Срок | Стоимость|Код |
|п/п| лекарственного| изготовитель| производитель| дата | измерения| | годности| товара, |ТН |
| | средства | | | регистрации| | | | валюта |ВЭД |
| | (дозировка, | | | | | | | платежа | |
| | форма | | | | | | | | |
| | выпуска) | | | | | | | | |
|---|---------------|-------------|--------------|------------|----------|-----------|---------|----------|----|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 |
|---|---------------|-------------|--------------|------------|----------|-----------|---------|----------|----|
| | | | | | | | | | |
|---|---------------|-------------|--------------|------------|----------|-----------|---------|----------|----|
| | | | | | | | | | |
|---|---------------|-------------|--------------|------------|----------|-----------|---------|----------|----|
| | | | | | | | | Итого | |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Руководитель организации (главный врач)
Подпись, Ф.И.О., печать
Форма МТ
Приложение к Разрешению N --------------------
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Наименование | Фирма - | Страна - | N и | Единицы | Количество| Срок | Стоимость|Код |
|п/п| изделия | изготовитель| производитель| дата | измерения| | годности| товара, |ТН |
| | медицинского | | | регистрации| | | | валюта |ВЭД |
| | назначения | | | | | | | платежа | |
|---|---------------|-------------|--------------|------------|----------|-----------|---------|----------|----|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 |
|---|---------------|-------------|--------------|------------|----------|-----------|---------|----------|----|
| | | | | | | | | | |
|---|---------------|-------------|--------------|------------|----------|-----------|---------|----------|----|
| | | | | | | | | | |
|---|---------------|-------------|--------------|------------|----------|-----------|---------|----------|----|
| | | | | | | | | Итого | |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Руководитель организации (главный врач)
Подпись, Ф.И.О., печать |